Pilotażowe badanie skuteczności probiotyków i laktitolu w dekolonizacji OXA-48 (karbapenemazy) wytwarzającej Klebsiella pneumoniae wśród nosicieli odbytniczych
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Badanie pilotażowe skuteczności probiotyków i laktitolu w dekolonizacji jelit u nosicieli Klebsiella pneumoniae Producenci karbapenemazy typu OXA-48: Badanie DesProbiOXA
Połączenie Lactitolu i Probiotyków (Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus Biphidus) podawane doustnie jest skuteczną strategią dekolonizacji jelit przez Enterobacter wytwarzaną przez karbapenemazy typu OXA-48.
Celem tego badania jest określenie skuteczności Lactitolu i probiotyków w dekolonizacji jelit u osób, które były nosicielami Klebsiella pneumoniae wytwarzającej karbapenemazy typu OXA-48.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Juan Carlos Ramos
- E-mail: ramosramosjc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- Podpisali świadomą zgodę na udział.
- Mieć dowody kolonizacji jelit przez KP-OXA-48 w okresie badań przesiewowych.
- Początek kolonizacji jelit przez KP-OXA-48, > 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
- Brak kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Być hospitalizowanym z powodu ostrego procesu w momencie włączenia.
- Przyjmować antybiotyki (doustnie, domięśniowo lub dożylnie) w momencie włączenia.
- Mając biegunkę w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
- Wyjściowe nieprawidłowości elektrolitowe wymagające suplementacji: Hipokaliemia (K
- Cierpiących na choroby układu pokarmowego: chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakię, zespół jelita drażliwego, resekcję jelita, kolostomię.
- Neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,00 x 10 3 / ul) lub inne przypadki ciężkiej immunosupresji, w tym ciągłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (co najmniej 1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednik przez ponad 1 miesiąc) i inne formy farmakologicznej immunosupresji uważane przez śledczego.
- Cukrzyca słabo kontrolowana (HgA1c > 8 mmol/mol).
- Przyjmowanie inhibitorów przeciwwydzielniczych, pompy protonowej lub anty-H2.
- Zaawansowana przewlekła niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
- Będąc nośnikiem endowaskularnych urządzeń protetycznych, w tym cewników centralnych długoterminowych.
- Posiadanie istotnej zastawki w opinii badacza.
- Interwencja chirurgiczna przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
- Alergia lub nietolerancja na laktozę lub laktitol lub Infloran.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactitol i Lactobacillus
Lactitol jednowodny 10g (Emportal®), 1 saszetka rozpuszczona w wodzie, trzy razy dziennie przez 21 dni. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC i Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 tabletki doustnie, trzy razy dziennie przez 21 dni. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności połączenia lactitolu i probiotyków podawanych doustnie w celu uzyskania dekolonizacji jelitowej KP-OXA-48 u ludzi.
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności lactitolu i probiotyków podawanych doustnie w dekolonizacji jelitowej KPOXA -48 u ludzi.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
U osób w momencie zakończenia leczenia (odpowiedź na koniec leczenia) i 3 tygodnie po zakończeniu leczenia (odpowiedź krótkoterminowa).
|
Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia laktitolu i probiotyków (Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium bifidum) mierzona na podstawie nasilenia biegunki, wzdęć, bólu brzucha, utraty apetytu i utraty wagi
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Trzy tygodnie
|
|
|
Analiza wpływu połączenia laktitolu i probiotyków (Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium bifidum) podawanych doustnie na mikroflorę jelitową nosicieli KP-OXA-48
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Trzy tygodnie
|
|
|
Ocenić czas od rozpoczęcia leczenia laktitolem i probiotykami (Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium bifidum) do dekolonizacji jelit u pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź.
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Desprobioxa
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .