Pilottitutkimus probioottien ja laktitolin tehokkuudesta Klebsiella Pneumoniae -bakteeria tuottavan OXA-48:n (karbapenemaasi) dekolonisaatioon peräsuolen kantajilla
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilottitutkimus probioottien ja laktitolin tehokkuudesta Klebsiella Pneumoniae -tautia kantavien ihmisten suoliston dekolonisaatiossa Karbapenemaasin OXA-48-tyypin tuottajien: DesProbiOXA-tutkimus
Suun kautta annettu laktitolin ja probioottien (Lactobacillus acidophilus ja Lactobacillus Biphidus) yhdistelmä on tehokas strategia enterobakteerin tuottaman OXA-48-tyypin karbapenemaasin dekolonisaatiossa suolistosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää laktitolin ja probioottien tehokkuus suoliston dekolonisaatiossa ihmisillä, jotka kantavat Klebsiella pneumoniaen tuottamaa OXA-48-tyypin karbapenemaasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Ramos
- Sähköposti: ramosramosjc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua.
- Sinulla on näyttöä suoliston kolonisaatiosta KP-OXA-48:lla seulonnan aikana.
- KP-OXA-48:n aiheuttama suoliston kolonisaation alku, > 6 kuukautta hoidon aloittamisesta.
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ole sairaalahoidossa akuutin prosessin vuoksi sisällyttämishetkellä.
- Ota antibiootteja (suun kautta, lihakseen tai laskimoon) sisällyttämisen yhteydessä.
- Ripuli kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Perustason elektrolyyttihäiriöt, jotka vaativat täydennystä: Hypokalemia (K
- Kärsivät ruoansulatuskanavan sairauksista: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä, suolen resektio, kolostomiat.
- Neutropenia (neutrofiilien määrä < 1,00 x 10 3/uL) tai muut vakavan immunosuppression tilanteet, mukaan lukien systeemisten steroidien jatkuva käyttö (vähintään 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 1 kuukauden ajan) ja muut farmakologiset immunosuppression muodot tutkijan toimesta.
- Diabetes mellitus huonosti hallinnassa (HgA1c > 8 mmol/mol).
- Otetaan eritystä estäviä estäjiä, protonipumppua tai anti-H2:ta.
- Pitkälle edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Endovaskulaaristen proteettisten laitteiden kantaja, mukaan lukien pitkäaikaiset keskuskatetrit.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on merkittävä valvulopatia.
- Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Allergia tai intoleranssi laktoosille tai laktitolille tai Infloranille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktitoli ja Lactobacillus
Laktitolimonohydraatti 10 g (Emportal®), 1 pussi veteen liuotettuna, kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC ja Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 tablettia suun kautta, kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi suun kautta annetun laktitolin ja probioottien yhdistelmän tehokkuus KP-OXA-48:n suoliston dekolonisaatiossa ihmisillä.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suun kautta annetun laktitolin ja probioottien tehokkuus KPOXA -48:n suoliston dekolonisaatiossa ihmisillä.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Ihmisillä hoidon päättyessä (hoitovaste) ja 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (lyhytaikainen vaste).
|
Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Arvioi laktitolin ja probioottien (Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium bifidum) yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys mitattuna ripulin, ilmavaivat, vatsakipujen, ruokahaluttomuuden ja painonpudotuksen lisääntymisenä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Kolme viikkoa
|
|
|
Analysoi suun kautta annetun laktitolin ja probioottien (Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium bifidum) yhdistelmän vaikutus KP-OXA-48:n kantajien suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Kolme viikkoa
|
|
|
Arvioi aika laktitoli- ja probioottihoidon (Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium bifidum) aloittamisesta suolen dekolonisaatioon niillä potilailla, jotka saavuttivat jatkuvan vasteen.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Desprobioxa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .