Pilotstudie av effektiviteten av probiotika och laktitol för avkolonisering av OXA-48 (Carbapenemase) som producerar Klebsiella Pneumoniae bland rektala bärare
4 december 2014 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotstudie av effektiviteten av probiotika och laktitol för intestinal avkolonisering av människor som bär på Klebsiella Pneumoniae Producenter av karbapenemase OXA-48-typ: DesProbiOXA-studie
Kombinationen av Lactitol och probiotika (Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus Biphidus) administrerad oralt är en effektiv strategi för intestinal avkolonisering av Enterobacter producerat OXA-48-typ karbapenemas.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av laktitol och probiotika för intestinal avkolonisering av personer som bar Klebsiella pneumoniae producerat OXA-48-typ karbapenemas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Juan Carlos Ramos
- E-post: ramosramosjc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Har undertecknat det informerade samtycket att delta.
- Har bevis på tarmkolonisering av KP-OXA-48 under screeningsperioden.
- Start av tarmkolonisering av KP-OXA-48, > 6 månader efter påbörjad behandling.
- Avsaknad av uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Var inlagd på sjukhus för en akut process vid tidpunkten för inkluderingen.
- Ta antibiotika (oralt, intramuskulärt eller intravenöst) vid tidpunkten för inkluderingen.
- Har diarré under de två veckorna före inkluderingen.
- Baslinjeelektrolytavvikelser som kräver tillskott: Hypokalemi (K
- Lider av matsmältningssjukdomar: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki, irritabel tarm, tarmresektion, kolostomi.
- Neutropeni (antal neutrofiler < 1,00 x 10 3/uL) eller andra situationer med allvarlig immunsuppression, inklusive fortsatt användning av systemiska steroider (minst 1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande i mer än 1 månad) och andra former av farmakologisk immunsuppression som anses vara av utredaren.
- Diabetes mellitus dåligt kontrollerad (HgA1c > 8 mmol/mol).
- Tar antisekretionshämmare, protonpump eller anti-H2.
- Avancerad kronisk njursvikt (GFR < 30 ml/min)
- Att vara bärare av endovaskulära protesanordningar, inklusive långvariga centralkatetrar.
- Att ha betydande valvulopati enligt utredarens åsikt.
- Kirurgiskt ingrepp i mag-tarmkanalen under de senaste tre månaderna.
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva.
- Allergi eller intolerans mot laktos eller laktitol eller Infloran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactitol och Lactobacillus
Lactitol monohydrated 10g (Emportal®), 1 dospåse löst i vatten, tre gånger om dagen i 21 dagar. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC och Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2 tabletter genom munnen, tre gånger om dagen i 21 dagar. |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av kombinationen av laktitol och probiotika, administrerad oralt för att uppnå intestinal avkolonisering av KP-OXA-48 hos människor.
Tidsram: Sex veckor
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av laktitol och probiotika som administreras oralt för intestinal avkolonisering av KPOXA -48 hos människor.
Tidsram: Tre veckor och sex veckor
|
Hos personer vid tidpunkten för behandlingens slut (Slutbehandlingssvar) och 3 veckor efter behandlingens slut (Korttidssvar).
|
Tre veckor och sex veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen av laktitol och probiotika (Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium bifidum) mätt som ökningen av diarré, flatulens, buksmärtor, aptitlöshet och viktminskning
Tidsram: Tre veckor
|
Tre veckor
|
|
|
Analysera effekten av kombinationen av laktitol och probiotika (Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium bifidum) administrerad oralt på tarmmikrobiota av bärare av KP-OXA-48
Tidsram: Tre veckor
|
Tre veckor
|
|
|
Utvärdera tiden från start av behandling med laktitol och probiotika (Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium bifidum ) till tarmavkolonisering hos de patienter som uppnådde ett ihållande svar.
Tidsram: Sex veckor
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Desprobioxa
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .