직장 보균자 중 Klebsiella Pneumoniae를 생성하는 OXA-48(Carbapenemase)의 탈집락화를 위한 프로바이오틱스와 락티톨의 효과에 대한 파일럿 연구
2014년 12월 4일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Carbapenemase OXA-48 유형의 Klebsiella Pneumoniae 생산자: DesProbiOXA 연구
Lactitol과 Probiotics(Lactobacillus acidophilus 및 Lactobacillus Biphidus)의 조합 경구 투여는 Enterobacter 생산 OXA-48 유형 카르바페네마제의 장 탈집락화에 효과적인 전략입니다.
이 연구의 목적은 Klebsiella pneumoniae 생성 OXA-48-type Carbapenemase를 보유하고 있는 사람들의 장 탈집락화에 대한 Lactitol과 Probiotics의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Juan Carlos Ramos
- 이메일: ramosramosjc@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 참여 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 기간 동안 KP-OXA-48에 의한 장내 콜로니화의 증거가 있어야 합니다.
- KP-OXA-48에 의한 장 집락화 시작, > 치료 시작 6개월.
- 제외 기준의 부재
제외 기준:
- 포함 당시 급성 과정으로 입원하십시오.
- 포함 시점에 항생제(경구, 근육내 또는 정맥내)를 복용하십시오.
- 포함 전 2주 동안 설사를 가짐.
- 보충이 필요한 기본 전해질 이상 : 저칼륨혈증(K
- 소화기질환 : 크론병, 궤양성대장염, 셀리악병, 과민성대장증후군, 장절제술, 결장조루술.
- 호중구 감소증(호중구 수 < 1.00 x 10 3 / uL) 또는 전신 스테로이드(최소 1mg/kg/일의 프레드니손 또는 1개월 이상 등가물)의 지속적인 사용 및 기타 약리학적 면역 억제로 간주되는 다른 형태의 심각한 면역 억제를 포함한 기타 심각한 면역 억제 상태 조사관에 의해.
- 당뇨병이 제대로 조절되지 않음(HgA1c > 8mmol/mol).
- 항분비 억제제, 양성자 펌프 또는 항-H2 복용.
- 진행성 만성 신부전(GFR < 30 ml/min)
- 장기 중심 카테터를 포함한 혈관 내 보철 장치의 운반체입니다.
- 조사관의 의견에 유의한 판막병증이 있음.
- 지난 3개월 동안 위장관의 외과 개입.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료합니다.
- 유당, 락티톨 또는 인플로란에 대한 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락티톨과 락토바실러스
락티톨 모노하이드레이트 10g(Emportal®), 물에 용해된 1포, 21일 동안 하루에 세 번. Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 UFC 및 Lactobacillus Biphidus 1 x 109 UFC, (Infloran Berna), 2정, 21일 동안 하루 세 번. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사람에서 KP-OXA-48의 장 탈집락화를 달성하기 위해 경구 투여된 락티톨과 프로바이오틱스 조합의 효과를 평가합니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사람에서 KPOXA-48의 장 탈집락화를 위해 경구 투여된 락티톨 및 프로바이오틱스의 효과를 평가합니다.
기간: 3주와 6주
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치료 종료 시점(치료 종료 반응) 및 치료 종료 후 3주(단기 반응)의 사람들.
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3주와 6주
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락티톨과 프로바이오틱스(Lactobacillus acidophilus 및 Bifidobacterium bifidum) 복합제의 설사, 고창, 복통, 식욕부진 및 체중감소의 증가로 측정한 안전성 및 내약성 평가
기간: 3주
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3주
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KP-OXA-48 보균자의 장내미생물에 대한 경구투여 락티톨과 프로바이오틱스(Lactobacillus acidophilus 및 Bifidobacterium bifidum)의 병용효과 분석
기간: 3주
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3주
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락티톨 및 프로바이오틱스(Lactobacillus acidophilus 및 Bifidobacterium bifidum)로 치료 시작부터 지속적인 반응을 달성한 환자의 장 탈집락화까지의 시간을 평가합니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Arnalich, PhD, Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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세균 집락화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨