フィンゴリモド第II相試験患者の長期追跡調査 (ACROSS)
2017年2月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発性多発性硬化症（MS）のフィンゴリモド第II相プログラムに登録された患者の10年間の長期追跡調査
この研究では、無作為化され、FTY720D2201 (D2201) で治験薬を 1 回投与された参加者の約 90% に関する追跡データが収集されました。
治験薬は投与または必要とされませんでした。
参加者は、1 回または 2 回の訪問で、できれば元の研究施設で評価を受ける必要がありましたが、電話でインタビューを受けるか、自宅で診察を受けるかのオプションが提供されました。
死亡した参加者についても情報が収集されました。
評価は 8 週間に 1 回だけ実施され、病歴、多発性硬化症 (MS) および多発性硬化症疾患修正療法 (MS DMT) の病歴、拡張障害状態尺度 (EDSS)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および多発性硬化症が含まれます。機能性複合体 (MSFC)。
調査の概要
詳細な説明
これは、最初に第 II 相 D2201 試験に登録された患者の多施設フォローアップ試験でした。
患者はプロトコルで指定された治療を受けませんでした。
この研究への参加に同意した元の D2201 研究施設は、研究 D2201 で無作為に割り付けられた患者を特定する必要があり、現在の治療状況に関係なく、10 年間の評価のために戻るように依頼しました。
患者の位置を特定するには、現地のプライバシー法に従って、現在フォローアップできていない患者を見つけるために、検索および広告戦略を使用する必要があった可能性があります。
研究 FTY720D2399 (NCT01201356) で現在フォローされている患者は、研究 FTY720D2201E2 に参加するよう求められ、患者が同意した場合、両方の研究に同時に登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00189
- Novartis Investigative Site
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VA
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Gallarate、VA、イタリア、21013
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Basel、スイス、4031
- Novartis Investigative Site
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Zuerich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Glostrup、デンマーク、DK-2600
- Novartis Investigative Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Lille、フランス、59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13385
- Novartis Investigative Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル、1150-314
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- FTY720D2201試験で無作為化され、治験薬を少なくとも1回投与された。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェーズ 2 CFTY720D2201 (NCT02307838) 参加者
CFTY720D2201E2 の参加者は、プロトコルで指定された治療を受けませんでした。
この研究への参加に同意した元の D2201 研究施設は、D2201 で無作為化された参加者を特定する必要があり、現在の治療状況に関係なく、10 年間の評価のために戻るように依頼しました。
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標準治療では提供されていないプロトコルに必要な評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変化（BL）
時間枠：コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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EDSS は、MS の神経障害を評価するための尺度です。
これは、0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの EDSS ステップ (スコア) を導出するために使用される 8 つの機能システム (FS) で構成されます。
機能システムは、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸および膀胱、大脳およびその他の機能です。
各 FS の評価に基づいて、参加者のスコアは 0 から 10 の間で決定されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の進行を伴う参加者の数
時間枠：10年
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障害の進行は次のように定義されます。ベースライン EDSS スコア = 0.0 の参加者のベースラインから 1.5 ポイントの増加。または、ベースライン EDSS スコアが 1.0 から 5.0 までの参加者のベースラインからの EDSS の 1 ポイント増加;または、ベースライン EDSS スコアが 5.0 を超える参加者のベースラインからの EDSS の 0.5 ポイント増加。
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10年
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EDSS <4 または <6 の参加者数
時間枠：10年
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EDSS は、MS の神経障害を評価するための尺度です。
これは、0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの EDSS ステップ (スコア) を導出するために使用される 8 つの機能システム (FS) で構成されます。
機能システムは、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸および膀胱、大脳およびその他の機能です。
各 FS の評価に基づいて、参加者のスコアは 0 から 10 の間で決定されます。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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10年
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車いすを使用していない、または寝たきりの参加者数
時間枠：10年
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車椅子を使用していない、または寝たきりの参加者の数を評価しました。
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10年
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二次進行型MS（SPMS）に分類された参加者の数
時間枠：10年
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SPMS は、初期の再発寛解コースに従います。
再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) と診断されたほとんどの人は、最終的に、時間の経過とともに神経機能の進行性悪化 (障害の蓄積) がある二次進行性コースに移行します。
SPMS として分類された参加者が評価されました。
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10年
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歩行器を初めて使用した参加者の割合
時間枠：10年
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FTY720D2201 (NCT00333138) を開始し、EDSS スコアが 6.0 未満の参加者については、EDSS 6.0 から歩行器の最初の使用が考慮されました。
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10年
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車いすを初めて使用する参加者の割合
時間枠：10年
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EDSS スコアが 7.0 未満で FTY720D2201 (NCT00333138) を開始した参加者については、EDSS 7.0 から車椅子の最初の使用が考慮されました。
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10年
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) コンポーネントのベースラインからの変化: 9 穴ペグ テスト (9-HPT)
時間枠：コアスタディからのベースライン、CFTY720D2201 (NCT00333138)、10 年
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9-HPT は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。
利き手と非利き手の両方が 2 回テストされます (利き手の 2 つの連続した試行の直後に、非利き手の 2 つの連続した試行が続きます)。
1 回の試行の制限時間は 300 秒です。
右手と左手のスコアは、9 本のペグを挿入および取り外すのにかかった時間 (秒) でした ((9-HPT での 4 回の試行の平均スコア (各手で 2 回の試行を平均し、平均の逆数に変換) 2 つの逆数が平均されます))。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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コアスタディからのベースライン、CFTY720D2201 (NCT00333138)、10 年
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MSFC コンポーネントのベースラインからの変化: ペース聴覚シリアル追加テスト (PASAT) スコア
時間枠：コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を具体的に評価する認知機能の尺度です。
PASAT は、各来院時に投与される最後の測定値です。
刺激提示の速度を制御するオーディオ コンパクト ディスク (CD) で提示されます。
1 桁は 3 秒ごとに表示され、患者は新しい桁をそれぞれ直前の桁に追加する必要があります。
テスト結果は、与えられた正しい合計の数です (可能な 60 のうち)。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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MSFC コンポーネントのベースラインからの変化: 時限 25 フィート ウォーク テストのスコア
時間枠：コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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Timed 25-Foot Walk は、下肢機能の定量的尺度です。
患者は、明確にマークされた 25 フィート (7.62 m) のコースの一端に向かい、25 フィート (7.62 m) をできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。
患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。
テストのスコアは、25 フィート歩くのにかかった時間 (秒) でした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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多発性硬化症機能複合（MSFC）Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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MSFC は、9 穴ペグ テスト (腕の寸法)、25 フィートの歩行時間 (脚の寸法)、および PASAT からの情報を含む複合測定値です。
MSFC 複合 Z スコアは、次のように計算されました。(1) 9-HPT での 4 回の試行からの平均スコア (各ハンドの 2 回の試行を平均し、各ハンドの平均時間の逆数に変換し、次に 2 回の試行の逆数に変換します)。逆数は平均化された）; (2) 2 回の 25 フィート タイムド ウォーク トライアルの平均スコア。 (3) PASAT-3 からの正しい数値。
MSFC は、腕、脚、認知機能の 3 つの側面のスコアを組み合わせて単一のスコア (MSFC) を作成し、多発性硬化症患者のグループの経時変化を検出するために使用できるという概念に基づいています。
これは、MSFC の各コンポーネントの Z スコアを作成し、それらを平均して全体的な複合 Z スコアを作成することによって行われました。
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コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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T2病変の総容積
時間枠：10年
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T2 病変の総体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されました。
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10年
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T2病変の総量のベースラインからの変化
時間枠：コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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T2 病変の総体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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第三脳室の直径
時間枠：10年
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第三脳室の直径は、MRI によって評価されました。
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10年
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第三脳室径のベースラインからの変化
時間枠：コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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第三脳室の直径は、MRI によって評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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パーセンテージ脳容積変化 (PBVC)
時間枠：コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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PVBC は MRI によって評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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コア研究 (CFTY720D2201 (NCT00333138)) からのベースライン、10 年
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FTY治療期間と障害進行パラメータ間の相関係数
時間枠：10年
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FTY治療期間と障害進行転帰との相関関係が評価されました。
表に示されている数値は、ピアソン相関係数 r です。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720D2201E2
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