Acompanhamento de Longo Prazo dos Pacientes do Estudo de Fingolimode Fase II (ACROSS)
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Acompanhamento de longo prazo em 10 anos de pacientes inscritos no Programa Fingolimod Fase II em Esclerose Múltipla Recidivante (EM)
Este estudo coletou dados de acompanhamento de aproximadamente 90% dos participantes que foram randomizados e receberam uma dose do medicamento do estudo em FTY720D2201 (D2201).
Nenhuma droga do estudo foi dada ou exigida.
Os participantes deveriam ser avaliados em uma ou duas visitas, preferencialmente no local original do estudo, mas foi oferecida a opção de serem entrevistados por telefone ou atendidos em casa.
Informações foram coletadas também sobre participantes falecidos.
As avaliações foram realizadas apenas uma vez em um período de 8 semanas e incluíram histórico médico, histórico de esclerose múltipla (EM) e terapia modificadora da doença de esclerose múltipla (MS DMT), escala expandida de status de incapacidade (EDSS), ressonância magnética (MRI) e esclerose múltipla Composto Funcional (MSFC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de acompanhamento multicêntrico de pacientes originalmente inscritos no estudo de Fase 2 D2201.
Os pacientes não receberam nenhum protocolo de tratamento especificado.
Os locais originais do estudo D2201 que concordaram em participar deste estudo foram obrigados a localizar seus pacientes que foram randomizados no Estudo D2201 e solicitaram que retornassem para uma avaliação de 10 anos, independentemente de seu estado de tratamento atual.
A localização do paciente pode ter exigido o uso de estratégias de busca e publicidade para localizar os pacientes atualmente perdidos para acompanhamento, de acordo com a legislação de privacidade local.
Os pacientes atualmente sendo acompanhados no Estudo FTY720D2399 (NCT01201356) foram convidados a participar do Estudo FTY720D2201E2 e, se os pacientes dessem consentimento, foram inscritos simultaneamente em ambos os estudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13385
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00189
- Novartis Investigative Site
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VA
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Gallarate, VA, Itália, 21013
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1150-314
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Randomizado no estudo FTY720D2201 e recebeu pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes da fase 2 CFTY720D2201 (NCT02307838)
Os participantes do CFTY720D2201E2 não receberam nenhum tratamento especificado pelo protocolo.
Os locais originais do estudo D2201, que concordaram em participar deste estudo, foram solicitados a localizar seus participantes que foram randomizados no D2201 e pediram que retornassem para uma avaliação de 10 anos, independentemente do status atual do tratamento.
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Avaliações exigidas pelo protocolo não fornecidas no padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base (BL) na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na EM.
Consiste em oito sistemas funcionais (SF) que são usados para derivar os passos EDSS (pontuação) variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM).
Os sistemas funcionais são Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestino e Bexiga, Cerebral e Outras funções.
Com base na avaliação de cada SF, a pontuação do participante é determinada entre 0 a 10.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com progressão de deficiência
Prazo: 10 anos
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A progressão da incapacidade é definida como: aumento de 1,5 ponto desde o início em participantes com pontuação EDSS inicial = 0,0; OU aumento de 1 ponto no EDSS desde a linha de base em participantes com pontuação EDSS na linha de base de 1,0 a 5,0 inclusive; OU aumento de 0,5 ponto no EDSS desde a linha de base em participantes com pontuação de EDSS na linha de base > 5,0.
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10 anos
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Número de participantes com EDSS <4 ou <6
Prazo: 10 anos
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EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na EM.
Consiste em oito sistemas funcionais (SF) que são usados para derivar os passos EDSS (pontuação) variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM).
Os sistemas funcionais são Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestino e Bexiga, Cerebral e Outras funções.
Com base na avaliação de cada SF, a pontuação do participante é determinada entre 0 a 10.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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10 anos
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Número de participantes que não usam cadeira de rodas ou estão acamados
Prazo: 10 anos
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Foi avaliado o número de participantes sem cadeira de rodas ou acamados.
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10 anos
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Número de participantes classificados como EM Secundária Progressiva (EMSP)
Prazo: 10 anos
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SPMS segue um curso inicial remitente-recorrente.
A maioria das pessoas diagnosticadas com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) acabará por fazer a transição para um curso progressivo secundário no qual há uma piora progressiva da função neurológica (acúmulo de incapacidade) ao longo do tempo.
Os participantes que foram classificados como EMSP foram avaliados.
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10 anos
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Porcentagem de participantes com o primeiro uso de um dispositivo ambulatorial
Prazo: 10 anos
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O primeiro uso de um dispositivo ambulatorial foi considerado a partir do EDSS 6.0 para participantes que iniciaram o FTY720D2201 (NCT00333138) com uma pontuação EDSS abaixo de 6,0.
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10 anos
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Porcentagem de Participantes com Primeiro Uso de Cadeira de Rodas
Prazo: 10 anos
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O primeiro uso de uma cadeira de rodas foi considerado a partir do EDSS 7.0 para os participantes que iniciaram o FTY720D2201 (NCT00333138) com uma pontuação EDSS abaixo de 7.0.
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10 anos
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Alteração da linha de base no componente composto funcional de esclerose múltipla (MSFC): Teste de pinos de nove furos (9-HPT)
Prazo: linha de base do estudo principal, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 anos
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O 9-HPT é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão).
Ambas as mãos dominante e não dominante são testadas duas vezes (duas tentativas consecutivas da mão dominante, seguidas imediatamente por duas tentativas consecutivas da mão não dominante).
O limite de tempo por tentativa é de 300 segundos.
As pontuações das mãos direita e esquerda foram o tempo em segundos que levou para inserir e remover 9 pinos ((as pontuações médias das quatro tentativas no 9-HPT (a média das duas tentativas para cada mão é convertida nos recíprocos da média vezes para cada mão e, em seguida, é calculada a média dos dois recíprocos)).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base do estudo principal, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 anos
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Alteração da linha de base no componente MSFC: Pontuação do teste de adição em série auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia especificamente a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo.
O PASAT é a última medida administrada em cada visita.
É apresentado em um disco compacto de áudio (CD) para controlar a taxa de apresentação do estímulo.
Dígitos únicos são apresentados a cada 3 segundos e o paciente deve adicionar cada novo dígito ao imediatamente anterior a ele.
O resultado do teste é o número de somas corretas dadas (de 60 possíveis).
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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Alteração da linha de base no componente MSFC: Pontuação do teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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A caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior.
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés (7,62 m) e é instruído a caminhar 25 pés (7,62 metros) o mais rápido possível, mas com segurança.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância.
Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa.
As pontuações do teste foram o tempo em segundos que levou para caminhar os 25 pés.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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Mudança da linha de base na pontuação Z do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC)
Prazo: linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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MSFC é uma medida composta que abrange informações do teste de pinos de nove buracos (dimensão do braço), caminhada cronometrada de 25 pés (dimensão da perna) e PASAT.
O escore Z composto do MSFC foi calculado da seguinte forma: (1) as pontuações médias das quatro tentativas no 9-HPT (foi calculada a média das duas tentativas para cada mão, convertidas nos recíprocos dos tempos médios para cada mão e, em seguida, os dois recíprocos foram calculados); (2) as pontuações médias de duas tentativas de caminhada cronometrada de 25 pés; (3) o número correto do PASAT-3.
O MSFC é baseado no conceito de que as pontuações para essas três dimensões - braço, perna e função cognitiva são combinadas para criar uma única pontuação (o MSFC) que pode ser usada para detectar mudanças ao longo do tempo em um grupo de pacientes com esclerose múltipla.
Isso foi feito criando escores Z para cada componente do MSFC e calculando a média deles para criar um escore Z composto geral.
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linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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Volume Total na Lesão T2
Prazo: 10 anos
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O volume total na lesão T2 foi avaliado por ressonância magnética (RM).
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10 anos
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Alteração da linha de base no volume total da lesão T2
Prazo: linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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O volume total na lesão T2 foi avaliado por ressonância magnética (RM).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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Diâmetro do Terceiro Ventrículo
Prazo: 10 anos
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O diâmetro do terceiro ventrículo foi avaliado por ressonância magnética.
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10 anos
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Alteração da linha de base no diâmetro do terceiro ventrículo
Prazo: linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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O diâmetro do terceiro ventrículo foi avaliado por ressonância magnética.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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Alteração percentual do volume cerebral (PBVC)
Prazo: linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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PVBC foi avaliado por ressonância magnética.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base do estudo principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anos
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Coeficientes de Correlação entre a Duração do Tratamento FTY e os Parâmetros de Progressão da Incapacidade
Prazo: 10 anos
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A correlação entre a duração do tratamento FTY e os resultados da progressão da incapacidade foi avaliada.
O número apresentado na tabela é o coeficiente de correlação de Pearson, r.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720D2201E2
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