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Langzeit-Follow-up von Patienten der Fingolimod-Phase-II-Studie (ACROSS)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Langzeit-Follow-up nach 10 Jahren von Patienten, die in das Fingolimod-Phase-II-Programm bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS) aufgenommen wurden

Diese Studie sammelte Follow-up-Daten von ungefähr 90 % der Teilnehmer, die randomisiert wurden und eine Dosis des Studienmedikaments in FTY720D2201 (D2201) erhielten. Es wurde kein Studienmedikament verabreicht oder benötigt. Die Teilnehmer mussten bei ein oder zwei Besuchen bewertet werden, vorzugsweise am ursprünglichen Studienort, aber es wurde die Option angeboten, per Telefon befragt oder zu Hause gesehen zu werden. Es wurden auch Informationen über verstorbene Teilnehmer gesammelt. Die Bewertungen wurden nur einmal innerhalb von 8 Wochen durchgeführt und umfassten die Anamnese, die Anamnese der Multiplen Sklerose (MS) und der krankheitsmodifizierenden Therapie der Multiplen Sklerose (MS DMT), die Expanded Disability Status Scale (EDSS), die Magnetresonanztomographie (MRT) und die Multiple Sklerose Funktionelles Komposit (MSFC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische Folgestudie mit Patienten, die ursprünglich in die Phase-2-Studie D2201 aufgenommen worden waren. Die Patienten erhielten keine protokollspezifische Behandlung. Die ursprünglichen Zentren der D2201-Studie, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatten, mussten ihre in Studie D2201 randomisierten Patienten ausfindig machen und baten sie, unabhängig von ihrem aktuellen Behandlungsstatus zu einer 10-Jahres-Beurteilung zurückzukehren. Das Auffinden des Patienten erforderte möglicherweise den Einsatz von Such- und Werbestrategien, um die Patienten zu finden, die derzeit gemäß den lokalen Datenschutzgesetzen für die Nachsorge verloren gegangen sind. Patienten, die derzeit im Rahmen der Studie FTY720D2399 (NCT01201356) beobachtet werden, wurden gebeten, an der Studie FTY720D2201E2 teilzunehmen, und wenn die Patienten ihr Einverständnis gegeben haben, wurden sie gleichzeitig in beide Studien aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Randomisiert in Studie FTY720D2201 und erhielt mindestens eine Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer der Phase 2 CFTY720D2201 (NCT02307838).
CFTY720D2201E2-Teilnehmer erhielten keine im Protokoll festgelegte Behandlung. Die ursprünglichen D2201-Studienzentren, die sich bereit erklärten, an dieser Studie teilzunehmen, mussten ihre in D2201 randomisierten Teilnehmer ausfindig machen und sie bitten, unabhängig vom aktuellen Behandlungsstatus zu einer 10-Jahres-Bewertung zurückzukehren.
Sonstiges: Bewertungsarm
Protokollerforderliche Beurteilungen, die im Behandlungsstandard nicht vorgesehen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) in der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
EDSS ist eine Skala zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei MS. Es besteht aus acht funktionellen Systemen (FS), die verwendet werden, um die EDSS-Stufen (Score) abzuleiten, die von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) reichen. Die funktionellen Systeme sind visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, Gehirn- und andere Funktionen. Basierend auf der Bewertung jedes FS wird die Punktzahl des Teilnehmers zwischen 0 und 10 bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Behinderung
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Fortschreiten der Behinderung ist definiert als: 1,5-Punkte-Zunahme gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-EDSS-Score = 0,0; ODER Erhöhung des EDSS um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von 1,0 bis einschließlich 5,0; ODER Anstieg des EDSS um 0,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert des EDSS > 5,0.
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit EDSS <4 oder <6
Zeitfenster: 10 Jahre
EDSS ist eine Skala zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei MS. Es besteht aus acht funktionellen Systemen (FS), die verwendet werden, um die EDSS-Stufen (Score) abzuleiten, die von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) reichen. Die funktionellen Systeme sind visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, Gehirn- und andere Funktionen. Basierend auf der Bewertung jedes FS wird die Punktzahl des Teilnehmers zwischen 0 und 10 bestimmt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die keinen Rollstuhl benutzen oder bettlägerig sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer, die keinen Rollstuhl benutzen oder bettlägerig sind.
10 Jahre
Anzahl der als sekundär progrediente MS (SPMS) eingestuften Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Jahre
SPMS folgt einem anfänglichen schubförmig remittierenden Verlauf. Die meisten Menschen, bei denen schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) diagnostiziert wird, werden schließlich in einen sekundär progredienten Verlauf übergehen, bei dem es im Laufe der Zeit zu einer fortschreitenden Verschlechterung der neurologischen Funktion (Anhäufung von Behinderungen) kommt. Teilnehmer, die als SPMS eingestuft wurden, wurden bewertet.
10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit erstmaliger Verwendung eines ambulanten Geräts
Zeitfenster: 10 Jahre
Für Teilnehmer, die mit FTY720D2201 (NCT00333138) mit einem EDSS-Score unter 6,0 begonnen hatten, wurde die erste Verwendung eines ambulanten Geräts ab EDSS 6,0 in Betracht gezogen.
10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstbenutzung eines Rollstuhls
Zeitfenster: 10 Jahre
Die erste Nutzung eines Rollstuhls wurde ab EDSS 7,0 für Teilnehmer berücksichtigt, die mit FTY720D2201 (NCT00333138) mit einem EDSS-Score unter 7,0 begonnen hatten.
10 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MSFC-Komponente (Multiple Sclerosis Functional Composite): Neun-Loch-Peg-Test (9-HPT)
Zeitfenster: Baseline aus Kernstudie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 Jahre
Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand). Sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand werden zweimal getestet (zwei aufeinanderfolgende Versuche der dominanten Hand, unmittelbar gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Versuchen der nicht-dominanten Hand). Das Zeitlimit pro Versuch beträgt 300 Sekunden. Die Ergebnisse für die rechte und die linke Hand waren die Zeit in Sekunden, die zum Einsetzen und Entfernen von 9 Stiften benötigt wurde ((die durchschnittlichen Ergebnisse aus den vier Versuchen auf dem 9-HPT (die zwei Versuche für jede Hand sind gemittelt, in die Kehrwerte des Mittelwerts umgewandelt Zeiten für jede Hand und dann werden die beiden Kehrwerte gemittelt)). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline aus Kernstudie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 Jahre
Änderung der MSFC-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: PASAT-Score (Paced Auditory Serial Addition Test).
Zeitfenster: Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Die PASAT ist die letzte Maßnahme, die bei jedem Besuch durchgeführt wird. Es wird auf einer Audio-CD (CD) präsentiert, um die Rate der Stimuluspräsentation zu steuern. Einzelne Ziffern werden alle 3 Sekunden präsentiert und der Patient muss jede neue Ziffer zu der unmittelbar davor stehenden hinzufügen. Das Testergebnis ist die Anzahl der richtig gegebenen Summen (von 60 möglichen). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MSFC-Komponente: zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehtestergebnis
Zeitfenster: Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehweg ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 7,62 m (25 Fuß) langen Parcours geführt und angewiesen, so schnell wie möglich, aber sicher 25 Fuß (7,62 m) zu gehen. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden. Die Testergebnisse waren die Zeit in Sekunden, die benötigt wurde, um die 25 Fuß zu gehen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Änderung des MSFC-Z-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
MSFC ist ein zusammengesetztes Maß, das Informationen aus dem Neun-Loch-Peg-Test (Armmaß), dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg (Beinmaß) und PASAT umfasst. Der zusammengesetzte MSFC-Z-Score wurde wie folgt berechnet: (1) die durchschnittlichen Scores aus den vier Versuchen auf dem 9-HPT (die beiden Versuche für jede Hand wurden gemittelt, in die Kehrwerte der mittleren Zeiten für jede Hand und dann die beiden umgewandelt Kehrwerte wurden gemittelt); (2) die durchschnittlichen Ergebnisse von zwei zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehversuchen; (3) die korrekte Nummer von PASAT-3. Der MSFC basiert auf dem Konzept, dass Scores für diese drei Dimensionen – Arm, Bein und kognitive Funktion – kombiniert werden, um einen einzigen Score (den MSFC) zu erstellen, der verwendet werden kann, um Veränderungen im Laufe der Zeit bei einer Gruppe von Multiple-Sklerose-Patienten zu erkennen. Dazu wurden Z-Scores für jede Komponente des MSFC erstellt und diese gemittelt, um einen zusammengesetzten Z-Gesamtscore zu erstellen.
Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Gesamtvolumen in T2-Läsion
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Gesamtvolumen der T2-Läsion wurde durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
10 Jahre
Änderung des Gesamtvolumens der T2-Läsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Das Gesamtvolumen der T2-Läsion wurde durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Durchmesser des dritten Ventrikels
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Durchmesser des dritten Ventrikels wurde durch MRI bestimmt.
10 Jahre
Änderung des Durchmessers des dritten Ventrikels gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Der Durchmesser des dritten Ventrikels wurde durch MRI bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Prozentuale Änderung des Gehirnvolumens (PBVC)
Zeitfenster: Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
PVBC wurde durch MRT beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline aus Kernstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 Jahre
Korrelationskoeffizienten zwischen FTY-Behandlungsdauer und Parametern zum Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Korrelation zwischen der FTY-Behandlungsdauer und den Ergebnissen der Behinderungsprogression wurde bewertet. Die in der Tabelle dargestellte Zahl ist der Pearson-Korrelationskoeffizient r.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2201E2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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