Seguimiento a largo plazo de los pacientes del estudio de fase II de fingolimod (ACROSS)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Seguimiento a largo plazo a 10 años de los pacientes incluidos en el programa Fingolimod fase II en esclerosis múltiple (EM) recidivante
Este estudio recopiló datos de seguimiento de aproximadamente el 90 % de los participantes que fueron asignados al azar y recibieron una dosis del fármaco del estudio en FTY720D2201 (D2201).
No se administró ni requirió ningún fármaco del estudio.
Se requirió que los participantes fueran evaluados en una o dos visitas, preferiblemente en el sitio de estudio original, pero se brindó la opción de ser entrevistados por teléfono o vistos en casa.
También se recopiló información sobre los participantes fallecidos.
Las evaluaciones se realizaron solo una vez dentro de un período de 8 semanas e incluyeron antecedentes médicos, esclerosis múltiple (EM) y terapia modificadora de la enfermedad de esclerosis múltiple (MS DMT), escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS), resonancia magnética nuclear (RMN) y esclerosis múltiple. Compuesto Funcional (MSFC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de seguimiento multicéntrico de pacientes inscritos originalmente en el estudio de fase 2 D2201.
Los pacientes no recibieron ningún tratamiento especificado en el protocolo.
Se solicitó a los sitios originales del estudio D2201 que aceptaron participar en este estudio que ubicaran a sus pacientes que fueron aleatorizados en el estudio D2201 y se les pidió que regresaran para una evaluación de 10 años, independientemente de su estado de tratamiento actual.
La localización del paciente puede haber requerido el uso de estrategias de búsqueda y publicidad para encontrar a los pacientes actualmente perdidos durante el seguimiento, de acuerdo con la legislación de privacidad local.
A los pacientes que actualmente están siendo seguidos en el Estudio FTY720D2399 (NCT01201356) se les pidió que participaran en el Estudio FTY720D2201E2 y, si los pacientes daban su consentimiento, se inscribieron simultáneamente en ambos estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
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Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13385
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
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VA
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Gallarate, VA, Italia, 21013
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1150-314
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Aleatorizado en el estudio FTY720D2201 y recibió al menos una dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes de la fase 2 CFTY720D2201 (NCT02307838)
Los participantes de CFTY720D2201E2 no recibieron ningún tratamiento especificado en el protocolo.
A los sitios originales del estudio D2201, que aceptaron participar en este estudio, se les pidió que ubicaran a sus participantes que fueron asignados al azar en D2201 y les pidieron que regresaran para una evaluación de 10 años, independientemente del estado actual del tratamiento.
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Evaluaciones requeridas por el protocolo no proporcionadas en el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (BL) en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la EM.
Consta de ocho sistemas funcionales (FS) que se utilizan para derivar los pasos de la EDSS (puntuación) que van desde 0 (normal) hasta 10 (muerte por EM).
Los sistemas funcionales son Visual, Tallo Cerebral, Piramidal, Cerebeloso, Sensorial, Intestino y Vejiga, Cerebral y Otras funciones.
Con base en la evaluación de cada FS, la puntuación del participante se determina entre 0 y 10.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 10 años
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La progresión de la discapacidad se define como: aumento de 1,5 puntos desde el inicio en participantes con una puntuación EDSS inicial = 0,0; O un aumento de 1 punto en la EDSS desde el inicio en participantes con una puntuación inicial en la EDSS de 1,0 a 5,0 inclusive; O un aumento de 0,5 puntos en la EDSS desde el inicio en participantes con una puntuación inicial en la EDSS >5,0.
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10 años
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Número de participantes con EDSS <4 o <6
Periodo de tiempo: 10 años
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EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la EM.
Consta de ocho sistemas funcionales (FS) que se utilizan para derivar los pasos de la EDSS (puntuación) que van desde 0 (normal) hasta 10 (muerte por EM).
Los sistemas funcionales son Visual, Tallo Cerebral, Piramidal, Cerebeloso, Sensorial, Intestino y Vejiga, Cerebral y Otras funciones.
Con base en la evaluación de cada FS, la puntuación del participante se determina entre 0 y 10.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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10 años
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Número de participantes que no usan silla de ruedas o están postrados en cama
Periodo de tiempo: 10 años
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Se evaluó el número de participantes que no usaban silla de ruedas o estaban postrados en cama.
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10 años
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Número de participantes clasificados como EM progresiva secundaria (SPMS)
Periodo de tiempo: 10 años
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SPMS sigue un curso inicial de recaídas y remisiones.
La mayoría de las personas a las que se les diagnostica esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) eventualmente pasarán a un curso secundario progresivo en el que hay un empeoramiento progresivo de la función neurológica (acumulación de discapacidad) con el tiempo.
Se evaluaron los participantes que fueron clasificados como SPMS.
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10 años
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Porcentaje de participantes con primer uso de un dispositivo ambulatorio
Periodo de tiempo: 10 años
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Se consideró el primer uso de un dispositivo ambulatorio a partir de EDSS 6.0 para los participantes que comenzaron FTY720D2201 (NCT00333138) con una puntuación EDSS inferior a 6.0.
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10 años
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Porcentaje de participantes con primer uso de una silla de ruedas
Periodo de tiempo: 10 años
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Se consideró el primer uso de una silla de ruedas a partir de EDSS 7.0 para los participantes que comenzaron FTY720D2201 (NCT00333138) con una puntuación EDSS inferior a 7.0.
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10 años
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Cambio desde el inicio en el componente compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC): prueba de clavija de nueve orificios (9-HPT)
Periodo de tiempo: referencia del estudio principal, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 años
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El 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano).
Tanto la mano dominante como la no dominante se prueban dos veces (dos intentos consecutivos de la mano dominante, seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos de la mano no dominante).
El límite de tiempo por intento es de 300 segundos.
Los puntajes de la mano derecha e izquierda fueron el tiempo en segundos que tomó insertar y quitar 9 clavijas ((los puntajes promedio de los cuatro intentos en el 9-HPT (los dos intentos para cada mano se promedian, convertidos a los recíprocos de la media) veces para cada mano y luego se promedian los dos recíprocos)).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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referencia del estudio principal, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 años
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Cambio desde el inicio en el componente MSFC: Puntaje de la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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El PASAT es una medida de la función cognitiva que evalúa específicamente la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo.
El PASAT es la última medida administrada en cada visita.
Se presenta en disco compacto (CD) de audio para controlar la velocidad de presentación del estímulo.
Los dígitos individuales se presentan cada 3 segundos y el paciente debe agregar cada dígito nuevo al inmediatamente anterior.
El resultado de la prueba es el número de sumas correctas dadas (de 60 posibles).
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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Cambio desde el punto de partida en el componente MSFC: Puntaje cronometrado de la prueba de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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La caminata cronometrada de 25 pies es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores.
Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido claramente marcado de 25 pies (7,62 m) y se le indica que camine 25 pies (7,62 metros) lo más rápido posible, pero de manera segura.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.
Los puntajes de la prueba fueron el tiempo en segundos que tomó caminar los 25 pies.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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MSFC es una medida compuesta que abarca información de la prueba de clavija de nueve hoyos (dimensión del brazo), caminata cronometrada de 25 pies (dimensión de la pierna) y PASAT.
El puntaje Z compuesto de MSFC se calculó de la siguiente manera: (1) los puntajes promedio de los cuatro intentos en el 9-HPT (los dos intentos para cada mano se promediaron, se convirtieron a los recíprocos de los tiempos promedio para cada mano y luego los dos se promediaron los recíprocos); (2) las puntuaciones promedio de dos pruebas de caminata cronometrada de 25 pies; (3) el número correcto del PASAT-3.
El MSFC se basa en el concepto de que las puntuaciones de estas tres dimensiones (brazo, pierna y función cognitiva) se combinan para crear una única puntuación (MSFC) que se puede utilizar para detectar cambios a lo largo del tiempo en un grupo de pacientes con esclerosis múltiple.
Esto se hizo creando puntajes Z para cada componente del MSFC y promediando para crear un puntaje Z compuesto general.
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línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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Volumen total en lesión T2
Periodo de tiempo: 10 años
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El volumen total de la lesión T2 se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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10 años
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Cambio desde el inicio en el volumen total de la lesión T2
Periodo de tiempo: línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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El volumen total de la lesión T2 se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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Diámetro del tercer ventrículo
Periodo de tiempo: 10 años
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El diámetro del tercer ventrículo se evaluó mediante resonancia magnética.
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10 años
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Cambio desde el inicio en el diámetro del tercer ventrículo
Periodo de tiempo: línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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El diámetro del tercer ventrículo se evaluó mediante resonancia magnética.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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Porcentaje de cambio de volumen cerebral (PBVC)
Periodo de tiempo: línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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El PVBC se evaluó mediante resonancia magnética.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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línea base del estudio principal (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 años
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Coeficientes de correlación entre la duración del tratamiento de FTY y los parámetros de progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 10 años
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Se evaluó la correlación entre la duración del tratamiento FTY y los resultados de progresión de la discapacidad.
El número presentado en la tabla es el coeficiente de correlación de Pearson, r.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720D2201E2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .