Fingolimodi-vaiheen II -tutkimuspotilaiden pitkäaikainen seuranta (ACROSS)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Pitkäaikainen seuranta 10 vuoden iässä potilaista, jotka on ilmoittautunut Fingolimod Phase II -ohjelmaan uusiutuvan multippeliskleroosin (MS) hoidossa
Tämä tutkimus keräsi seurantatietoja noin 90 %:lta osallistujista, jotka satunnaistettiin ja saivat yhden annoksen tutkimuslääkettä FTY720D2201:ssä (D2201).
Tutkimuslääkettä ei annettu eikä vaadittu.
Osallistujat piti arvioida yhdellä tai kahdella vierailulla, mieluiten alkuperäisellä tutkimuspaikalla, mutta mahdollisuus tulla haastatelluksi puhelimitse tai nähtäväksi kotona tarjottiin.
Tietoja kerättiin myös kuolleista osallistujista.
Arvioinnit suoritettiin vain kerran 8 viikon aikana, ja ne sisälsivät sairaushistorian, multippeliskleroosin (MS) ja multippeliskleroosin sairauden modifioivan hoidon (MS DMT) historian, laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS), magneettikuvauksen (MRI) ja multippeliskleroosin Funktionaalinen komposiitti (MSFC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, johon osallistui 2. vaiheen D2201-tutkimukseen alun perin ilmoittautuneita potilaita.
Potilaat eivät saaneet mitään protokollan mukaista hoitoa.
Alkuperäisten D2201-tutkimuslaitosten, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, vaadittiin paikallistamaan tutkimuksessa D2201 satunnaistetut potilaansa ja pyysivät heitä palaamaan 10 vuoden arviointiin heidän nykyisestä hoitotilastaan riippumatta.
Potilaan paikantaminen on saattanut vaatia haku- ja mainontastrategioiden käyttöä niiden potilaiden löytämiseksi, jotka ovat tällä hetkellä kadonneet seurannasta paikallisen tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Potilaita, joita tällä hetkellä seurataan tutkimuksessa FTY720D2399 (NCT01201356), pyydettiin osallistumaan tutkimukseen FTY720D2201E2, ja jos potilaat antoivat suostumuksensa, heidät otettiin samanaikaisesti molempiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italia, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1150-314
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup, Tanska, DK-2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Satunnaistettiin tutkimuksessa FTY720D2201 ja sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaiheen 2 CFTY720D2201 (NCT02307838) osallistujat
CFTY720D2201E2 osallistujat eivät saaneet mitään protokollan mukaista hoitoa.
Alkuperäisten D2201-tutkimuslaitosten, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, vaadittiin paikantamaan osallistujat, jotka satunnaistettiin D2201-tutkimukseen, ja pyysivät heitä palaamaan 10 vuoden arviointiin nykyisestä hoidon tilasta riippumatta.
|
Pöytäkirja edellyttää arviointeja, joita ei ole annettu standardissa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (BL) laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
EDSS on asteikko MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
Se koostuu kahdeksasta toiminnallisesta järjestelmästä (FS), joita käytetään johtamaan EDSS-vaiheet (pisteet) välillä 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Toiminnalliset järjestelmät ovat näkö-, aivorunko-, pyramidi-, pikkuaivo-, aisti-, suoli- ja rakko-, aivo- ja muut toiminnot.
Jokaisen FS:n arvioinnin perusteella osallistujan pisteet määritetään välillä 0-10.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla vamma etenee
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vammaisuuden eteneminen määritellään seuraavasti: 1,5 pisteen nousu lähtötasosta osallistujilla, joiden EDSS-pisteet lähtötilanteessa = 0,0; TAI 1 pisteen nousu EDSS:ssä lähtötasosta osallistujilla, joiden EDSS-pisteet ovat lähtötasona 1,0–5,0; TAI 0,5 pisteen nousu EDSS:ssä lähtötasosta osallistujilla, joiden EDSS-pisteet lähtötilanteessa >5,0.
|
10 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EDSS <4 tai <6
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
EDSS on asteikko MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
Se koostuu kahdeksasta toiminnallisesta järjestelmästä (FS), joita käytetään johtamaan EDSS-vaiheet (pisteet) välillä 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Toiminnalliset järjestelmät ovat näkö-, aivorunko-, pyramidi-, pikkuaivo-, aisti-, suoli- ja rakko-, aivo- ja muut toiminnot.
Jokaisen FS:n arvioinnin perusteella osallistujan pisteet määritetään välillä 0-10.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
10 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät käytä pyörätuolia tai ole vuodehoidossa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka eivät käyttäneet pyörätuolia tai jotka olivat vuodehoidossa.
|
10 vuotta
|
|
Toissijaiseksi progressiiviseksi MS:ksi (SPMS) luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
SPMS noudattaa alustavaa relapsoivaa kulkua.
Useimmat ihmiset, joilla on diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), siirtyvät lopulta toissijaiseen etenevään sairauteen, jossa neurologinen toiminta heikkenee asteittain (vamman kertyminen) ajan myötä.
Osallistujat, jotka luokiteltiin SPMS:ksi, arvioitiin.
|
10 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kulkuvälinettä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ambulatoorsen laitteen ensimmäistä käyttökertaa harkittiin EDSS 6.0:sta alkaen osallistujille, jotka olivat aloittaneet FTY720D2201:n (NCT00333138) EDSS-pistemäärällä alle 6,0.
|
10 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pyörätuolia ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ensimmäinen pyörätuolin käyttö otettiin huomioon EDSS 7.0:sta alkaen osallistujille, jotka olivat aloittaneet FTY720D2201 (NCT00333138) EDSS-pistemäärän alle 7,0.
|
10 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiitti (MSFC) -komponentissa: yhdeksänreikäinen testi (9-HPT)
Aikaikkuna: perustaso ydintutkimuksesta, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 vuotta
|
9-HPT on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta.
Sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi testataan kahdesti (kaksi peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä, jota seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä ei-dominoivan käden yritystä).
Kokeilun aikaraja on 300 sekuntia.
Oikean ja vasemman käden pisteet olivat aika sekunteina, joka kului 9 tapin asettamiseen ja poistamiseen ((keskimääräiset pisteet neljästä 9-HPT:n kokeesta (kummankin käden kaksi koetta on keskiarvotettu, muunnetaan keskiarvon käänteisarvoiksi). kertaa jokaiselle kädelle ja sitten kahdesta käänteisarvosta lasketaan keskiarvo)).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
perustaso ydintutkimuksesta, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta MSFC-komponentissa: tahdistetun kuulosarjan lisäystestin (PASAT) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
PASAT on viimeinen mittaus, joka annetaan kullakin käynnillä.
Se esitetään audio-CD-levyllä (CD), joka ohjaa ärsykkeen esitysnopeutta.
Yksittäiset numerot esitetään 3 sekunnin välein, ja potilaan on lisättävä jokainen uusi numero välittömästi sitä edeltävään numeroon.
Testin tulos on annettujen oikeiden summien lukumäärä (60 mahdollisesta).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta MSFC-komponentissa: Ajastettu 25 jalan kävelytestin tulos
Aikaikkuna: lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
Ajastettu 25-jalkainen kävely on alaraajojen toiminnan määrällinen mitta.
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan (7,62 m) radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa (7,62 metriä) mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää.
Testitulokset olivat sekunteina käytetty aika, joka kului 25 jalan kävelemiseen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiitti (MSFC) Z-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
MSFC on yhdistelmämitta, joka sisältää tiedot yhdeksän reiän tappitestistä (käsivarsimitta), ajoitetusta 25 jalan kävelystä (jalkamitta) ja PASATista.
MSFC-yhdistelmä Z-pisteet laskettiin seuraavasti: (1) keskimääräiset pisteet neljästä 9-HPT:n kokeesta (kummankin käden kahdesta kokeesta laskettiin keskiarvo, muunnettiin kummankin käden keskimääräisten aikojen käänteisarvoiksi ja sitten kahden käden keskiarvoiksi käänteisluvuista laskettiin keskiarvo); (2) kahden 25-Fot Timed Walk -kokeen keskimääräiset pisteet; (3) oikea numero PASAT-3:sta.
MSFC perustuu konseptiin, jonka mukaan näiden kolmen ulottuvuuden - käsivarsi, jalka ja kognitiiviset toiminnot - pisteet yhdistetään yhdeksi pistemääräksi (MSFC), jota voidaan käyttää havaitsemaan ajan kuluessa multippeliskleroosipotilaiden ryhmässä.
Tämä tehtiin luomalla Z-pisteet jokaiselle MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaisen Z-pisteen luomiseksi.
|
lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
|
T2-leesion kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
T2-leesion kokonaistilavuus arvioitiin magneettikuvauksella (MRI).
|
10 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta T2-leesion kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
T2-leesion kokonaistilavuus arvioitiin magneettikuvauksella (MRI).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
|
Kolmannen kammion halkaisija
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kolmannen kammion halkaisija määritettiin MRI:llä.
|
10 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kolmannen kammion halkaisijassa
Aikaikkuna: lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
Kolmannen kammion halkaisija määritettiin MRI:llä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
|
Aivojen tilavuuden muutosprosentti (PBVC)
Aikaikkuna: lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
PVBC arvioitiin MRI:llä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso perustutkimuksesta (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 vuotta
|
|
FTY-hoidon keston ja vamman etenemisparametrien väliset korrelaatiokertoimet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
FTY-hoidon keston ja vamman etenemisen tulosten välinen korrelaatio arvioitiin.
Taulukossa esitetty luku on Pearson-korrelaatiokerroin, r.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720D2201E2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .