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Follow-up a lungo termine dei pazienti dello studio di fase II di Fingolimod (ACROSS)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Follow-up a lungo termine a 10 anni dei pazienti arruolati nel programma di fase II di Fingolimod nella sclerosi multipla recidivante (SM)

Questo studio ha raccolto dati di follow-up su circa il 90% dei partecipanti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto una dose del farmaco in studio in FTY720D2201 (D2201). Nessun farmaco oggetto dello studio è stato somministrato o richiesto. I partecipanti dovevano essere valutati in una o due visite, preferibilmente presso il sito di studio originale, ma era prevista la possibilità di essere intervistati telefonicamente o visti a casa. Sono state raccolte informazioni anche sui partecipanti deceduti. Le valutazioni sono state eseguite solo una volta in un periodo di 8 settimane e includevano anamnesi, storia della sclerosi multipla (SM) e della terapia modificante la malattia della sclerosi multipla (MS DMT), scala estesa dello stato di disabilità (EDSS), risonanza magnetica per immagini (MRI) e sclerosi multipla Composito funzionale (MSFC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di follow-up multicentrico di pazienti originariamente arruolati nello studio di fase 2 D2201. I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento specificato dal protocollo. I siti originali dello studio D2201 che hanno accettato di partecipare a questo studio sono stati tenuti a localizzare i loro pazienti randomizzati nello Studio D2201 e hanno chiesto loro di tornare per una valutazione di 10 anni, indipendentemente dal loro attuale stato di trattamento. La localizzazione del paziente potrebbe aver richiesto l'uso di strategie di ricerca e pubblicità per trovare quei pazienti attualmente persi al follow-up, in conformità con la legislazione locale sulla privacy. Ai pazienti attualmente seguiti nell'ambito dello Studio FTY720D2399 (NCT01201356) è stato chiesto di partecipare allo Studio FTY720D2201E2 e, se i pazienti hanno dato il proprio consenso, sono stati arruolati contemporaneamente in entrambi gli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • randomizzato nello studio FTY720D2201 e ha ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti alla Fase 2 CFTY720D2201 (NCT02307838).
I partecipanti CFTY720D2201E2 non hanno ricevuto alcun trattamento specificato dal protocollo. I siti originali dello studio D2201, che hanno accettato di partecipare a questo studio, sono stati tenuti a individuare i loro partecipanti che erano stati randomizzati in D2201 e hanno chiesto loro di tornare per una valutazione di 10 anni, indipendentemente dallo stato di trattamento attuale.
Altro: Braccio di valutazione
Il protocollo ha richiesto valutazioni non fornite nello standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) in Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
EDSS è una scala per la valutazione del danno neurologico nella SM. Consiste di otto sistemi funzionali (FS) che vengono utilizzati per derivare i passaggi EDSS (punteggio) che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). I sistemi funzionali sono funzioni visive, del tronco cerebrale, piramidali, cerebellari, sensoriali, intestinali e vescicali, cerebrali e altre. Sulla base della valutazione di ogni FS, il punteggio del partecipante è determinato tra 0 e 10. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della disabilità
Lasso di tempo: 10 anni
La progressione della disabilità è definita come: aumento di 1,5 punti rispetto al basale nei partecipanti con punteggio EDSS al basale = 0,0; O Aumento di 1 punto dell'EDSS rispetto al basale nei partecipanti con punteggio EDSS al basale compreso tra 1,0 e 5,0 inclusi; O Aumento di 0,5 punti dell'EDSS rispetto al basale nei partecipanti con punteggio EDSS al basale >5,0.
10 anni
Numero di partecipanti con EDSS <4 o <6
Lasso di tempo: 10 anni
EDSS è una scala per la valutazione del danno neurologico nella SM. Consiste di otto sistemi funzionali (FS) che vengono utilizzati per derivare i passaggi EDSS (punteggio) che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). I sistemi funzionali sono funzioni visive, del tronco cerebrale, piramidali, cerebellari, sensoriali, intestinali e vescicali, cerebrali e altre. Sulla base della valutazione di ogni FS, il punteggio del partecipante è determinato tra 0 e 10. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
10 anni
Numero di partecipanti che non usano una sedia a rotelle o sono costretti a letto
Lasso di tempo: 10 anni
È stato valutato il numero di partecipanti che non utilizzavano una sedia a rotelle o erano costretti a letto.
10 anni
Numero di partecipanti classificati come SM secondaria progressiva (SPMS)
Lasso di tempo: 10 anni
La SPMS segue un decorso iniziale recidivante-remittente. La maggior parte delle persone a cui viene diagnosticata la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) alla fine passerà a un decorso secondario progressivo in cui vi è un progressivo peggioramento della funzione neurologica (accumulo di disabilità) nel tempo. Sono stati valutati i partecipanti che sono stati classificati come SPMS.
10 anni
Percentuale di partecipanti con primo utilizzo di un dispositivo ambulatoriale
Lasso di tempo: 10 anni
Il primo utilizzo di un dispositivo ambulatoriale è stato preso in considerazione da EDSS 6.0 per i partecipanti che avevano iniziato FTY720D2201 (NCT00333138) con un punteggio EDSS inferiore a 6.0.
10 anni
Percentuale di partecipanti con primo utilizzo di una sedia a rotelle
Lasso di tempo: 10 anni
Il primo utilizzo di una sedia a rotelle è stato considerato da EDSS 7.0 per i partecipanti che avevano iniziato FTY720D2201 (NCT00333138) con un punteggio EDSS inferiore a 7.0.
10 anni
Variazione rispetto al basale nel componente composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC): test del piolo a nove fori (9-HPT)
Lasso di tempo: basale dallo studio principale, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 anni
Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori (braccio e mano). Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da due prove consecutive della mano non dominante). Il limite di tempo per prova è di 300 secondi. I punteggi della mano destra e sinistra erano il tempo in secondi impiegato per inserire e rimuovere 9 pioli ((i punteggi medi delle quattro prove sul 9-HPT (viene calcolata la media delle due prove per ciascuna mano, convertita nei reciproci della media volte per ogni mano e poi si fa la media dei due reciproci)). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale dallo studio principale, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 anni
Modifica rispetto al basale nel componente MSFC: punteggio PASAT (Auditory Serial Addition Test).
Lasso di tempo: basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta specificamente la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Il PASAT è l'ultima misura somministrata ad ogni visita. Viene presentato su compact disc audio (CD) per controllare la velocità di presentazione dello stimolo. Le cifre singole vengono presentate ogni 3 secondi e il paziente deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente. Il risultato del test è il numero di somme corrette fornite (su 60 possibili). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Variazione rispetto al basale nel componente MSFC: punteggio del test del cammino di 25 piedi cronometrato
Lasso di tempo: basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Il Timed 25-Foot Walk è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi (7,62 m) chiaramente segnalato e viene istruito a camminare per 25 piedi (7,62 metri) il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività. I punteggi dei test erano il tempo in secondi impiegato per percorrere i 25 piedi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio Z del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
MSFC è una misura composita che comprende informazioni dal test del piolo a nove fori (dimensione del braccio), camminata cronometrata di 25 piedi (dimensione della gamba) e PASAT. Il punteggio Z composito MSFC è stato calcolato come segue: (1) i punteggi medi delle quattro prove sul 9-HPT (è stata calcolata la media delle due prove per ciascuna mano, convertita nei reciproci dei tempi medi per ciascuna mano e quindi i due i reciproci sono stati mediati); (2) i punteggi medi di due prove di marcia a tempo di 25 piedi; (3) il numero corretto dal PASAT-3. L'MSFC si basa sul concetto che i punteggi per queste tre dimensioni (braccio, gamba e funzione cognitiva) sono combinati per creare un unico punteggio (l'MSFC) che può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nel tempo in un gruppo di pazienti affetti da sclerosi multipla. Ciò è stato fatto creando punteggi Z per ciascun componente dell'MSFC e calcolandone la media per creare un punteggio Z composito complessivo.
basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Volume totale nella lesione T2
Lasso di tempo: 10 anni
Il volume totale nella lesione T2 è stato valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
10 anni
Variazione rispetto al basale nel volume totale della lesione T2
Lasso di tempo: basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Il volume totale nella lesione T2 è stato valutato mediante risonanza magnetica (MRI). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Diametro del terzo ventricolo
Lasso di tempo: 10 anni
Il diametro del terzo ventricolo è stato valutato mediante risonanza magnetica.
10 anni
Modifica dal basale nel diametro del terzo ventricolo
Lasso di tempo: basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Il diametro del terzo ventricolo è stato valutato mediante risonanza magnetica. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Percentuale di variazione del volume cerebrale (PBVC)
Lasso di tempo: basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Il PVBC è stato valutato mediante risonanza magnetica. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale dallo studio principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 anni
Coefficienti di correlazione tra durata del trattamento FTY e parametri di progressione della disabilità
Lasso di tempo: 10 anni
È stata valutata la correlazione tra la durata del trattamento FTY e gli esiti della progressione della disabilità. Il numero presentato nella tabella è il coefficiente di correlazione di Pearson, r.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2201E2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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