Långtidsuppföljning av patienter i Fingolimod fas II-studie (ACROSS)
2 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Långtidsuppföljning vid 10 år av patienter inskrivna i Fingolimods fas II-program för återfallande multipel skleros (MS)
Denna studie samlade in uppföljningsdata på cirka 90 % av deltagarna som randomiserades och fick en dos av studieläkemedlet i FTY720D2201 (D2201).
Inget studieläkemedel gavs eller krävdes.
Deltagarna krävdes att bli bedömda vid ett eller två besök, helst på den ursprungliga studieplatsen, men möjligheten att intervjuas via telefon eller ses hemma gavs.
Information samlades också in om avlidna deltagare.
Bedömningar utfördes endast en gång inom en 8-veckorsperiod och inkluderade medicinsk historia, multipel skleros (MS) och multipel skleros sjukdomsmodifierande terapi (MS DMT), historia av utökad funktionsnedsättningsstatus (EDSS), magnetisk resonanstomografi (MRI) och multipel skleros Funktionell komposit (MSFC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenteruppföljningsstudie av patienter som ursprungligen inkluderades i Fas 2 D2201-studien.
Patienterna fick ingen protokollspecifik behandling.
De ursprungliga D2201-studieplatserna som gick med på att delta i denna studie var tvungna att lokalisera sina patienter som randomiserades i studie D2201 och bad dem återkomma för en 10-årsbedömning, oavsett deras nuvarande behandlingsstatus.
Att lokalisera patienten kan ha krävt användning av sök- och reklamstrategier för att hitta de patienter som för närvarande förlorats för uppföljning, i enlighet med lokal sekretesslagstiftning.
Patienter som för närvarande följs inom studie FTY720D2399 (NCT01201356) ombads att delta i studie FTY720D2201E2 och om patienterna gav sitt samtycke, inkluderades de samtidigt i båda studierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italien, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Randomiserades i studie FTY720D2201 och fick minst en dos av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fas 2 CFTY720D2201 (NCT02307838) deltagare
CFTY720D2201E2-deltagare fick inte någon protokollspecifik behandling.
De ursprungliga D2201-studieplatserna, som gick med på att delta i denna studie, var tvungna att lokalisera sina deltagare som randomiserades i D2201 och bad dem att återvända för en 10-årig bedömning, oavsett aktuell behandlingsstatus.
|
Protokollkrävda bedömningar som inte tillhandahålls i standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline (BL) i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
EDSS är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid MS.
Den består av åtta funktionella system (FS) som används för att härleda EDSS-stegen (poäng) från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS).
De funktionella systemen är visuella, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala och andra funktioner.
Baserat på bedömningen av varje FS bestäms deltagarens poäng mellan 0 och 10.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med funktionshinder Progression
Tidsram: 10 år
|
Handikappprogression definieras som: 1,5-punkts ökning från baslinjen hos deltagare med baslinje EDSS-poäng = 0,0; ELLER 1-punkts ökning av EDSS från baslinjen hos deltagare med baslinje-EDSS-poäng på 1,0 till 5,0 inklusive; ELLER 0,5-poängs ökning av EDSS från baslinjen hos deltagare med baseline-EDSS-poäng >5,0.
|
10 år
|
|
Antal deltagare med EDSS <4 eller <6
Tidsram: 10 år
|
EDSS är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid MS.
Den består av åtta funktionella system (FS) som används för att härleda EDSS-stegen (poäng) från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS).
De funktionella systemen är visuella, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala och andra funktioner.
Baserat på bedömningen av varje FS bestäms deltagarens poäng mellan 0 och 10.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
10 år
|
|
Antal deltagare som inte använder rullstol eller är sängliggande
Tidsram: 10 år
|
Antalet deltagare som inte använder rullstol eller är sängliggande bedömdes.
|
10 år
|
|
Antal deltagare klassificerade som sekundär progressiv MS (SPMS)
Tidsram: 10 år
|
SPMS följer en initial skov-förlöpande kurs.
De flesta personer som får diagnosen skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) kommer så småningom att övergå till ett sekundärt progressivt förlopp där det sker en progressiv försämring av neurologisk funktion (ackumulering av funktionsnedsättning) över tiden.
Deltagare som klassificerades som SPMS bedömdes.
|
10 år
|
|
Andel deltagare med första användning av en ambulerande anordning
Tidsram: 10 år
|
Första användningen av en ambulerande anordning övervägdes från EDSS 6.0 för deltagare som hade startat FTY720D2201 (NCT00333138) med en EDSS-poäng under 6,0.
|
10 år
|
|
Andel deltagare med första användning av rullstol
Tidsram: 10 år
|
Första användningen av en rullstol övervägdes från EDSS 7.0 för deltagare som startat FTY720D2201 (NCT00333138) med en EDSS-poäng under 7,0.
|
10 år
|
|
Ändring från baslinjen i multipel skleros funktionell kompositkomponent (MSFC): Nio håls pinntest (9-HPT)
Tidsram: baslinje från kärnstudie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 år
|
9-HPT är ett kvantitativt mått på funktion av övre extremiteter (arm och hand).
Både de dominanta och icke-dominanta händerna testas två gånger (två på varandra följande försök av den dominanta handen, följt omedelbart av två på varandra följande försök med den icke-dominanta handen).
Tidsgränsen per försök är 300 sekunder.
Höger- och vänsterhandspoängen var tiden i sekunder det tog att sätta in och ta bort 9 pinnar ((medelvärdena från de fyra försöken på 9-HPT (de två försöken för varje hand är medelvärde, omräknat till reciproka av medelvärdet gånger för varje hand och sedan beräknas medelvärdet för de två ömsesidiga värdena)).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje från kärnstudie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 år
|
|
Ändra från baslinjen i MSFC-komponenten: PASAT-poäng (Paced Auditory Serial Addition Test)
Tidsram: baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
PASAT är ett mått på kognitiv funktion som specifikt bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga.
PASAT är den sista åtgärden som administreras vid varje besök.
Den presenteras på cd-skiva (CD) för att styra stimulanspresentationen.
Ensiffror presenteras var tredje sekund och patienten måste lägga till varje ny siffra till den omedelbart före den.
Testresultatet är antalet korrekta summor som ges (av 60 möjliga).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Ändring från baslinjen i MSFC-komponent: Tidsbestämd 25-fots gångtestresultat
Tidsram: baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
Timed 25-Foot Walk är ett kvantitativt mått på nedre extremitetsfunktion.
Patienten dirigeras till ena änden av en tydligt markerad 25 fot (7,62 m) bana och instrueras att gå 25 fot (7,62 meter) så snabbt som möjligt, men säkert.
Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka.
Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift.
Testresultaten var tiden i sekunder det tog att gå de 25 foten.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Ändring från baslinjen i multipel skleros funktionell sammansatt (MSFC) Z-poäng
Tidsram: baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
MSFC är ett sammansatt mått som omfattar information från niohåls peg-testet (armdimension), tidsinställd 25 fots gång (bendimension) och PASAT.
MSFC:s sammansatta Z-poäng beräknades enligt följande: (1) medelpoängen från de fyra försöken på 9-HPT (medelvärde för de två försöken för varje hand, omvandlade till ömsesidiga medeltider för varje hand och sedan de två ömsesidiga medel beräknades); (2) medelpoängen för två 25-fots tidsstyrda promenadförsök; (3) numret korrekt från PASAT-3.
MSFC bygger på konceptet att poäng för dessa tre dimensioner – arm, ben och kognitiv funktion kombineras för att skapa en enda poäng (MSFC) som kan användas för att upptäcka förändringar över tid i en grupp multipel sklerospatienter.
Detta gjordes genom att skapa Z-poäng för varje komponent i MSFC, och medelvärde för dem för att skapa en övergripande sammansatt Z-poäng.
|
baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Total volym i T2-skada
Tidsram: 10 år
|
Total volym i T2 lesion bedömdes med magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
10 år
|
|
Ändring från baslinjen i total volym av T2-skada
Tidsram: baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
Total volym i T2 lesion bedömdes med magnetisk resonanstomografi (MRI).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Tredje ventrikeldiametern
Tidsram: 10 år
|
Tredje ventrikeldiametern bedömdes med MRT.
|
10 år
|
|
Ändring från baslinjen i tredje ventrikelns diameter
Tidsram: baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
Tredje ventrikeldiametern bedömdes med MRT.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Procentuell förändring av hjärnvolymen (PBVC)
Tidsram: baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
PVBC bedömdes med MRT.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje från kärnstudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Korrelationskoefficienter mellan FTY-behandlingslängd och parametrar för handikappprogression
Tidsram: 10 år
|
Korrelationen mellan FTY-behandlingens varaktighet och funktionshinderprogression utvärderades.
Siffran som presenteras i tabellen är Pearsons korrelationskoefficient, r.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTY720D2201E2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .