Долгосрочное наблюдение за пациентами фазы II исследования финголимода (ACROSS)
2 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Долгосрочное наблюдение в течение 10 лет за пациентами, включенными в программу финголимода фазы II, при рецидивирующем рассеянном склерозе (РС)
В этом исследовании были собраны данные последующего наблюдения примерно 90% участников, которые были рандомизированы и получили одну дозу исследуемого препарата в FTY720D2201 (D2201).
Исследуемый препарат не давался и не требовался.
Участники должны были быть оценены во время одного или двух посещений, предпочтительно в первоначальном исследовательском центре, но была предусмотрена возможность опроса по телефону или посещения дома.
Собрана информация и о погибших участниках.
Оценки проводились только один раз в течение 8-недельного периода и включали историю болезни, рассеянный склероз (РС) и историю модифицирующей терапии рассеянного склероза (MS DMT), расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и рассеянный склероз. Функциональный композит (MSFC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое последующее исследование пациентов, первоначально включенных в исследование фазы 2 D2201.
Пациенты не получали лечения, указанного в протоколе.
Первоначальные центры исследования D2201, которые согласились участвовать в этом исследовании, должны были найти своих пациентов, которые были рандомизированы в исследовании D2201, и попросили их вернуться для 10-летней оценки, независимо от их текущего статуса лечения.
В соответствии с местным законодательством о конфиденциальности для определения местонахождения пациента могло потребоваться использование стратегий поиска и рекламы, чтобы найти тех пациентов, которые в настоящее время не подлежат последующему наблюдению.
Пациентов, в настоящее время наблюдаемых в рамках исследования FTY720D2399 (NCT01201356), просили принять участие в исследовании FTY720D2201E2, и если пациенты давали согласие, их одновременно включали в оба исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Würzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup, Дания, DK-2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Испания, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Италия, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1150-314
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, 13385
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Швейцария, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Рандомизированы в исследовании FTY720D2201 и получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники этапа 2 CFTY720D2201 (NCT02307838)
Участники CFTY720D2201E2 не получали лечения, указанного в протоколе.
Первоначальные исследовательские центры D2201, которые согласились участвовать в этом исследовании, должны были найти своих участников, которые были рандомизированы в D2201, и попросили их вернуться для 10-летней оценки, независимо от текущего статуса лечения.
|
Требуемые протоколом оценки, не предусмотренные стандартом лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
EDSS — это шкала оценки неврологических нарушений при РС.
Он состоит из восьми функциональных систем (FS), которые используются для получения шагов (баллов) EDSS в диапазоне от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
К функциональным системам относятся зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь, церебральная и другие функции.
На основании оценки каждой ФС определяется балл участника от 0 до 10.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прогрессирующей инвалидностью
Временное ограничение: 10 лет
|
Прогрессирование инвалидности определяется как: увеличение на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным баллом EDSS = 0,0; ИЛИ повышение EDSS на 1 балл по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным баллом EDSS от 1,0 до 5,0 включительно; ИЛИ увеличение EDSS на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным баллом EDSS> 5,0.
|
10 лет
|
|
Количество участников с EDSS <4 или <6
Временное ограничение: 10 лет
|
EDSS — это шкала оценки неврологических нарушений при РС.
Он состоит из восьми функциональных систем (FS), которые используются для получения шагов (баллов) EDSS в диапазоне от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
К функциональным системам относятся зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь, церебральная и другие функции.
На основании оценки каждой ФС определяется балл участника от 0 до 10.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
10 лет
|
|
Количество участников, не пользующихся инвалидной коляской или не прикованных к постели
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценивалось количество участников, не пользующихся инвалидной коляской или прикованных к постели.
|
10 лет
|
|
Количество участников, классифицированных как вторичный прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS)
Временное ограничение: 10 лет
|
ВПРС имеет начальное рецидивирующе-ремиттирующее течение.
У большинства людей, у которых диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС), в конечном итоге происходит вторичное прогрессирующее течение, при котором со временем наблюдается прогрессирующее ухудшение неврологической функции (накопление инвалидности).
Были оценены участники, которые были классифицированы как SPMS.
|
10 лет
|
|
Процент участников, впервые использовавших амбулаторное устройство
Временное ограничение: 10 лет
|
Первое использование амбулаторного устройства рассматривалось с EDSS 6.0 для участников, начавших FTY720D2201 (NCT00333138) с оценкой EDSS ниже 6,0.
|
10 лет
|
|
Процент участников, впервые воспользовавшихся инвалидной коляской
Временное ограничение: 10 лет
|
Первое использование инвалидной коляски рассматривалось с EDSS 7.0 для участников, начавших FTY720D2201 (NCT00333138) с оценкой EDSS ниже 7,0.
|
10 лет
|
|
Изменение функционального композита рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем: тест с девятью отверстиями (9-HPT)
Временное ограничение: исходный уровень из основного исследования, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 лет
|
9-HPT является количественным показателем функции верхних конечностей (рук и кистей).
Как доминирующая, так и недоминирующая рука проверяются дважды (два последовательных испытания доминирующей руки, за которыми сразу же следуют два последовательных испытания недоминантной руки).
Ограничение по времени на испытание составляет 300 секунд.
Оценки правой и левой руки представляли собой время в секундах, которое потребовалось, чтобы вставить и удалить 9 колышков ((средние оценки из четырех испытаний на 9-HPT (две попытки для каждой руки усреднены, преобразованы в величины, обратные среднему значению). раз для каждой руки, а затем две обратные величины усредняются)).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень из основного исследования, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте MSFC: баллы в тесте постепенного слухового последовательного сложения (PASAT)
Временное ограничение: исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
PASAT — это показатель когнитивной функции, который специально оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям.
PASAT является последней мерой, проводимой при каждом посещении.
Он представлен на аудио компакт-диске (CD) для контроля скорости предъявления стимула.
Одиночные цифры предъявляются каждые 3 секунды, и пациент должен добавлять каждую новую цифру к той, которая непосредственно предшествует ей.
Результатом теста является количество заданных правильных сумм (из 60 возможных).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте MSFC: оценка теста ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
Ходьба на 25 футов на время является количественным показателем функции нижних конечностей.
Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового (7,62 м) маршрута и просят пройти 25 футов (7,62 м) как можно быстрее, но безопасно.
Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние.
Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
Результатом теста было время в секундах, которое потребовалось, чтобы пройти 25 футов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя по функциональной композитной шкале рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
MSFC представляет собой составную меру, охватывающую информацию из теста с девятью отверстиями (размер руки), ходьбы на 25 футов (25 футов) на время (размер ноги) и PASAT.
Составной Z-показатель MSFC рассчитывался следующим образом: (1) средние баллы из четырех испытаний на 9-HPT (два испытания для каждой руки были усреднены, преобразованы в обратные величины среднего времени для каждой руки, а затем два обратные величины усреднялись); (2) средние баллы двух испытаний ходьбы на время на 25 футов; (3) номер правильный от PASAT-3.
MSFC основан на концепции, согласно которой баллы по этим трем параметрам — рука, нога и когнитивная функция — объединяются для создания единого балла (MSFC), который можно использовать для выявления изменений с течением времени в группе пациентов с рассеянным склерозом.
Это было сделано путем создания Z-оценок для каждого компонента MSFC и их усреднения для создания общей составной Z-оценки.
|
исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
|
Общий объем в поражении T2
Временное ограничение: 10 лет
|
Общий объем поражения Т2 оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
10 лет
|
|
Изменение общего объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
Общий объем поражения Т2 оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
|
Диаметр третьего желудочка
Временное ограничение: 10 лет
|
Диаметр третьего желудочка оценивали с помощью МРТ.
|
10 лет
|
|
Изменение диаметра третьего желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
Диаметр третьего желудочка оценивали с помощью МРТ.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
|
Процентное изменение объема мозга (PBVC)
Временное ограничение: исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
ПВБК оценивали с помощью МРТ.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень из основного исследования (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 лет
|
|
Коэффициенты корреляции между продолжительностью лечения FTY и параметрами прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценивалась корреляция между длительностью лечения FTY и исходами прогрессирования инвалидности.
Число, представленное в таблице, представляет собой коэффициент корреляции Пирсона, r.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720D2201E2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .