Langtidsoppfølging av pasienter med Fingolimod fase II-studie (ACROSS)
2. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Langtidsoppfølging ved 10 år av pasienter som er registrert i Fingolimod fase II-programmet for residiverende multippel sklerose (MS)
Denne studien samlet oppfølgingsdata på omtrent 90 % av deltakerne som ble randomisert og mottok én dose studiemedisin i FTY720D2201 (D2201).
Ingen studiemedisin ble gitt eller nødvendig.
Deltakerne ble pålagt å bli vurdert ved ett eller to besøk, fortrinnsvis på det opprinnelige studiestedet, men muligheten til å bli intervjuet via telefon eller ses hjemme ble gitt.
Det ble også samlet inn informasjon om avdøde deltakere.
Vurderinger ble utført kun én gang i løpet av en 8 ukers periode og inkluderte medisinsk historie, multippel sklerose (MS) og multippel sklerose sykdomsmodifiserende terapi (MS DMT), historie med utvidet funksjonshemming (EDSS), magnetisk resonans imaging (MRI) og multippel sklerose Functional Composite (MSFC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter oppfølgingsstudie av pasienter som opprinnelig ble registrert i fase 2 D2201-studien.
Pasientene mottok ingen protokollspesifisert behandling.
De opprinnelige D2201-studiestedene som gikk med på å delta i denne studien, ble pålagt å lokalisere sine pasienter som ble randomisert i studie D2201 og ba dem komme tilbake for en 10-års vurdering, uavhengig av deres nåværende behandlingsstatus.
Å lokalisere pasienten kan ha krevd bruk av søke- og annonseringsstrategier for å finne de pasientene som for øyeblikket er tapt for oppfølging, i samsvar med lokal personvernlovgivning.
Pasienter som for tiden følges innenfor studie FTY720D2399 (NCT01201356) ble bedt om å delta i studie FTY720D2201E2, og dersom pasienter ga samtykke, ble de inkludert i begge studiene samtidig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italia, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveits, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Randomisert i studie FTY720D2201 og mottok minst én dose studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 2 CFTY720D2201 (NCT02307838) deltakere
CFTY720D2201E2-deltakere mottok ingen protokollspesifisert behandling.
De opprinnelige D2201-studiestedene, som gikk med på å delta i denne studien, ble pålagt å finne deltakerne som ble randomisert i D2201 og ba dem komme tilbake for en 10 års vurdering, uavhengig av nåværende behandlingsstatus.
|
Protokollpåkrevde vurderinger som ikke er gitt i standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (BL) i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svekkelse ved MS.
Den består av åtte funksjonelle systemer (FS) som brukes til å utlede EDSS-trinn (poengsum) som strekker seg fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS).
De funksjonelle systemene er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære, hjerne og andre funksjoner.
Basert på vurderingen av hver FS, bestemmes deltakerens poengsum mellom 0 og 10.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med utviklingshemming
Tidsramme: 10 år
|
Progresjon av funksjonshemming er definert som: 1,5-poengs økning fra baseline hos deltakere med baseline EDSS-score = 0,0; ELLER 1-poengs økning i EDSS fra baseline hos deltakere med baseline EDSS-score på 1,0 til 5,0 inklusive; ELLER 0,5-poengs økning i EDSS fra baseline hos deltakere med baseline EDSS-score >5,0.
|
10 år
|
|
Antall deltakere med EDSS <4 eller <6
Tidsramme: 10 år
|
EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svekkelse ved MS.
Den består av åtte funksjonelle systemer (FS) som brukes til å utlede EDSS-trinn (poengsum) som strekker seg fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS).
De funksjonelle systemene er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære, hjerne og andre funksjoner.
Basert på vurderingen av hver FS, bestemmes deltakerens poengsum mellom 0 og 10.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
10 år
|
|
Antall deltakere som ikke bruker rullestol eller er sengeliggende
Tidsramme: 10 år
|
Antall deltakere som ikke bruker rullestol eller er sengeliggende ble vurdert.
|
10 år
|
|
Antall deltakere klassifisert som sekundær progressiv MS (SPMS)
Tidsramme: 10 år
|
SPMS følger et innledende relapsing-remitting kurs.
De fleste som får diagnosen residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) vil etter hvert gå over til et sekundært progressivt forløp der det er en progressiv forverring av nevrologisk funksjon (akkumulering av funksjonshemming) over tid.
Deltakere som ble klassifisert som SPMS ble vurdert.
|
10 år
|
|
Prosentandel av deltakere med førstegangsbruk av en ambulerende enhet
Tidsramme: 10 år
|
Første bruk av en ambulerende enhet ble vurdert fra EDSS 6.0 for deltakere som hadde startet FTY720D2201 (NCT00333138) med en EDSS-score under 6,0.
|
10 år
|
|
Prosentandel av deltakere med førstegangsbruk av rullestol
Tidsramme: 10 år
|
Første bruk av rullestol ble vurdert fra EDSS 7.0 for deltakere som startet FTY720D2201 (NCT00333138) med en EDSS-score under 7,0.
|
10 år
|
|
Endring fra baseline i multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) komponent: ni hulls pinnetest (9-HPT)
Tidsramme: baseline fra kjernestudie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 år
|
9-HPT er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremiteter (arm og hånd).
Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger (to påfølgende forsøk av den dominerende hånden, etterfulgt umiddelbart av to påfølgende forsøk på den ikke-dominante hånden).
Tidsgrensen per prøveperiode er 300 sekunder.
Høyre- og venstrehåndsskårene var tiden i sekunder det tok å sette inn og fjerne 9 knagger ((gjennomsnittspoengsummen fra de fire forsøkene på 9-HPT (de to forsøkene for hver hånd er gjennomsnittlig, konvertert til gjensidigheten av gjennomsnittet ganger for hver hånd, og deretter beregnes gjennomsnittet av de to gjensidige verdiene)).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
baseline fra kjernestudie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 år
|
|
Endring fra baseline i MSFC-komponent: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)-poeng
Tidsramme: baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
PASAT er et mål på kognitiv funksjon som spesifikt vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne.
PASAT er det siste tiltaket som administreres ved hvert besøk.
Den presenteres på lyd-CD (CD) for å kontrollere hastigheten på stimuluspresentasjonen.
Enkeltsiffer presenteres hvert 3. sekund, og pasienten må legge til hvert nytt siffer til det rett før det.
Testresultatet er antall riktige summer gitt (av 60 mulige).
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Endring fra baseline i MSFC-komponent: Tidsbestemt 25-fots gangtestresultat
Tidsramme: baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
Tidsbestemt 25-fots gange er et kvantitativt mål på funksjon i nedre ekstremiteter.
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fot (7,62 m) bane og blir bedt om å gå 25 fot (7,62 meter) så raskt som mulig, men trygt.
Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand.
Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven.
Testresultatene var tiden i sekunder det tok å gå de 25 fotene.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Endring fra baseline i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC) Z-score
Tidsramme: baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
MSFC er et sammensatt mål som omfatter informasjon fra ni-hulls pinnetest (armdimensjon), tidsbestemt 25 fot gange (bendimensjon) og PASAT.
MSFC kompositt Z-poengsum ble beregnet som følger: (1) gjennomsnittsskårene fra de fire forsøkene på 9-HPT (de to forsøkene for hver hånd ble beregnet som gjennomsnitt, konvertert til de gjensidige gjennomsnittstidene for hver hånd og deretter de to gjensidige var gjennomsnittlig); (2) gjennomsnittlig poengsum for to 25-fots tidsbestemte gangeforsøk; (3) tallet riktig fra PASAT-3.
MSFC er basert på konseptet som scorer for disse tre dimensjonene - arm, ben og kognitiv funksjon kombineres for å lage en enkelt poengsum (MSFC) som kan brukes til å oppdage endring over tid i en gruppe multippel sklerosepasienter.
Dette ble gjort ved å lage Z-score for hver komponent av MSFC, og snitte dem for å lage en samlet sammensatt Z-score.
|
baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Totalt volum i T2-lesjon
Tidsramme: 10 år
|
Totalt volum i T2-lesjon ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
10 år
|
|
Endring fra baseline i totalt volum av T2-lesjon
Tidsramme: baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
Totalt volum i T2-lesjon ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Tredje ventrikkeldiameter
Tidsramme: 10 år
|
Tredje ventrikkeldiameter ble vurdert ved MR.
|
10 år
|
|
Endring fra baseline i tredje ventrikkeldiameter
Tidsramme: baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
Tredje ventrikkeldiameter ble vurdert ved MR.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Prosentvis endring i hjernevolum (PBVC)
Tidsramme: baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
PVBC ble vurdert ved MR.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
baseline fra kjernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
|
|
Korrelasjonskoeffisienter mellom FTY-behandlingsvarighet og funksjonshemmingsprogresjonsparametere
Tidsramme: 10 år
|
Korrelasjonen mellom FTY-behandlingsvarighet og funksjonshemmingsprogresjon ble vurdert.
Tallet presentert i tabellen er Pearson-korrelasjonskoeffisienten, r.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTY720D2201E2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .