Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi à long terme des patients de l'étude de phase II sur le fingolimod (ACROSS)

2 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Suivi à long terme à 10 ans des patients inscrits au programme de phase II du fingolimod dans la sclérose en plaques récurrente (SEP)

Cette étude a recueilli des données de suivi sur environ 90 % des participants qui ont été randomisés et ont reçu une dose du médicament à l'étude dans FTY720D2201 (D2201). Aucun médicament à l'étude n'a été administré ou requis. Les participants devaient être évalués lors d'une ou deux visites, de préférence sur le site de l'étude d'origine, mais l'option d'être interviewé par téléphone ou vu à domicile était offerte. Des informations ont également été recueillies sur les participants décédés. Les évaluations n'ont été effectuées qu'une seule fois sur une période de 8 semaines et comprenaient les antécédents médicaux, l'historique de la sclérose en plaques (SEP) et de la thérapie modificatrice de la maladie de la sclérose en plaques (MS DMT), l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la sclérose en plaques. Composite fonctionnel (MSFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de suivi multicentrique de patients initialement inscrits à l'étude de phase 2 D2201. Les patients n'ont reçu aucun traitement spécifique au protocole. Les sites d'étude D2201 d'origine qui ont accepté de participer à cette étude devaient localiser leurs patients randomisés dans l'étude D2201 et leur ont demandé de revenir pour une évaluation sur 10 ans, quel que soit leur statut de traitement actuel. La localisation du patient peut avoir nécessité l'utilisation de stratégies de recherche et de publicité pour trouver les patients actuellement perdus de vue, conformément à la législation locale sur la confidentialité. Les patients actuellement suivis dans le cadre de l'étude FTY720D2399 (NCT01201356) ont été invités à participer à l'étude FTY720D2201E2 et, si les patients ont donné leur consentement, ont été recrutés simultanément dans les deux études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italie, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Randomisé dans l'étude FTY720D2201 et a reçu au moins une dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants à la phase 2 CFTY720D2201 (NCT02307838)
Les participants au CFTY720D2201E2 n'ont reçu aucun traitement spécifié par le protocole. Les sites d'étude D2201 d'origine, qui ont accepté de participer à cette étude, devaient localiser leurs participants randomisés dans D2201 et leur ont demandé de revenir pour une évaluation sur 10 ans, quel que soit l'état actuel du traitement.
Autre: Bras d'évaluations
Évaluations requises par le protocole non fournies dans la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (BL) dans l'échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS)
Délai: référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
L'EDSS est une échelle d'évaluation des troubles neurologiques dans la SEP. Il se compose de huit systèmes fonctionnels (FS) qui sont utilisés pour dériver les étapes EDSS (score) allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP). Les systèmes fonctionnels sont les fonctions visuelle, du tronc cérébral, pyramidale, cérébelleuse, sensorielle, intestinale et vésicale, cérébrale et autres. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score du participant est déterminé entre 0 et 10. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec progression du handicap
Délai: 10 années
La progression du handicap est définie comme : une augmentation de 1,5 point par rapport à la ligne de base chez les participants avec un score EDSS de base = 0,0 ; OU Augmentation de 1 point de l'EDSS par rapport au départ chez les participants avec un score EDSS de départ de 1,0 à 5,0 inclus ; OU Augmentation de 0,5 point de l'EDSS par rapport au départ chez les participants avec un score EDSS de départ > 5,0.
10 années
Nombre de participants avec EDSS <4 ou <6
Délai: 10 années
L'EDSS est une échelle d'évaluation des troubles neurologiques dans la SEP. Il se compose de huit systèmes fonctionnels (FS) qui sont utilisés pour dériver les étapes EDSS (score) allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP). Les systèmes fonctionnels sont les fonctions visuelle, du tronc cérébral, pyramidale, cérébelleuse, sensorielle, intestinale et vésicale, cérébrale et autres. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score du participant est déterminé entre 0 et 10. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
10 années
Nombre de participants n'utilisant pas de fauteuil roulant ou étant alités
Délai: 10 années
Le nombre de participants n'utilisant pas de fauteuil roulant ou étant alités a été évalué.
10 années
Nombre de participants classés comme SP progressive secondaire (SPMS)
Délai: 10 années
SPMS suit un cours initial cyclique. La plupart des personnes qui reçoivent un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) passeront éventuellement à une évolution progressive secondaire dans laquelle il y a une aggravation progressive de la fonction neurologique (accumulation d'invalidité) au fil du temps. Les participants qui ont été classés comme SPMS ont été évalués.
10 années
Pourcentage de participants utilisant pour la première fois un appareil ambulatoire
Délai: 10 années
La première utilisation d'un appareil ambulatoire a été envisagée à partir de l'EDSS 6.0 pour les participants ayant commencé FTY720D2201 (NCT00333138) avec un score EDSS inférieur à 6,0.
10 années
Pourcentage de participants utilisant pour la première fois un fauteuil roulant
Délai: 10 années
La première utilisation d'un fauteuil roulant a été envisagée à partir de l'EDSS 7.0 pour les participants ayant commencé FTY720D2201 (NCT00333138) avec un score EDSS inférieur à 7.0.
10 années
Changement par rapport à la ligne de base dans le composant composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) : test de la cheville à neuf trous (9-HPT)
Délai: référence de l'étude principale, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 ans
Le 9-HPT est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). Les mains dominante et non dominante sont testées deux fois (deux essais consécutifs de la main dominante, suivis immédiatement de deux essais consécutifs de la main non dominante). Le temps limite par essai est de 300 secondes. Les scores des mains droite et gauche étaient le temps en secondes qu'il a fallu pour insérer et retirer 9 chevilles ((les scores moyens des quatre essais sur le 9-HPT (les deux essais pour chaque main sont moyennés, convertis en inverses de la moyenne fois pour chaque main, puis les deux inverses sont moyennés)). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
référence de l'étude principale, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le composant MSFC : score du test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Le PASAT est une mesure de la fonction cognitive qui évalue spécifiquement la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul. Le PASAT est la dernière mesure administrée à chaque visite. Il est présenté sur disque compact audio (CD) pour contrôler le taux de présentation du stimulus. Des chiffres uniques sont présentés toutes les 3 secondes et le patient doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement. Le résultat du test est le nombre de sommes correctes données (sur 60 possibles). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le composant MSFC : score de test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
La marche chronométrée de 25 pieds est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds (7,62 m) clairement marqué et il lui est demandé de marcher 25 pieds (7,62 mètres) le plus rapidement possible, mais en toute sécurité. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Les patients peuvent utiliser des appareils fonctionnels lorsqu'ils effectuent cette tâche. Les résultats des tests étaient le temps en secondes qu'il a fallu pour parcourir les 25 pieds. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score Z du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
MSFC est une mesure composite englobant les informations du test de cheville à neuf trous (dimension du bras), de la marche chronométrée de 25 pieds (dimension de la jambe) et du PASAT. Le score Z composite MSFC a été calculé comme suit : (1) les scores moyens des quatre essais sur le 9-HPT (les deux essais pour chaque main ont été moyennés, convertis en inverses des temps moyens pour chaque main, puis les deux les inverses ont été moyennés); (2) les scores moyens de deux essais de marche chronométrée de 25 pieds ; (3) le numéro correct du PASAT-3. Le MSFC est basé sur le concept selon lequel les scores de ces trois dimensions - bras, jambe et fonction cognitive sont combinés pour créer un score unique (le MSFC) qui peut être utilisé pour détecter les changements au fil du temps dans un groupe de patients atteints de sclérose en plaques. Cela a été fait en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC et en les faisant la moyenne pour créer un score Z composite global.
référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Volume total dans la lésion T2
Délai: 10 années
Le volume total de la lésion T2 a été évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM).
10 années
Changement par rapport à la ligne de base du volume total de la lésion T2
Délai: référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Le volume total de la lésion T2 a été évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Diamètre du troisième ventricule
Délai: 10 années
Le diamètre du troisième ventricule a été évalué par IRM.
10 années
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre du troisième ventricule
Délai: référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Le diamètre du troisième ventricule a été évalué par IRM. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Pourcentage de changement de volume cérébral (PBVC)
Délai: référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Le PVBC a été évalué par IRM. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
référence de l'étude principale (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 ans
Coeffcients de corrélation entre la durée du traitement FTY et les paramètres de progression du handicap
Délai: 10 années
La corrélation entre la durée du traitement FTY et les résultats de la progression de l'invalidité a été évaluée. Le nombre présenté dans le tableau est le coefficient de corrélation de Pearson, r.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2201E2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner