芬戈莫德 II 期研究患者的长期随访 (ACROSS)
2017年2月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
对参加芬戈莫德 II 期计划的复发性多发性硬化症 (MS) 患者进行为期 10 年的长期随访
这项研究收集了大约 90% 的参与者的随访数据，这些参与者被随机分配并在 FTY720D2201 (D2201) 中接受了一剂研究药物。
未给予或不需要研究药物。
要求参与者在一次或两次访问中接受评估，最好是在最初的研究地点，但提供了通过电话采访或在家中进行采访的选项。
还收集了有关已故参与者的信息。
评估仅在 8 周内进行一次，包括病史、多发性硬化症 (MS) 和多发性硬化症疾病修正治疗 (MS DMT) 史、扩展残疾状态量表 (EDSS)、磁共振成像 (MRI) 和多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)。
研究概览
详细说明
这是一项针对最初参加 2 期 D2201 研究的患者的多中心随访研究。
患者未接受任何方案指定的治疗。
同意参与这项研究的原始 D2201 研究地点需要找到他们在研究 D2201 中随机分配的患者，并要求他们返回进行 10 年评估，无论他们目前的治疗状况如何。
根据当地隐私法规，定位患者可能需要使用搜索和广告策略来找到目前失访的患者。
目前在研究 FTY720D2399 (NCT01201356) 中接受随访的患者被要求参加研究 FTY720D2201E2，如果患者同意，则同时参加两项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Glostrup、丹麦、DK-2600
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Würzburg、德国、97080
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、意大利、16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20132
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00189
- Novartis Investigative Site
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VA
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Gallarate、VA、意大利、21013
- Novartis Investigative Site
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Lille、法国、59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille、法国、13385
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、波兰、02-097
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、波兰、02-957
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
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Zuerich、瑞士、8091
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、葡萄牙、1150-314
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、西班牙、29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya、西班牙、08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 在研究 FTY720D2201 中随机化并接受至少一剂研究药物。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 2 期 CFTY720D2201 (NCT02307838) 参与者
CFTY720D2201E2 参与者未接受任何方案指定的治疗。
同意参与这项研究的原始 D2201 研究地点被要求找到他们在 D2201 中随机分配的参与者，并要求他们返回进行 10 年评估，无论当前的治疗状态如何。
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护理标准中未提供协议要求的评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 中基线 (BL) 的变化
大体时间：来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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EDSS 是用于评估 MS 神经功能损伤的量表。
它由八个功能系统 (FS) 组成，用于推导 EDSS 步骤（分数），范围从 0（正常）到 10（因 MS 而死亡）。
功能系统是视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑和其他功能。
根据每个 FS 的评估，参与者的分数确定在 0 到 10 之间。
基线的负变化表示改进。
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来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾进展的参与者人数
大体时间：10年
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残疾进展定义为：基线 EDSS 评分 = 0.0 的参与者从基线增加 1.5 分；或基线 EDSS 评分为 1.0 至 5.0（含）的参与者的 EDSS 较基线增加 1 分；或基线 EDSS 评分 > 5.0 的参与者的 EDSS 从基线增加 0.5 分。
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10年
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EDSS <4 或 <6 的参与者人数
大体时间：10年
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EDSS 是用于评估 MS 神经功能损伤的量表。
它由八个功能系统 (FS) 组成，用于推导 EDSS 步骤（分数），范围从 0（正常）到 10（因 MS 而死亡）。
功能系统是视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑和其他功能。
根据每个 FS 的评估，参与者的分数确定在 0 到 10 之间。
从基线的积极变化表明改善。
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10年
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不使用轮椅或卧床不起的参与者人数
大体时间：10年
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评估了不使用轮椅或卧床不起的参与者人数。
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10年
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被归类为二次进展型 MS (SPMS) 的参与者人数
大体时间：10年
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SPMS 遵循初始复发缓解过程。
大多数被诊断患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的人最终会过渡到继发性进展过程，其中神经功能会随着时间的推移逐渐恶化（残疾累积）。
评估了被归类为 SPMS 的参与者。
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10年
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首次使用门诊设备的参与者百分比
大体时间：10年
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对于开始使用 FTY720D2201 (NCT00333138) 且 EDSS 评分低于 6.0 的参与者，从 EDSS 6.0 开始考虑首次使用门诊设备。
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10年
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首次使用轮椅的参与者百分比
大体时间：10年
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对于开始 FTY720D2201 (NCT00333138) 且 EDSS 评分低于 7.0 的参与者，从 EDSS 7.0 开始考虑首次使用轮椅。
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10年
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多发性硬化症功能复合 (MSFC) 成分相对于基线的变化：九孔钉试验 (9-HPT)
大体时间：来自核心研究的基线，CFTY720D2201 (NCT00333138)，10 年
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9-HPT 是上肢（手臂和手）功能的定量测量。
惯用手和非惯用手都被测试两次（惯用手连续两次试验，紧接着是非惯用手连续两次试验）。
每次试验的时间限制为 300 秒。
右手和左手的分数是插入和移除 9 个钉子所用的时间（以秒为单位）（（9-HPT 的四次试验的平均分数（每只手的两次试验取平均值，转换为平均值的倒数每只手的时间，然后取两个倒数的平均值））。
基线的负变化表示改进。
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来自核心研究的基线，CFTY720D2201 (NCT00333138)，10 年
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MSFC 组件相对于基线的变化：节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 分数
大体时间：来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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PASAT 是一种认知功能测量，专门评估听觉信息处理速度和灵活性，以及计算能力。
PASAT 是每次访问时执行的最后一项措施。
它呈现在音频光盘 (CD) 上以控制刺激呈现的速率。
每 3 秒显示一位数字，患者必须将每个新数字添加到紧接其前的数字。
测试结果是给出的正确总和数（可能为 60 个）。
从基线的积极变化表明改善。
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来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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MSFC 组件相对于基线的变化：计时 25 英尺步行测试分数
大体时间：来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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计时 25 英尺步行是下肢功能的定量测量。
患者被引导至清晰标记的 25 英尺（7.62 米）路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺（7.62 米）。
通过让患者向后走相同的距离，立即再次执行任务。
患者在执行此任务时可能会使用辅助设备。
测试分数是步行 25 英尺所需的时间（以秒为单位）。
基线的负变化表示改进。
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来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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多发性硬化症功能综合 (MSFC) Z 评分相对于基线的变化
大体时间：来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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MSFC 是一种综合测量，包含来自九孔钉测试（手臂尺寸）、定时 25 英尺步行（腿尺寸）和 PASAT 的信息。
MSFC 复合 Z 分数计算如下：(1) 9-HPT 的四次试验的平均分数（每只手的两次试验取平均值，转换为每只手的平均时间的倒数，然后两次倒数取平均值）； (2) 两次 25 英尺计时步行试验的平均分数； (3) 来自 PASAT-3 的数字正确。
MSFC 基于将这三个维度（手臂、腿和认知功能）的分数组合起来创建一个单一分数（MSFC）的概念，该分数可用于检测一组多发性硬化症患者随时间的变化。
这是通过为 MSFC 的每个组件创建 Z 分数并将它们平均以创建整体复合 Z 分数来完成的。
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来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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T2 病变总体积
大体时间：10年
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通过磁共振成像 (MRI) 评估 T2 病变的总体积。
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10年
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T2 病变总体积相对于基线的变化
大体时间：来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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通过磁共振成像 (MRI) 评估 T2 病变的总体积。
基线的负变化表示改进。
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来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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第三脑室直径
大体时间：10年
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第三脑室直径通过 MRI 评估。
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10年
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第三脑室直径相对于基线的变化
大体时间：来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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第三脑室直径通过 MRI 评估。
基线的负变化表示改进。
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来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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脑体积变化百分比 (PBVC)
大体时间：来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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通过 MRI 评估 PVBC。
基线的负变化表示改进。
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来自核心研究的基线 (CFTY720D2201 (NCT00333138))，10 年
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FTY 治疗持续时间与残疾进展参数之间的相关系数
大体时间：10年
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评估了 FTY 治疗持续时间与残疾进展结果之间的相关性。
表中显示的数字是 Pearson 相关系数 r。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- CFTY720D2201E2
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