Długoterminowa obserwacja pacjentów uczestniczących w badaniu II fazy fingolimodu (ACROSS)
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Długoterminowa obserwacja po 10 latach pacjentów włączonych do programu fazy II fingolimodu w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (MS)
W tym badaniu zebrano dane kontrolne od około 90% uczestników, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali jedną dawkę badanego leku w FTY720D2201 (D2201).
Żaden badany lek nie został podany ani wymagany.
Uczestnicy musieli zostać poddani ocenie podczas jednej lub dwóch wizyt, najlepiej w pierwotnym miejscu badania, ale zapewniono opcję rozmowy telefonicznej lub wizyty w domu.
Zbierano również informacje o zmarłych uczestnikach.
Oceny przeprowadzono tylko raz w okresie 8 tygodni i obejmowały historię medyczną, historię stwardnienia rozsianego (MS) i terapii modyfikującej chorobę stwardnienia rozsianego (MS DMT), rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i stwardnienie rozsiane Kompozyt funkcjonalny (MSFC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe badanie kontrolne pacjentów pierwotnie włączonych do badania fazy 2 D2201.
Pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia określonego w protokole.
Pierwotne ośrodki badania D2201, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, musiały zlokalizować swoich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do badania D2201 i poprosić ich o powrót na 10-letnią ocenę, niezależnie od ich obecnego statusu leczenia.
Zlokalizowanie pacjenta mogło wymagać zastosowania strategii wyszukiwania i reklamy w celu znalezienia pacjentów, którzy obecnie nie mogą być objęci obserwacją, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
Pacjentów obecnie obserwowanych w ramach badania FTY720D2399 (NCT01201356) poproszono o udział w badaniu FTY720D2201E2, a jeśli pacjenci wyrazili na to zgodę, zostali włączeni jednocześnie do obu badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup, Dania, DK-2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1150-314
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Włochy, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Randomizowani w badaniu FTY720D2201 i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy fazy 2 CFTY720D2201 (NCT02307838).
Uczestnicy CFTY720D2201E2 nie otrzymali żadnego leczenia określonego w protokole.
Oryginalne ośrodki badawcze D2201, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu, musiały zlokalizować swoich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do D2201 i poprosić ich o powrót na 10-letnią ocenę, niezależnie od aktualnego statusu leczenia.
|
Oceny wymagane w protokole nie są przewidziane w standardzie opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego (BL) w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w SM.
Składa się z ośmiu systemów funkcjonalnych (FS), które służą do wyznaczania stopni EDSS (wynik) w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM).
Systemy funkcjonalne to funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelita i pęcherza moczowego, mózgowe i inne.
Na podstawie oceny każdego FS punktacja uczestnika ustalana jest w przedziale od 0 do 10.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z progresją niepełnosprawności
Ramy czasowe: 10 lat
|
Progresję niepełnosprawności definiuje się jako: 1,5-punktowy wzrost od wartości wyjściowej u uczestników z wyjściową punktacją EDSS = 0,0; LUB wzrost EDSS o 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS od 1,0 do 5,0 włącznie; LUB wzrost wyniku EDSS o 0,5 punktu od wartości początkowej u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >5,0.
|
10 lat
|
|
Liczba uczestników z EDSS <4 lub <6
Ramy czasowe: 10 lat
|
EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w SM.
Składa się z ośmiu systemów funkcjonalnych (FS), które służą do wyznaczania stopni EDSS (wynik) w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM).
Systemy funkcjonalne to funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelita i pęcherza moczowego, mózgowe i inne.
Na podstawie oceny każdego FS punktacja uczestnika ustalana jest w przedziale od 0 do 10.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
10 lat
|
|
Liczba uczestników niekorzystających z wózka inwalidzkiego lub nieprzykutych do łóżka
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceniono liczbę uczestników niekorzystających z wózka inwalidzkiego lub leżących w łóżku.
|
10 lat
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
SPMS ma początkowy przebieg rzutowo-remisyjny.
Większość osób, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RRMS), ostatecznie przejdzie do wtórnie postępującego przebiegu, w którym następuje stopniowe pogorszenie funkcji neurologicznych (nagromadzenie niepełnosprawności) w czasie.
Oceniono uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako SPMS.
|
10 lat
|
|
Odsetek uczestników z pierwszym użyciem urządzenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pierwsze użycie urządzenia ambulatoryjnego rozważano od EDSS 6,0 dla uczestników, którzy rozpoczęli FTY720D2201 (NCT00333138) z wynikiem EDSS poniżej 6,0.
|
10 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy po raz pierwszy skorzystali z wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pierwsze użycie wózka inwalidzkiego było rozważane od EDSS 7,0 dla uczestników, którzy rozpoczęli FTY720D2201 (NCT00333138) z wynikiem EDSS poniżej 7,0.
|
10 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kompozycie czynnościowym stwardnienia rozsianego (MSFC) Składnik: Test dziewięciu kołków (9-HPT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa z badania głównego, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 lat
|
9-HPT jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni).
Ręce dominujące i niedominujące są testowane dwukrotnie (dwie kolejne próby ręki dominującej, po których natychmiast następują dwie kolejne próby ręki niedominującej).
Limit czasu na próbę wynosi 300 sekund.
Wyniki prawej i lewej ręki to czas w sekundach potrzebny do włożenia i wyjęcia 9 kołków ((średnie wyniki z czterech prób na 9-HPT (dwie próby dla każdej ręki są uśrednione, przeliczone na odwrotność średniej razy dla każdego rozdania, a następnie uśrednia się dwie odwrotności)).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa z badania głównego, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komponencie MSFC: Wynik testu dodawania sekwencji słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która w szczególności ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową.
PASAT jest ostatnim pomiarem podawanym podczas każdej wizyty.
Jest prezentowany na płycie kompaktowej audio (CD) w celu kontrolowania tempa prezentacji bodźca.
Pojedyncze cyfry prezentowane są co 3 sekundy, a pacjent musi dodawać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej.
Wynikiem testu jest liczba podanych poprawnych sum (z 60 możliwych).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w komponencie MSFC: Wynik testu marszu na dystansie 25 stóp w czasie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
Timed 25-Foot Walk jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych.
Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego toru o długości 25 stóp (7,62 m) i poinstruowany, aby przeszedł 25 stóp (7,62 m) tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie.
Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość.
Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających.
Wyniki testu to czas w sekundach potrzebny do przejścia 25 stóp.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
|
Zmiana od linii bazowej w stwardnieniu rozsianym funkcjonalnym kompozycie złożonym (MSFC) Z Score
Ramy czasowe: wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
MSFC jest złożoną miarą obejmującą informacje z testu kołkiem z dziewięcioma dołkami (wymiar ramion), chodu na czas 25 stóp (wymiar nóg) i PASAT.
Złożony wynik MSFC Z został obliczony w następujący sposób: (1) średnie wyniki z czterech prób na 9-HPT (dwie próby dla każdej ręki zostały uśrednione, przeliczone na odwrotność średnich czasów dla każdej ręki, a następnie dwóch prób uśredniono odwrotności); (2) średnie wyniki z dwóch prób marszu na czas na dystansie 25 stóp; (3) numer poprawny z PASAT-3.
MSFC opiera się na założeniu, że wyniki dla tych trzech wymiarów - ramienia, nogi i funkcji poznawczych są łączone w celu utworzenia pojedynczego wyniku (MSFC), który może być użyty do wykrycia zmian w czasie w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dokonano tego poprzez utworzenie wyników Z dla każdego składnika MSFC i uśrednienie ich w celu utworzenia ogólnego złożonego wyniku Z.
|
wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
|
Całkowita objętość w uszkodzeniu T2
Ramy czasowe: 10 lat
|
Całkowitą objętość zmiany T2 oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
10 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej objętości zmiany T2
Ramy czasowe: wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
Całkowitą objętość zmiany T2 oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
|
Średnica komory trzeciej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Średnicę trzeciej komory oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
10 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w średnicy trzeciej komory
Ramy czasowe: wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
Średnicę trzeciej komory oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
PVBC oceniono za pomocą MRI.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa z badania podstawowego (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 lat
|
|
Współczynniki korelacji między czasem trwania leczenia FTY a parametrami progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceniono korelację między czasem trwania leczenia FTY a wynikami progresji niesprawności.
Liczba przedstawiona w tabeli to współczynnik korelacji Pearsona, r.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720D2201E2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .