Fingolimod Phase II 연구 환자의 장기 추적 (ACROSS)
2017년 2월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 다발성 경화증(MS)에서 Fingolimod 2상 프로그램에 등록된 환자의 10년 장기 추적
이 연구는 무작위 배정되어 FTY720D2201(D2201)에서 연구 약물을 1회 투여받은 참가자의 약 90%에 대한 후속 데이터를 수집했습니다.
연구 약물이 제공되거나 요구되지 않았습니다.
참가자는 가급적 원래 연구 장소에서 한두 번 방문하여 평가를 받아야 했지만 전화로 인터뷰하거나 집에서 볼 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
사망한 참가자에 대한 정보도 수집되었습니다.
평가는 8주 기간 내에 한 번만 수행되었으며 병력, 다발성 경화증(MS) 및 다발성 경화증 질병 수정 요법(MS DMT) 병력, 확장 장애 상태 척도(EDSS), 자기 공명 영상(MRI) 및 다발성 경화증을 포함했습니다. 기능적 합성물(MSFC).
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 D2201 연구에 원래 등록된 환자에 대한 다기관 추적 연구였습니다.
환자는 프로토콜에 지정된 치료를 받지 않았습니다.
이 연구에 참여하기로 동의한 원래 D2201 연구 기관은 연구 D2201에서 무작위 배정된 환자를 찾아야 하고 현재 치료 상태에 관계없이 10년 평가를 위해 다시 돌아올 것을 요청했습니다.
환자를 찾으려면 현지 개인 정보 보호법에 따라 현재 후속 조치를 잃은 환자를 찾기 위해 검색 및 광고 전략을 사용해야 할 수 있습니다.
연구 FTY720D2399(NCT01201356)에서 현재 추적 중인 환자는 연구 FTY720D2201E2에 참여하도록 요청받았고 환자가 동의한 경우 두 연구에 동시에 등록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Glostrup, 덴마크, DK-2600
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00189
- Novartis Investigative Site
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VA
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Gallarate, VA, 이탈리아, 21013
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1150-314
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 연구 FTY720D2201에서 무작위 배정되었으며 최소 1회 용량의 연구 약물을 받았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임상 2상 CFTY720D2201(NCT02307838) 참가자
CFTY720D2201E2 참가자는 어떤 프로토콜 지정 치료도 받지 않았습니다.
이 연구에 참여하기로 동의한 원래의 D2201 연구 기관은 D2201에서 무작위 배정된 참가자를 찾아야 하고 현재 치료 상태에 관계없이 10년 평가를 위해 다시 돌아올 것을 요청했습니다.
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치료 표준에서 제공되지 않는 프로토콜 필수 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS(확장 장애 상태 척도)의 기준선(BL)에서 변경
기간: 핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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EDSS는 다발성 경화증의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도입니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)까지의 EDSS 단계(점수)를 유도하는 데 사용되는 8개의 기능 시스템(FS)으로 구성됩니다.
기능 시스템은 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능입니다.
각 FS의 평가에 따라 참가자의 점수는 0에서 10 사이에서 결정됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 진행 참가자 수
기간: 10 년
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장애 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선 EDSS 점수 = 0.0인 참가자의 기준선에서 1.5점 증가; 또는 기준선 EDSS 점수가 1.0에서 5.0(포함)인 참가자의 기준선에서 EDSS가 1점 증가했습니다. 또는 기준선 EDSS 점수가 >5.0인 참가자의 기준선에서 EDSS가 0.5점 증가했습니다.
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10 년
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EDSS가 <4 또는 <6인 참가자 수
기간: 10 년
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EDSS는 다발성 경화증의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도입니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)까지의 EDSS 단계(점수)를 유도하는 데 사용되는 8개의 기능 시스템(FS)으로 구성됩니다.
기능 시스템은 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능입니다.
각 FS의 평가에 따라 참가자의 점수는 0에서 10 사이에서 결정됩니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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10 년
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휠체어를 사용하지 않거나 누워만 있는 참가자 수
기간: 10 년
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휠체어를 사용하지 않거나 누워만 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
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10 년
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2차 진행성 MS(SPMS)로 분류된 참가자 수
기간: 10 년
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SPMS는 초기 재발 완화 과정을 따릅니다.
재발완성 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받은 대부분의 사람들은 결국 시간이 지남에 따라 신경학적 기능이 점진적으로 악화되는(장애 축적) 이차 진행성 과정으로 전환하게 됩니다.
SPMS로 분류된 참가자를 평가했습니다.
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10 년
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보행 장치를 처음 사용하는 참가자의 비율
기간: 10 년
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6.0 미만의 EDSS 점수로 FTY720D2201(NCT00333138)을 시작한 참가자의 경우 EDSS 6.0부터 보행 장치의 첫 번째 사용이 고려되었습니다.
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10 년
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휠체어를 처음 사용하는 참가자 비율
기간: 10 년
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7.0 미만의 EDSS 점수로 FTY720D2201(NCT00333138)을 시작한 참가자를 위해 EDSS 7.0부터 휠체어의 첫 사용이 고려되었습니다.
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10 년
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다발성 경화증 기능성 복합(MSFC) 구성 요소의 기준선으로부터의 변화: 9-HPT(Nine Hole Peg Test)
기간: 핵심 연구의 기준선, CFTY720D2201(NCT00333138), 10년
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9-HPT는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정입니다.
주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 모두 두 번 테스트합니다(주요 손을 2회 연속 시도한 후 즉시 자주 사용하지 않는 손을 2회 연속 시도).
시도당 제한 시간은 300초입니다.
오른쪽 및 왼쪽 점수는 9개의 못을 삽입하고 제거하는 데 걸린 시간((9-HPT에 대한 4회 시도의 평균 점수(각 손에 대한 2회 시도의 평균을 내어 평균의 역수로 변환됨)) 각 손에 대한 시간과 두 역수의 평균)).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구의 기준선, CFTY720D2201(NCT00333138), 10년
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MSFC 구성 요소의 기준선에서 변경: PASAT(청각 연속 추가 검사) 점수
기간: 핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 구체적으로 평가하는 인지 기능의 척도입니다.
PASAT는 방문할 때마다 실시하는 마지막 측정입니다.
자극 제시 속도를 제어하기 위해 오디오 CD(컴팩트 디스크)에 제시됩니다.
한 자리 숫자는 3초마다 제시되며 환자는 바로 앞의 숫자에 각각의 새 숫자를 추가해야 합니다.
테스트 결과는 주어진 정확한 합의 수입니다(가능한 60개 중).
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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MSFC 구성 요소의 기준선에서 변경: 시간 초과 25피트 걷기 테스트 점수
기간: 핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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Timed 25-Foot Walk는 하지 기능의 정량적 측정입니다.
환자는 명확하게 표시된 25피트(7.62m) 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 25피트(7.62m)를 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 걷도록 지시받습니다.
작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다.
환자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
테스트 점수는 25피트를 걷는 데 걸린 시간(초)이었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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다발성 경화증 기능성 복합(MSFC) Z 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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MSFC는 9홀 페그 테스트(팔 치수), 25피트 걷기(다리 치수) 및 PASAT의 정보를 포함하는 복합 측정입니다.
MSFC 복합 Z 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. (1) 9-HPT에 대한 4번의 시도에서 평균 점수 역수는 평균화됨); (2) 2개의 25피트 시간 제한 걷기 시도의 평균 점수; (3) PASAT-3에서 정확한 번호.
MSFC는 팔, 다리 및 인지 기능의 세 가지 차원에 대한 점수가 결합되어 다발성 경화증 환자 그룹에서 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수(MSFC)를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다.
이것은 MSFC의 각 구성 요소에 대한 Z-점수를 생성하고 평균을 내어 전체 복합 Z 점수를 생성함으로써 수행되었습니다.
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핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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T2 병변의 총 부피
기간: 10 년
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T2 병변의 총 부피는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가했습니다.
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10 년
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T2 병변 총 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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T2 병변의 총 부피는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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세 번째 심실 직경
기간: 10 년
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세 번째 뇌실 직경은 MRI로 평가되었습니다.
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10 년
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세 번째 뇌실 직경의 기준선에서 변경
기간: 핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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세 번째 뇌실 직경은 MRI로 평가되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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백분율 뇌 용적 변화(PBVC)
기간: 핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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PVBC는 MRI로 평가되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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핵심 연구(CFTY720D2201(NCT00333138))의 기준선, 10년
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FTY 치료 기간과 장애 진행 매개변수 간의 상관 계수
기간: 10 년
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FTY 치료 기간과 장애 진행 결과 간의 상관관계를 평가했습니다.
표에 제시된 숫자는 Pearson 상관 계수 r입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2201E2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .