Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů ve fázi II studie Fingolimod (ACROSS)

2. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dlouhodobé sledování po 10 letech pacientů zařazených do programu fáze II Fingolimod u recidivující roztroušené sklerózy (RS)

Tato studie shromáždila údaje o následném sledování přibližně u 90 % účastníků, kteří byli randomizováni a dostali jednu dávku studovaného léku v FTY720D2201 (D2201). Nebyl podán ani požadován žádný studovaný lék. Účastníci museli být posouzeni při jedné nebo dvou návštěvách, nejlépe na původním místě studie, ale byla poskytnuta možnost rozhovoru po telefonu nebo vidět doma. Informace byly shromážděny také o zesnulých účastnících. Vyšetření byla provedena pouze jednou za 8 týdnů a zahrnovala anamnézu, roztroušenou sklerózu (RS) a roztroušenou sklerózu onemocnění modifikující terapii (MS DMT), rozšířenou škálu stavu postižení (EDSS), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a roztroušenou sklerózu Funkční kompozit (MSFC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou následnou studii pacientů původně zařazených do studie fáze 2 D2201. Pacienti nedostali žádnou léčbu specifikovanou protokolem. Původní místa studie D2201, která souhlasila s účastí v této studii, byla požádána, aby lokalizovala své pacienty, kteří byli randomizováni do studie D2201, a požádala je, aby se vrátili na 10leté hodnocení, bez ohledu na jejich aktuální stav léčby. Lokalizace pacienta si možná vyžádala použití vyhledávacích a reklamních strategií k nalezení pacientů, kteří jsou aktuálně ztraceni kvůli sledování, v souladu s místní legislativou na ochranu soukromí. Pacienti aktuálně sledovaní v rámci studie FTY720D2399 (NCT01201356) byli požádáni o účast ve studii FTY720D2201E2, a pokud pacienti dali souhlas, byli zařazeni současně do obou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Itálie, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Randomizováni ve studii FTY720D2201 a dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci fáze 2 CFTY720D2201 (NCT02307838)
Účastníci CFTY720D2201E2 nedostali žádnou léčbu specifikovanou protokolem. Původní místa studie D2201, která souhlasila s účastí v této studii, byla požádána, aby lokalizovala své účastníky, kteří byli randomizováni do D2201, a požádala je, aby se vrátili k hodnocení po 10 letech, bez ohledu na aktuální stav léčby.
Jiný: Hodnocení arm
Protokol vyžadoval hodnocení, která nebyla poskytnuta v rámci standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu (BL) v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u RS. Skládá se z osmi funkčních systémů (FS), které se používají k odvození kroků EDSS (skóre) v rozsahu od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Funkční systémy jsou zrakové, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, smyslový, střevní a močový měchýř, mozek a další funkce. Na základě hodnocení každého FS je skóre účastníka stanoveno mezi 0 až 10. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí postižení
Časové okno: 10 let
Progrese postižení je definována jako: 1,5-bodový nárůst od výchozí hodnoty u účastníků s výchozím skóre EDSS = 0,0; NEBO 1-bodové zvýšení EDSS od výchozí hodnoty u účastníků s výchozím skóre EDSS 1,0 až 5,0 včetně; NEBO zvýšení EDSS o 0,5 bodu oproti výchozí hodnotě u účastníků s výchozím skóre EDSS > 5,0.
10 let
Počet účastníků s EDSS <4 nebo <6
Časové okno: 10 let
EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u RS. Skládá se z osmi funkčních systémů (FS), které se používají k odvození kroků EDSS (skóre) v rozsahu od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Funkční systémy jsou zrakové, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, smyslový, střevní a močový měchýř, mozek a další funkce. Na základě hodnocení každého FS je skóre účastníka stanoveno mezi 0 až 10. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
10 let
Počet účastníků, kteří nepoužívají invalidní vozík nebo nejsou upoutáni na lůžko
Časové okno: 10 let
Byl hodnocen počet účastníků, kteří nepoužívají invalidní vozík nebo jsou upoutáni na lůžko.
10 let
Počet účastníků klasifikovaných jako sekundární progresivní RS (SPMS)
Časové okno: 10 let
SPMS následuje počáteční relabující-remitující průběh. Většina lidí, u kterých je diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS), nakonec přejde do sekundárního progresivního průběhu, ve kterém v průběhu času dochází k progresivnímu zhoršování neurologických funkcí (akumulaci invalidity). Byli hodnoceni účastníci, kteří byli klasifikováni jako SPMS.
10 let
Procento účastníků s prvním použitím ambulantního zařízení
Časové okno: 10 let
První použití ambulantního zařízení bylo zvažováno od EDSS 6.0 pro účastníky, kteří začali FTY720D2201 (NCT00333138) se skóre EDSS pod 6,0.
10 let
Procento účastníků s prvním použitím invalidního vozíku
Časové okno: 10 let
První použití invalidního vozíku bylo zvažováno od EDSS 7.0 pro účastníky, kteří začali FTY720D2201 (NCT00333138) se skóre EDSS pod 7,0.
10 let
Změna oproti výchozí hodnotě ve funkčním kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC): Test s devíti jamkami (9-HPT)
Časové okno: základní linie ze základní studie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 let
9-HPT je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). Jak dominantní, tak nedominantní ruce jsou testovány dvakrát (dva po sobě jdoucí pokusy dominantní ruky, po kterých bezprostředně následují dva po sobě jdoucí pokusy nedominantní ruky). Časový limit na zkoušku je 300 sekund. Skóre pravé a levé ruky představovalo čas v sekundách, který zabralo vložení a odstranění 9 kolíků ((průměrné skóre ze čtyř pokusů na 9-HPT (dvě pokusy pro každou ruku jsou zprůměrovány, převedeny na převrácené hodnoty průměru časy pro každou handu a poté se tyto dvě převrácené hodnoty zprůměrují). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní linie ze základní studie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 let
Změna od základní linie v komponentě MSFC: Skóre PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test).
Časové okno: základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
PASAT je měřítkem kognitivní funkce, která specificky hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací, stejně jako schopnost výpočtu. PASAT je posledním opatřením prováděným při každé návštěvě. Je prezentován na audio kompaktním disku (CD) pro řízení rychlosti prezentace stimulu. Jednotlivé číslice se zobrazují každé 3 sekundy a pacient musí každou novou číslici přidat k číslici bezprostředně před ní. Výsledkem testu je počet zadaných správných součtů (ze 60 možných). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
Změna od základní čáry v komponentě MSFC: Skóre testu měřené chůze na 25 stop
Časové okno: základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
Časovaná chůze 25 stop je kvantitativním měřítkem funkce dolních končetin. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé (7,62 m) tratě a je instruován, aby šel 25 stop (7,62 m) co nejrychleji, ale bezpečně. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost zpět. Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení. Výsledky testu byly čas v sekundách, který trvalo ujít 25 stop. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním kompozitním skóre roztroušené sklerózy (MSFC) Z
Časové okno: základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
MSFC je složené měření zahrnující informace z devítijamkového testu kolíku (rozměr paže), měřené chůze na 25 stop (rozměr nohy) a PASAT. Složené Z skóre MSFC bylo vypočítáno následovně: (1) průměrné skóre ze čtyř pokusů na 9-HPT (dvě pokusy pro každou ruku byly zprůměrovány, převedeny na převrácené hodnoty průměrných časů pro každou ruku a poté dva reciproční hodnoty byly zprůměrovány); (2) průměrné skóre dvou zkoušek chůzí na 25 stop; (3) správné číslo z PASAT-3. MSFC je založeno na konceptu, že skóre pro tyto tři rozměry – paže, nohy a kognitivní funkce jsou kombinovány za účelem vytvoření jediného skóre (MSFC), které lze použít k detekci změn v průběhu času ve skupině pacientů s roztroušenou sklerózou. To bylo provedeno vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním k vytvoření celkového složeného Z skóre.
základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
Celkový objem v T2 lézi
Časové okno: 10 let
Celkový objem v T2 lézi byl hodnocen magnetickou rezonancí (MRI).
10 let
Změna celkového objemu léze T2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
Celkový objem v T2 lézi byl hodnocen magnetickou rezonancí (MRI). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
Průměr třetí komory
Časové okno: 10 let
Průměr třetí komory byl hodnocen pomocí MRI.
10 let
Změna od základní linie v průměru třetí komory
Časové okno: základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
Průměr třetí komory byl hodnocen pomocí MRI. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
Procentuální změna objemu mozku (PBVC)
Časové okno: základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
PVBC byla hodnocena pomocí MRI. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní linie ze základní studie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 let
Korelační koeficienty mezi délkou léčby padesáti let a parametry progrese postižení
Časové okno: 10 let
Byla hodnocena korelace mezi délkou léčby FTY a výsledky progrese invalidity. Číslo uvedené v tabulce je Pearsonův korelační koeficient r.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2201E2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit