Langdurige follow-up van Fingolimod Fase II-onderzoekspatiënten (ACROSS)
2 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Langdurige follow-up na 10 jaar van patiënten die deelnamen aan het Fingolimod Fase II-programma voor relapsing multiple sclerose (MS)
Deze studie verzamelde follow-upgegevens van ongeveer 90% van de deelnemers die gerandomiseerd waren en één dosis onderzoeksgeneesmiddel kregen in FTY720D2201 (D2201).
Er werd geen onderzoeksgeneesmiddel gegeven of vereist.
Deelnemers moesten tijdens een of twee bezoeken worden beoordeeld, bij voorkeur op de oorspronkelijke onderzoekslocatie, maar er was de mogelijkheid om telefonisch te worden geïnterviewd of thuis te worden gezien.
Er werd ook informatie verzameld over overleden deelnemers.
De beoordelingen werden slechts eenmaal binnen een periode van 8 weken uitgevoerd en omvatten medische geschiedenis, multiple sclerose (MS) en Multiple Sclerosis Disease Modifying Therapy (MS DMT) geschiedenis, Expanded Disability Status Scale (EDSS), Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Multiple Sclerose Functioneel Composiet (MSFC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een vervolgonderzoek in meerdere centra van patiënten die oorspronkelijk deelnamen aan het fase 2 D2201-onderzoek.
Patiënten kregen geen in het protocol gespecificeerde behandeling.
De oorspronkelijke D2201-onderzoekslocaties die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen, moesten hun patiënten lokaliseren die waren gerandomiseerd in onderzoek D2201 en vroegen hen terug te komen voor een beoordeling van 10 jaar, ongeacht hun huidige behandelingsstatus.
Het lokaliseren van de patiënt vereiste mogelijk het gebruik van zoek- en advertentiestrategieën om die patiënten te vinden die momenteel verloren zijn gegaan voor follow-up, in overeenstemming met de lokale privacywetgeving.
Patiënten die momenteel worden gevolgd binnen onderzoek FTY720D2399 (NCT01201356) werd gevraagd om deel te nemen aan onderzoek FTY720D2201E2 en als patiënten toestemming gaven, werden ze gelijktijdig in beide onderzoeken opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup, Denemarken, DK-2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italië, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanje, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Zwitserland, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Gerandomiseerd in onderzoek FTY720D2201 en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 2 CFTY720D2201 (NCT02307838) deelnemers
CFTY720D2201E2-deelnemers kregen geen door het protocol gespecificeerde behandeling.
De oorspronkelijke D2201-onderzoekslocaties, die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen, moesten hun deelnemers lokaliseren die gerandomiseerd waren in D2201 en vroegen hen terug te komen voor een beoordeling van 10 jaar, ongeacht de huidige behandelingsstatus.
|
Volgens het protocol vereiste beoordelingen worden niet geleverd in de standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (BL) in Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij MS.
Het bestaat uit acht functionele systemen (FS) die worden gebruikt om de EDSS-stappen (score) af te leiden van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS).
De functionele systemen zijn visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal en andere functies.
Op basis van de beoordeling van elke FS wordt de score van de deelnemer bepaald tussen 0 en 10.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met handicapprogressie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd als: 1,5 punt toename ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline EDSS-score = 0,0; OF 1-punts toename in EDSS ten opzichte van baseline bij deelnemers met een baseline EDSS-score van 1,0 tot en met 5,0; OF 0,5-punts toename in EDSS ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline EDSS-score >5,0.
|
10 jaar
|
|
Aantal deelnemers met EDSS <4 of <6
Tijdsspanne: 10 jaar
|
EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij MS.
Het bestaat uit acht functionele systemen (FS) die worden gebruikt om de EDSS-stappen (score) af te leiden van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS).
De functionele systemen zijn visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal en andere functies.
Op basis van de beoordeling van elke FS wordt de score van de deelnemer bepaald tussen 0 en 10.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
10 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat geen rolstoel gebruikt of bedlegerig is
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal deelnemers dat geen rolstoel gebruikt of bedlegerig is, werd beoordeeld.
|
10 jaar
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als secundaire progressieve MS (SPMS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
SPMS volgt een initiële relapsing-remitting cursus.
De meeste mensen bij wie de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) wordt gesteld, zullen uiteindelijk overgaan op een secundair progressief beloop waarin er in de loop van de tijd een progressieve verslechtering van de neurologische functie (accumulatie van invaliditeit) optreedt.
Deelnemers die werden geclassificeerd als SPMS werden beoordeeld.
|
10 jaar
|
|
Percentage deelnemers met eerste gebruik van een ambulant hulpmiddel
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het eerste gebruik van een ambulant apparaat werd overwogen vanaf EDSS 6.0 voor deelnemers die FTY720D2201 (NCT00333138) begonnen met een EDSS-score van minder dan 6.0.
|
10 jaar
|
|
Percentage deelnemers met eerste gebruik van een rolstoel
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het eerste gebruik van een rolstoel werd overwogen vanaf EDSS 7.0 voor deelnemers die FTY720D2201 (NCT00333138) begonnen met een EDSS-score lager dan 7.0.
|
10 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Fuctional Composite (MSFC) Component: Nine Hole Peg Test (9-HPT)
Tijdsspanne: basislijn van kernonderzoek, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 jaar
|
De 9-HPT is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste ledematen (arm en hand).
Zowel de dominante als de niet-dominante hand wordt tweemaal getest (twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand, onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand).
De tijdslimiet per poging is 300 seconden.
De rechter- en linkerhandscores waren de tijd in seconden die nodig was om 9 pinnen in te brengen en te verwijderen ((de gemiddelde scores van de vier pogingen op de 9-HPT (de twee pogingen voor elke hand zijn gemiddeld, omgezet in de reciproque waarden van het gemiddelde keer voor elke hand en dan worden de twee reciprocals gemiddeld)).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn van kernonderzoek, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 jaar
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in MSFC-component: Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)-score
Tijdsspanne: basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
De PASAT is een maatstaf voor de cognitieve functie die specifiek de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie beoordeelt, evenals het rekenvermogen.
De PASAT is de laatste maat die bij elk bezoek wordt afgenomen.
Het wordt gepresenteerd op audio-compactdisc (CD) om de snelheid van stimuluspresentatie te regelen.
Elke 3 seconden worden enkele cijfers gepresenteerd en de patiënt moet elk nieuw cijfer toevoegen aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat.
Het testresultaat is het aantal correct gegeven sommen (van de 60 mogelijk).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MSFC-component: getimede 25-voet looptestscore
Tijdsspanne: basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
De Timed 25-Foot Walk is een kwantitatieve maatstaf voor de functie van de onderste ledematen.
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,62 m (25 voet) geleid en krijgt de opdracht om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,62 meter (25 voet) te lopen.
De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken.
De testscores waren de tijd in seconden die nodig was om de 7,5 meter te lopen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Z-score
Tijdsspanne: basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
MSFC is een samengestelde meting die informatie omvat van de 9-holes peg-test (armafmeting), getimede 25 voet lopen (beenafmeting) en PASAT.
De samengestelde Z-score van de MSFC werd als volgt berekend: (1) de gemiddelde scores van de vier pogingen op de 9-HPT (de twee pogingen voor elke hand werden gemiddeld, omgezet in de reciproque waarden van de gemiddelde tijden voor elke hand en vervolgens de twee reciprocals werden gemiddeld); (2) de gemiddelde scores van twee 25-voet getimede loopproeven; (3) het juiste nummer uit de PASAT-3.
De MSFC is gebaseerd op het concept dat scores voor deze drie dimensies - arm, been en cognitieve functie - worden gecombineerd tot één enkele score (de MSFC) die kan worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren in een groep multiple sclerosepatiënten.
Dit werd gedaan door Z-scores te maken voor elk onderdeel van de MSFC en deze te middelen om een algehele samengestelde Z-score te creëren.
|
basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
|
Totaal volume bij T2-laesie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het totale volume in de T2-laesie werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
10 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal volume van T2-laesie
Tijdsspanne: basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
Het totale volume in de T2-laesie werd beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
|
Derde ventrikeldiameter
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Derde ventrikeldiameter werd beoordeeld door MRI.
|
10 jaar
|
|
Verandering van basislijn in derde ventrikeldiameter
Tijdsspanne: basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
Derde ventrikeldiameter werd beoordeeld door MRI.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
|
Percentage hersenvolumeverandering (PBVC)
Tijdsspanne: basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
PVBC werd beoordeeld door MRI.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn van kernonderzoek (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 jaar
|
|
Correlatiecoëfficiënten tussen FTY-behandelingsduur en parameters voor progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De correlatie tussen FTY-behandelingsduur en uitkomsten van invaliditeitsprogressie werd beoordeeld.
Het getal in de tabel is de Pearson-correlatiecoëfficiënt, r.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720D2201E2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .