Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af Fingolimod fase II undersøgelsespatienter (ACROSS)

2. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Langsigtet opfølgning på 10 år af patienter, der er indskrevet i Fingolimod fase II-programmet i recidiverende multipel sklerose (MS)

Denne undersøgelse indsamlede opfølgningsdata på cirka 90 % af deltagerne, som blev randomiseret og modtog én dosis af undersøgelseslægemidlet i FTY720D2201 (D2201). Intet studielægemiddel blev givet eller påkrævet. Deltagerne skulle vurderes ved et eller to besøg, helst på det oprindelige undersøgelsessted, men muligheden for at blive interviewet via telefon eller ses hjemme blev givet. Der blev også indsamlet oplysninger om afdøde deltagere. Vurderinger blev kun udført én gang inden for en 8-ugers periode og omfattede sygehistorie, multipel sklerose (MS) og multipel sklerose sygdomsmodificerende terapi (MS DMT) historie, udvidet handicapstatusskala (EDSS), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og multipel sklerose Functional Composite (MSFC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter-opfølgningsstudie af patienter, der oprindeligt var indskrevet i fase 2 D2201-studiet. Patienterne modtog ingen protokolspecificeret behandling. De oprindelige D2201-undersøgelsessteder, som indvilligede i at deltage i denne undersøgelse, skulle lokalisere deres patienter, som blev randomiseret i undersøgelse D2201, og bad dem vende tilbage til en 10-års vurdering, uanset deres nuværende behandlingsstatus. Lokalisering af patienten kan have krævet brug af søge- og reklamestrategier for at finde de patienter, der i øjeblikket er tabt til opfølgning, i overensstemmelse med lokal lovgivning om beskyttelse af personlige oplysninger. Patienter, der i øjeblikket følges i undersøgelse FTY720D2399 (NCT01201356), blev bedt om at deltage i undersøgelse FTY720D2201E2, og hvis patienterne gav samtykke, blev de indrulleret samtidigt i begge undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Randomiseret i studiet FTY720D2201 og modtog mindst én dosis af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 2 CFTY720D2201 (NCT02307838) deltagere
CFTY720D2201E2 deltagere modtog ikke nogen protokol specificeret behandling. De oprindelige D2201-undersøgelsessteder, som indvilligede i at deltage i denne undersøgelse, skulle lokalisere deres deltagere, som blev randomiseret i D2201, og bad dem vende tilbage til en 10-årig vurdering, uanset den aktuelle behandlingsstatus.
Andet: Vurderingsarm
Protokolkrævede vurderinger, der ikke leveres i standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved MS. Den består af otte funktionelle systemer (FS), som bruges til at udlede EDSS-trinene (score), der spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). De funktionelle systemer er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver enkelt FS bestemmes deltagerens score mellem 0 og 10. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med handicapprogression
Tidsramme: 10 år
Handicapprogression er defineret som: 1,5-points stigning fra baseline hos deltagere med baseline EDSS-score = 0,0; ELLER 1-points stigning i EDSS fra baseline hos deltagere med baseline EDSS-score på 1,0 til 5,0 inklusive; ELLER 0,5-points stigning i EDSS fra baseline hos deltagere med baseline EDSS-score >5,0.
10 år
Antal deltagere med EDSS <4 eller <6
Tidsramme: 10 år
EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved MS. Den består af otte funktionelle systemer (FS), som bruges til at udlede EDSS-trinene (score), der spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). De funktionelle systemer er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver enkelt FS bestemmes deltagerens score mellem 0 og 10. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
10 år
Antal deltagere, der ikke bruger kørestol eller er sengeliggende
Tidsramme: 10 år
Antallet af deltagere, der ikke bruger kørestol eller er sengeliggende, blev vurderet.
10 år
Antal deltagere klassificeret som sekundær progressiv MS (SPMS)
Tidsramme: 10 år
SPMS følger et indledende recidiverende-remitterende forløb. De fleste mennesker, der er diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), vil med tiden overgå til et sekundært progressivt forløb, hvor der er en progressiv forværring af neurologisk funktion (akkumulering af handicap) over tid. Deltagere, der blev klassificeret som SPMS, blev vurderet.
10 år
Procentdel af deltagere med første brug af en ambulant enhed
Tidsramme: 10 år
Første brug af en ambulant enhed blev overvejet fra EDSS 6.0 for deltagere, der startede FTY720D2201 (NCT00333138) med en EDSS-score under 6,0.
10 år
Procentdel af deltagere med første gang i brug af en kørestol
Tidsramme: 10 år
Første brug af kørestol blev overvejet fra EDSS 7.0 for deltagere, der startede FTY720D2201 (NCT00333138) med en EDSS-score under 7,0.
10 år
Ændring fra baseline i multipel sklerose funktionel komposit (MSFC) komponent: Ni-hullers peg-test (9-HPT)
Tidsramme: baseline fra kernestudie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 år
9-HPT er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). Både de dominerende og ikke-dominante hænder testes to gange (to på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd, efterfulgt umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd). Tidsgrænsen pr. prøve er 300 sekunder. Højre og venstre hånds score var den tid i sekunder, det tog at indsætte og fjerne 9 pinde ((gennemsnitsresultaterne fra de fire forsøg på 9-HPT (de to forsøg for hver hånd er gennemsnittet, konverteret til de reciproke værdier af middelværdien) gange for hver hånd og derefter gennemsnittet af de to gensidige)). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline fra kernestudie, CFTY720D2201 (NCT00333138), 10 år
Ændring fra baseline i MSFC-komponent: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) score
Tidsramme: baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
PASAT er et mål for kognitiv funktion, der specifikt vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. PASAT er den sidste foranstaltning, der administreres ved hvert besøg. Det præsenteres på lyd-cd (CD) for at kontrollere stimuluspræsentationshastigheden. Enkeltcifre præsenteres hvert 3. sekund, og patienten skal tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før. Testresultatet er antallet af korrekte summer givet (ud af 60 mulige). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
Ændring fra baseline i MSFC-komponent: Tidsbestemt 25-fods gangtestresultat
Tidsramme: baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
Timed 25-Foot Walk er et kvantitativt mål for underekstremitetsfunktion. Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fod (7,62 m) bane og instrueres i at gå 25 fod (7,62 meter) så hurtigt som muligt, men sikkert. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave. Testresultaterne var den tid i sekunder, det tog at gå de 25 fod. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
Ændring fra baseline i multipel sklerose Functional Composite (MSFC) Z-score
Tidsramme: baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
MSFC er et sammensat mål, der omfatter information fra ni-hullers pindetest (armdimension), timet 25 fods gang (bendimension) og PASAT. MSFC sammensatte Z-score blev beregnet som følger: (1) gennemsnitsscorerne fra de fire forsøg på 9-HPT (de to forsøg for hver hånd blev beregnet som gennemsnit, konverteret til de gensidige af middeltiderne for hver hånd og derefter de to gensidige blev gennemsnittet); (2) den gennemsnitlige score for to 25-fods tidsbestemte gang-forsøg; (3) tallet korrekt fra PASAT-3. MSFC er baseret på konceptet, at score for disse tre dimensioner - arm, ben og kognitiv funktion kombineres for at skabe en enkelt score (MSFC), der kan bruges til at detektere ændringer over tid i en gruppe af multipel sklerosepatienter. Dette blev gjort ved at oprette Z-scores for hver komponent i MSFC, og gennemsnittet af dem for at skabe en samlet sammensat Z-score.
baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
Samlet volumen i T2-læsion
Tidsramme: 10 år
Samlet volumen i T2-læsion blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
10 år
Ændring fra baseline i det samlede volumen af ​​T2-læsion
Tidsramme: baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
Samlet volumen i T2-læsion blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
Tredje ventrikeldiameter
Tidsramme: 10 år
Tredje ventrikeldiameter blev vurderet ved MRI.
10 år
Ændring fra baseline i tredje ventrikeldiameter
Tidsramme: baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
Tredje ventrikeldiameter blev vurderet ved MRI. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
Procentvis ændring af hjernevolumen (PBVC)
Tidsramme: baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
PVBC blev vurderet ved MR. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline fra kernestudie (CFTY720D2201 (NCT00333138)), 10 år
Korrelationskoefficienter mellem FTY-behandlingsvarighed og handicapprogressionsparametre
Tidsramme: 10 år
Korrelationen mellem FTY-behandlingsvarighed og handicapprogression blev vurderet. Tallet i tabellen er Pearson-korrelationskoefficienten, r.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2201E2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurderingsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner