Fibroblastgroeifactorregeneratie van trommelvliesperforaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde fase II-studie worden gestart om de werkzaamheid als de primaire meetbare uitkomst te evalueren. Geschikte en goedgekeurde patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 tot de optimale biologische dosis (OBD) van FGF-2 of placebo (steriel water).
Toepassing van de onderzoeksbehandeling kan plaatsvinden bij het eerste screeningsbezoek (in afwachting dat alle geschiktheidsvereisten kunnen worden bevestigd) of bij bezoek 1 en kan indien nodig worden herhaald bij elk vervolgbezoek voor maximaal drie behandelingen per behandelingsarm. Deze vervolgbezoeken vinden plaats drie weken (+/- 7 dagen) vanaf de laatste behandelingsaanvraag. Tijdens deze bezoeken wordt het trommelvlies van de patiënt onderzocht, gefotografeerd en worden aanvullende otologische tests uitgevoerd. Als blijkt dat de perforatie tijdens deze bezoeken gesloten is, zal de proefpersoon zich binnen 2 maanden (+/- 7 dagen) melden voor een laatste studiebezoek.
Als het TMP van de proefpersoon niet is afgesloten na de derde en laatste toepassing van de toegewezen behandelgroep, wordt de proefpersoon overgezet naar de andere behandelgroep. Ook hier kan de proefpersoon maximaal drie extra behandelingen krijgen in deze nieuwe groep. De vervolgbezoeken volgen hetzelfde schema en vinden plaats drie weken (+/- 7 dagen) vanaf de laatste behandeling. Dezelfde otologische procedures zullen worden uitgevoerd als bij de vorige bezoeken.
Alle proefpersonen zullen zich melden voor een laatste studiebezoek 2 maanden (+/- 7 dagen) na hun laatste follow-upbezoek wanneer wordt vastgesteld dat de perforatie gesloten is of wanneer de proefpersoon het maximale aantal studiebezoeken zonder perforatiesluiting heeft voltooid. Het onderzoek zal worden voltooid voor rapportagedoeleinden nadat alle proefpersonen het laatste bezoek van 2 maanden (+/- 7 dagen) hebben voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Texas
-
Lackland City, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Droge trommelvliesperforatie van meer dan 3 maanden
- Als vrouw, postmenopauzaal of onvruchtbaar is, of als ze zwanger kan worden, een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test moet ondergaan en een geschikte vorm van anticonceptie moet gebruiken, zoals anticonceptiepillen, anticonceptie implantaten, intra-uteriene apparaten (IUD's), diafragma's of condooms.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende sluit een onderwerp uit van studie-inschrijving:
- Actieve otitis media of chronische otorroe uit het middenoor
- Onderwerpen die bestralingstherapie, corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie krijgen
- Proefpersonen die bij aanvang van het onderzoek systemische antibiotica gebruiken
- Onderwerpen die immunosuppressief zijn
- Proefpersonen die een bacteriële of virale infectie hebben of anderszins koorts hebben
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Actief alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Significante medische aandoening die volledige deelname aan de procedures vereist voor het onderzoek zou kunnen verhinderen (zie het protocol voor de volledige lijst met uitsluitingen)
- Bekende of vermoede allergieën voor componenten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Proefpersonen met cholesteatoommassa in de trommelholte
- Onderwerpen van wie de totale perforatie niet kan worden gezien door een endoscoop
- Proefpersonen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9% of hoger)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige gehoorgangtumoren binnen 3 jaar na screening op geschiktheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FGF-2
FGF-2 minimaal 1 en maximaal 3 keer gegeven binnen ongeveer 60 dagen.
|
De FGF-2-gebruiksmethode omvat een papje van gelatineschuim met menselijke fibroblastgroeifactor-2 (FGF-2) toegevoegd aan het papje vlak voor plaatselijke toepassing op het trommelvlies, en het gebruik van Tisseel, een fibrinelijm die wordt gebruikt voor toepassingen in oor chirurgie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelijke concentratie zoutoplossing wordt minimaal 1 en maximaal 3 keer gegeven binnen ongeveer 60 dagen.
|
Placebo-comparator met behulp van een steriele zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met trommelvliessluiting na behandeling
Tijdsspanne: ~ 60 dagen
|
De doeltreffendheid van de behandeling wordt bepaald door het aantal patiënten bij wie de perforaties van het trommelvlies dichtgingen na de studiebehandelingen.
Proefpersonen uit beide behandelingsarmen kregen maximaal drie behandelingen voordat werd vastgesteld dat het trommelvlies niet was gesloten.
|
~ 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van veranderingen in zuivere toongemiddelden
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
|
gemeten door audiogrammen voor en na de behandeling.
|
Basislijn, 60 dagen
|
|
Meting van veranderingen in scores voor spraakdiscriminatie
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
|
De score voor spraakdiscriminatie wordt bepaald door de patiënt naar woorden te laten luisteren via een koptelefoon en de patiënt de woorden te laten herhalen voor de audioloog.
Een score van 100 procent (100%) is de beste uitkomst en 0 procent (0%) is de slechtste.
Testen voor en na de behandeling worden vergeleken en geanalyseerd.
|
Basislijn, 60 dagen
|
|
Aantal behandelingen vereist voor sluiting van de trommelvliesperforatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Van de patiënten die genazen, genazen sommigen met 1 behandeling, sommigen met 2 behandelingen en sommigen met 3 behandelingen.
|
60 dagen
|
|
Aantal patiënten met normale mobiliteit van het trommelvlies zoals beoordeeld door tympanometrie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Tympanometrie is een onderzoek dat wordt gebruikt om de toestand van het middenoor en de beweeglijkheid van het trommelvlies te testen.
Elk type perforatie, ongeacht de grootte, zou ervoor zorgen dat het resultaat van de tympanometrie abnormaal is.
We gebruiken deze test om te bepalen of het trommelvlies volledig is gesloten.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .