Fibroblast Growth Factor Regeneration of Tympanic Membran Perforations
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert fase II-studie vil bli initiert for å evaluere effekt som det primære målbare resultatet. Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli randomisert i forholdet 3:1 til den optimale biologiske dosen (OBD) av FGF-2 eller placebo (sterilt vann).
Påføring av studiebehandlingen kan skje ved det første screeningbesøket (i påvente av at alle kvalifikasjonskrav kan bekreftes) eller ved besøk 1 og kan gjentas ved hvert oppfølgingsbesøk etter behov for maksimalt tre behandlinger per behandlingsarm. Disse oppfølgingsbesøkene vil finne sted tre uker (+/- 7 dager) fra siste behandlingssøknad. Under disse besøkene vil forsøkspersonens trommehinne bli undersøkt, fotografert og ytterligere otologiske tester vil bli utført. Hvis perforeringen viser seg å være stengt under disse besøkene, vil forsøkspersonen rapportere om 2 måneder (+/-7 dager) for et avsluttende studiebesøk.
Hvis forsøkspersonens TMP ikke er stengt etter den tredje og siste søknaden av den tildelte behandlingsgruppen, vil forsøkspersonen bli krysset over til den andre behandlingsgruppen. Igjen kan forsøkspersonen gis opptil tre tilleggsbehandlinger i denne nye gruppen. Oppfølgingsbesøkene vil følge samme tidsplan, tre uker (+/- 7 dager) fra siste behandling. De samme otologiske prosedyrene vil bli utført som ved tidligere besøk.
Alle forsøkspersoner vil rapportere for et avsluttende studiebesøk 2 måneder (+/- 7 dager) etter siste oppfølgingsbesøk når perforasjonen er bestemt å være stengt eller når forsøkspersonen har gjennomført maksimalt antall studiebesøk uten perforasjonslukking. Studien vil bli fullført for rapportering etter at alle forsøkspersoner har fullført det siste oppfølgingsbesøket på 2 måneder (+/- 7 dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Texas
-
Lackland City, Texas, Forente stater, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tørr trommehinneperforering av mer enn 3 måneders varighet
- Hvis kvinne, postmenopausal eller steril, eller hvis hun er i fertil alder, må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (HCG)-test og må bruke en adekvat form for prevensjon som p-piller, prevensjon implantater, intrauterine enheter (IUD), membraner eller kondomer.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noe av følgende utelukker et emne fra studieregistrering:
- Aktiv mellomørebetennelse eller kronisk otoré fra mellomøret
- Personer som får strålebehandling, kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kjemoterapi
- Forsøkspersoner som ved studiestart tar systemisk antibiotika
- Personer som er immunsupprimerte
- Personer som opplever bakteriell eller virusinfeksjon eller som på annen måte kan ha feber
- Forventet levealder på mindre enn 1 år
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før studiestart
- Betydelig medisinsk tilstand som kan forhindre full deltakelse i prosedyrene som kreves for studien (Se protokollen for fullstendig liste over ekskluderinger)
- Kjente eller mistenkte allergier mot noen komponenter brukt i studien
- Forsøkspersoner som har kolesteatommasse i trommehulen
- Personer hvis totale perforering ikke kan sees av et endoskop
- Personer med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % eller høyere)
- Personer med en historie med ondartede ørekanalsvulster innen 3 år etter screening for kvalifisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FGF-2
FGF-2 gitt minimum 1 og maksimum 3 ganger i løpet av ca. 60 dager.
|
FGF-2-bruksmetoden omfatter en sats av gelatinskum med human fibroblast-vekstfaktor-2 (FGF-2) tilsatt til pledget like før topisk påføring på trommehinnen, og bruk av Tisseel, et fibrinlim som brukes til påføringer. ved øreoperasjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lik konsentrasjon av saltvann gis minimum 1 og maksimum 3 ganger i løpet av ca. 60 dager.
|
Placebo komparator ved bruk av en steril saltløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med trommehinnelukking etter behandling
Tidsramme: ~60 dager
|
Effekten av behandlingen bestemmes av antall pasienter hvis trommehinneperforeringer lukket etter studiebehandlinger.
Pasienter fra begge behandlingsarmene fikk opptil tre behandlinger før de fastslo ikke-lukking av trommehinnen.
|
~60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endringer i rentonegjennomsnitt
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
|
målt med audiogrammer før og etter behandling.
|
Utgangspunkt, 60 dager
|
|
Måling av endringer i talediskrimineringspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
|
Talediskrimineringsscore bestemmes ved å la pasienten lytte til ord gjennom hodetelefoner og la pasienten gjenta ordene tilbake til audiografen.
En poengsum på 100 prosent (100 %) er det beste resultatet, og 0 prosent (0 %) er det dårligste.
Tester før og etter behandling sammenlignes og analyseres.
|
Utgangspunkt, 60 dager
|
|
Antall behandlinger som kreves for lukking av trommehinneperforasjonen
Tidsramme: 60 dager
|
Av pasientene som ble helbredet, ble noen helbredet med 1 behandling, noen med 2 behandlinger, og noen med 3 behandlinger.
|
60 dager
|
|
Antall pasienter med normal mobilitet i trommehinnen vurdert ved tympanometri
Tidsramme: 60 dager
|
Tympanometri er en undersøkelse som brukes til å teste tilstanden til mellomøret og bevegeligheten til trommehinnen.
Enhver type perforering, uavhengig av størrelse, vil føre til at resultatet av tympanometrien blir unormalt.
Vi bruker denne testen for å finne ut om trommehinnen lukket seg helt.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .