Фактор роста фибробластов Регенерация перфораций барабанной перепонки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование фазы II будет начато для оценки эффективности в качестве основного измеримого исхода. Подходящие и давшие согласие пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения оптимальной биологической дозы (OBD) FGF-2 или плацебо (стерильная вода).
Применение исследуемого препарата может происходить во время начального визита для скрининга (до подтверждения всех квалификационных требований) или во время визита 1 и может повторяться при каждом последующем посещении по мере необходимости для максимум трех процедур в группе лечения. Эти последующие посещения будут происходить через три недели (+/- 7 дней) с момента последнего применения лечения. Во время этих посещений барабанная перепонка субъекта будет исследована, сфотографирована и будут выполнены дополнительные отологические тесты. Если во время этих посещений будет обнаружено, что перфорация закрыта, субъект сообщит об этом через 2 месяца (+/- 7 дней) для заключительного исследовательского визита.
Если TMP субъекта не закрывается после третьего и последнего применения назначенной ему группы лечения, то субъект будет переведен в другую группу лечения. Опять же, в этой новой группе субъекту может быть назначено до трех дополнительных процедур. Последующие визиты будут проходить по тому же графику, через три недели (+/- 7 дней) после последнего сеанса лечения. Будут выполнены те же отологические процедуры, что и в предыдущие визиты.
Все субъекты сообщат о последнем визите в рамках исследования через 2 месяца (+/- 7 дней) после их последнего контрольного визита, когда будет установлено, что перфорация закрыта, или когда субъект завершил максимальное количество визитов в рамках исследования без закрытия перфорации. Исследование будет завершено для целей отчетности после того, как все субъекты завершат 2-месячный (+/- 7 дней) контрольный последний визит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Texas
-
Lackland City, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сухая перфорация барабанной перепонки длительностью более 3 месяцев
- Если женщина находится в постменопаузе или бесплодна, или если она имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) и она должна использовать адекватную форму контроля над рождаемостью, такую как противозачаточные таблетки, противозачаточные таблетки. имплантаты, внутриматочные спирали (ВМС), диафрагмы или презервативы.
Критерий исключения:
Наличие любого из следующего исключает субъекта из зачисления на исследование:
- Активный средний отит или хроническая оторея из среднего уха
- Субъекты, получающие лучевую терапию, кортикостероиды, иммунодепрессанты или химиотерапию
- Субъекты, которые на момент включения в исследование принимают системные антибиотики.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Субъекты с бактериальной или вирусной инфекцией или лихорадка по другим причинам
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до начала исследования
- Серьезное заболевание, которое может помешать полному участию в процедурах, необходимых для исследования (полный список исключений см. в основной части протокола)
- Известная или предполагаемая аллергия на какие-либо компоненты, используемые в исследовании.
- Субъекты с массой холестеатомы в барабанной полости
- Субъекты, у которых полная перфорация не видна эндоскопом
- Субъекты с недостаточно контролируемым сахарным диабетом (NGSP: HbA1c 6,9% или выше)
- Субъекты со злокачественными опухолями слухового прохода в анамнезе в течение 3 лет после скрининга на соответствие критериям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФГФ-2
FGF-2 вводили минимум 1 и максимум 3 раза в течение приблизительно 60 дней.
|
Метод применения FGF-2 включает в себя вкладыш из желатиновой пены с фактором роста фибробластов человека-2 (FGF-2), добавленный в тампон непосредственно перед местным нанесением на барабанную перепонку, и использование Tisseel, фибринового клея, используемого для аппликаций. в хирургии уха.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Равную концентрацию физиологического раствора вводят минимум 1 и максимум 3 раза в течение примерно 60 дней.
|
Сравнитель плацебо с использованием стерильного физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с закрытием барабанной перепонки после лечения
Временное ограничение: ~60 дней
|
Эффективность лечения определяется количеством пациентов, у которых перфорация барабанной перепонки закрылась после исследуемого лечения.
Субъекты из обеих групп лечения получили до трех процедур, прежде чем определить незаращение барабанной перепонки.
|
~60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений в средних значениях чистого тона
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
|
измеряется по аудиограммам до и после лечения.
|
Базовый уровень, 60 дней
|
|
Измерение изменений показателей речевой дискриминации
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
|
Оценка различения речи определяется путем прослушивания пациентом слов через наушники и повторения слов пациентом аудиологу.
Оценка 100 процентов (100 %) — лучший результат, а 0 процентов (0 %) — худший результат.
Тесты до и после лечения сравниваются и анализируются.
|
Базовый уровень, 60 дней
|
|
Количество процедур, необходимых для закрытия перфорации барабанной перепонки
Временное ограничение: 60 дней
|
Из пациентов, которые выздоровели, некоторые вылечились за 1 процедуру, некоторые за 2 процедуры, а некоторые за 3 процедуры.
|
60 дней
|
|
Количество пациентов с нормальной подвижностью барабанной перепонки по данным тимпанометрии
Временное ограничение: 60 дней
|
Тимпанометрия — это обследование, которое используется для проверки состояния среднего уха и подвижности барабанной перепонки.
Любой тип перфорации, независимо от размера, может привести к отклонению результатов тимпанометрии.
Мы используем этот тест, чтобы определить, полностью ли закрылась барабанная перепонка.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .