고막 천공의 섬유아세포 성장 인자 재생
연구 개요
상세 설명
1차 측정 가능한 결과로서 효능을 평가하기 위해 II상 무작위배정 시험이 개시될 것이다. 적격하고 동의한 환자는 FGF-2 또는 위약(멸균수)의 최적 생물학적 투여량(OBD)에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 치료제의 적용은 초기 스크리닝 방문(보류 중인 모든 적격성 요구 사항이 확인될 수 있음) 또는 방문 1에서 발생할 수 있으며 치료 부문당 최대 3회의 치료에 대해 필요에 따라 각 후속 방문에서 반복될 수 있습니다. 이러한 후속 방문은 마지막 치료 적용으로부터 3주(+/- 7일)에 발생합니다. 이러한 방문 중에 피험자의 고막을 검사하고 사진을 찍으며 추가 이과 검사를 수행합니다. 천공이 이러한 방문 동안 폐쇄된 것으로 밝혀지면 대상체는 최종 연구 방문을 위해 2개월(+/-7일)에 보고할 것입니다.
대상자의 TMP가 할당된 치료 그룹의 세 번째이자 마지막 적용 후에도 닫히지 않으면 대상자는 다른 치료 그룹으로 넘어갑니다. 다시 말하지만, 피험자는 이 새로운 그룹에서 세 가지 추가 치료를 받을 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 치료로부터 3주(+/- 7일)에 발생하는 동일한 일정을 따릅니다. 이전 방문에서와 동일한 이과 절차가 수행됩니다.
모든 피험자는 천공이 폐쇄된 것으로 결정되거나 피험자가 천공 폐쇄 없이 연구 방문의 최대 횟수를 완료한 마지막 추적 방문 후 2개월(+/- 7일)에 최종 연구 방문에 대해 보고할 것입니다. 연구는 모든 피험자가 2개월(+/- 7일) 후속 최종 방문을 완료한 후 보고 목적으로 완료될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 건성 고막 천공
- 여성인 경우, 폐경 후이거나 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 하며 피임약, 피임약과 같은 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 임플란트, 자궁 내 장치(IUD), 다이어프램 또는 콘돔.
제외 기준:
다음 중 하나의 존재는 연구 등록에서 피험자를 제외합니다.
- 활동성 중이염 또는 중이의 만성 이루
- 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학 요법을 받는 피험자
- 연구 시작 시 전신 항생제를 복용하고 있는 피험자
- 면역억제 대상자
- 세균성 또는 바이러스성 감염을 경험하거나 열이 있을 수 있는 피험자
- 1년 미만의 수명
- 연구 시작 전 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용
- 연구에 필요한 절차에 완전히 참여하지 못할 수 있는 심각한 의학적 상태(제외 사항 전체 목록은 프로토콜 본문 참조)
- 연구에 사용된 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 고막강에 진주종 덩어리가 있는 피험자
- 내시경으로 전체 천공을 볼 수 없는 피험자
- 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 피험자(NGSP: HbA1c 6.9% 이상)
- 적격성 심사 후 3년 이내에 악성 이도 종양 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FGF-2
FGF-2는 약 60일 이내에 최소 1회, 최대 3회 제공됩니다.
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FGF-2 사용 방법은 인간 섬유아세포 성장 인자-2(Human fibroblast growth factor-2, FGF-2)가 첨가된 젤라틴 폼을 고막에 국소 적용하기 직전에 가제에 가제를 바르고, 적용에 사용되는 피브린 글루인 Tisseel을 사용하는 것입니다. 귀 수술 중.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
약 60일 이내에 동일한 농도의 식염수를 최소 1회, 최대 3회 투여합니다.
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멸균 식염수를 사용하는 플라시보 비교기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 고막 폐쇄 환자 수
기간: ~60일
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치료의 효능은 연구 치료 후 고막 천공이 폐쇄된 환자의 수에 의해 결정됩니다.
두 치료 부문의 피험자는 고막이 닫히지 않았는지 확인하기 전에 최대 3번의 치료를 받았습니다.
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~60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음 평균의 변화 측정
기간: 기준, 60일
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치료 전 및 치료 후 청력도에 의해 측정됩니다.
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기준, 60일
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음성 변별 점수의 변화 측정
기간: 기준, 60일
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음성 변별 점수는 환자가 헤드폰을 통해 단어를 듣게 하고 환자가 청력학자에게 단어를 다시 반복하게 하여 결정됩니다.
100퍼센트(100%)의 점수가 최상의 결과이고 0퍼센트(0%)가 최악의 결과입니다.
처리 전 및 후 테스트를 비교 분석합니다.
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기준, 60일
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고막 천공 폐쇄에 필요한 치료 횟수
기간: 60일
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치유된 환자 중 일부는 1회 치료로, 일부는 2회 치료로, 일부는 3회 치료로 치유되었습니다.
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60일
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고실 측정으로 평가한 고막의 정상 운동성을 가진 환자 수
기간: 60일
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고실 측정은 중이의 상태와 고막의 이동성을 테스트하는 데 사용되는 검사입니다.
크기에 관계없이 모든 유형의 천공은 고실 측정 결과를 비정상으로 만듭니다.
고막이 완전히 닫혔는지 확인하기 위해 이 테스트를 사용합니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고막 천공에 대한 임상 시험
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Karen Lindhardt MadsenRigshospitalet, Denmark완전한Carnitine Transporter, Plasma-membrane, 결핍
FGF-2에 대한 임상 시험
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Bangkok Metropolitan Administration Medical College...완전한
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Kyushu UniversityJapan Agency for Medical Research and Development; Ministry of Health, Labour and Welfare...모집하지 않고 적극적으로
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CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Warren General Hospital완전한