Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja czynnika wzrostu fibroblastów w perforacjach błony bębenkowej

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: D. Bradley Welling, MD, PhD
Zostanie rozpoczęte randomizowane badanie fazy II w celu oceny zamknięcia perforowanej błony bębenkowej jako głównego mierzalnego wyniku. Celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności czynnika wzrostu fibroblastów-2 (FGF-2) w zamykaniu przewlekłych perforacji błony bębenkowej (TMP). Zakłada się, że jeśli FGF-2 będzie stosowany miejscowo w leczeniu przewlekłego TMP u ludzi, będzie bezpieczny, tolerowany i skuteczny w leczeniu perforacji błony bębenkowej. Łącznie zatrudnionych zostanie 60 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie rozpoczęte randomizowane badanie fazy II w celu oceny skuteczności jako głównego mierzalnego wyniku. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do optymalnej dawki biologicznej (OBD) FGF-2 lub placebo (sterylna woda).

Zastosowanie badanego leku może nastąpić podczas pierwszej wizyty przesiewowej (do czasu potwierdzenia wszystkich wymagań kwalifikacyjnych) lub podczas wizyty 1 i może zostać powtórzone podczas każdej wizyty kontrolnej w razie potrzeby dla maksymalnie trzech zabiegów na ramię leczenia. Wizyty kontrolne będą miały miejsce po trzech tygodniach (+/- 7 dni) od ostatniego zabiegu. Podczas tych wizyt zostanie zbadana, sfotografowana błona bębenkowa pacjenta oraz wykonane zostaną dodatkowe badania otologiczne. Jeśli okaże się, że perforacja została zamknięta podczas tych wizyt, pacjent zgłosi się za 2 miesiące (+/-7 dni) na ostatnią wizytę studyjną.

Jeśli TMP osobnika nie zamknie się po trzecim i ostatnim zastosowaniu przydzielonej mu grupy terapeutycznej, wtedy pacjent zostanie przeniesiony do drugiej grupy terapeutycznej. Ponownie, pacjent może otrzymać do trzech dodatkowych zabiegów w tej nowej grupie. Wizyty kontrolne odbywać się będą według tego samego schematu, co trzy tygodnie (+/- 7 dni) od ostatniego zabiegu. Zostaną wykonane takie same zabiegi otologiczne jak na poprzednich wizytach.

Wszyscy uczestnicy zgłoszą się na końcową wizytę badawczą 2 miesiące (+/- 7 dni) po ostatniej wizycie kontrolnej, kiedy perforacja zostanie uznana za zamkniętą lub gdy pacjent ukończy maksymalną liczbę wizyt badawczych bez zamykania perforacji. Badanie zostanie zakończone do celów sprawozdawczych po zakończeniu przez wszystkich uczestników 2-miesięcznej (+/- 7 dni) wizyty końcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Texas
      • Lackland City, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall, Lackland Airforce Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Sucha perforacja błony bębenkowej trwająca dłużej niż 3 miesiące
  2. Kobiety po menopauzie lub bezpłodne lub zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) i muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji, taką jak pigułki antykoncepcyjne, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), przepony lub prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wyklucza przedmiot z rejestracji na studia:

  • Aktywne zapalenie ucha środkowego lub przewlekły wyciek z ucha środkowego
  • Osoby otrzymujące radioterapię, kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub chemioterapię
  • Pacjenci, którzy w chwili rozpoczęcia badania przyjmują antybiotyki ogólnoustrojowe
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z infekcją bakteryjną lub wirusową lub z innymi objawami gorączki
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Poważny stan zdrowia, który może uniemożliwić pełne uczestnictwo w procedurach wymaganych do badania (pełna lista wyłączeń znajduje się w treści protokołu)
  • Znane lub podejrzewane alergie na jakiekolwiek składniki użyte w badaniu
  • Pacjenci z masą perlaka w jamie bębenkowej
  • Osoby, których całkowitej perforacji nie można zobaczyć za pomocą endoskopu
  • Osoby z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą (NGSP: HbA1c 6,9% lub więcej)
  • Pacjenci z historią złośliwych guzów przewodu słuchowego w ciągu 3 lat od badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FGF-2
FGF-2 podano co najmniej 1 i maksymalnie 3 razy w ciągu około 60 dni.
Lek: FGF-2
Sposób użycia FGF-2 obejmuje płatek pianki żelatynowej z dodatkiem ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-2 (FGF-2) dodany do płatka tuż przed miejscowym nałożeniem na błonę bębenkową oraz użycie Tisseel, kleju fibrynowego używanego do aplikacji w chirurgii uszu.
Inne nazwy:
  • FGF2, ludzki czynnik wzrostu fibroblastów 2
Komparator placebo: Placebo
Równe stężenie soli fizjologicznej podaje się co najmniej 1 i maksymalnie 3 razy w ciągu około 60 dni.
Inny: Placebo
Komparator placebo z użyciem sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo; sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zamknięciem błony bębenkowej po leczeniu
Ramy czasowe: ~60 dni
Skuteczność leczenia zależy od liczby pacjentów, u których perforacje błony bębenkowej zamknęły się po leczeniu w ramach badania. Pacjenci z obu ramion leczenia otrzymali do trzech zabiegów przed stwierdzeniem braku zamknięcia błony bębenkowej.
~60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian średnich tonów czystych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni
mierzone na podstawie audiogramów przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 60 dni
Pomiar zmian w wynikach dyskryminacji mowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni
Wynik rozróżniania mowy jest określany poprzez słuchanie przez pacjenta słów przez słuchawki i powtarzanie przez pacjenta słów z powrotem do audiologa. Wynik 100 procent (100%) to najlepszy wynik, a 0 procent (0%) to najgorszy wynik. Testy przed i po leczeniu są porównywane i analizowane.
Wartość bazowa, 60 dni
Liczba zabiegów wymaganych do zamknięcia perforacji błony bębenkowej
Ramy czasowe: 60 dni
Spośród pacjentów, którzy wyzdrowieli, niektórzy wyleczyli po 1 zabiegu, niektórzy po 2 zabiegach, a niektórzy po 3 zabiegach.
60 dni
Liczba pacjentów z prawidłową ruchomością błony bębenkowej ocenianą za pomocą tympanometrii
Ramy czasowe: 60 dni
Tympanometria jest badaniem służącym do oceny stanu ucha środkowego oraz ruchomości błony bębenkowej. Każdy rodzaj perforacji, niezależnie od wielkości, może spowodować, że wynik tympanometrii będzie nieprawidłowy. Używamy tego testu do określenia, czy błona bębenkowa jest całkowicie zamknięta.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D. Bradley Welling, MD, PhD

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FGF-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj