A dobhártya perforációinak fibroblaszt növekedési faktorának regenerálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy II. fázisú randomizált vizsgálat indul a hatékonyság, mint elsődleges mérhető eredmény értékelésére. A jogosult és beleegyező betegeket az FGF-2 vagy a placebo (steril víz) optimális biológiai dózisához (OBD) 3:1 arányban randomizálják.
A vizsgálati kezelés alkalmazása történhet a kezdeti szűrési vizit alkalmával (amíg az összes alkalmassági követelmény megerősítésre kerül), vagy az 1. vizit alkalmával, és szükség szerint megismételhető minden egyes nyomon követési vizit alkalmával, kezelési karonként legfeljebb három kezelésig. Ezek az ellenőrző látogatások az utolsó kezelési alkalmazástól számított három héttel (+/- 7 nappal) történnek. E látogatások során megvizsgálják az alany dobhártyáját, lefényképezik, és további fültani vizsgálatokat végeznek. Ha a perforációt ezeken a látogatásokon bezárják, akkor az alany 2 hónapon belül (+/-7 napon belül) jelentkezik egy utolsó tanulmányi látogatásra.
Ha az alany TMP-je nem zárult le a hozzárendelt kezelési csoport harmadik és utolsó alkalmazása után, akkor az alany átkerül a másik kezelési csoportba. Ebben az új csoportban az alany ismét legfeljebb három további kezelést kaphat. A nyomon követési vizitek ugyanazt az ütemtervet követik, három héttel (+/- 7 nappal) az utolsó kezeléstől számítva. Ugyanazokat a fülgyógyászati beavatkozásokat végzik el, mint az előző vizitek alkalmával.
Minden alany jelentkezik egy utolsó vizsgálati látogatásra 2 hónappal (+/- 7 nappal) az utolsó nyomon követési látogatás után, amikor a perforációt lezártnak ítélik, vagy amikor az alany a perforáció lezárása nélkül végzett tanulmányi látogatások maximális számát elvégezte. A vizsgálatot jelentési célból fejezik be, miután az összes alany befejezte a 2 hónapos (+/- 7 napos) követési utolsó látogatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Texas
-
Lackland City, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál hosszabb ideig tartó száraz dobhártya-perforáció
- Ha nő, posztmenopauzás vagy steril, vagy ha fogamzóképes korú, negatív béta-humán koriongonadotropin (HCG) teszttel kell rendelkeznie, és megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmaznia, például fogamzásgátló tablettát, fogamzásgátlót. implantátumok, méhen belüli eszközök (IUD), rekeszizom vagy óvszer.
Kizárási kritériumok:
A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a tanulmányi jelentkezésből:
- Aktív középfülgyulladás vagy krónikus otorrhoea a középfülből
- Sugárterápiát, kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket vagy kemoterápiát kapó alanyok
- Olyan alanyok, akik a vizsgálatba való belépéskor szisztémás antibiotikumokat szednek
- Immunszupprimált alanyok
- Bakteriális vagy vírusfertőzésben szenvedő alanyok, akik egyébként lázasak lehetnek
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Jelentős egészségügyi állapot, amely megakadályozhatja a vizsgálathoz szükséges eljárásokban való teljes részvételt (a kizárások teljes listáját lásd a protokoll törzsében)
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálatban használt bármely összetevőre
- Azok az alanyok, akiknél a dobüregben cholesteatoma tömeg található
- Olyan személyek, akiknek a teljes perforációja endoszkóppal nem látható
- Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitusban szenvedő alanyok (NGSP: HbA1c 6,9% vagy magasabb)
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú hallójáratdaganat szerepel a jogosultsági szűrést követő 3 éven belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FGF-2
FGF-2-t legalább 1-szer, maximum 3-szor kell beadni körülbelül 60 napon belül.
|
Az FGF-2 alkalmazási módszere magában foglalja a humán fibroblaszt növekedési faktor-2-t (FGF-2) tartalmazó zselatin habot közvetlenül a dobhártyára történő helyi alkalmazás előtt, valamint a Tisseel, az alkalmazásokhoz használt fibrin ragasztó használatát. fülsebészetben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos koncentrációjú sóoldatot legalább 1-szer, maximum 3-szor kell beadni körülbelül 60 napon belül.
|
Placebo-komparátor steril sóoldattal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést követően dobhártyazáródásban szenvedő betegek száma
Időkeret: ~60 nap
|
A kezelés hatékonyságát azon betegek száma határozza meg, akiknek a dobhártya perforációja bezárult a vizsgálati kezelések után.
Mindkét kezelési kar alanyai legfeljebb három kezelést kaptak, mielőtt megállapították, hogy a dobhártya nem záródik be.
|
~60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások mérése a tiszta hangok átlagaiban
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
|
kezelés előtti és utáni audiogrammokkal mérve.
|
Alapállapot, 60 nap
|
|
A beszéddiszkriminációs pontszámok változásainak mérése
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
|
A beszéddiszkriminációs pontszámot úgy határozzák meg, hogy a páciens fejhallgatón keresztül hallgatja a szavakat, és ismételje meg a szavakat az audiológusnak.
A 100 százalékos (100%) pontszám a legjobb eredmény, a 0 százalékos (0%) pedig a legrosszabb eredmény.
A kezelés előtti és utáni teszteket összehasonlítják és elemzik.
|
Alapállapot, 60 nap
|
|
A dobhártya perforációjának lezárásához szükséges kezelések száma
Időkeret: 60 nap
|
A gyógyult betegek közül volt, aki 1, volt, aki 2 kezeléssel, volt, aki 3 kezeléssel gyógyult.
|
60 nap
|
|
A dobhártya normális mobilitású betegek száma timpanometriával értékelve
Időkeret: 60 nap
|
A tympanometria a középfül állapotának és a dobhártya mozgékonyságának vizsgálatára szolgáló vizsgálat.
Bármilyen típusú perforáció, mérettől függetlenül, a timpanometria eredménye rendellenes lesz.
Ezzel a teszttel meghatározzuk, hogy a dobhártya teljesen bezárult-e.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .