Regeneración del factor de crecimiento de fibroblastos de las perforaciones de la membrana timpánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se iniciará un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia como resultado medible primario. Los pacientes elegibles y con consentimiento serán aleatorizados en una proporción de 3:1 a la dosis biológica óptima (OBD) de FGF-2 o placebo (agua esterilizada).
La aplicación del tratamiento del estudio puede ocurrir en la visita de selección inicial (en espera de que se confirmen todos los requisitos de elegibilidad) o en la visita 1 y puede repetirse en cada visita de seguimiento según sea necesario para un máximo de tres tratamientos por brazo de tratamiento. Estas visitas de seguimiento ocurrirán tres semanas (+/- 7 días) desde la última aplicación de tratamiento. Durante estas visitas, se examinará y fotografiará la membrana timpánica del sujeto y se realizarán pruebas otológicas adicionales. Si se descubre que la perforación está cerrada durante estas visitas, el sujeto se presentará en 2 meses (+/-7 días) para una visita de estudio final.
Si el TMP del sujeto no se ha cerrado después de la tercera y última aplicación de su grupo de tratamiento asignado, el sujeto pasará al otro grupo de tratamiento. Nuevamente, el sujeto puede recibir hasta tres tratamientos adicionales en este nuevo grupo. Las visitas de seguimiento seguirán el mismo programa, ocurriendo tres semanas (+/- 7 días) desde el último tratamiento. Se realizarán los mismos procedimientos otológicos que en las visitas anteriores.
Todos los sujetos se presentarán para una visita final del estudio 2 meses (+/- 7 días) después de su última visita de seguimiento cuando se determine que la perforación está cerrada o cuando el sujeto haya completado el número máximo de visitas del estudio sin cierre de la perforación. El estudio se completará con fines informativos después de que todos los sujetos hayan completado la visita final de seguimiento de 2 meses (+/- 7 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Texas
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Lackland City, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Perforación seca de la membrana timpánica de más de 3 meses de duración
- Si es mujer, posmenopáusica o estéril, o si está en edad fértil, debe tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta negativa y debe estar usando una forma adecuada de control de la natalidad, como píldoras anticonceptivas, implantes, dispositivos intrauterinos (DIU), diafragmas o preservativos.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluye a un sujeto de la inscripción en el estudio:
- Otitis media activa u otorrea crónica del oído medio
- Sujetos que reciben radioterapia, corticosteroides, agentes inmunosupresores o quimioterapia
- Sujetos que, al ingresar al estudio, estén tomando antibióticos sistémicos
- Sujetos inmunodeprimidos
- Sujetos que experimentan una infección bacteriana o viral o que pueden estar febriles
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Abuso activo de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Condición médica importante que podría impedir la participación plena en los procedimientos requeridos para el estudio (consulte el cuerpo del protocolo para ver la lista completa de exclusiones)
- Alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente utilizado en el estudio.
- Sujetos que tienen una masa de colesteatoma en la cavidad timpánica
- Sujetos cuya perforación total no se puede ver con un endoscopio
- Sujetos con diabetes mellitus mal controlada (NGSP: HbA1c 6,9% o superior)
- Sujetos con antecedentes de tumores malignos del canal auditivo dentro de los 3 años posteriores a la selección para la elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FGF-2
FGF-2 administrado un mínimo de 1 y un máximo de 3 veces en, aproximadamente, 60 días.
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El método de uso de FGF-2 comprende un apósito de espuma de gelatina con factor de crecimiento de fibroblastos humanos 2 (FGF-2) añadido al apósito justo antes de la aplicación tópica en la membrana timpánica, y el uso de Tisseel, un pegamento de fibrina utilizado para aplicaciones en cirugía de oído.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La misma concentración de solución salina se administra un mínimo de 1 y un máximo de 3 veces en, aproximadamente, 60 días.
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Comparador de placebo utilizando una solución salina estéril.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cierre de la membrana timpánica después del tratamiento
Periodo de tiempo: ~60 días
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La eficacia del tratamiento está determinada por el número de pacientes cuyas perforaciones de la membrana timpánica cerraron después de los tratamientos del estudio.
Los sujetos de ambos brazos de tratamiento recibieron hasta tres tratamientos antes de determinar el no cierre de la membrana timpánica.
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~60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de cambios en promedios de tonos puros
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días
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medido por audiogramas previos y posteriores al tratamiento.
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Línea base, 60 días
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Medición de los cambios en las puntuaciones de discriminación del habla
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días
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La puntuación de discriminación del habla se determina haciendo que el paciente escuche las palabras a través de auriculares y que el paciente repita las palabras al audiólogo.
Una puntuación de 100 por ciento (100 %) es el mejor resultado y 0 por ciento (0 %) es el peor.
Las pruebas previas y posteriores al tratamiento se comparan y analizan.
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Línea base, 60 días
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Número de tratamientos necesarios para el cierre de la perforación de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: 60 días
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De los pacientes que sanaron, algunos sanaron con 1 tratamiento, algunos con 2 tratamientos y algunos con 3 tratamientos.
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60 días
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Número de pacientes con movilidad normal del tímpano evaluada por timpanometría
Periodo de tiempo: 60 días
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La timpanometría es un examen utilizado para evaluar el estado del oído medio y la movilidad del tímpano.
Cualquier tipo de perforación, independientemente de su tamaño, haría que el resultado de la timpanometría fuera anormal.
Usamos esta prueba para determinar si el tímpano se cerró por completo.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Perforación de la membrana timpánica
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Factores de crecimiento de fibroblastos
- Factor de Crecimiento de Fibroblastos 2
Otros números de identificación del estudio
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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