Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroblast Growth Factor Regeneration of Tympanic Membran Perforations

7. december 2020 opdateret af: Dr. Bradley Welling
Et fase II randomiseret forsøg vil blive indledt for at evaluere lukning af den perforerede trommehinde som det primære målbare resultat. Målet er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2) ved lukning af kroniske trommehindeperforationer (TMP). Hvis FGF-2 påføres topisk til behandling af kronisk TMP hos mennesker, antages det, at det vil være sikkert, tolerabelt og effektivt til brug som behandling for trommehindeperforation. I alt vil 60 forsøgspersoner blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II randomiseret forsøg vil blive indledt for at evaluere effektiviteten som det primære målbare resultat. Berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til den optimale biologiske dosis (OBD) af FGF-2 eller placebo (sterilt vand).

Anvendelse af undersøgelsesbehandlingen kan finde sted ved det indledende screeningsbesøg (afventer at alle berettigelseskrav kan bekræftes) eller ved besøg 1 og kan gentages ved hvert opfølgningsbesøg efter behov i maksimalt tre behandlinger pr. behandlingsarm. Disse opfølgningsbesøg vil finde sted tre uger (+/- 7 dage) fra den sidste behandlingsansøgning. Under disse besøg vil forsøgspersonens trommehinde blive undersøgt, fotograferet, og yderligere otologiske tests vil blive udført. Hvis perforeringen viser sig at være lukket under disse besøg, vil forsøgspersonen melde sig om 2 måneder (+/-7 dage) til et afsluttende studiebesøg.

Hvis forsøgspersonens TMP ikke er lukket efter den tredje og sidste ansøgning af deres tildelte behandlingsgruppe, vil forsøgspersonen blive overført til den anden behandlingsgruppe. Igen kan forsøgspersonen få op til tre yderligere behandlinger i denne nye gruppe. Opfølgningsbesøgene vil følge samme tidsplan, der finder sted tre uger (+/- 7 dage) fra sidste behandling. De samme otologiske procedurer vil blive udført som ved de tidligere besøg.

Alle forsøgspersoner vil indberette til et afsluttende studiebesøg 2 måneder (+/- 7 dage) efter deres sidste opfølgningsbesøg, når perforeringen er besluttet lukket, eller når forsøgspersonen har gennemført det maksimale antal studiebesøg uden perforeringslukning. Undersøgelsen vil blive afsluttet til rapporteringsformål, efter at alle forsøgspersoner har gennemført det 2 måneders (+/- 7 dage) opfølgningsslutbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall, Lackland Airforce Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tør trommehindeperforering af mere end 3 måneders varighed
  2. Hvis kvinden, postmenopausal eller steril, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ beta-human choriongonadotropin (HCG) test og skal bruge en passende form for prævention såsom p-piller, prævention implantater, intrauterine anordninger (IUD), membraner eller kondomer.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukker et emne fra studietilmelding:

  • Aktiv mellemørebetændelse eller kronisk otoré fra mellemøret
  • Forsøgspersoner, der modtager strålebehandling, kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kemoterapi
  • Forsøgspersoner, der ved studiestart tager systemisk antibiotika
  • Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
  • Personer, der oplever bakteriel eller viral infektion, eller som på anden måde kan have feber
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
  • Betydelig medicinsk tilstand, der kunne forhindre fuld deltagelse i de procedurer, der kræves for undersøgelsen (Se protokol for fuldstændig liste over ekskluderinger)
  • Kendte eller mistænkte allergier over for komponenter anvendt i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har kolesteatommasse i trommehulen
  • Personer, hvis totale perforering ikke kan ses af et endoskop
  • Personer med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % eller højere)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med maligne øregangstumorer inden for 3 år efter screening for berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FGF-2
FGF-2 givet minimum 1 og maksimum 3 gange inden for ca. 60 dage.
Medicin: FGF-2
FGF-2-brugsmetoden omfatter en sats af gelatineskum med human fibroblast-vækstfaktor-2 (FGF-2) tilføjet til pledget lige før topisk påføring på trommehinden og brugen af ​​Tisseel, en fibrinlim, der bruges til påføringer. i øreoperation.
Andre navne:
  • FGF2, Human Fibroblast Growth Factor 2
Placebo komparator: Placebo
Ens koncentration af saltvand gives minimum 1 og maksimalt 3 gange inden for ca. 60 dage.
Andet: Placebo
Placebo komparator ved hjælp af en steril saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Placebo komparator; sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med trommehindelukning efter behandling
Tidsramme: ~60 dage
Effektiviteten af ​​behandlingen bestemmes af antallet af patienter, hvis trommehindeperforeringer lukkede efter undersøgelsesbehandlinger. Forsøgspersoner fra begge behandlingsarme modtog op til tre behandlinger, før det blev fastslået, at trommehinden ikke var lukket.
~60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i ren-tone gennemsnit
Tidsramme: Baseline, 60 dage
målt ved før- og efterbehandlingsaudiogrammer.
Baseline, 60 dage
Måling af ændringer i talediskrimineringsresultater
Tidsramme: Baseline, 60 dage
Talediskriminationsscore bestemmes ved, at patienten lytter til ord gennem hovedtelefoner og får patienten til at gentage ordene tilbage til audiologen. En score på 100 procent (100 %) er det bedste resultat, og 0 procent (0 %) er det værste. Før- og efterbehandlingstest sammenlignes og analyseres.
Baseline, 60 dage
Antal nødvendige behandlinger til lukning af trommemembranperforeringen
Tidsramme: 60 dage
Ud af de patienter, der helede, helede nogle med 1 behandling, nogle med 2 behandlinger og nogle med 3 behandlinger.
60 dage
Antal patienter med normal mobilitet af trommehinden vurderet ved tympanometri
Tidsramme: 60 dage
Tympanometri er en undersøgelse, der bruges til at teste tilstanden af ​​mellemøret og mobiliteten af ​​trommehinden. Enhver form for perforering, uanset størrelse, vil medføre, at resultatet af tympanometrien bliver unormalt. Vi bruger denne test til at afgøre, om trommehinden lukkede helt.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Bradley Welling

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-043 (Anden identifikator: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

Kliniske forsøg med FGF-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner