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Rigenerazione del fattore di crescita dei fibroblasti delle perforazioni della membrana timpanica

1 dicembre 2025 aggiornato da: D. Bradley Welling, MD, PhD
Verrà avviato uno studio randomizzato di fase II per valutare la chiusura della membrana timpanica perforata come risultato misurabile primario. L'obiettivo è determinare la sicurezza e l'efficacia del fattore di crescita dei fibroblasti-2 (FGF-2) nella chiusura delle perforazioni croniche della membrana timpanica (TMP). Se l'FGF-2 viene applicato localmente per il trattamento del TMP cronico nell'uomo, si ipotizza che sarà sicuro, tollerabile ed efficace per l'uso come trattamento per la perforazione della membrana timpanica. Saranno reclutati un totale di 60 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà avviato uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia come principale risultato misurabile. I pazienti idonei e consenzienti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 alla dose biologica ottimale (OBD) di FGF-2 o placebo (acqua sterile).

L'applicazione del trattamento in studio può avvenire alla Visita di screening iniziale (in attesa che tutti i requisiti di idoneità possano essere confermati) o alla Visita 1 e può essere ripetuta a ogni visita di follow-up secondo necessità per un massimo di tre trattamenti per braccio di trattamento. Queste visite di follow-up avverranno tre settimane (+/- 7 giorni) dall'ultima applicazione del trattamento. Durante queste visite, la membrana timpanica del soggetto verrà esaminata, fotografata e verranno eseguiti ulteriori test otologici. Se la perforazione risulta chiusa durante queste visite, il soggetto riferirà in 2 mesi (+/-7 giorni) per una visita di studio finale.

Se il TMP del soggetto non si è chiuso dopo la terza e ultima applicazione del gruppo di trattamento assegnato, il soggetto passerà all'altro gruppo di trattamento. Ancora una volta, il soggetto può ricevere fino a tre trattamenti aggiuntivi in ​​questo nuovo gruppo. Le visite di follow-up seguiranno lo stesso programma, a tre settimane (+/- 7 giorni) dall'ultimo trattamento. Verranno eseguite le stesse procedure otologiche delle visite precedenti.

Tutti i soggetti riferiranno per una visita di studio finale 2 mesi (+/- 7 giorni) dopo la loro ultima visita di follow-up quando si determina che la perforazione è chiusa o quando il soggetto ha completato il numero massimo di visite di studio senza chiusura della perforazione. Lo studio sarà completato ai fini della segnalazione dopo che tutti i soggetti avranno completato la visita finale di follow-up di 2 mesi (+/- 7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Texas
      • Lackland City, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall, Lackland Airforce Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Perforazione secca della membrana timpanica di durata superiore a 3 mesi
  2. Se femmina, in post-menopausa o sterile, o se è in età fertile, deve avere un test della beta-gonadotropina corionica umana (HCG) negativo e deve utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite come pillole anticoncezionali, controllo delle nascite impianti, dispositivi intrauterini (IUD), diaframmi o preservativi.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi esclude un soggetto dall'iscrizione allo studio:

  • Otite media attiva o otorrea cronica dall'orecchio medio
  • Soggetti sottoposti a radioterapia, corticosteroidi, agenti immunosoppressori o chemioterapia
  • Soggetti che, all'ingresso nello studio, stanno assumendo antibiotici sistemici
  • Soggetti immunodepressi
  • Soggetti con infezione batterica o virale o che potrebbero altrimenti essere febbrili
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Abuso attivo di alcol o droghe entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Condizione medica significativa che potrebbe impedire la piena partecipazione alle procedure richieste per lo studio (vedere il corpo del protocollo per l'elenco completo delle esclusioni)
  • Allergie note o sospette a qualsiasi componente utilizzato nello studio
  • Soggetti con massa di colesteatoma nella cavità timpanica
  • Soggetti la cui perforazione totale non può essere vista da un endoscopio
  • Soggetti con diabete mellito non adeguatamente controllato (NGSP: HbA1c 6,9% o superiore)
  • Soggetti con una storia di tumori maligni del condotto uditivo entro 3 anni dallo screening per l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FGF-2
FGF-2 somministrato da un minimo di 1 a un massimo di 3 volte entro, approssimativamente, 60 giorni.
Droga: FGF-2
Il metodo di utilizzo dell'FGF-2 comprende un tampone di schiuma di gelatina con fattore di crescita dei fibroblasti umani-2 (FGF-2) aggiunto al tampone appena prima dell'applicazione topica sulla membrana timpanica e l'uso di Tisseel, una colla di fibrina utilizzata per le applicazioni nella chirurgia dell'orecchio.
Altri nomi:
  • FGF2, fattore di crescita dei fibroblasti umani 2
Comparatore placebo: Placebo
La stessa concentrazione di soluzione fisiologica viene somministrata da un minimo di 1 a un massimo di 3 volte entro, approssimativamente, 60 giorni.
Altro: Placebo
Comparatore placebo utilizzando una soluzione salina sterile.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo; soluzione fisiologica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con chiusura della membrana timpanica dopo il trattamento
Lasso di tempo: ~60 giorni
L'efficacia del trattamento è determinata dal numero di pazienti le cui perforazioni della membrana timpanica si sono chiuse dopo i trattamenti in studio. I soggetti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto fino a tre trattamenti prima di determinare la non chiusura della membrana timpanica.
~60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei cambiamenti nelle medie dei toni puri
Lasso di tempo: Basale, 60 giorni
misurato da audiogrammi pre e post trattamento.
Basale, 60 giorni
Misurazione dei cambiamenti nei punteggi di discriminazione vocale
Lasso di tempo: Basale, 60 giorni
Il punteggio di discriminazione vocale viene determinato chiedendo al paziente di ascoltare le parole attraverso le cuffie e facendo ripetere al paziente le parole all'audiologo. Un punteggio del 100 percento (100%) è il risultato migliore e lo 0 percento (0%) è il peggiore. I test pre e post trattamento vengono confrontati e analizzati.
Basale, 60 giorni
Numero di trattamenti richiesti per la chiusura della perforazione della membrana timpanica
Lasso di tempo: 60 giorni
Dei pazienti che sono guariti, alcuni sono guariti con 1 trattamento, alcuni con 2 trattamenti e alcuni con 3 trattamenti.
60 giorni
Numero di pazienti con mobilità normale del timpano valutati mediante timpanometria
Lasso di tempo: 60 giorni
La timpanometria è un esame utilizzato per testare la condizione dell'orecchio medio e la mobilità del timpano. Qualsiasi tipo di perforazione, indipendentemente dalle dimensioni, renderebbe anormale il risultato della timpanometria. Usiamo questo test per determinare se il timpano si è chiuso completamente.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D. Bradley Welling, MD, PhD

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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