Regeneração do fator de crescimento de fibroblastos de perfurações da membrana timpânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de Fase II será iniciado para avaliar a eficácia como o resultado primário mensurável. Os pacientes elegíveis e consentidos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para a dose biológica ideal (OBD) de FGF-2 ou placebo (água estéril).
A aplicação do tratamento do estudo pode ocorrer na Visita de Triagem inicial (dependendo da confirmação de todos os requisitos de elegibilidade) ou na Visita 1 e pode ser repetida em cada visita de acompanhamento conforme necessário para um máximo de três tratamentos por braço de tratamento. Essas visitas de acompanhamento ocorrerão três semanas (+/- 7 dias) a partir da última aplicação do tratamento. Durante essas visitas, a membrana timpânica do sujeito será examinada, fotografada e testes otológicos adicionais serão realizados. Se for constatado que a perfuração foi fechada durante essas visitas, o sujeito se apresentará em 2 meses (+/- 7 dias) para uma visita de estudo final.
Se o TMP do sujeito não for fechado após a terceira e última aplicação do grupo de tratamento atribuído, o sujeito será transferido para o outro grupo de tratamento. Novamente, o sujeito pode receber até três tratamentos adicionais neste novo grupo. As consultas de acompanhamento seguirão o mesmo cronograma, ocorrendo três semanas (+/- 7 dias) a partir do último tratamento. Serão realizados os mesmos procedimentos otológicos das consultas anteriores.
Todos os indivíduos se apresentarão para uma visita final do estudo 2 meses (+/- 7 dias) após sua última visita de acompanhamento quando a perfuração for determinada como fechada ou quando o indivíduo tiver concluído o número máximo de visitas do estudo sem fechamento da perfuração. O estudo será concluído para fins de relatório depois que todos os indivíduos tiverem concluído a visita final de acompanhamento de 2 meses (+/- 7 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Texas
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Lackland City, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Perfuração seca da membrana timpânica com mais de 3 meses de duração
- Se for do sexo feminino, na pós-menopausa ou estéril, ou se estiver em idade fértil, deve ter um teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo e deve estar usando uma forma adequada de controle de natalidade, como pílulas anticoncepcionais, anticoncepcionais implantes, dispositivos intra-uterinos (DIUs), diafragmas ou preservativos.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes exclui um sujeito da inscrição no estudo:
- Otite média ativa ou otorréia crônica do ouvido médio
- Indivíduos recebendo radioterapia, corticosteróides, agentes imunossupressores ou quimioterapia
- Indivíduos que, no início do estudo, estavam tomando antibióticos sistêmicos
- Indivíduos imunossuprimidos
- Indivíduos com infecção bacteriana ou viral ou que possam estar febris
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Abuso ativo de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Condição médica significativa que pode impedir a participação total nos procedimentos necessários para o estudo (consulte o corpo do protocolo para obter a lista completa de exclusões)
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente usado no estudo
- Indivíduos que apresentam massa de colesteatoma na cavidade timpânica
- Indivíduos cuja perfuração total não pode ser vista por um endoscópio
- Indivíduos com diabetes mellitus inadequadamente controlado (NGSP: HbA1c 6,9% ou superior)
- Indivíduos com histórico de tumores malignos do canal auditivo dentro de 3 anos da triagem para elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FGF-2
FGF-2 administrado no mínimo 1 e no máximo 3 vezes em, aproximadamente, 60 dias.
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O método de uso do FGF-2 compreende uma compressa de espuma de gelatina com fator de crescimento de fibroblastos humanos 2 (FGF-2) adicionada à compressa imediatamente antes da aplicação tópica na membrana timpânica, e o uso de Tisseel, uma cola de fibrina usada para aplicações em cirurgia de orelha.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Concentração igual de solução salina é dada no mínimo 1 e no máximo 3 vezes em, aproximadamente, 60 dias.
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Comparador de placebo usando uma solução salina estéril.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com fechamento da membrana timpânica após o tratamento
Prazo: ~60 dias
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A eficácia do tratamento é determinada pelo número de pacientes cujas perfurações da membrana timpânica fecharam após os tratamentos do estudo.
Indivíduos de ambos os braços de tratamento receberam até três tratamentos antes de determinar o não fechamento da membrana timpânica.
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~60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de mudanças em médias de tom puro
Prazo: Linha de base, 60 dias
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medidos por audiogramas pré e pós-tratamento.
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Linha de base, 60 dias
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Medição das mudanças nas pontuações de discriminação de fala
Prazo: Linha de base, 60 dias
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A pontuação de discriminação de fala é determinada fazendo com que o paciente ouça as palavras por meio de fones de ouvido e repetindo as palavras para o fonoaudiólogo.
Uma pontuação de 100 por cento (100%) é o melhor resultado e 0 por cento (0%) é o pior.
Testes pré e pós-tratamento são comparados e analisados.
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Linha de base, 60 dias
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Número de tratamentos necessários para o fechamento da perfuração da membrana timpânica
Prazo: 60 dias
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Dos pacientes que curaram, alguns curaram com 1 tratamento, alguns com 2 tratamentos e alguns com 3 tratamentos.
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60 dias
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Número de pacientes com mobilidade normal do tímpano avaliada por timpanometria
Prazo: 60 dias
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A timpanometria é um exame usado para testar a condição do ouvido médio e a mobilidade do tímpano.
Qualquer tipo de perfuração, independentemente do tamanho, faria com que o resultado da timpanometria fosse anormal.
Usamos este teste para determinar se o tímpano fechou completamente.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Perfuração da Membrana Timpânica
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Fatores de crescimento de fibroblastos
- Fator de Crescimento de Fibroblastos 2
Outros números de identificação do estudo
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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