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Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Regeneration von Trommelfellperforationen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: D. Bradley Welling, MD, PhD
Eine randomisierte Phase-II-Studie wird eingeleitet, um den Verschluss des perforierten Trommelfells als primäres messbares Ergebnis zu bewerten. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2) beim Verschluss chronischer Trommelfellperforationen (TMP) zu bestimmen. Wenn FGF-2 topisch zur Behandlung von chronischem TMP bei Menschen angewendet wird, wird angenommen, dass es sicher, tolerierbar und wirksam zur Verwendung als Behandlung von Perforation des Trommelfells ist. Insgesamt werden 60 Probanden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Phase-II-Studie wird eingeleitet, um die Wirksamkeit als primäres messbares Ergebnis zu bewerten. Geeignete und zugelassene Patienten werden in einem Verhältnis von 3:1 auf die optimale biologische Dosis (OBD) von FGF-2 oder Placebo (steriles Wasser) randomisiert.

Die Anwendung der Studienbehandlung kann beim ersten Screening-Besuch (bis alle Eignungsvoraussetzungen bestätigt werden können) oder beim Besuch 1 erfolgen und kann bei jedem Folgebesuch nach Bedarf für maximal drei Behandlungen pro Behandlungsarm wiederholt werden. Diese Nachsorgeuntersuchungen finden drei Wochen (+/- 7 Tage) nach der letzten Behandlungsanwendung statt. Während dieser Besuche wird das Trommelfell des Patienten untersucht, fotografiert und es werden zusätzliche otologische Tests durchgeführt. Wenn festgestellt wird, dass die Perforation während dieser Besuche geschlossen ist, meldet sich der Proband in 2 Monaten (+/-7 Tage) für einen letzten Studienbesuch.

Wenn der TMP des Probanden nach der dritten und letzten Anwendung seiner zugewiesenen Behandlungsgruppe nicht geschlossen wurde, wird der Proband in die andere Behandlungsgruppe überführt. Wiederum kann das Subjekt bis zu drei zusätzliche Behandlungen in dieser neuen Gruppe erhalten. Die Nachsorgeuntersuchungen folgen dem gleichen Zeitplan und finden drei Wochen (+/- 7 Tage) nach der letzten Behandlung statt. Es werden die gleichen otologischen Eingriffe wie bei den vorherigen Besuchen durchgeführt.

Alle Probanden melden sich 2 Monate (+/- 7 Tage) nach ihrem letzten Nachsorgebesuch zu einem letzten Studienbesuch, wenn festgestellt wird, dass die Perforation geschlossen ist, oder wenn der Proband die maximale Anzahl von Studienbesuchen ohne Perforationsverschluss abgeschlossen hat. Die Studie wird zu Berichtszwecken abgeschlossen, nachdem alle Probanden den 2-monatigen (+/- 7 Tage) Follow-up-Abschlussbesuch abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Texas
      • Lackland City, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall, Lackland Airforce Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Trockene Trommelfellperforation von mehr als 3 Monaten Dauer
  2. Wenn sie weiblich, postmenopausal oder unfruchtbar ist oder im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test haben und eine angemessene Form der Empfängnisverhütung wie Antibabypillen oder Empfängnisverhütung anwenden Implantate, Intrauterinpessare (IUPs), Diaphragmen oder Kondome.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Studieneinschreibung aus:

  • Aktive Mittelohrentzündung oder chronische Mittelohrentzündung
  • Patienten, die Strahlentherapie, Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Chemotherapie erhalten
  • Probanden, die bei Studieneintritt systemische Antibiotika einnehmen
  • Subjekte, die immunsupprimiert sind
  • Subjekte, die an einer bakteriellen oder viralen Infektion leiden oder die anderweitig fiebrig sein können
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der die vollständige Teilnahme an den für die Studie erforderlichen Verfahren verhindern könnte (Siehe Protokoll für eine vollständige Liste der Ausschlüsse)
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen in der Studie verwendete Komponenten
  • Patienten mit Cholesteatommasse in der Paukenhöhle
  • Personen, deren vollständige Perforation nicht mit einem Endoskop sichtbar ist
  • Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % oder höher)
  • - Probanden mit einer Vorgeschichte von malignen Gehörgangstumoren innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening auf Eignung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FGF-2
FGF-2 wird mindestens 1-mal und höchstens 3-mal innerhalb von etwa 60 Tagen gegeben.
Arzneimittel: FGF-2
Das FGF-2-Anwendungsverfahren umfasst einen Gelatineschaum-Bausch mit menschlichem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-2 (FGF-2), der dem Bausch unmittelbar vor der topischen Anwendung auf dem Trommelfell zugesetzt wird, und die Verwendung von Tisseel, einem Fibrinkleber, der für Anwendungen verwendet wird in der Ohrchirurgie.
Andere Namen:
  • FGF2, menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2
Placebo-Komparator: Placebo
Die gleiche Konzentration an Kochsalzlösung wird mindestens 1- und höchstens 3-mal innerhalb von ungefähr 60 Tagen verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator mit steriler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator; sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Trommelfellverschluss nach der Behandlung
Zeitfenster: ~60 Tage
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, deren Trommelfellperforationen sich nach den Studienbehandlungen schlossen. Die Probanden aus beiden Behandlungsarmen erhielten bis zu drei Behandlungen, bevor festgestellt wurde, dass das Trommelfell nicht geschlossen war.
~60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Änderungen in Reinton-Mittelwerten
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Tage
gemessen durch Audiogramme vor und nach der Behandlung.
Grundlinie, 60 Tage
Messung von Änderungen in Sprachdiskriminierungswerten
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Tage
Der Sprachdiskriminierungswert wird bestimmt, indem der Patient Wörter über Kopfhörer hören und den Patienten die Wörter dem Audiologen vortragen lässt. Eine Punktzahl von 100 Prozent (100 %) ist das beste Ergebnis, und 0 Prozent (0 %) ist das schlechteste. Vor- und Nachbehandlungstests werden verglichen und analysiert.
Grundlinie, 60 Tage
Anzahl der für den Verschluss der Trommelfellperforation erforderlichen Behandlungen
Zeitfenster: 60 Tage
Von den Patienten, die geheilt wurden, heilten einige mit 1 Behandlung, einige mit 2 Behandlungen und einige mit 3 Behandlungen.
60 Tage
Anzahl der Patienten mit normaler Beweglichkeit des Trommelfells, bestimmt durch Tympanometrie
Zeitfenster: 60 Tage
Die Tympanometrie ist eine Untersuchung, mit der der Zustand des Mittelohrs und die Beweglichkeit des Trommelfells geprüft werden. Jede Art von Perforation, unabhängig von ihrer Größe, würde dazu führen, dass das Ergebnis der Tympanometrie abnormal ist. Mit diesem Test stellen wir fest, ob sich das Trommelfell vollständig geschlossen hat.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D. Bradley Welling, MD, PhD

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trommelfellperforation

Klinische Studien zur FGF-2

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