Fibroblast Growth Factor Regeneration of Tympanic Membrane Perforations
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad fas II-studie kommer att inledas för att utvärdera effekt som det primära mätbara resultatet. Berättigade och godkända patienter kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 till den optimala biologiska dosen (OBD) av FGF-2 eller placebo (sterilt vatten).
Tillämpning av studiebehandlingen kan ske vid det inledande screeningbesöket (i väntan på att alla behörighetskrav kan bekräftas) eller vid besök 1 och kan upprepas vid varje uppföljningsbesök vid behov under maximalt tre behandlingar per behandlingsarm. Dessa uppföljningsbesök kommer att ske tre veckor (+/- 7 dagar) från den senaste behandlingsansökan. Under dessa besök kommer försökspersonens trumhinna att undersökas, fotograferas och ytterligare otologiska tester kommer att utföras. Om perforeringen visar sig vara stängd under dessa besök, kommer försökspersonen att rapportera om 2 månader (+/-7 dagar) för ett sista studiebesök.
Om patientens TMP inte har stängts efter den tredje och sista ansökan av den tilldelade behandlingsgruppen kommer patienten att passeras över till den andra behandlingsgruppen. Återigen kan patienten ges upp till tre ytterligare behandlingar i denna nya grupp. Uppföljningsbesöken kommer att följa samma schema, som sker tre veckor (+/- 7 dagar) från den senaste behandlingen. Samma otologiska procedurer kommer att utföras som vid de tidigare besöken.
Alla försökspersoner kommer att rapportera för ett sista studiebesök 2 månader (+/- 7 dagar) efter deras senaste uppföljningsbesök när perforeringen har fastställts vara stängd eller när försökspersonen har genomfört det maximala antalet studiebesök utan perforeringsstängning. Studien kommer att slutföras i rapporteringssyfte efter att alla försökspersoner har genomfört det 2 månader långa uppföljningsbesöket (+/- 7 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Texas
-
Lackland City, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perforering av torr trumhinna av mer än 3 månaders varaktighet
- Om kvinna, postmenopausal eller steril, eller om hon är i fertil ålder, måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (HCG)-test och måste använda en adekvat form av preventivmedel såsom p-piller, preventivmedel implantat, intrauterina anordningar (IUDs), diafragma eller kondomer.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande utesluter ett ämne från studieregistrering:
- Aktiv öroninflammation eller kronisk otorré från mellanörat
- Försökspersoner som får strålbehandling, kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller kemoterapi
- Försökspersoner som vid studiestart tar systemisk antibiotika
- Försökspersoner som är immunsupprimerade
- Försökspersoner som upplever bakteriell eller virusinfektion eller som annars kan ha feber
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före studiestart
- Betydande medicinskt tillstånd som kan förhindra fullständigt deltagande i de procedurer som krävs för studien (Se protokollet för fullständig lista över undantag)
- Kända eller misstänkta allergier mot komponenter som används i studien
- Försökspersoner som har kolesteatommassa i trumhålan
- Försökspersoner vars totala perforering inte kan ses av ett endoskop
- Försökspersoner med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % eller högre)
- Försökspersoner med en historia av maligna tumörer i hörselgången inom 3 år efter screening för behörighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FGF-2
FGF-2 ges minst 1 och maximalt 3 gånger inom cirka 60 dagar.
|
FGF-2-metoden för användning omfattar en pledget av gelatinskum med human fibroblast growth factor-2 (FGF-2) tillsatt till pledget strax före topisk applicering på trumhinnan, och användningen av Tisseel, ett fibrinlim som används för applikationer vid öronkirurgi.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Lika koncentration av koksaltlösning ges minst 1 och max 3 gånger inom cirka 60 dagar.
|
Placebo-jämförare med en steril koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med stängning av tympanmembran efter behandling
Tidsram: ~60 dagar
|
Effekten av behandlingen bestäms av antalet patienter vars trumhinnperforationer stängdes efter studiebehandlingar.
Försökspersoner från båda behandlingsarmarna fick upp till tre behandlingar innan de fastställde icke-stängning av trumhinnan.
|
~60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändringar i rentonsmedelvärden
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
|
mätt med audiogram före och efter behandling.
|
Baslinje, 60 dagar
|
|
Mätning av förändringar i taldiskrimineringspoäng
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
|
Taldiskrimineringspoäng bestäms genom att patienten lyssnar på ord genom hörlurar och låter patienten upprepa orden till audionomen.
En poäng på 100 procent (100 %) är det bästa resultatet och 0 procent (0 %) är det sämsta.
För- och efterbehandlingstester jämförs och analyseras.
|
Baslinje, 60 dagar
|
|
Antal behandlingar som krävs för stängning av tympanmembranperforeringen
Tidsram: 60 dagar
|
Av patienterna som läkte, läkte några med 1 behandling, några med 2 behandlingar och några med 3 behandlingar.
|
60 dagar
|
|
Antal patienter med normal rörlighet i trumhinnan enligt tympanometri
Tidsram: 60 dagar
|
Tympanometri är en undersökning som används för att testa tillståndet i mellanörat och rörligheten i trumhinnan.
Vilken typ av perforering som helst, oavsett storlek, skulle göra att resultatet av tympanometrin blir onormalt.
Vi använder detta test för att avgöra om trumhinnan stängdes helt.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .