Régénération du facteur de croissance des fibroblastes des perforations de la membrane tympanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé de phase II sera lancé pour évaluer l'efficacité en tant que résultat principal mesurable. Les patients éligibles et consentants seront randomisés dans un rapport de 3:1 à la dose biologique optimale (OBD) de FGF-2 ou de placebo (eau stérile).
L'application du traitement à l'étude peut avoir lieu lors de la visite de dépistage initiale (en attendant que toutes les conditions d'éligibilité puissent être confirmées) ou lors de la visite 1 et peut être répétée à chaque visite de suivi si nécessaire pour un maximum de trois traitements par bras de traitement. Ces visites de suivi auront lieu trois semaines (+/- 7 jours) après la dernière application du traitement. Au cours de ces visites, la membrane tympanique du sujet sera examinée, photographiée et des tests otologiques supplémentaires seront effectués. Si la perforation s'avère fermée lors de ces visites, le sujet se présentera dans 2 mois (+/-7 jours) pour une dernière visite d'étude.
Si le TMP du sujet ne s'est pas fermé après la troisième et dernière application de son groupe de traitement assigné, alors le sujet sera transféré à l'autre groupe de traitement. Encore une fois, le sujet peut recevoir jusqu'à trois traitements supplémentaires dans ce nouveau groupe. Les visites de suivi suivront le même calendrier et auront lieu trois semaines (+/- 7 jours) après le dernier traitement. Les mêmes procédures otologiques seront effectuées que lors des visites précédentes.
Tous les sujets se présenteront pour une visite d'étude finale 2 mois (+/- 7 jours) après leur dernière visite de suivi lorsque la perforation est déterminée comme étant fermée ou lorsque le sujet a terminé le nombre maximum de visites d'étude sans fermeture de perforation. L'étude sera terminée à des fins de rapport une fois que tous les sujets auront terminé la visite finale de suivi de 2 mois (+/- 7 jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Texas
-
Lackland City, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Perforation sèche de la membrane tympanique d'une durée supérieure à 3 mois
- Si une femme, post-ménopausée ou stérile, ou si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif et doit utiliser une forme adéquate de contrôle des naissances comme les pilules contraceptives, le contrôle des naissances implants, dispositifs intra-utérins (DIU), diaphragmes ou préservatifs.
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants exclut un sujet de l'inscription à l'étude :
- Otite moyenne active ou otorrhée chronique de l'oreille moyenne
- Sujets recevant une radiothérapie, des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs ou une chimiothérapie
- Sujets qui, à l'entrée dans l'étude, prennent des antibiotiques systémiques
- Sujets immunodéprimés
- Sujets souffrant d'une infection bactérienne ou virale ou qui peuvent autrement être fébriles
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Abus actif d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Condition médicale importante qui pourrait empêcher la pleine participation aux procédures requises pour l'étude (voir le corps du protocole pour la liste complète des exclusions)
- Allergies connues ou suspectées à l'un des composants utilisés dans l'étude
- Sujets qui ont une masse de cholestéatome dans la cavité tympanique
- Sujets dont la perforation totale ne peut pas être vue par un endoscope
- Sujets atteints de diabète sucré insuffisamment contrôlé (NGSP : HbA1c 6,9 % ou plus)
- Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes du conduit auditif dans les 3 ans suivant le dépistage pour l'éligibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FGF-2
FGF-2 administré au minimum 1 et au maximum 3 fois en 60 jours environ.
|
La méthode d'utilisation du FGF-2 comprend une compresse de mousse de gélatine avec le facteur de croissance des fibroblastes humains 2 (FGF-2) ajouté à la compresse juste avant l'application topique sur la membrane tympanique, et l'utilisation de Tisseel, une colle de fibrine utilisée pour les applications en chirurgie de l'oreille.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une concentration égale de solution saline est administrée au minimum 1 et au maximum 3 fois dans un délai d'environ 60 jours.
|
Comparateur placebo utilisant une solution saline stérile.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant une fermeture de la membrane tympanique après le traitement
Délai: ~60 jours
|
L'efficacité du traitement est déterminée par le nombre de patients dont les perforations de la membrane tympanique se sont refermées après les traitements à l'étude.
Les sujets des deux bras de traitement ont reçu jusqu'à trois traitements avant de déterminer la non-fermeture de la membrane tympanique.
|
~60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des changements dans les moyennes de tons purs
Délai: Base de référence, 60 jours
|
mesuré par des audiogrammes avant et après le traitement.
|
Base de référence, 60 jours
|
|
Mesure des changements dans les scores de discrimination de la parole
Délai: Base de référence, 60 jours
|
Le score de discrimination de la parole est déterminé en demandant au patient d'écouter des mots dans des écouteurs et en demandant au patient de répéter les mots à l'audiologiste.
Un score de 100 % (100 %) est le meilleur résultat et 0 % (0 %) est le pire.
Les tests pré- et post-traitement sont comparés et analysés.
|
Base de référence, 60 jours
|
|
Nombre de traitements requis pour la fermeture de la perforation de la membrane tympanique
Délai: 60 jours
|
Parmi les patients qui ont guéri, certains ont guéri avec 1 traitement, certains avec 2 traitements et certains avec 3 traitements.
|
60 jours
|
|
Nombre de patients ayant une mobilité normale du tympan évaluée par tympanométrie
Délai: 60 jours
|
La tympanométrie est un examen utilisé pour tester l'état de l'oreille moyenne et la mobilité du tympan.
Tout type de perforation, quelle que soit sa taille, rendrait le résultat de la tympanométrie anormal.
Nous utilisons ce test pour déterminer si le tympan s'est complètement fermé.
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Perforation de la membrane tympanique
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Facteurs de croissance des fibroblastes
- Facteur de croissance des fibroblastes 2
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .