Regenerace fibroblastového růstového faktoru perforací tympanické membrány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zahájena randomizovaná studie fáze II, aby se vyhodnotila účinnost jako primární měřitelný výsledek. Vhodní a souhlasní pacienti budou randomizováni v poměru 3:1 k optimální biologické dávce (OBD) FGF-2 nebo placeba (sterilní voda).
Aplikace studijní léčby může nastat při úvodní screeningové návštěvě (až do potvrzení všech požadavků na způsobilost) nebo při návštěvě 1 a může být opakována při každé následné návštěvě podle potřeby pro maximálně tři ošetření na léčebné rameno. Tyto následné návštěvy proběhnou tři týdny (+/- 7 dní) od poslední aplikace léčby. Během těchto návštěv bude bubínek subjektu vyšetřen, vyfotografován a budou provedeny další otologické testy. Pokud se během těchto návštěv zjistí, že perforace je uzavřená, subjekt se za 2 měsíce (+/-7 dní) hlásí na poslední studijní návštěvu.
Pokud se TMP subjektu neuzavře po třetí a poslední aplikaci jim přidělené léčebné skupiny, pak bude subjekt převeden do jiné léčebné skupiny. V této nové skupině mohou být subjektu opět poskytnuty až tři další léčby. Následné návštěvy budou probíhat podle stejného plánu a budou probíhat tři týdny (+/- 7 dní) od poslední léčby. Budou provedeny stejné otologické postupy jako při předchozích návštěvách.
Všichni jedinci se budou hlásit na závěrečnou studijní návštěvu 2 měsíce (+/- 7 dní) po jejich poslední následné návštěvě, když je perforace určena jako uzavřená nebo když subjekt dokončil maximální počet studijních návštěv bez uzavření perforace. Studie bude dokončena pro účely podávání zpráv poté, co všechny subjekty dokončí 2měsíční (+/- 7 dní) následnou závěrečnou návštěvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Texas
-
Lackland City, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Suchá perforace bubínku trvající déle než 3 měsíce
- Pokud je žena, postmenopauzální nebo sterilní, nebo pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) a musí používat adekvátní formu antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, antikoncepce implantáty, nitroděložní tělíska (IUD), diafragmy nebo kondomy.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost některé z následujících skutečností vylučuje subjekt ze zápisu do studia:
- Aktivní zánět středního ucha nebo chronická otorrhea ze středního ucha
- Subjekty, které dostávají radiační terapii, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapii
- Subjekty, které při vstupu do studie užívají systémová antibiotika
- Subjekty, které jsou imunosuprimované
- Subjekty, které trpí bakteriální nebo virovou infekcí nebo kteří mohou být jinak febrilní
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před vstupem do studie
- Závažný zdravotní stav, který by mohl bránit plné účasti na procedurách požadovaných pro studii (úplný seznam vyloučení viz hlavní část protokolu)
- Známé nebo suspektní alergie na jakékoli složky použité ve studii
- Subjekty, které mají masu cholesteatomu v bubínkové dutině
- Subjekty, jejichž úplnou perforaci endoskop nevidí
- Subjekty s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % nebo vyšší)
- Subjekty s anamnézou maligních nádorů zvukovodu do 3 let od screeningu způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FGF-2
FGF-2 podávaný minimálně 1 a maximálně 3krát během přibližně 60 dnů.
|
Způsob použití FGF-2 zahrnuje přídavek želatinové pěny s lidským fibroblastovým růstovým faktorem-2 (FGF-2) přidaný k přírůstku těsně před topickou aplikací na bubínek a použití Tisseel, fibrinového lepidla používaného pro aplikace. v ušní chirurgii.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Stejná koncentrace fyziologického roztoku se podává minimálně jednou a maximálně třikrát během přibližně 60 dnů.
|
Placebo komparátor za použití sterilního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s uzavřením bubínkové membrány po léčbě
Časové okno: ~60 dní
|
Účinnost léčby je určena počtem pacientů, jejichž perforace bubínku se uzavřely po studovaných léčbách.
Subjekty z obou léčebných ramen podstoupily až tři ošetření před stanovením neuzavření bubínku.
|
~60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn v průměrech čistých tónů
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
|
měřeno pomocí audiogramů před a po léčbě.
|
Výchozí stav, 60 dní
|
|
Měření změn ve skóre diskriminace řeči
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
|
Skóre rozlišování řeči se určuje tak, že pacient poslouchá slova přes sluchátka a pacient slova opakuje audiologovi.
Skóre 100 procent (100 %) je nejlepší výsledek a 0 procent (0 %) nejhorší.
Testy před a po ošetření jsou porovnány a analyzovány.
|
Výchozí stav, 60 dní
|
|
Počet ošetření potřebných pro uzavření perforace bubínkové membrány
Časové okno: 60 dní
|
Z pacientů, kteří se vyléčili, se někteří vyléčili 1 ošetřením, někteří 2 ošetřeními a někteří 3 ošetřeními.
|
60 dní
|
|
Počet pacientů s normální pohyblivostí ušního bubínku podle tympanometrie
Časové okno: 60 dní
|
Tympanometrie je vyšetření sloužící k testování stavu středního ucha a pohyblivosti ušního bubínku.
Jakýkoli typ perforace, bez ohledu na velikost, by způsobil abnormální výsledek tympanometrie.
Tento test používáme ke zjištění, zda se bubínek zcela uzavřel.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FGF-2
-
SVS Institute of Dental SciencesDokončeno
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.NeznámýOnemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikace | StenózaSpojené státy
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPokročilá rakovinaAustrálie, Korejská republika
-
Kyushu UniversityJapan Agency for Medical Research and Development; Ministry of Health, Labour...Aktivní, ne náborOnemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikaceJaponsko
-
Zhittya Genesis Medicine, Inc.Zatím nenabíráme
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Warren General HospitalDokončenoDiabetes | Venózní stázové vředy | Chronické ránySpojené státy
-
Phage Pharmaceuticals, Inc.Neznámý
-
NYU Langone HealthDokončenoPerforace tympanické membránySpojené státy