ノルウェー後頭部虚血性脳卒中研究 (NOR-OCCIP)
2015年8月17日 更新者：Kristin Modalsli Sand、Haukeland University Hospital
後頭部梗塞における視野欠損の管理と転帰 (NOR-OCCIP) - 多施設前向き研究
後頭葉の虚血性脳卒中を患う患者は、多くの場合、視野欠損を経験します。
視野障害は、転倒、施設収容、リハビリテーションの結果、および生活の質と負の相関があります。
患者はしばしば適切に検査されず、リハビリテーションを受けることはめったにありません。
NOR-OCCIP は、後頭部梗塞後の視野欠損の自然史を評価し、リハビリテーションが有効かどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳梗塞後の視野欠損は、ますます認識されている問題であり、患者の転帰に影響を及ぼします。
Norwegian Occipital Ischemic Stroke Study (NOR-OCCIP) の目的は次のとおりです。
2.) 自然経過と自然回復率を研究することにより、VFD 患者の視覚リハビリテーションの必要性を特定し、推定します。
3.) 視覚機能と生活の質の両方に対する視覚リハビリテーションの効果を研究します。
方法: MRI で急性虚血性後頭脳卒中の患者は、ベルゲン、スタヴァンゲル、トロンハイムから募集されます。
患者は、2013 年 8 月 15 日から 1.5 年間含まれます。
18歳以上で、書面による同意が得られ、オートペリメトリーによる検査に協力できる場合、患者は参加資格があります。
オートペリメトリーを含む標準化されたプロトコルの後、1週間以内に患者は眼科医によって検査されます。
週の間に、標準化されたプロトコルの後、4人の患者が視覚教師によって検査され、視覚固有の機能と生活の質（VFQ-25）に関する構造化されたインタビューが研究看護師によって電話で行われます。
患者さんの住んでいる市区町村が視覚リハビリテーションを提供している場合は、そこに紹介されます。
オートペリメトリー、視覚教師の評価、VFQ-25 を含む目の検査を 6 か月後に繰り返します。
すべての患者は全国脳卒中登録に登録され、次の変数が分析されます：人口統計学的変数、ライフスタイル要因、入院時の臨床状態（NIHSSのスコア）、退院時および脳卒中後3か月の臨床状態（修正ランキンのスコア）規模）。
これまでに62人の患者が含まれています。
脳梗塞後の視覚障害に関する研究は限られています。
虚血性脳卒中後の視覚障害の自然な経過を確立し、視覚リハビリテーションの効果を評価することが重要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olav University Hospital
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院ベース
説明
包含基準:
- 書面による同意を得て、
- 18歳以上、
- 脳画像検査における急性後頭葉梗塞とオートペリメトリーによる検査への協力能力
除外基準:
- 視力に深刻な影響を与える病理学的プロセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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視覚教師による視野障害
後頭部虚血性脳卒中および視野欠損を有する患者で、視覚教師によるトレーニングが利用可能な地理的地域に住んでいる (視覚教師はノルウェーでは限られたリソースです)
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視覚教師による個別適応トレーニング
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視覚の先生がいない視野欠損
後頭部虚血性脳卒中および視野障害のある患者で、視覚教師によるトレーニングが利用できない地理的地域に住んでいる患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視野欠損
時間枠：6ヵ月
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オートペリメトリーで測定した視野欠損の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視機能の変化
時間枠：6ヵ月
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事前に指定されたプロトコルに従って、視覚教師による標準化されたマッピングによって測定された視覚機能の変化
|
6ヵ月
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生活の質と自己申告による視覚機能
時間枠：6ヵ月
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VFQ-25 で測定した視覚固有の QoL と機能
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6ヵ月
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NIHSS
時間枠：一週間
|
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin Modalsli Sand, MD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。