- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02307981
Norsk Occipital Ischemic Stroke Study (NOR-OCCIP)
17. august 2015 oppdatert av: Kristin Modalsli Sand, Haukeland University Hospital
Håndtering og utfall av synsfeltdefekter i oksipitalt infarkt (NOR-OCCIP) - En multisenter prospektiv studie
Pasienter som lider av iskemisk hjerneslag i occipitallappen opplever ofte synsfeltdefekter.
Synsfeltdefekter er negativt korrelert til fall, institusjonalisering, rehabiliteringsresultat og livskvalitet.
Pasienter blir ofte ikke ordentlig utredet og får sjelden rehabilitering.
NOR-OCCIP har som mål å evaluere den naturlige historien til synsfeltdefekter etter oksipitalt infarkt og å avgjøre om rehabilitering er effektiv.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Synsfeltdefekter etter hjerneinfarkt er et stadig mer erkjent problem, som har konsekvenser for pasientens utfall.
Målet med Norwegian Occipital Ischemic Stroke Study (NOR-OCCIP) er å: 1.) Forbedre klinisk diagnostikk og behandling av synsfeltdefekter ved occipital hjerneslag.
2.) Identifiser og estimer behovet for visuell rehabilitering blant pasienter med VFD ved å studere det naturlige forløpet og hastigheten på spontan rehabilitering.
3.) Studer effekten av visuell rehabilitering både på visuell funksjon og på livskvalitet.
METODER: Pasienter med akutt iskemisk oksipitalt hjerneslag på MR rekrutteres fra Bergen, Stavanger og Trondheim.
Pasienter er inkludert for en periode på 1,5 år, fra og med 15. august 2013.
Pasienter er kvalifisert for inkludering dersom >18 år, skriftlig samtykke innhentes og pasienten kan medvirke til utredning med autoperimetri.
Innen en uke blir pasienter undersøkt av øyelege etter en standardisert protokoll inkludert autoperimetri.
I løpet av uke fire blir pasienter undersøkt av synslærer etter en standardisert protokoll og et strukturert intervju om synsspesifikk funksjon og livskvalitet (VFQ-25) gjennomføres av en studiesykepleier via telefon.
Dersom synsrehabilitering gis av kommunen der pasienten bor, vil pasienten bli henvist til slikt.
Øyeundersøkelse inkludert autoperimetri, synslærervurdering og VFQ-25 gjentas etter 6 måneder.
Alle pasienter vil bli registrert i det nasjonale hjerneslagregisteret, og følgende variabler vil bli analysert: Demografiske variabler, livsstilsfaktorer, klinisk status ved innleggelse (skårer på NIHSS), klinisk status ved utskrivning og 3 måneder etter hjerneslag (skårer på modifisert Rankin målestokk).
Så langt er 62 pasienter inkludert.
Det finnes begrenset forskning på synshemming etter hjerneinfarkt.
Det er viktig å etablere det naturlige forløpet av synshemming etter iskemisk hjerneslag, og å evaluere effekten av synsrehabilitering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olav University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehusbasert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhentet skriftlig samtykke,
- alder >18,
- akutt oksipitalt infarkt på hjerneavbildning og evne til å samarbeide for undersøkelse med autoperimetri
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske prosesser som alvorlig påvirker synet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synsfeltdefekt med synslærer
Pasienter med occipital iskemisk hjerneslag og synsfeltdefekt som bor i en geografisk region hvor opplæring med synslærer er en tilgjengelig tjeneste (synslærere er en begrenset ressurs i Norge)
|
Individuelt tilpasset opplæring Med synslærer
|
|
Synsfeltdefekt uten synslærer
Pasienter med occipital iskemisk hjerneslag og synsfeltdefekt, som bor i et geografisk område hvor opplæring med synslærer ikke er en tilgjengelig tjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfeltdefekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i synsfeltdefekt målt ved autoperimetri
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i visuell funksjon målt ved standardisert kartlegging av synslærer i henhold til forhåndsspesifisert protokoll
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet og selvrapportert Visuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsspesifikk QoL og funksjon som målt av VFQ-25
|
6 måneder
|
|
NIHSS
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Modalsli Sand, MD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/2307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .