- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02307981
Norjan takaraivoiskeeminen aivohalvaustutkimus (NOR-OCCIP)
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Kristin Modalsli Sand, Haukeland University Hospital
Okcipital infarktin (NOR-OCCIP) näkökenttävikojen hoito ja lopputulos – monikeskustutkimus
Potilaat, jotka kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta takaraivolohkossa, kokevat usein näkökentän vikoja.
Näkökentän puutteet korreloivat negatiivisesti kaatumiseen, laitoshoitoon, kuntoutuksen tuloksiin ja elämänlaatuun.
Potilaita ei useinkaan tutkita kunnolla, ja he saavat harvoin kuntoutusta.
NOR-OCCIP pyrkii arvioimaan näkökenttävikojen luonnollista historiaa takaraivoinfarktin jälkeen ja selvittämään, onko kuntoutus tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Aivoinfarktin jälkeiset näkökenttävirheet ovat yhä enemmän tunnustettu ongelma, jolla on seurauksia potilaan lopputulokseen.
Norjan okcipitaalisen iskeemisen aivohalvauksen tutkimuksen (NOR-OCCIP) tavoitteena on: 1.) Parantaa niskahalvauksen kliinistä diagnostiikkaa ja näkökenttävaurioiden hallintaa.
2.) Tunnista ja arvioi VFD-potilaiden näkökuntoutuksen tarve tutkimalla luonnollista kulkua ja spontaanin toipumisen nopeutta.
3.) Tutki näön kuntoutuksen vaikutusta näkötoimintaan sekä elämänlaatuun.
MENETELMÄT: Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen takaraivohalvaus magneettikuvauksessa, rekrytoidaan Bergenistä, Stavangerista ja Trondheimista.
Potilaat ovat mukana 1,5 vuoden ajan 15.8.2013 alkaen.
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos yli 18-vuotiaat, kirjallinen suostumus on saatu ja potilas voi osallistua autoperimetrian tutkimukseen.
Silmälääkäri tutkii potilaat viikon kuluessa standardoidun protokollan mukaan, joka sisältää autoperimetrian.
Viikon aikana näönopettaja tutkii neljä potilasta standardoidun protokollan jälkeen ja tutkimussairaanhoitaja tekee puhelimitse strukturoidun haastattelun näköspesifisestä toiminnasta ja elämänlaadusta (VFQ-25).
Jos näkökuntoutusta tarjoaa se kunta, jossa potilas asuu, potilas ohjataan sellaiseen.
Näöntarkastus, mukaan lukien autoperimetria, näönopettajan arviointi ja VFQ-25, toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Kaikki potilaat rekisteröidään kansalliseen aivohalvausrekisteriin, ja seuraavat muuttujat analysoidaan: Demografiset muuttujat, elämäntapatekijät, kliininen tila vastaanottovaiheessa (pisteet NIHSS), kliininen tila kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (pisteet modifioidussa Rankinissa Mittakaava).
Tähän mennessä 62 potilasta on otettu mukaan.
Aivoinfarktin jälkeisistä näön heikkenemisestä on rajallista tutkimusta.
On tärkeää selvittää näkövamman luonnollinen kulku iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ja arvioida näön kuntoutuksen vaikutus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St. Olav University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja
- Stavanger University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapohjainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus saatu,
- ikä >18,
- akuutti takaraivoinfarkti aivojen kuvantamisessa ja kyky tehdä yhteistyötä autoperimetrian tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset prosessit, jotka vaikuttavat vakavasti näkökykyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näkökenttävika näönopettajan kanssa
Potilaat, joilla on iskeeminen takaraivo ja näkökenttävika ja jotka asuvat maantieteellisellä alueella, jossa näönopettajan koulutus on saatavilla (näönopettajat ovat rajoitettu resurssi Norjassa)
|
Yksilöllisesti räätälöity koulutus Näönopettajan kanssa
|
|
Näkökenttävika ilman näönopettajaa
Potilaat, joilla on iskeeminen takaraivo ja näkökenttävika, jotka asuvat maantieteellisellä alueella, jossa näönopettajan koulutus ei ole saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttävika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos näkökenttävirheessä autoperimetrialla mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen toiminnon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalisen toiminnan muutos mitattuna näönopettajan standardoidulla kartoituksella ennalta määritellyn protokollan mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja itse raportoitu visuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näköspesifinen QoL ja toiminta VFQ-25:llä mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Modalsli Sand, MD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/2307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .