- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02307981
Norská studie o okcipitální ischemické mrtvici (NOR-OCCIP)
17. srpna 2015 aktualizováno: Kristin Modalsli Sand, Haukeland University Hospital
Management a výsledek defektů zorného pole u okcipitálního infarktu (NOR-OCCIP) – multicentrická prospektivní studie
Pacienti, kteří prodělají ischemickou cévní mozkovou příhodu v okcipitálním laloku, mají často defekty zorného pole.
Poruchy zorného pole negativně korelují s pádem, institucionalizací, výsledkem rehabilitace a kvalitou života.
Pacienti často nejsou řádně vyšetřeni a rehabilitaci dostávají jen zřídka.
NOR-OCCIP si klade za cíl vyhodnotit přirozenou historii defektů zorného pole po okcipitálním infarktu a určit, zda je rehabilitace účinná.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Poruchy zorného pole po mozkovém infarktu jsou stále více uznávaným problémem, který má důsledky pro výsledek pacienta.
Cílem Norwegian Occipital Ischemic Stroke Study (NOR-OCCIP) je: 1.) Zlepšit klinickou diagnostiku a management defektů zorného pole u okcipitální cévní mozkové příhody.
2.) Identifikujte a odhadněte potřebu zrakové rehabilitace u pacientů s VFD studiem přirozeného průběhu a rychlosti spontánního zotavení.
3.) Studujte vliv zrakové rehabilitace jak na zrakové funkce, tak na kvalitu života.
METODY: Pacienti s akutní ischemickou okcipitální cévní mozkovou příhodou na MRI se rekrutují z Bergenu, Stavangeru a Trondheimu.
Pacienti jsou zařazeni na dobu 1,5 roku od 15. srpna 2013.
Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud je >18 let, je získán písemný souhlas a pacient je schopen spolupracovat na vyšetření autoperimetrií.
Do jednoho týdne jsou pacienti vyšetřeni oftalmologem podle standardizovaného protokolu včetně autoperimetrie.
Během týdne jsou čtyři pacienti vyšetřeni zrakovým učitelem po standardizovaném protokolu a strukturovaný rozhovor o zrakově specifické funkci a kvalitě života (VFQ-25) vede studijní sestra prostřednictvím telefonu.
Pokud zrakovou rehabilitaci zajišťuje obec, ve které pacient žije, bude pacient odeslán na takovou.
Oční vyšetření včetně autoperimetrie, hodnocení zraku učitelem a VFQ-25 se opakuje po 6 měsících.
Všichni pacienti budou registrováni v národním registru cévních mozkových příhod a budou analyzovány následující proměnné: Demografické proměnné, faktory životního stylu, klinický stav při přijetí (skóre na NIHSS), klinický stav při propuštění a 3 měsíce po cévní mozkové příhodě (skóre na upraveném Rankinovi Měřítko).
Dosud bylo zařazeno 62 pacientů.
Existuje omezený výzkum týkající se poškození zraku po mozkovém infarktu.
Je důležité stanovit přirozený průběh zrakového postižení po ischemické cévní mozkové příhodě a zhodnotit efekt zrakové rehabilitace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St. Olav University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný písemný souhlas,
- věk >18,
- akutní okcipitální infarkt na zobrazení mozku a schopnost spolupráce při vyšetření s autoperimetrií
Kritéria vyloučení:
- Patologické procesy, které vážně ovlivňují zrak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Defekt zorného pole s učitelem zraku
Pacienti s okcipitální ischemickou cévní mozkovou příhodou a defektem zorného pole, kteří žijí v geografické oblasti, kde je školení s učitelem zraku dostupnou službou (učitelé zraku jsou v Norsku omezeným zdrojem)
|
Individuálně přizpůsobené školení s učitelem zraku
|
|
Vada zorného pole bez učitele zraku
Pacienti s okcipitální ischemickou cévní mozkovou příhodou a defektem zorného pole, kteří žijí v geografické oblasti, kde školení s učitelem zraku není dostupnou službou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha zorného pole
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna defektu zorného pole měřená autoperimetrií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vizuální funkce měřená standardizovaným mapováním učitelem zraku podle předem specifikovaného protokolu
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života a vlastní zraková funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
QoL specifická pro vidění a funkce měřené VFQ-25
|
6 měsíců
|
|
NIHSS
Časové okno: Týden
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Modalsli Sand, MD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/2307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .