- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02307981
Studio sull'ictus ischemico occipitale norvegese (NOR-OCCIP)
17 agosto 2015 aggiornato da: Kristin Modalsli Sand, Haukeland University Hospital
Gestione ed esito dei difetti del campo visivo nell'infarto occipitale (NOR-OCCIP) - Uno studio prospettico multicentrico
I pazienti che soffrono di ictus ischemico nel lobo occipitale presentano spesso difetti del campo visivo.
I difetti del Campo Visivo sono correlati negativamente alla caduta, all'istituzionalizzazione, all'esito della riabilitazione e alla qualità della vita.
I pazienti spesso non vengono adeguatamente esaminati e raramente ricevono la riabilitazione.
NOR-OCCIP mira a valutare la storia naturale dei difetti del campo visivo dopo infarto occipitale e determinare se la riabilitazione è efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: difetti del campo visivo dopo l'infarto cerebrale è un problema sempre più riconosciuto, che ha conseguenze per l'esito del paziente.
Lo scopo del Norwegian Occipital Ischemic Stroke Study (NOR-OCCIP) è quello di: 1.) Migliorare la diagnostica clinica e la gestione dei difetti del campo visivo nell'ictus occipitale.
2.) Identificare e stimare la necessità di riabilitazione visiva tra i pazienti con VFD studiando il decorso naturale e il tasso di recupero spontaneo.
3.) Studiare l'effetto della riabilitazione visiva sia sulla funzione visiva che sulla qualità della vita.
METODI: I pazienti con ictus occipitale ischemico acuto alla risonanza magnetica vengono reclutati da Bergen, Stavanger e Trondheim.
I pazienti sono inclusi per un periodo di 1,5 anni, a partire dal 15 agosto 2013.
I pazienti sono eleggibili per l'inclusione se > 18 anni, si ottiene il consenso scritto e il paziente è in grado di collaborare all'esame con autoperimetria.
Entro una settimana i pazienti vengono esaminati dall'oftalmologo dopo un protocollo standardizzato che include l'autoperimetria.
Durante la settimana quattro pazienti vengono esaminati dall'insegnante della vista dopo un protocollo standardizzato e un'intervista strutturata sulla funzione specifica della vista e sulla qualità della vita (VFQ-25) è condotta da un'infermiera dello studio via telefono.
Se la riabilitazione visiva è fornita dal comune in cui risiede il paziente, il paziente sarà indirizzato a tale.
La visita oculistica comprendente l'autoperimetria, la valutazione dell'insegnante della vista e VFQ-25 viene ripetuta dopo 6 mesi.
Tutti i pazienti saranno registrati nel registro nazionale dell'ictus e verranno analizzate le seguenti variabili: variabili demografiche, fattori dello stile di vita, stato clinico al momento del ricovero (punteggi su NIHSS), stato clinico alla dimissione e 3 mesi dopo l'ictus (punteggi su Rankin modificato Scala).
Finora sono stati inclusi 62 pazienti.
Esistono ricerche limitate sulla disabilità visiva dopo infarto cerebrale.
È importante stabilire il corso naturale della disabilità visiva dopo l'ictus ischemico e valutare l'effetto della riabilitazione visiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St. Olav University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvegia
- Stavanger University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Base ospedaliera
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto ottenuto,
- età >18,
- infarto occipitale acuto all'imaging cerebrale e capacità di cooperare per l'esame con l'autoperimetria
Criteri di esclusione:
- Processi patologici che compromettono gravemente la vista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Difetto del campo visivo con insegnante di visione
Pazienti con ictus ischemico occipitale e difetto del campo visivo che vivono in una regione geografica in cui la formazione con insegnante di visione è un servizio disponibile (gli insegnanti di visione sono una risorsa limitata in Norvegia)
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Formazione adattata individualmente Con insegnante di visione
|
Difetto del campo visivo senza insegnante di visione
Pazienti con ictus ischemico occipitale e difetto del campo visivo, che vivono in un'area geografica in cui la formazione con insegnante di visione non è un servizio disponibile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difetto del campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento nel difetto del campo visivo misurato dall'autoperimetria
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della funzione visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento nella funzione visiva misurato dalla mappatura standardizzata dall'insegnante di visione secondo il protocollo pre-specificato
|
6 mesi
|
Qualità della vita e funzione visiva auto-riferita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
QoL e funzione specifici per la vista misurati da VFQ-25
|
6 mesi
|
NIHSS
Lasso di tempo: Una settimana
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Modalsli Sand, MD, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/2307
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