Noorse studie naar occipitale ischemische beroerte (NOR-OCCIP)
17 augustus 2015 bijgewerkt door: Kristin Modalsli Sand, Haukeland University Hospital
Beheer en resultaat van gezichtsvelddefecten bij occipitale infarct (NOR-OCCIP) - een prospectieve studie in meerdere centra
Patiënten met een ischemische beroerte in de achterhoofdskwab ervaren vaak gezichtsvelddefecten.
Gezichtsvelddefecten zijn negatief gecorreleerd met vallen, opname in een instelling, revalidatieresultaat en kwaliteit van leven.
Patiënten worden vaak niet goed onderzocht en krijgen zelden revalidatie.
NOR-OCCIP heeft tot doel het natuurlijke beloop van gezichtsvelddefecten na een occipital infarct te evalueren en te bepalen of revalidatie effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Gezichtsvelddefecten na een herseninfarct is een steeds meer erkend probleem, dat gevolgen heeft voor de uitkomst van de patiënt.
Het doel van de Norwegian Occipital Ischemic Stroke Study (NOR-OCCIP) is om: 1.) De klinische diagnostiek en behandeling van gezichtsvelddefecten bij occipitale beroerte te verbeteren.
2.) Identificeer en schat de behoefte aan visuele revalidatie bij patiënten met VFD door het natuurlijke beloop en de snelheid van spontaan herstel te bestuderen.
3.) Bestudeer het effect van visuele revalidatie zowel op de visuele functie als op de kwaliteit van leven.
METHODEN: Patiënten met acute ischemische occipitale beroerte op MRI worden gerekruteerd uit Bergen, Stavanger en Trondheim.
Patiënten worden opgenomen voor een periode van 1,5 jaar, te beginnen op 15 augustus 2013.
Patiënten komen in aanmerking voor opname als >18 jaar, schriftelijke toestemming is verkregen en de patiënt in staat is om mee te werken aan onderzoek met autoperimetrie.
Binnen een week worden patiënten onderzocht door de oogarts volgens een gestandaardiseerd protocol inclusief autoperimetrie.
Gedurende week vier worden patiënten onderzocht door een visiedocent na een gestandaardiseerd protocol en een gestructureerd interview over visiespecifieke functie en kwaliteit van leven (VFQ-25) wordt afgenomen door een studieverpleegkundige via de telefoon.
Als visuele revalidatie wordt verzorgd door de gemeente waar de patiënt woont, wordt de patiënt daarnaar verwezen.
Oogonderzoek inclusief autoperimetrie, beoordeling door de leraar visie en VFQ-25 wordt na 6 maanden herhaald.
Alle patiënten worden geregistreerd in het nationale beroerteregister en de volgende variabelen worden geanalyseerd: demografische variabelen, leefstijlfactoren, klinische status bij opname (scores op NIHSS), klinische status bij ontslag en 3 maanden na beroerte (scores op gemodificeerde Rankin Schaal).
Tot nu toe zijn 62 patiënten geïncludeerd.
Er is beperkt onderzoek gedaan naar visuele beperkingen na een herseninfarct.
Het is belangrijk om het natuurlijke beloop van visusstoornissen na een herseninfarct vast te stellen en het effect van visuele revalidatie te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olav University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuis gebaseerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming verkregen,
- leeftijd >18,
- acuut achterhoofdinfarct op beeldvorming van de hersenen en het vermogen om samen te werken voor onderzoek met autoperimetrie
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische processen die het gezichtsvermogen ernstig aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezichtsvelddefect met visieleraar
Patiënten met occipitale ischemische beroerte en gezichtsvelddefect die in een geografische regio wonen waar training met visieleraar een beschikbare service is (visieleraren zijn een beperkte bron in Noorwegen)
|
Individueel aangepaste training Met visiedocent
|
|
Gezichtsvelddefect zonder zichtleraar
Patiënten met occipitale ischemische beroerte en een gezichtsvelddefect, die in een geografisch gebied wonen waar training met visieleraar geen beschikbare service is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsvelddefect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gezichtsvelddefect zoals gemeten door autoperimetrie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in visuele functie zoals gemeten door gestandaardiseerde mapping door visieleraar volgens vooraf gespecificeerd protocol
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en zelfgerapporteerde visuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visiespecifieke kwaliteit van leven en functie zoals gemeten door VFQ-25
|
6 maanden
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Modalsli Sand, MD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/2307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .