- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02307981
Norsk occipital ischemisk strokestudie (NOR-OCCIP)
17 augusti 2015 uppdaterad av: Kristin Modalsli Sand, Haukeland University Hospital
Hantering och resultat av synfältsdefekter i occipital infarkt (NOR-OCCIP) - En multicenter prospektiv studie
Patienter som drabbas av en ischemisk stroke i occipitalloben upplever ofta synfältsdefekter.
Synfältsdefekter är negativt korrelerade till fall, institutionalisering, rehabiliteringsresultat och livskvalitet.
Patienterna blir ofta inte ordentligt undersökta och får sällan rehabilitering.
NOR-OCCIP syftar till att utvärdera den naturliga historien för synfältsdefekter efter occipital infarkt och att avgöra om rehabilitering är effektiv.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Synfältsdefekter efter hjärninfarkt är ett alltmer erkänt problem som får konsekvenser för patientens resultat.
Syftet med den norska Occipital Ischemic Stroke Study (NOR-OCCIP) är att: 1.) Förbättra klinisk diagnostik och hantering av synfältsdefekter vid occipital stroke.
2.) Identifiera och uppskatta behovet av synrehabilitering bland patienter med VFD genom att studera det naturliga förloppet och graden av spontan återhämtning.
3.) Studera effekten av synrehabilitering både på synfunktionen och på livskvaliteten.
METODER: Patienter med akut ischemisk occipital stroke på MRT rekryteras från Bergen, Stavanger och Trondheim.
Patienter inkluderas under en period av 1,5 år från och med den 15 augusti 2013.
Patienter är berättigade till inkludering om >18 år, skriftligt medgivande inhämtas och patienten kan samarbeta till undersökning med autoperimetri.
Inom en vecka undersöks patienterna av ögonläkare efter ett standardiserat protokoll inklusive autoperimetri.
Under vecka fyra undersöks patienter av synlärare efter ett standardiserat protokoll och en strukturerad intervju om synspecifik funktion och livskvalitet (VFQ-25) genomförs av en studiesköterska via telefon.
Om synrehabilitering ges av den kommun där patienten bor, remitteras patienten till en sådan.
Synundersökning inklusive autoperimetri, synlärarbedömning och VFQ-25 upprepas efter 6 månader.
Alla patienter kommer att registreras i det nationella strokeregistret, och följande variabler kommer att analyseras: Demografiska variabler, livsstilsfaktorer, klinisk status vid inläggning (poäng på NIHSS), klinisk status vid utskrivning och 3 månader efter stroke (poäng på modifierad Rankin Skala).
Hittills har 62 patienter inkluderats.
Det finns begränsad forskning om synnedsättning efter hjärninfarkt.
Det är viktigt att fastställa det naturliga förloppet av synnedsättning efter ischemisk stroke, och att utvärdera effekten av synrehabilitering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olav University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sjukhusbaserat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke erhållits,
- ålder >18,
- akut occipital infarkt på hjärnavbildning och förmåga att samarbeta för undersökning med autoperimetri
Exklusions kriterier:
- Patologiska processer som allvarligt påverkar synen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synfältsdefekt med synlärare
Patienter med occipital ischemisk stroke och synfältsdefekt som bor i en geografisk region där utbildning med synlärare är en tillgänglig tjänst (synlärare är en begränsad resurs i Norge)
|
Individuellt anpassad träning Med synlärare
|
|
Synfältsdefekt utan synlärare
Patienter med occipital ischemisk stroke och synfältsdefekt, som bor i ett geografiskt område där utbildning med synlärare inte är en tillgänglig tjänst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältsdefekt
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i synfältsdefekt mätt med autoperimetri
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i visuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i visuell funktion mätt genom standardiserad kartläggning av synlärare enligt fördefinierat protokoll
|
6 månader
|
|
Livskvalitet och självrapporterad Synfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Synspecifik QoL och funktion mätt med VFQ-25
|
6 månader
|
|
NIHSS
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Modalsli Sand, MD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/2307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .