- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02307981
Norwegische okzipitale ischämische Schlaganfallstudie (NOR-OCCIP)
17. August 2015 aktualisiert von: Kristin Modalsli Sand, Haukeland University Hospital
Management und Ergebnis von Gesichtsfelddefekten bei Okzipitalinfarkt (NOR-OCCIP) – eine multizentrische prospektive Studie
Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall im Okzipitallappen erleiden, leiden häufig unter Gesichtsfelddefekten.
Gesichtsfelddefekte sind negativ korreliert mit Stürzen, Institutionalisierung, Rehabilitationserfolg und Lebensqualität.
Die Patienten werden oft nicht richtig untersucht und selten rehabilitiert.
NOR-OCCIP zielt darauf ab, den natürlichen Verlauf von Gesichtsfelddefekten nach einem Hinterhauptinfarkt zu bewerten und festzustellen, ob die Rehabilitation wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Gesichtsfeldausfälle nach Hirninfarkt sind ein zunehmend anerkanntes Problem, das Konsequenzen für das Behandlungsergebnis hat.
Das Ziel der Norwegian Occipital Ischemic Stroke Study (NOR-OCCIP) ist: 1.) Verbesserung der klinischen Diagnostik und Behandlung von Gesichtsfelddefekten bei okzipitalem Schlaganfall.
2.) Identifizieren und schätzen Sie die Notwendigkeit einer visuellen Rehabilitation bei Patienten mit VFD, indem Sie den natürlichen Verlauf und die Rate der spontanen Genesung untersuchen.
3.) Untersuchen Sie die Wirkung der visuellen Rehabilitation sowohl auf die Sehfunktion als auch auf die Lebensqualität.
METHODEN: Patienten mit akutem ischämischem okzipitalem Schlaganfall im MRT werden aus Bergen, Stavanger und Trondheim rekrutiert.
Patienten werden für einen Zeitraum von 1,5 Jahren aufgenommen, beginnend am 15. August 2013.
Eingeschlossen werden können Patienten, die älter als 18 Jahre sind, eine schriftliche Zustimmung erhalten haben und der Patient in der Lage ist, an der Untersuchung mit Autoperimetrie mitzuarbeiten.
Innerhalb einer Woche werden die Patienten nach einem standardisierten Protokoll inklusive Autoperimetrie augenärztlich untersucht.
Während der vierten Woche werden die Patienten nach einem standardisierten Protokoll von einem Sehlehrer untersucht, und ein strukturiertes Interview zur sehspezifischen Funktion und Lebensqualität (VFQ-25) wird von einer Studienkrankenschwester telefonisch durchgeführt.
Wenn die Sehrehabilitation von der Gemeinde angeboten wird, in der der Patient lebt, wird der Patient dorthin überwiesen.
Augenuntersuchung einschließlich Autoperimetrie, Beurteilung des Sehlehrers und VFQ-25 wird nach 6 Monaten wiederholt.
Alle Patienten werden im nationalen Schlaganfallregister registriert und die folgenden Variablen werden analysiert: Demografische Variablen, Lebensstilfaktoren, klinischer Status bei Aufnahme (Werte auf NIHSS), klinischer Status bei Entlassung und 3 Monate nach dem Schlaganfall (Werte auf modifiziertem Rankin Skala).
Bisher wurden 62 Patienten eingeschlossen.
Zur Sehbehinderung nach Hirninfarkt liegen nur begrenzte Untersuchungen vor.
Es ist wichtig, den natürlichen Verlauf der Sehbehinderung nach einem ischämischen Schlaganfall festzustellen und die Wirkung der visuellen Rehabilitation zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Trondheim, Norwegen
- St. Olav University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegen
- Stavanger University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhaus basiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einwilligung eingeholt,
- Alter >18,
- akuter Hinterhauptinfarkt bei der Bildgebung des Gehirns und Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Untersuchung mit Autoperimetrie
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Prozesse, die das Sehvermögen stark beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesichtsfelddefekt mit Sehlehrer
Patienten mit okzipitalem ischämischem Schlaganfall und Gesichtsfelddefekt, die in einer geografischen Region leben, in der eine Schulung mit Sehlehrern verfügbar ist (Sehlehrer sind eine begrenzte Ressource in Norwegen)
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Individuell angepasstes Training Mit Vision Teacher
|
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Gesichtsfelddefekt ohne Sehlehrer
Patienten mit okzipitalem ischämischem Schlaganfall und einem Gesichtsfelddefekt, die in einem geografischen Gebiet leben, in dem das Training mit Sehlehrern nicht verfügbar ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsfelddefekt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Gesichtsfelddefekts, gemessen durch Autoperimetrie
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der visuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der visuellen Funktion, gemessen durch standardisiertes Mapping durch den Sehlehrer gemäß einem vorab festgelegten Protokoll
|
6 Monate
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|
Lebensqualität und selbstberichtete Sehfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sehspezifische QoL und Funktion, gemessen mit VFQ-25
|
6 Monate
|
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NIHSS
Zeitfenster: Eine Woche
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Modalsli Sand, MD, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/2307
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