- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02307981
Norweskie badanie udaru niedokrwiennego potylicznego (NOR-OCCIP)
17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Kristin Modalsli Sand, Haukeland University Hospital
Postępowanie i wyniki ubytków pola widzenia w zawale potylicznym (NOR-OCCIP) — wieloośrodkowe badanie prospektywne
Pacjenci po udarze niedokrwiennym w płacie potylicznym często doświadczają ubytków pola widzenia.
Ubytki Pola Widzenia są ujemnie skorelowane z upadkami, pobytem w placówce opiekuńczo-wychowawczej, wynikami rehabilitacji i jakością życia.
Pacjenci często nie są odpowiednio badani i rzadko poddawani rehabilitacji.
NOR-OCCIP ma na celu ocenę naturalnej historii ubytków pola widzenia po zawale potylicy i ustalenie, czy rehabilitacja jest skuteczna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Ubytki pola widzenia po zawale mózgu są coraz częściej rozpoznawanym problemem, który ma konsekwencje dla wyników leczenia pacjentów.
Celem Norweskiego Badania Potylicznego Udaru Niedokrwiennego (NOR-OCCIP) jest: 1.) Poprawa diagnostyki klinicznej i leczenia ubytków pola widzenia w udarze potylicznym.
2.) Zidentyfikuj i oszacuj potrzebę rehabilitacji wzroku wśród pacjentów z VFD, badając naturalny przebieg i tempo samoistnego powrotu do zdrowia.
3.) Zbadanie wpływu rehabilitacji wzrokowej zarówno na funkcje wzrokowe, jak i na jakość życia.
METODY: Pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem potylicznym w MRI są rekrutowani z Bergen, Stavanger i Trondheim.
Pacjenci są włączeni na okres 1,5 roku, począwszy od 15 sierpnia 2013 r.
Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli >18 lat, uzyskano pisemną zgodę i pacjent jest w stanie współpracować przy badaniu autoperymetrycznym.
W ciągu tygodnia pacjenci są badani przez okulistę po ustandaryzowanym protokole obejmującym autoperymetrię.
W czwartym tygodniu pacjenci są badani przez nauczyciela wzroku po znormalizowanym protokole, a ustrukturyzowany wywiad na temat funkcji specyficznych dla wzroku i jakości życia (VFQ-25) jest przeprowadzany przez pielęgniarkę badającą przez telefon.
Jeżeli rehabilitację wzrokową zapewnia gmina, w której mieszka pacjent, pacjent zostanie do niej skierowany.
Badanie okulistyczne obejmujące autoperymetrię, ocenę nauczyciela wzroku i VFQ-25 powtarza się po 6 miesiącach.
Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani w krajowym rejestrze udarów i przeanalizowane zostaną następujące zmienne: zmienne demograficzne, czynniki związane ze stylem życia, stan kliniczny przy przyjęciu (wyniki w skali NIHSS), stan kliniczny przy wypisie i 3 miesiące po udarze (wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina) Skala).
Do tej pory uwzględniono 62 pacjentów.
Istnieją ograniczone badania dotyczące zaburzeń widzenia po zawale mózgu.
Istotne jest ustalenie naturalnego przebiegu zaburzeń widzenia po udarze niedokrwiennym mózgu oraz ocena efektów rehabilitacji wzrokowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olav University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na bazie szpitala
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskanie pisemnej zgody,
- wiek >18 lat,
- ostrego zawału potylicznego w obrazowaniu mózgu i zdolności do współpracy w badaniu autoperymetrycznym
Kryteria wyłączenia:
- Procesy patologiczne, które poważnie wpływają na wzrok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wada pola widzenia u nauczyciela wzroku
Pacjenci z udarem niedokrwiennym potylicy i ubytkiem pola widzenia, mieszkający w regionie geograficznym, w którym dostępne są szkolenia z nauczycielem wzroku (nauczyciele wzroku są ograniczonymi zasobami w Norwegii)
|
Indywidualnie dopasowane szkolenie Z nauczycielem wzroku
|
|
Wada pola widzenia bez nauczyciela wzroku
Pacjenci z udarem niedokrwiennym potylicy i ubytkiem pola widzenia, którzy mieszkają na obszarze geograficznym, w którym szkolenie z nauczycielem wzroku nie jest dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wada pola widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ubytku pola widzenia mierzona za pomocą autoperymetrii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji wizualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji wzrokowych mierzona za pomocą znormalizowanego mapowania przez nauczyciela wzroku zgodnie z wcześniej określonym protokołem
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia i samoocena Funkcja wzrokowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Specyficzna dla wzroku QoL i funkcja mierzona za pomocą VFQ-25
|
6 miesięcy
|
|
NIHSS
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Modalsli Sand, MD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/2307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany