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DMARDへの反応が不十分な関節リウマチ（RA）患者におけるASP015Kの安全性と有効性を評価する研究

2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP015K の第 3 相試験 - DMARD への反応が不十分な関節リウマチ患者における ASP015K の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照確認試験

この研究の目的は、ASP015K 単独または疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) との併用が、DMARD に対する反応が不十分な関節リウマチ (RA) の参加者の有効性に関して、プラセボよりも優れていることを検証することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、確認研究であり、ASP015K 単独または DMARDs への反応が不十分な RA 患者を対象に DMARDs と組み合わせた場合の有効性と安全性を評価します。

エタネルセプトも参照薬として非盲検で投与されました。 治験薬は 1 日 1 回（QD）、朝食後に 52 週間経口投与されました。 エタネルセプトは、QD で 52 週間皮下投与されました。 12 週目に、プラセボ群の参加者は ASP015K に切り替えられました。

プラセボ群の 12 週目から投与を開始する ASP015K の投与量は、事前にベースライン時に無作為に決定し、盲検的に切り替えました。

試験を完了した ASP015K グループまたはプラセボ群の参加者は、非盲検延長試験 (015K-CL-RAJ2) への参加資格がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • TW00708
      • Kaohsiung、台湾
        • TW00709
      • Taichung、台湾
        • TW00704
      • Taichung、台湾
        • TW00705
      • Taichung、台湾
        • TW00710
      • Tainan、台湾
        • TW00712
      • Taipei、台湾
        • TW00701
      • Taipei、台湾
        • TW00702
      • Taipei、台湾
        • TW00711
      • Taoyuan、台湾
        • TW00703
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • KR00504
      • Daegu、大韓民国
        • KR00510
      • Gwangju、大韓民国
        • KR00505
      • Incheon、大韓民国
        • KR00506
      • Jeonju、大韓民国
        • KR00508
      • Seoul、大韓民国
        • KR00501
      • Seoul、大韓民国
        • KR00502
      • Seoul、大韓民国
        • KR00503
      • Seoul、大韓民国
        • KR00509
      • Seoul、大韓民国
        • KR00511
      • Suwon、大韓民国
        • KR00507
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • JP00018
      • Fukuoka、日本
        • JP00020
      • Fukuoka、日本
        • JP00035
      • Fukuoka、日本
        • JP00059
      • Fukuoka、日本
        • JP00067
      • Fukuoka、日本
        • JP00076
      • Fukuoka、日本
        • JP00131
      • Fukuoka、日本
        • JP00164
      • Hiroshima、日本
        • JP00013
      • Hiroshima、日本
        • JP00014
      • Hiroshima、日本
        • JP00016
      • Hiroshima、日本
        • JP00055
      • Hiroshima、日本
        • JP00015
      • Kagoshima、日本
        • JP00074
      • Kagoshima、日本
        • JP00065
      • Kochi、日本
        • JP00093
      • Kumamoto、日本
        • JP00022
      • Kumamoto、日本
        • JP00046
      • Kyoto、日本
        • JP00123
      • Kyoto、日本
        • JP00159
      • Miyagi、日本
        • JP00023
      • Miyazaki、日本
        • JP00122
      • Nagano、日本
        • JP00080
      • Nagasaki、日本
        • JP00098
      • Nagasaki、日本
        • JP00112
      • Nagasaki、日本
        • JP00147
      • Oita、日本
        • JP00017
      • Okayama、日本
        • JP00118
      • Osaka、日本
        • JP00150
      • Osaka、日本
        • JP00157
      • Shizuoka、日本
        • JP00089
      • Shizuoka、日本
        • JP00135
      • Toyama、日本
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • JP00037
      • Nagoya、Aichi、日本
        • JP00109
      • Nagoya、Aichi、日本
        • JP00130
      • Okazaki、Aichi、日本
        • JP00066
      • Toyoake、Aichi、日本
        • JP00140
      • Toyohashi、Aichi、日本
        • JP00108
      • Toyota、Aichi、日本
        • JP00156
      • Yatomi、Aichi、日本
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya、Chiba、日本
        • JP00102
      • Matsudo、Chiba、日本
        • JP00127
      • Narashino、Chiba、日本
        • JP00115
      • Yotsukaido、Chiba、日本
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本
        • JP00120
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • JP00040
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • JP00119
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • JP00071
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • JP00106
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • JP00026
      • Hakodate、Hokkaido、日本
        • JP00090
      • Kushiro、Hokkaido、日本
        • JP00125
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00001
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00002
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00003
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00038
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00114
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00031
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
        • JP00056
      • Himeji、Hyogo、日本
        • JP00069
      • Kakogawa、Hyogo、日本
        • JP00113
      • Kato、Hyogo、日本
        • JP00041
      • Kobe、Hyogo、日本
        • JP00042
      • Kobe、Hyogo、日本
        • JP00092
      • Kobe、Hyogo、日本
        • JP00154
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
        • JP00107
      • Koga、Ibaraki、日本
        • JP00073
      • Mito、Ibaraki、日本
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • JP00084
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • JP00048
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • JP00058
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • JP00141
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • JP00096
      • Yokosuka、Kanagawa、日本
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana、Kumamoto、日本
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00004
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00036
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00105
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00151
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga、Miyazaki、日本
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya、Nagasaki、日本
        • JP00162
      • Omura、Nagasaki、日本
        • JP00101
      • Omura、Nagasaki、日本
        • JP00103
      • Sasebo、Nagasaki、日本
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本
        • JP00025
      • Shibata、Niigata、日本
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi、Okayama、日本
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan、Osaka、日本
        • JP00011
      • Higashiosaka、Osaka、日本
        • JP00134
      • Kawachinagano、Osaka、日本
        • JP00078
      • Sakai、Osaka、日本
        • JP00137
      • Suita、Osaka、日本
        • JP00070
      • Suita、Osaka、日本
        • JP00086
      • Toyonaka、Osaka、日本
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino、Saga、日本
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda、Saitama、日本
        • JP00126
      • Hiki、Saitama、日本
        • JP00007
      • Iruma、Saitama、日本
        • JP00082
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • JP00060
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • JP00161
      • Kawaguchi、Saitama、日本
        • JP00062
      • Sayama、Saitama、日本
        • JP00052
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa、Shizuoka、日本
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma、Tochigi、日本
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • JP00024
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • JP00149
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • JP00152
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • JP00043
      • Chiyoda、Tokyo、日本
        • JP00099
      • Chiyoda、Tokyo、日本
        • JP00095
      • Chuo、Tokyo、日本
        • JP00142
      • Hachioji、Tokyo、日本
        • JP00063
      • Kiyose、Tokyo、日本
        • JP00053
      • Meguro、Tokyo、日本
        • JP00072
      • Meguro、Tokyo、日本
        • JP00083
      • Ota、Tokyo、日本
        • JP00148
      • Setagaya、Tokyo、日本
        • JP00100
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro、Wakayama、日本
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本
        • JP00104
      • Shunan、Yamaguchi、日本
        • JP00047

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、1987年アメリカリウマチ学会（ACR）基準または2010年アメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）基準に従ってRAと診断されました

  • RA治療のベースライン（治療開始）前の少なくとも28日間、以下の薬剤を投与されなかった、または安定した用量の薬剤を投与された被験者：

    • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID; 局所製剤を除く）、経口モルヒネまたは同等のオピオイド鎮痛薬（≤ 30 mg/日）、アセトアミノフェン、または経口コルチコステロイド（≤ 10 mg/日、プレドニゾロン相当）

  • スクリーニング時、被験者は以下の両方によって証明される活動性RAを有する：

    • 圧痛/痛みを伴う関節が 6 つ以上 (68 関節評価を使用)
    • 6関節以上の腫れ（66関節評価を使用）
  • スクリーニング時のCRP > 0.50 mg/dL
  • -被験者は、スクリーニングでRAクラスI、II、またはIIIの全体的な機能状態の分類に関するACR 1991改訂基準を満たしています。
  • -スクリーニング前の少なくとも90日間投与された少なくとも1つのDMARD（不耐性の被験者を含む）に対する不十分な応答者

除外基準:

  • -被験者は指定された期間内に生物学的DMARDを受け取りました
  • 被験者はエタネルセプトを受けています
  • -治験責任医師/副治験責任医師によって決定された、少なくとも3つの生物学的DMARDに対する不十分なレスポンダー
  • -被験者は、ベースライン前の28日以内に関節内、静脈内、筋肉内または直腸内（肛門疾患の坐剤を除く）コルチコステロイドを投与されました
  • 被験者は ASP015K のいずれかの研究に参加し、ASP015K またはプラセボを投与された
  • -被験者は、ベースライン前の90日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬を投与されました
  • -被験者はベースライン前の60日以内に血漿交換療法を受けました
  • -被験者は関節ドレナージを受けたか、局所麻酔と神経ブロックを受けたか、ベースラインの28日以内に評価された関節で関節軟骨保護剤を受け取りました
  • -被験者は手術を受けており、調査官/副調査官の裁量で評価された関節に残留効果があるか、調査者/副調査官の裁量で評価された関節の研究評価に影響を与える可能性のある手術を受ける予定です
  • RA以外の炎症性関節炎（乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、SLE、サルコイドーシスなど）の診断

  • -スクリーニング時の次の検査値のいずれか：

    • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
    • 絶対好中球数 < 1000/μL
    • 絶対リンパ球数 < 800/μL
    • 血小板数 < 75000/μL
    • ALT≧2×ULN
    • AST≧2×ULN
    • -総ビリルビン（TBL）≥1.5×ULN
    • -MDRD法で測定した推定GFR≤40mL /分
    • β-D-グルカン＞ULN［日本の場合：11pg/mL以上］
    • -HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体またはHBV-DNA定量が陽性（ただし、HBs抗原およびHBV-DNA定量が陰性で、HBV-DNAがHBV-DNA定量によって監視されている場合、HBc抗体および/またはHBs抗体が陽性の被験者は適格です）治験薬または参照薬の投与開始後、予定されたすべての来院時に。）
    • HCV抗体陽性
  • -被験者は、活動性結核（TB）の病歴または併発歴があります
  • -被験者は間質性肺炎の病歴または併発を有しており、治験責任医師/治験責任医師が被験者がこの研究に参加することが不適切であると判断した
  • -被験者は悪性腫瘍の病歴または併発を持っています（正常に治療された基底細胞癌を除く）
  • -被験者は、ベースライン前の56日以内に生または弱毒生ウイルスワクチン接種を受けました。 （インフルエンザワクチンや肺炎球菌ワクチンなどの不活化ワクチンは可）
  • -被験者は脱髄障害の病歴または併発を持っています
  • -被験者は進行中の重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、神経、感染症、またはRAを除く自己免疫疾患（シェーグレン症候群および慢性甲状腺炎を除く）、または進行中の病気治験責任医師/副治験責任医師によって決定されたように、被験者を研究に不適切にする可能性がある
  • -被験者には臨床的に重大なアレルギーの病歴があります。 （臨床的に重大なアレルギーには、特定の抗原や薬物によって誘発される全身性蕁麻疹などのアレルギー、アナフィラキシー、および入院治療を必要とするショックに関連するアレルギーが含まれます。）
  • -被験者は、NYHA分類クラスIII以上として定義された心不全を併発している、またはその病歴
  • -被験者はQT症候群の延長またはその病歴を併発しています。 被験者はQT間隔が延長しています（QTc≧500ミリ秒と定義されています。 -被験者はQTc≧500ミリ秒を持っています 再テストは除外されます）スクリーニング時
  • -被験者は陽性のHIV感染の病歴を持っています
  • -被験者は先天性QT短縮症候群またはその病歴を持っています。 -被験者はQT間隔が短縮されています（QTc < 330ミリ秒として定義されています。 -被験者は、スクリーニング時にQTc <330ミリ秒を持っています 再テストは除外されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12 週目まで 1 日 1 回、ペフィシチニブのプラセボを受けるように割り当てられました。
薬：プラセボ
オーラル
実験的：ペフィシチニブ 100mg
参加者は、ペフィシチニブ 100 mg/日を 52 週間投与するように割り当てられました。
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K
実験的：ペフィシチニブ 150mg
参加者は、ペフィシチニブ 150 mg/日を 52 週間投与するように割り当てられました。
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K
アクティブコンパレータ：エタネルセプト
参加者は、皮下エタネルセプト 50 mg を週 1 回、52 週間投与されました。
生物学的：エタネルセプト
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 12 週目に C 反応性タンパク質 (CRP) 反応
時間枠：ベースラインおよび 12 週目 / 早期終了 (ET)

ACR20 の回答では、以下の (1) から (3) のすべての基準を満たす必要がありました。

  1. 圧痛関節数 (TJC) : ベースラインと比較して 20% 以上の減少。
  2. 腫れた関節数 (SJC) : ベースラインと比較して 20% 以上の減少。
  3. ベースラインと比較して、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つ以上で 20% 以上の改善

(3) ベースラインと比較して、以下の 5 つのパラメータのうち 3 つ以上で 20% 以上の改善: 被験者の痛みの評価、被験者の関節炎の全体的な評価 (SGA)、医師の関節炎の全体的な評価 (PGA)、健康評価アンケート - 障害指数 ( HAQ-DI）、C反応性タンパク質（CRP）。
ベースラインおよび 12 週目 / 早期終了 (ET)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目までにACR20-CRP反応があった参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52

ACR20 の回答では、以下の (1) から (3) のすべての基準を満たす必要がありました。

  1. TJC : ベースラインと比較して 20% 以上の減少。
  2. SJC : ベースラインと比較して 20% 以上の減少。
  3. ベースラインと比較して、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つ以上で 20% 以上の改善: 被験者の痛みの評価、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
米国リウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR50) - 12 週目の CRP 反応
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET

ACR50 の回答では、以下の (1) から (3) のすべての基準を満たす必要がありました。

  1. TJC : ベースラインと比較して 50% 以上の減少。
  2. SJC : ベースラインと比較して 50% 以上の減少。
  3. ベースラインと比較して、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つ以上で 50% 以上の改善: 被験者の痛みの評価、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までにACR50-CRP反応があった参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52

ACR50 の回答では、以下の (1) から (3) のすべての基準を満たす必要がありました。

  1. TJC : ベースラインと比較して 50% 以上の減少。
  2. SJC : ベースラインと比較して 50% 以上の減少。
  3. ベースラインと比較して、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つ以上で 50% 以上の改善: 被験者の痛みの評価、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) - 12 週目の CRP 反応
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET

ACR70 の回答では、以下の (1) から (3) までのすべての基準を満たす必要がありました。

  1. TJC : ベースラインと比較して 70% 以上の減少。
  2. SJC : ベースラインと比較して 70% 以上の減少。
  3. ベースラインと比較して、次の 5 つのパラメータのうち 3 つ以上で 70% 以上の改善: 被験者の痛みの評価、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までにACR70-CRP反応があった参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52

ACR70 の回答では、以下の (1) から (3) までのすべての基準を満たす必要がありました。

  1. TJC : ベースラインと比較して 70% 以上の減少。
  2. SJC : ベースラインと比較して 70% 以上の減少。
  3. ベースラインと比較して、次の 5 つのパラメータのうち 3 つ以上で 70% 以上の改善: 被験者の痛みの評価、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目の疾患活動性スコア（DAS）28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET

DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
ベースラインと 12 週目/ET
52週までのベースラインDAS28-CRPからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および以下の説明に従って計算されます。 DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目のDAS28-赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET

DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのDAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52

DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目のTJC（68関節）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET

以下の評価対象関節 68 関節について、圧痛関節を検査し、その部位を確認した。 TJC68が高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。

顎関節（2）、胸鎖関節（2）、肩鎖関節（2）、肩関節（2）、肘関節（2）、手首関節（2）、遠位指節間関節（8）、両手の近位指節間関節（ 10)、中手指節関節 (10)、股関節 (2)、膝関節 (2)、足首関節 (2)、足根骨 (2)、中足指節関節 (10)、つま先の指節間関節 (2)、近位指節間関節両足の関節 (8).
ベースラインと 12 週目/ET
52週までのTJC（68関節）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52

以下の評価対象関節 68 関節について、圧痛関節を検査し、その部位を確認した。 TJC68が高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。

顎関節（2）、胸鎖関節（2）、肩鎖関節（2）、肩関節（2）、肘関節（2）、手首関節（2）、遠位指節間関節（8）、両手の近位指節間関節（ 10)、中手指節関節 (10)、股関節 (2)、膝関節 (2)、足首関節 (2)、足根骨 (2)、中足指節関節 (10)、つま先の指節間関節 (2)、近位指節間関節両足の関節 (8).
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目の腫れた関節数（SJC）（66関節）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET

以下の評価対象66関節について、関節の腫れを検査し、その部位を確認しました。 SJC66が高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。

顎関節（2）、胸鎖関節（2）、肩鎖関節（2）、肩関節（2）、肘関節（2）、手首関節（2）、遠位指節間関節（8）、両手の近位指節間関節（ 10)、中手指節関節 (10)、膝関節 (2)、足首関節 (2)、足根骨 (2)、中足指節関節 (10)、つま先の指節間関節 (2)、両足の近位指節間関節 (8) ）。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのSJC（66関節）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52

以下の評価対象66関節について、関節の腫れを検査し、その部位を確認しました。 SJC66が高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。

顎関節（2）、胸鎖関節（2）、肩鎖関節（2）、肩関節（2）、肘関節（2）、手首関節（2）、遠位指節間関節（8）、両手の近位指節間関節（ 10)、中手指節関節 (10)、膝関節 (2)、足首関節 (2)、足根骨 (2)、中足指節関節 (10)、つま先の指節間関節 (2)、両足の近位指節間関節 (8) ）。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目にDAS28-CRP < 2.6を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET

DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 寛解状態にあると見なされました。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までにDAS28-CRP < 2.6を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週

DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 寛解状態にあると見なされました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目にDAS28-ESR < 2.6を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET

DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 寛解状態にあると見なされました。
第12週/ET
52週目までにDAS28-ESR < 2.6を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週

DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。 DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 寛解状態にあると見なされました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目にDAS28-CRP <= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET

DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いと見なされました。
第12週/ET
52週目までにDAS28-CRP <= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週

DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いと見なされました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目にDAS28-ESR <= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET

DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いと見なされました。
第12週/ET
52週目までにDAS28-ESR <= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週

DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および以下の説明に従って計算されます。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いと見なされました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目のCRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
CRP が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週までのCRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
CRP が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目のESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
ESR が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
ESR が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目にDAS28-CRPを使用してリウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の良好な反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
良好な反応は、治療後の DAS28 が 3.2 以下で、ベースラインからの改善が 1.2 を超える場合と定義されました。
第12週/ET
52週までDAS28-CRPを使用してEULARの良好な反応を示した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
良好な反応は、治療後の DAS28 が 3.2 以下で、ベースラインからの改善が 1.2 を超える場合と定義されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目にDAS28-CRPを使用してEULAR反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：第12週/ET
良好および中程度の反応は、治療後のDAS28が5.1以下でベースラインからの改善が0.6以上、または治療後のDAS28が5.1以上でベースラインからの改善が1.2以上の場合と定義されました。
第12週/ET
52週目までDAS28-CRPを使用してEULAR反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
良好および中程度の反応は、治療後のDAS28が5.1以下でベースラインからの改善が0.6以上、または治療後のDAS28が5.1以上でベースラインからの改善が1.2以上の場合と定義されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目にDAS28-ESRを使用してEULAR反応が良好な参加者の割合
時間枠：第12週/ET
良好な反応は、治療後の DAS28 が 3.2 以下で、ベースラインからの改善が 1.2 を超える場合と定義されました。
第12週/ET
52週目までDAS28-ESRを使用してEULAR反応が良好な参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
良好な反応は、治療後の DAS28 が 3.2 以下で、ベースラインからの改善が 1.2 を超える場合と定義されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目にDAS28-ESRを使用してEULAR反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：第12週/ET
良好および中程度の反応は、治療後のDAS28が5.1以下でベースラインからの改善が0.6以上、または治療後のDAS28が5.1以上でベースラインからの改善が1.2以上の場合と定義されました。
第12週/ET
52週目までDAS28-ESRを使用してEULAR反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
良好および中程度の反応は、治療後のDAS28が5.1以下でベースラインからの改善が0.6以上、または治療後のDAS28が5.1以上でベースラインからの改善が1.2以上の場合と定義されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目にACR / EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET

ACR/EULAR 寛解は、TJC (68 関節) ≤ 1、SJC (66 関節) ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、および被験者の関節炎の総合評価 ≤ 1 cm (0 の視覚的アナログ スケール (VAS) で) と定義されました。 - 100mm)。

ペフィシチニブ 100 mg またはペフィシチニブ 150 mg の報告グループのいずれについても、プラセボと比較した治療差の統計分析は推定できませんでした。
第12週/ET
52週目までにACR / EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
ACR/EULAR 寛解は、TJC (68 関節) ≤ 1、SJC (66 関節) ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、および被験者の関節炎の全体的な評価 ≤ 1 cm (VAS 0 - 100 mm) として定義されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目に単純化疾患活動性指数（SDAI）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET

SDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL) のパラメーターで構成され、以下の説明に従って計算されます。

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 寛解は、SDAI スコア ≤ 3.3 として定義されました。

ペフィシチニブ 100 mg またはペフィシチニブ 150 mg の報告グループのいずれについても、プラセボと比較した治療差の統計分析は推定できませんでした。
第12週/ET
52週目までにSDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週

SDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL) のパラメーターで構成され、以下の説明に従って計算されます。

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 寛解は、SDAI スコア ≤ 3.3 として定義されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目のSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET

SDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL) のパラメーターで構成され、以下の説明に従って計算されます。

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI スコアの範囲は 0 から約 86 です。 SDAI が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52

SDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL) のパラメーターで構成され、以下の説明に従って計算されます。

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI スコアの範囲は 0 から約 86 です。 SDAI が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目に臨床疾患活動指数（CDAI）スコア<= 2.8を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET

CDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA のパラメーターで構成され、以下の説明に従って計算されます。

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。 CDAI。 寛解は CDAI スコア ≤ 2.8 として定義されました。 ペフィシチニブ 100 mg またはペフィシチニブ 150 mg の報告グループのいずれについても、プラセボと比較した治療差の統計分析は推定できませんでした。
第12週/ET
52週目までにCDAIスコア<= 2.8を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週

CDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA のパラメーターで構成され、以下の説明に従って計算されます。

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。 CDAI。 寛解は CDAI スコア ≤ 2.8 として定義されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
12週目のCDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET

CDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA のパラメーターで構成され、以下の説明に従って計算されます。

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 76 です。CDAI が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのCDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52

CDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA のパラメーターで構成され、以下の説明に従って計算されます。

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。 CDAI スコアの範囲は 0 から約 76 です。CDAI が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目の医師による関節炎の総合評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
治験責任医師は、医師評価表の 0 ～ 100 mm の VAS で参加者の疾患活動性を評価しました。 PGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのPGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
治験責任医師は、医師評価表の 0 ～ 100 mm の VAS で参加者の疾患活動性を評価しました。 PGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目の被験者のSGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
参加者は、アンケート用紙の 0 ～ 100 mm の VAS で自分の疾患活動性を評価しました。 SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのSGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
参加者は、アンケート用紙の 0 ～ 100 mm の VAS で自分の疾患活動性を評価しました。 SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
12週目における被験者の疼痛評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
参加者は、アンケート用紙の 0 ～ 100 mm の VAS で自分の痛みの重症度を評価しました。 痛みの SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動による痛みが大きいことを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週までの被験者の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
参加者は、アンケート用紙の 0 ～ 100 mm の VAS で自分の痛みの重症度を評価しました。 痛みの SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動による痛みが大きいことを示します。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
効果がなく中止した参加者数
時間枠：12週目まで
12週目までに効果がなく中止した参加者数を算出しました。
12週目まで
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 12週目の障害指数（HAQ-DI）
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
HAQ-DI (範囲 0 ～ 3) は、8 つのカテゴリ (着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ) の 20 項目で構成されていました。 各カテゴリには少なくとも 2 つの質問があります。 各カテゴリ内で、参加者は特定の質問項目を実行する際の難しさを報告しました。 HAQ-DI スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週までのHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
HAQ-DI (範囲 0 ～ 3) は、8 つのカテゴリ (着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ) の 20 項目で構成されていました。 各カテゴリには少なくとも 2 つの質問があります。 各カテゴリ内で、参加者は特定の質問項目を実行する際の難しさを報告しました。 HAQ-DI スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
簡単な形式の健康調査のベースラインからの変化 - 36 の質問、バージョン 2 (SF-36v2) 12 週目の身体コンポーネントの要約スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。 身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。 構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのSF-36v2物理コンポーネントの要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。 身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。 構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
12週目のSF-36v2メンタルコンポーネントサマリースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。 身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。 構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
52週までのSF-36v2メンタルコンポーネントサマリースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。 身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。 構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
12週目のSF-36v2役割/社会的要素の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。 身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。 構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 12 週目/ET
第52週までのSF-36v2の役割/社会的要素の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。 身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。 構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) のベースラインからの変化 12 週目に逃した作業時間の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。 パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題が原因で失われた作業時間の割合: Q2/(Q2+Q4)。
ベースラインと 12 週目/ET
第 52 週までに逃した WPAI 作業時間率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。 パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題が原因で失われた作業時間の割合: Q2/(Q2+Q4)。
ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
12週目での作業中のWPAIパーセント障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。 パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題による作業中の障害の割合: Q5/10。
ベースラインと 12 週目/ET
52週までの作業中のWPAIパーセント障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。 パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題による作業中の障害の割合: Q5/10。
ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
12週目の全体的な仕事の障害率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。 パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題による全体的な作業障害の割合: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのWPAIの全体的な仕事の障害率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。 パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題による全体的な作業障害の割合: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]。
ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
12週目のWPAIパーセント活動障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/ET
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。 パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題による活動障害の割合: Q6/10。
ベースラインと 12 週目/ET
52週目までのWPAIパーセント活動障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。 パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題による活動障害の割合: Q6/10。
ベースラインおよび 4、8、12、28、および 52 週目
最初の 12 週間に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0週から12週
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬または参照薬の初回投与後 52 週または離脱までに開始または重症度が悪化した任意の AE として定義されました。 TEAE は、MedDRA (バージョン 11.1) を使用して、System Organ Class (SOC) および Preferred Term (PT) ごとに要約されました。 特定の MedDRA PT で複数の AE を報告した参加者は、その用語で 1 回だけカウントされました。 SOC 内で複数の AE を報告した参加者は、SOC の合計として 1 回だけカウントされました。 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) グレードに基づく: グレード 3 = 重度または医学的に重要、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = AE に関連する死亡。
0週から12週
12週目以降に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12週目から52週目、および延長研究に登録しなかった参加者の場合は52週目の訪問の28日後
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬または参照薬の初回投与後 52 週または離脱までに開始または重症度が悪化した任意の AE として定義されました。 TEAE は、SOC および PT によって MedDRA (バージョン 11.1) を使用して要約されました。 特定の MedDRA PT で複数の AE を報告した参加者は、その用語で 1 回だけカウントされました。 SOC 内で複数の AE を報告した参加者は、SOC の合計として 1 回だけカウントされました。 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) グレードに基づく: グレード 3 = 重度または医学的に重要、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = AE に関連する死亡。
12週目から52週目、および延長研究に登録しなかった参加者の場合は52週目の訪問の28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月8日

一次修了 (実際)

2017年1月23日

研究の完了 (実際)

2017年11月22日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (推定)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 015K-CL-RAJ3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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