DMARDs에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염(RA) 환자에서 ASP015K의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP015K의 3상 연구 - DMARD에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 ASP015K의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 확증 연구
본 연구의 목적은 DMARDs에 대한 반응이 불충분한 류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 ASP015K 단독 또는 DMARDs(disease-modifying antirheumatic drugs)와 병용 요법이 위약보다 효능의 우월성을 검증하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 DMARD에 대해 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 참가자를 대상으로 ASP015K 단독 또는 DMARD와 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, 확증적 연구였습니다.
Etanercept도 공개 라벨 방식으로 참조 약물로 투여되었습니다. 연구 약물은 52주 동안 아침 식사 후 1일 1회(QD) 경구 투여되었습니다. Etanercept는 52주 동안 피하 QD로 투여되었습니다. 12주차에 위약 그룹의 참가자는 ASP015K로 전환되었습니다.
위약군에 대해 12주차에 시작할 ASP015K의 용량은 미리 기준선에서 무작위로 결정하고 맹검 방식으로 전환했습니다.
연구를 완료한 ASP015K 그룹 또는 위약 그룹의 참가자는 공개 확장 연구(015K-CL-RAJ2)에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 유형
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 또는 2010년 미국 류마티스 학회/류마티스에 대한 유럽 연맹(ACR/EULAR) 기준에 따라 RA 진단을 받았습니다.
RA 치료를 위한 기준선(치료 시작) 이전 최소 28일 동안 다음 약물을 받지 않았거나 안정적인 용량으로 약물을 받은 피험자:
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 국소 제제 제외), 경구 모르핀 또는 이와 동등한 오피오이드 진통제(≤ 30mg/일), 아세트아미노펜 또는 경구 코르티코스테로이드(프레드니솔론 등가물에서 ≤ 10mg/일)
스크리닝 시 피험자는 다음 두 가지 모두에 의해 입증되는 활성 RA를 가집니다.
- ≥ 6개의 압통/통증이 있는 관절(68개 관절 평가 사용)
- ≥ 6개의 관절 부종(66개 관절 평가 사용)
- 스크리닝 시 CRP > 0.50 mg/dL
- 피험자는 스크리닝 시 RA 등급 I, II 또는 III의 전반적인 기능 상태 분류에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 전 적어도 90일 동안 투여된 적어도 하나의 DMARD에 대해 불충분한 반응자(불내성인 피험자 포함)
제외 기준:
- 피험자는 지정된 기간 내에 생물학적 DMARD를 받았습니다.
- 피험자는 에타너셉트를 투여받았습니다.
- 조사자/부조사자에 의해 결정된 최소 3개의 생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응자
- 피험자는 기준선 이전 28일 이내에 관절내, 정맥내, 근육내 또는 직장내(항문 질환용 좌약 제외) 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 피험자는 ASP015K 연구에 참여했으며 ASP015K 또는 위약을 투여받았습니다.
- 피험자는 기준선 이전에 90일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 기준선 이전 60일 이내에 혈장 교환 요법을 받았습니다.
- 피험자는 관절 배액을 받았거나, 국소 마취 및 신경 차단을 받았거나, 기준선 이전 28일 이내에 평가된 관절에서 관절 연골 보호제를 받았습니다.
- 피험자는 조사자/부조사자의 재량에 따라 수술을 받았고 평가된 관절에 잔류 효과가 있거나 조사자/부조사자의 재량에 따라 평가된 관절의 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받을 예정입니다.
- RA 이외의 염증성 관절염(건선성 관절염, 강직성 척추염, 루푸스, 유육종증 등)의 진단
스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 < 1000/μL
- 절대 림프구 수 < 800/μL
- 혈소판 수 < 75000/μL
- ALT ≥ 2 ×ULN
- AST ≥ 2 × ULN
- 총 빌리루빈(TBL) ≥ 1.5 × ULN
- MDRD 방법으로 측정한 예상 GFR ≤ 40mL/분
- β-D-글루칸 > ULN [일본의 경우: ≥ 11 pg/mL]
- 양성 HBs 항원, HBc 항체, HBs 항체 또는 HBV-DNA 정량(단, HBs 항원 및 HBV-DNA 정량 음성이 있고, HBc 항체 및/또는 HBs 항체 양성인 경우 HBV-DNA 정량으로 HBV-DNA를 모니터링하는 경우 적격 연구 약물 또는 참조 약물 투여를 시작한 후 모든 예정된 방문 시.)
- 양성 HCV 항체
- 피험자는 활동성 결핵(TB)의 병력이 있거나 동시 발생
- 피험자는 간질성 폐렴의 병력이 있거나 동시 발생하며, 시험자/부시험자는 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단합니다.
- 피험자는 악성 종양의 병력이 있거나 악성 종양이 동반된 경우(기저 세포 암종을 성공적으로 치료한 경우 제외)
- 피험자는 기준선 이전 56일 이내에 생 또는 생 약독화 바이러스 백신접종을 받았습니다. (인플루엔자 및 폐렴구균 백신을 포함한 비활성화 백신은 허용됩니다.)
- 피험자는 탈수초성 장애의 병력이 있거나 동반되어 있음
- 피험자는 RA(쇼그렌 증후군 및 만성 갑상선염 제외)를 제외한 진행 중인 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장, 신경, 감염 또는 자가면역 질환이 있거나 진행 중인 질병이 있습니다. 조사자/부조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자를 연구에 부적합하게 만들 것
- 피험자는 임상적으로 유의미한 알레르기 병력이 있습니다. (임상적으로 유의한 알레르기에는 특정 항원과 약물에 의해 유발되는 전신성 두드러기와 같은 알레르기, 아나필락시스 및 입원 치료가 필요한 쇼크와 관련된 알레르기가 포함됩니다.)
- 피험자는 NYHA 분류 Class III 이상으로 정의된 동시 심부전이 있거나 과거력이 있습니다.
- 피험자는 동시 연장 QT 증후군이 있거나 병력이 있습니다. 피험자는 QT 간격이 연장되었습니다(QTc ≥ 500msec로 정의됨). 피험자는 재검사 시 QTc ≥ 500msec인 경우 제외됨) 스크리닝 시
- 피험자는 양성 HIV 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 선천성 짧은 QT 증후군 또는 병력이 있습니다. 피험자는 QT 간격이 짧아졌습니다(QTc < 330msec로 정의됨). 피험자는 스크리닝 시 재검사에서 QTc < 330msec인 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 12주차까지 하루에 한 번 위약과 페피시티닙을 투여받도록 지정되었습니다.
|
경구
|
|
실험적: 페피시티닙 100mg
참가자들은 52주 동안 페피시티닙 100mg/일을 투여받도록 지정되었습니다.
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 페피시티닙 150mg
참가자들은 52주 동안 페피시티닙 150mg/일을 투여받도록 지정되었습니다.
|
경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 에타너셉트
참가자들은 52주 동안 매주 1회 50mg의 에타너셉트를 피하 투여 받았습니다.
|
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) C-Reactive Protein(CRP) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차/조기 종료(ET)
|
ACR20 응답은 아래 (1)에서 (3)까지의 모든 기준을 충족할 것을 요구했습니다.
(3) 기준선과 비교하여 하기 5개의 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 대상체의 통증 평가, 대상체의 전반적인 관절염 평가(SGA), 의사의 전반적인 관절염 평가(PGA), 건강 평가 질문지 - 장애 지수( HAQ-DI), C 반응성 단백질(CRP). |
기준선 및 12주차/조기 종료(ET)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주까지 ACR20-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
|
ACR20 응답은 아래 (1)에서 (3)까지의 모든 기준을 충족할 것을 요구했습니다.
|
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
|
|
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50)-CRP 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차/ET
|
ACR50 응답은 아래 (1)에서 (3)까지의 모든 기준을 충족할 것을 요구했습니다.
|
기준선 및 12주차/ET
|
|
52주 동안 ACR50-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
|
ACR50 응답은 아래 (1)에서 (3)까지의 모든 기준을 충족할 것을 요구했습니다.
|
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
|
|
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70)-CRP 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차/ET
|
ACR70 응답은 아래 (1)에서 (3)까지의 모든 기준을 충족할 것을 요구했습니다.
|
기준선 및 12주차/ET
|
|
52주까지 ACR70-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
|
ACR70 응답은 아래 (1)에서 (3)까지의 모든 기준을 충족할 것을 요구했습니다.
|
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
|
|
12주차에 질병 활동 점수(DAS) 28-CRP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차/ET
|
DAS28-CRP 응답은 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다. |
기준선 및 12주차/ET
|
|
베이스라인 DAS28-CRP에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
|
DAS28-CRP 응답은 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다.
DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96.
DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
|
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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|
12주차에 DAS28-적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차/ET
|
DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다. |
기준선 및 12주차/ET
|
|
52주까지 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다. |
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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12주차에 TJC(68개 관절)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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하기 평가대상 관절 68개에 대해 압통관절을 검사하여 위치를 확인하였다. 더 높은 TJC68은 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. 턱관절(2), 흉쇄관절(2), 견쇄관절(2), 어깨관절(2), 팔꿈치관절(2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손 근위지절간관절( 10), 중수지관절(10), 고관절(2), 무릎관절(2), 발목관절(2), 족근골(2), 중족지관절(10), 발가락지절간관절(2), 근위지절간관절 두 발의 관절(8). |
기준선 및 12주차/ET
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기준선에서 52주까지 TJC(68개 관절)의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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하기 평가대상 관절 68개에 대해 압통관절을 검사하여 위치를 확인하였다. 더 높은 TJC68은 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. 턱관절(2), 흉쇄관절(2), 견쇄관절(2), 어깨관절(2), 팔꿈치관절(2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손 근위지절간관절( 10), 중수지관절(10), 고관절(2), 무릎관절(2), 발목관절(2), 족근골(2), 중족지관절(10), 발가락지절간관절(2), 근위지절간관절 두 발의 관절(8). |
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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12주차에 종창 관절 수(SJC)(관절 66개)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차/ET
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하기 평가 대상 관절 66개에 대해 관절 부종 여부를 검사하여 위치를 확인하였다. 더 높은 SJC66은 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. 턱관절(2), 흉쇄관절(2), 견쇄관절(2), 어깨관절(2), 팔꿈치관절(2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손 근위지절간관절( 10), 중수지절관절(10), 무릎관절(2), 발목관절(2), 족근골(2), 중족지절관절(10), 발가락 지절간관절(2), 양발 근위지절간관절(8) ). |
기준선 및 12주차/ET
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52주까지 SJC(66개 관절)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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하기 평가 대상 관절 66개에 대해 관절 부종 여부를 검사하여 위치를 확인하였다. 더 높은 SJC66은 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. 턱관절(2), 흉쇄관절(2), 견쇄관절(2), 어깨관절(2), 팔꿈치관절(2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손 근위지절간관절( 10), 중수지절관절(10), 무릎관절(2), 발목관절(2), 족근골(2), 중족지절관절(10), 발가락 지절간관절(2), 양발 근위지절간관절(8) ). |
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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12주차에 DAS28-CRP < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차/ET
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DAS28-CRP 응답은 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 2.6 미만인 경우 참가자는 DAS28 관해에 있는 것으로 간주되었습니다. |
기준선 및 12주차/ET
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52주까지 DAS28-CRP < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DAS28-CRP 응답은 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 2.6 미만인 경우 참가자는 DAS28 관해에 있는 것으로 간주되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주차에 DAS28-ESR < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 12주/동부 표준시
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DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 약 10입니다. DAS28 점수가 2.6 미만인 경우 참가자는 DAS28 관해에 있는 것으로 간주되었습니다. |
12주/동부 표준시
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52주까지 DAS28-ESR < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 약 10입니다. DAS28 점수가 2.6 미만인 경우 참가자는 DAS28 관해에 있는 것으로 간주되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주차에 DAS28-CRP <= 3.2를 달성한 참가자 비율
기간: 12주/동부 표준시
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DAS28-CRP 응답은 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. 3.2 이하의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성으로 간주되었습니다. |
12주/동부 표준시
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52주까지 DAS28-CRP <= 3.2를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DAS28-CRP 응답은 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. 3.2 이하의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성으로 간주되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주차에 DAS28-ESR <= 3.2를 달성한 참가자 비율
기간: 12주/동부 표준시
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DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 3.2 이하의 DAS28 점수는 질병 활성도가 낮은 것으로 간주되었습니다. |
12주/동부 표준시
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52주차까지 DAS28-ESR <= 3.2를 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 3.2 이하의 DAS28 점수는 질병 활성도가 낮은 것으로 간주되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주차에 CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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더 높은 CRP는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차/ET
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52주까지 CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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더 높은 CRP는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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12주차에 ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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ESR이 높을수록 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차/ET
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ESR 기준선에서 52주차까지의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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ESR이 높을수록 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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12주차에 DAS28-CRP를 사용하여 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 좋은 참가자 비율
기간: 12주/동부 표준시
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양호한 반응은 치료 후 DAS28이 ≤ 3.2이고 기준선으로부터의 개선 > 1.2로 정의되었습니다.
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12주/동부 표준시
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52주까지 DAS28-CRP를 사용하여 EULAR 양호한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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양호한 반응은 치료 후 DAS28이 ≤ 3.2이고 기준선으로부터의 개선 > 1.2로 정의되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주차에 DAS28-CRP를 사용하여 양호하거나 보통의 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
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양호 및 중등도 반응은 치료 후 DAS28 ≤ 5.1 및 기준선으로부터 개선 > 0.6 또는 치료 후 DAS28 > 5.1 및 기준선으로부터 개선 > 1.2로 정의되었습니다.
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12주/동부 표준시
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52주까지 DAS28-CRP를 사용하여 양호하거나 보통의 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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양호 및 중등도 반응은 치료 후 DAS28 ≤ 5.1 및 기준선으로부터 개선 > 0.6 또는 치료 후 DAS28 > 5.1 및 기준선으로부터 개선 > 1.2로 정의되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주차에 DAS28-ESR을 사용하여 좋은 EULAR 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
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양호한 반응은 치료 후 DAS28이 ≤ 3.2이고 기준선으로부터의 개선 > 1.2로 정의되었습니다.
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12주/동부 표준시
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52주까지 DAS28-ESR을 사용하여 좋은 EULAR 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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양호한 반응은 치료 후 DAS28이 ≤ 3.2이고 기준선으로부터의 개선 > 1.2로 정의되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주차에 DAS28-ESR을 사용하여 양호하거나 중간 정도의 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
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양호 및 중등도 반응은 치료 후 DAS28 ≤ 5.1 및 기준선으로부터 개선 > 0.6 또는 치료 후 DAS28 > 5.1 및 기준선으로부터 개선 > 1.2로 정의되었습니다.
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12주/동부 표준시
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52주 동안 DAS28-ESR을 사용하여 양호하거나 보통의 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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양호 및 중등도 반응은 치료 후 DAS28 ≤ 5.1 및 기준선으로부터 개선 > 0.6 또는 치료 후 DAS28 > 5.1 및 기준선으로부터 개선 > 1.2로 정의되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주/동부 표준시
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ACR/EULAR 관해는 TJC(68개 관절) ≤ 1, SJC(66개 관절) ≤ 1, CRP ≤ 1mg/dL, 대상자의 전반적인 관절염 평가 ≤ 1cm(시각 아날로그 척도(VAS) 0)로 정의되었습니다. - 100mm). 치료 차이 대 위약의 통계 분석은 페피시티닙 100mg 또는 페피시티닙 150mg 보고 그룹에 대해 추정할 수 없었습니다. |
12주/동부 표준시
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52주까지 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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ACR/EULAR 관해는 TJC(68개 관절) ≤ 1, SJC(66개 관절) ≤ 1, CRP ≤ 1mg/dL, 대상자의 전반적인 관절염 평가 ≤ 1cm(VAS 0 - 100mm 기준)로 정의되었습니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
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SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다. 치료 차이 대 위약의 통계 분석은 페피시티닙 100mg 또는 페피시티닙 150mg 보고 그룹에 대해 추정할 수 없었습니다. |
12주/동부 표준시
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52주차까지 SDAI 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주 차에 SDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 점수 범위는 0에서 약 86까지입니다. 더 높은 SDAI는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. |
기준선 및 12주차/ET
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52주까지 SDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 점수 범위는 0에서 약 86까지입니다. 더 높은 SDAI는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. |
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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12주차에 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 점수 <= 2.8을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
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CDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. 관해는 CDAI 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다. 치료 차이 대 위약의 통계 분석은 페피시티닙 100mg 또는 페피시티닙 150mg 보고 그룹에 대해 추정할 수 없었습니다. |
12주/동부 표준시
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52주까지 CDAI 점수 <= 2.8을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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CDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. 관해는 CDAI 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다. |
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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12주 차에 CDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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CDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI 점수 범위는 0에서 대략 76까지입니다. CDAI가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 12주차/ET
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52주까지 CDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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CDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA 매개변수로 구성되며 아래 설명에 따라 계산됩니다. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI 점수 범위는 0에서 대략 76까지입니다. CDAI가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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12주차에 의사의 글로벌 관절염 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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조사자는 의사 평가 테이블에서 0-100mm의 VAS에서 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
PGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차/ET
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PGA 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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조사자는 의사 평가 테이블에서 0-100mm의 VAS에서 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
PGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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12주차 피험자의 SGA 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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참가자는 설문지 양식에서 VAS 0-100mm로 자신의 질병 활동을 평가했습니다.
SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차/ET
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52주까지 SGA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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참가자는 설문지 양식에서 VAS 0-100mm로 자신의 질병 활동을 평가했습니다.
SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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12주째 피험자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차/ET
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참가자는 설문지 양식에서 0-100 mm의 VAS에서 자신의 통증 중증도를 평가했습니다.
통증의 SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 통증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차/ET
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52주까지 피험자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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참가자는 설문지 양식에서 0-100 mm의 VAS에서 자신의 통증 중증도를 평가했습니다.
통증의 SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 통증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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효능 부족으로 탈퇴한 참가자 수
기간: 12주까지
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12주차까지 효능 부족으로 탈퇴한 참가자 수를 계산했다.
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12주까지
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건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 12주차 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 12주차/ET
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HAQ-DI(범위 0 - 3)는 8개 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 활동)의 20개 항목으로 구성되었습니다.
각 범주에는 적어도 두 가지 질문이 있습니다.
각 범주 내에서 참가자들은 특정 질문 항목을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 보고했습니다.
HAQ-DI 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차/ET
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52주까지 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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HAQ-DI(범위 0 - 3)는 8개 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 활동)의 20개 항목으로 구성되었습니다.
각 범주에는 적어도 두 가지 질문이 있습니다.
각 범주 내에서 참가자들은 특정 질문 항목을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 보고했습니다.
HAQ-DI 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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약식 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 36개 질문, 버전 2(SF-36v2) 12주 차의 신체 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선 및 12주차/ET
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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기준선 및 12주차/ET
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52주까지 SF-36v2 물리적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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12주 차 SF-36v2 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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기준선 및 12주차/ET
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SF-36v2 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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12주 차 SF-36v2 역할/사회 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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기준선 및 12주차/ET
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SF-36v2 역할/사회 구성요소 요약 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 기준선에서 변경 사항 12주차에 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선 및 12주차/ET
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
문제로 인해 놓친 작업 시간 비율: Q2/(Q2+Q4).
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기준선 및 12주차/ET
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52주 동안 놓친 WPAI 백분율 작업 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
문제로 인해 놓친 작업 시간 비율: Q2/(Q2+Q4).
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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12주차에 작업하는 동안 WPAI 손상 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
문제로 인해 작업 중 손상 비율: Q5/10.
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기준선 및 12주차/ET
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52주 동안 작업하는 동안 WPAI 백분율 손상의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
문제로 인해 작업 중 손상 비율: Q5/10.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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12주차에 전체 업무 장애 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
문제로 인한 전반적인 작업 장애 비율: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
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기준선 및 12주차/ET
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기준선에서 52주차까지의 WPAI 백분율 전체 업무 장애의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
문제로 인한 전반적인 작업 장애 비율: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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12주차에 WPAI 퍼센트 활동 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차/ET
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
문제로 인한 활동 장애 비율: Q6/10.
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기준선 및 12주차/ET
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기준선에서 52주차까지 WPAI 활동 장애 백분율의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
문제로 인한 활동 장애 비율: Q6/10.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 28주 및 52주차
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처음 12주 동안 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0주차 ~ 12주차
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 또는 참조 약물의 초기 투여 후 52주 또는 중단까지 심각도가 시작되거나 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
TEAE는 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)별로 MedDRA(버전 11.1)를 사용하여 요약되었습니다.
주어진 MedDRA PT에 대해 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 해당 용어에 대해 한 번만 계산되었습니다.
SOC 내에서 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 SOC 합계에 대해 한 번만 계산되었습니다.
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급에 기초함: 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요함, 등급 4 = 생명 위협, 등급 5 = AE와 관련된 사망.
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0주차 ~ 12주차
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12주부터 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 확장 연구에 등록하지 않은 참가자의 경우 12주에서 52주 및 52주 방문 후 28일 추가
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 또는 참조 약물의 초기 투여 후 52주 또는 중단까지 심각도가 시작되거나 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
TEAE는 SOC 및 PT에서 MedDRA(버전 11.1)를 사용하여 요약했습니다.
주어진 MedDRA PT에 대해 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 해당 용어에 대해 한 번만 계산되었습니다.
SOC 내에서 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 SOC 합계에 대해 한 번만 계산되었습니다.
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급에 기초함: 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요함, 등급 4 = 생명 위협, 등급 5 = AE와 관련된 사망.
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확장 연구에 등록하지 않은 참가자의 경우 12주에서 52주 및 52주 방문 후 28일 추가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Song YW, Chen YH, Wei JC, Lee SH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Akazawa R, Shiomi T, Yamada E. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to conventional DMARDs: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III trial (RAJ3). Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1320-1332. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215163. Epub 2019 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-RAJ3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .