Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ASP015K u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na DMARD
Fáze 3 studie ASP015K – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potvrzující studie bezpečnosti a účinnosti ASP015K u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na DMARD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, potvrzující studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP015K samotného nebo v kombinaci s DMARD u účastníků s RA, kteří neměli adekvátní odpověď na DMARD.
Etanercept byl také podáván jako referenční lék otevřeným způsobem. Studované léčivo bylo perorálně podáváno jednou denně (QD) po snídani po dobu 52 týdnů. Etanercept byl podáván subkutánně QD po dobu 52 týdnů. V týdnu 12 byli účastníci ve skupině s placebem převedeni na ASP015K.
Dávka ASP015K, která má být zahájena v týdnu 12 pro skupinu s placebem, byla předem náhodně stanovena na začátku a změněna zaslepeným způsobem.
Účastníci ve skupině ASP015K nebo ve skupinách s placebem, kteří dokončili studii, byli způsobilí k účasti v otevřené rozšířené studii (015K-CL-RAJ2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00018
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00020
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00035
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00059
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00067
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00076
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00131
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00164
-
Hiroshima, Japonsko
- JP00013
-
Hiroshima, Japonsko
- JP00014
-
Hiroshima, Japonsko
- JP00016
-
Hiroshima, Japonsko
- JP00055
-
Hiroshima, Japonsko
- JP00015
-
Kagoshima, Japonsko
- JP00074
-
Kagoshima, Japonsko
- JP00065
-
Kochi, Japonsko
- JP00093
-
Kumamoto, Japonsko
- JP00022
-
Kumamoto, Japonsko
- JP00046
-
Kyoto, Japonsko
- JP00123
-
Kyoto, Japonsko
- JP00159
-
Miyagi, Japonsko
- JP00023
-
Miyazaki, Japonsko
- JP00122
-
Nagano, Japonsko
- JP00080
-
Nagasaki, Japonsko
- JP00098
-
Nagasaki, Japonsko
- JP00112
-
Nagasaki, Japonsko
- JP00147
-
Oita, Japonsko
- JP00017
-
Okayama, Japonsko
- JP00118
-
Osaka, Japonsko
- JP00150
-
Osaka, Japonsko
- JP00157
-
Shizuoka, Japonsko
- JP00089
-
Shizuoka, Japonsko
- JP00135
-
Toyama, Japonsko
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- JP00130
-
Okazaki, Aichi, Japonsko
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japonsko
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
- JP00108
-
Toyota, Aichi, Japonsko
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japonsko
- JP00068
-
-
Chiba
-
Kamagaya, Chiba, Japonsko
- JP00102
-
Matsudo, Chiba, Japonsko
- JP00127
-
Narashino, Chiba, Japonsko
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japonsko
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- JP00106
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- JP00097
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko
- JP00033
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko
- JP00090
-
Kushiro, Hokkaido, Japonsko
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japonsko
- JP00069
-
Kakogawa, Hyogo, Japonsko
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Japonsko
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- JP00154
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonsko
- JP00107
-
Koga, Ibaraki, Japonsko
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japonsko
- JP00054
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- JP00049
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- JP00096
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
- JP00128
-
-
Kumamoto
-
Tamana, Kumamoto, Japonsko
- JP00057
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japonsko
- JP00050
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japonsko
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japonsko
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japonsko
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japonsko
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonsko
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japonsko
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japonsko
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japonsko
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japonsko
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japonsko
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japonsko
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japonsko
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Japonsko
- JP00007
-
Iruma, Saitama, Japonsko
- JP00082
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japonsko
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japonsko
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japonsko
- JP00077
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- JP00152
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- JP00043
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko
- JP00099
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko
- JP00095
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japonsko
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Japonsko
- JP00072
-
Meguro, Tokyo, Japonsko
- JP00083
-
Ota, Tokyo, Japonsko
- JP00148
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko
- JP00100
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- JP00032
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonsko
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japonsko
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japonsko
- JP00047
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- KR00504
-
Daegu, Korejská republika
- KR00510
-
Gwangju, Korejská republika
- KR00505
-
Incheon, Korejská republika
- KR00506
-
Jeonju, Korejská republika
- KR00508
-
Seoul, Korejská republika
- KR00501
-
Seoul, Korejská republika
- KR00502
-
Seoul, Korejská republika
- KR00503
-
Seoul, Korejská republika
- KR00509
-
Seoul, Korejská republika
- KR00511
-
Suwon, Korejská republika
- KR00507
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- TW00708
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- TW00709
-
Taichung, Tchaj-wan
- TW00704
-
Taichung, Tchaj-wan
- TW00705
-
Taichung, Tchaj-wan
- TW00710
-
Tainan, Tchaj-wan
- TW00712
-
Taipei, Tchaj-wan
- TW00701
-
Taipei, Tchaj-wan
- TW00702
-
Taipei, Tchaj-wan
- TW00711
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- TW00703
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má RA diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2010 (ACR/EULAR)
Subjekt, který nedostával následující léky nebo dostával léky se stabilním dávkováním po dobu alespoň 28 dnů před základní linií (zahájením léčby) pro léčbu RA:
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; s výjimkou topických přípravků), perorální morfin nebo ekvivalentní opioidní analgetika (≤ 30 mg/den), acetaminofen nebo perorální kortikosteroidy (≤ 10 mg/den v ekvivalentu prednisolonu)
Při screeningu má subjekt aktivní RA, jak dokládají oba následující:
- ≥ 6 citlivých/bolestivých kloubů (s použitím hodnocení 68 kloubů)
- ≥ 6 oteklých kloubů (s použitím hodnocení 66 kloubů)
- CRP > 0,50 mg/dl při screeningu
- Subjekt při screeningu splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro klasifikaci globálního funkčního stavu u RA třídy I, II nebo III.
- Neadekvátně reagující na (včetně subjektů, které netolerovaly) alespoň jeden DMARD podávaný alespoň 90 dní před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal biologický DMARD během stanovené doby
- Subjekt obdržel etanercept
- Neadekvátní respondér na alespoň 3 biologické DMARD, jak určil zkoušející/podvýzkumník
- Subjekt dostal intraartikulární, intravenózní, intramuskulární nebo endorektální (kromě čípků pro anální onemocnění) kortikosteroid během 28 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt se účastnil jakékoli studie ASP015K a dostal ASP015K nebo placebo
- Subjekt dostal jiné zkoumané léky během 90 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou
- Subjekt dostal plazmovou výměnnou terapii během 60 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt podstoupil drenáž kloubu, dostal lokální anestezii a nervový blok nebo dostal chránič kloubní chrupavky v posuzovaném kloubu během 28 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt podstoupil chirurgický zákrok a má reziduální účinky v hodnocených kloubech podle uvážení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího, nebo je naplánován podstoupení chirurgického zákroku, který může ovlivnit hodnocení hodnocených kloubů ve studii podle zvážení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího
- Diagnóza zánětlivé artritidy (psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, SLE, sarkoidóza atd.) jiná než RA
Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů < 1000/μL
- Absolutní počet lymfocytů < 800/μL
- Počet krevních destiček < 75000/μL
- ALT ≥ 2 × ULN
- AST ≥ 2 × ULN
- Celkový bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
- Odhadovaná GFR ≤ 40 ml/min měřená metodou MDRD
- β-D-glukan > ULN [v případě Japonska: ≥ 11 pg/ml]
- Kvantifikace pozitivního HBs antigenu, HBc protilátky, HBs protilátky nebo HBV-DNA (Nicméně subjekt s negativním HBs antigenem a kvantifikací HBV-DNA a pozitivní HBc protilátkou a/nebo HBs protilátkou je vhodný, pokud je HBV-DNA monitorována kvantifikací HBV-DNA při každé plánované návštěvě po zahájení podávání studovaného léku nebo referenčního léku.)
- Pozitivní HCV protilátka
- Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s aktivní tuberkulózou (TB)
- Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s intersticiální pneumonií a zkoušející/vedlejší zkoušející soudí, že není vhodné, aby se subjekt účastnil této studie.
- Subjekt má v anamnéze nebo současně má zhoubný nádor (kromě úspěšně léčeného bazaliomu)
- Subjekt dostal vakcinaci živým nebo živým atenuovaným virem během 56 dnů před výchozí hodnotou. (Inaktivované vakcíny včetně chřipkových a pneumokokových vakcín jsou povoleny.)
- Subjekt má v anamnéze nebo souběžné demyelinizační poruchy
- Subjekt má jakékoli probíhající závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění ledvin, jater, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, infekční nebo autoimunitní onemocnění s výjimkou RA (kromě Sjogrenova syndromu a chronické tyreoiditidy) nebo jakékoli probíhající onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, jak určil zkoušející/sub-zkoušející
- Subjekt má v anamnéze klinicky významnou alergii. (Klinicky významné alergie zahrnují alergie, jako je systémová kopřivka vyvolaná specifickými antigeny a léky, anafylaxe a alergie spojená se šokem vyžadující hospitalizaci.)
- Subjekt má souběžné srdeční selhání, definované jako NYHA klasifikace třídy III nebo vyšší, nebo je v anamnéze
- Subjekt má souběžně prodloužený QT syndrom nebo jej má v anamnéze. Subjekt má prodloužený QT interval (definovaný jako QTc ≥ 500 msec. Subjekt má QTc ≥ 500 ms při opakovaném testu bude vyloučen) při screeningu
- Subjekt má v anamnéze pozitivní HIV infekci
- Subjekt má vrozený syndrom krátkého QT intervalu nebo tento syndrom v anamnéze. Subjekt má zkrácený QT interval (definovaný jako QTc < 330 msec. Subjekt má QTc < 330 ms při opakovaném testu bude vyloučen) při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli přiřazeni k podávání placeba k peficitinibu jednou denně až do týdne 12.
|
ústní
|
|
Experimentální: Peficitinib 100 mg
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali peficitinib 100 mg/den po dobu 52 týdnů.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Peficitinib 150 mg
Účastníci byli přiřazeni k podávání peficitinibu 150 mg/den po dobu 52 týdnů.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Etanercept
Účastníkům bylo podáváno 50 mg subkutánně etanerceptu jednou týdně po dobu 52 týdnů.
|
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) Odpověď na C-reaktivní protein (CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/předčasné ukončení (ET)
|
Odpověď ACR20 vyžadovala, aby byla splněna všechna níže uvedená kritéria (1) až (3).
(3) ≥ 20% zlepšení ve 3 nebo více z následujících 5 parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou: Hodnocení bolesti subjektem, Globální hodnocení artritidy (SGA) subjektem, Globální hodnocení artritidy lékařem (PGA), Dotazník hodnocení zdraví – Index invalidity ( HAQ-DI), C-reaktivní protein (CRP). |
Výchozí stav a týden 12/předčasné ukončení (ET)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20-CRP do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odpověď ACR20 vyžadovala, aby byla splněna všechna níže uvedená kritéria (1) až (3).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 50 % (ACR50)-CRP odpověď v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Odpověď ACR50 vyžadovala, aby byla splněna všechna níže uvedená kritéria (1) až (3).
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50-CRP během 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odpověď ACR50 vyžadovala, aby byla splněna všechna níže uvedená kritéria (1) až (3).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70)-CRP odpověď v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Odpověď ACR70 vyžadovala, aby byla splněna všechna níže uvedená kritéria (1) až (3).
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Procento účastníků s odezvou ACR70-CRP během 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odpověď ACR70 vyžadovala, aby byla splněna všechna níže uvedená kritéria (1) až (3).
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS) 28-CRP oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění. |
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu DAS28-CRP do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu.
DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) DAS28 od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), ESR, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění. |
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v DAS28-ESR do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), ESR, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění. |
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC (68 kloubů) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Následujících 68 posuzovaných kloubů bylo vyšetřeno na citlivé klouby a umístění bylo potvrzeno. Vyšší TJC68 indikovala větší aktivitu onemocnění. Temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), zápěstní klouby (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou ( 10), metakarpofalangeální klouby (10), kyčelní klouby (2), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2), tarzální kosti (2), metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby klouby obou chodidel (8). |
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TJC (68 kloubů) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Následujících 68 posuzovaných kloubů bylo vyšetřeno na citlivé klouby a umístění bylo potvrzeno. Vyšší TJC68 indikovala větší aktivitu onemocnění. Temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), zápěstní klouby (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou ( 10), metakarpofalangeální klouby (10), kyčelní klouby (2), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2), tarzální kosti (2), metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby klouby obou chodidel (8). |
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) (66 kloubů) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Následujících 66 hodnocených kloubů bylo vyšetřeno na oteklé klouby a lokalizace byla potvrzena. Vyšší hodnota SJC66 indikovala větší aktivitu onemocnění. Temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), zápěstní klouby (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou ( 10), metakarpofalangeální klouby (10), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2), tarzální kosti (2), metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby obou nohou (8 ). |
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SJC (66 kloubů) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Následujících 66 hodnocených kloubů bylo vyšetřeno na oteklé klouby a lokalizace byla potvrzena. Vyšší hodnota SJC66 indikovala větší aktivitu onemocnění. Temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), zápěstní klouby (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou ( 10), metakarpofalangeální klouby (10), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2), tarzální kosti (2), metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby obou nohou (8 ). |
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP < 2,6 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Pokud bylo skóre DAS28 nižší než 2,6, byl účastník považován za účastníka v remisi DAS28. |
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP < 2,6 do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Pokud bylo skóre DAS28 nižší než 2,6, byl účastník považován za účastníka v remisi DAS28. |
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR < 2,6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), ESR, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Pokud bylo skóre DAS28 nižší než 2,6, byl účastník považován za účastníka v remisi DAS28. |
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR < 2,6 do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), ESR, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Pokud bylo skóre DAS28 nižší než 2,6, byl účastník považován za účastníka v remisi DAS28. |
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <= 3,2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 bylo považováno za nízkou aktivitu onemocnění. |
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP <= 3,2 do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 bylo považováno za nízkou aktivitu onemocnění. |
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR <= 3,2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), ESR, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 bylo považováno za nízkou aktivitu onemocnění. |
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR <= 3,2 do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), ESR, SGA a vypočtena podle níže uvedeného popisu. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 bylo považováno za nízkou aktivitu onemocnění. |
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna CRP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Vyšší CRP ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna CRP od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Vyšší CRP ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty v ESR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Vyšší ESR indikuje větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od základní hodnoty v ESR do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Vyšší ESR indikuje větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s dobrou odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pomocí DAS28-CRP v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Dobrá odpověď byla definována jako DAS28 po léčbě ≤ 3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty > 1,2.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků s dobrou odezvou EULAR pomocí DAS28-CRP do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dobrá odpověď byla definována jako DAS28 po léčbě ≤ 3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty > 1,2.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-CRP v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Dobrá a střední odpověď byla definována jako DAS28 po léčbě ≤ 5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 0,6 nebo DAS28 po léčbě > 5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 1,2.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-CRP do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dobrá a střední odpověď byla definována jako DAS28 po léčbě ≤ 5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 0,6 nebo DAS28 po léčbě > 5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 1,2.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s dobrou odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Dobrá odpověď byla definována jako DAS28 po léčbě ≤ 3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty > 1,2.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků s dobrou odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dobrá odpověď byla definována jako DAS28 po léčbě ≤ 3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty > 1,2.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Dobrá a střední odpověď byla definována jako DAS28 po léčbě ≤ 5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 0,6 nebo DAS28 po léčbě > 5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 1,2.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Dobrá a střední odpověď byla definována jako DAS28 po léčbě ≤ 5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 0,6 nebo DAS28 po léčbě > 5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 1,2.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR / EULAR ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden/ET
|
ACR/EULAR Remise byla definována jako TJC (68 kloubů) ≤ 1, SJC (66 kloubů) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl a celkové hodnocení artritidy u subjektu ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 - 100 mm). Statistická analýza rozdílu v léčbě vs. |
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR / EULAR v 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
ACR/EULAR Remise byla definována jako TJC (68 kloubů) ≤ 1, SJC (66 kloubů) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl a celkové hodnocení artritidy ≤ 1 cm subjektem (na VAS 0 - 100 mm).
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden/ET
|
Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle níže uvedeného popisu. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI Remise byla definována jako SDAI skóre ≤ 3,3. Statistická analýza rozdílu v léčbě vs. |
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise SDAI v 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle níže uvedeného popisu. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI Remise byla definována jako SDAI skóre ≤ 3,3. |
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna skóre SDAI od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle níže uvedeného popisu. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do přibližně 86. Vyšší SDAI indikuje větší aktivitu onemocnění. |
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna skóre SDAI oproti výchozímu stavu v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle níže uvedeného popisu. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do přibližně 86. Vyšší SDAI indikuje větší aktivitu onemocnění. |
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) <= 2,8 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Skóre CDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA a vypočteno podle níže uvedeného popisu. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remise byla definována jako skóre CDAI ≤ 2,8. Statistická analýza rozdílu v léčbě vs. |
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří do 52. týdne dosáhli skóre CDAI <= 2,8
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Skóre CDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA a vypočteno podle níže uvedeného popisu. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remise byla definována jako skóre CDAI ≤ 2,8. |
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna skóre CDAI od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Skóre CDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA a vypočteno podle níže uvedeného popisu. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 76. Vyšší CDAI znamená větší aktivitu onemocnění. |
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna skóre CDAI od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Skóre CDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA a vypočteno podle níže uvedeného popisu. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 76. Vyšší CDAI znamená větší aktivitu onemocnění. |
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení artritidy (PGA) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Výzkumník hodnotil aktivitu onemocnění účastníků na VAS 0-100 mm na hodnotící tabulce lékaře.
Vyšší skóre PGA (100 mm VAS) ukazuje na větší poruchu aktivity.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od základní linie v PGA do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Výzkumník hodnotil aktivitu onemocnění účastníků na VAS 0-100 mm na hodnotící tabulce lékaře.
Vyšší skóre PGA (100 mm VAS) ukazuje na větší poruchu aktivity.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty v SGA subjektu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Účastník hodnotil svou vlastní aktivitu onemocnění na VAS 0-100 mm na dotazníkovém formuláři.
Vyšší skóre SGA (100 mm VAS) ukazuje na větší poruchu aktivity.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od základního stavu v SGA do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Účastník hodnotil svou vlastní aktivitu onemocnění na VAS 0-100 mm na dotazníkovém formuláři.
Vyšší skóre SGA (100 mm VAS) ukazuje na větší poruchu aktivity.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení bolesti subjektem ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Účastník na dotazníkovém formuláři hodnotil svou vlastní intenzitu bolesti na VAS od 0-100 mm.
Vyšší skóre SGA bolesti (100 mm VAS) ukazuje na bolest s větší aktivitou.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení bolesti subjektem během 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Účastník na dotazníkovém formuláři hodnotil svou vlastní intenzitu bolesti na VAS od 0-100 mm.
Vyšší skóre SGA bolesti (100 mm VAS) ukazuje na bolest s větší aktivitou.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Do týdne 12
|
Byl vypočítán počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti do 12. týdne.
|
Do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
HAQ-DI (rozsah 0 - 3) se skládal z 20 položek v 8 kategoriích (oblékání a péče o vlasy, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti).
Každá kategorie má minimálně dvě otázky.
V rámci každé kategorie účastníci uvedli množství obtíží, které mají při plnění konkrétních otázek.
Vyšší skóre HAQ-DI ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v HAQ-DI do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
HAQ-DI (rozsah 0 - 3) se skládal z 20 položek v 8 kategoriích (oblékání a péče o vlasy, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti).
Každá kategorie má minimálně dvě otázky.
V rámci každé kategorie účastníci uvedli množství obtíží, které mají při plnění konkrétních otázek.
Vyšší skóre HAQ-DI ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví – 36 otázek, verze 2 (SF-36v2) Souhrnné skóre fyzické složky ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre fyzické komponenty SF-36v2 do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre duševních složek SF-36v2 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre mentální složky SF-36v2 do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre role/sociální složky SF-36v2 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre role/sociální složky SF-36v2 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
|
Procento zmeškané pracovní doby ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI značí větší zhoršení aktivity.
Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.
Procento zmeškané pracovní doby kvůli problému: Q2/(Q2+Q4).
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna procenta zmeškané pracovní doby WPAI oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI značí větší zhoršení aktivity.
Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.
Procento zmeškané pracovní doby kvůli problému: Q2/(Q2+Q4).
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení WPAI při práci v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI značí větší zhoršení aktivity.
Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.
Procento poškození při práci kvůli problému: Q5/10.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení WPAI během 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI značí větší zhoršení aktivity.
Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.
Procento poškození při práci kvůli problému: Q5/10.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna procenta celkového zhoršení práce oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI značí větší zhoršení aktivity.
Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.
Procento celkového poškození práce v důsledku problému: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu WPAI na celkovém zhoršení práce do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI značí větší zhoršení aktivity.
Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.
Procento celkového poškození práce v důsledku problému: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení aktivity WPAI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI značí větší zhoršení aktivity.
Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.
Procento zhoršení aktivity v důsledku problému: Q6/10.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v procentuálním snížení aktivity WPAI do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI značí větší zhoršení aktivity.
Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.
Procento zhoršení aktivity v důsledku problému: Q6/10.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 28 a 52
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami během prvních 12 týdnů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli AE, které začaly nebo se zhoršily v závažnosti po počáteční dávce studovaného léčiva nebo referenčního léčiva do týdne 52 nebo vysazení.
TEAE byly shrnuty pomocí MedDRA (verze 11.1) podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT).
Účastníci hlásící více než 1 AE pro daný MedDRA PT byli započítáni pouze jednou pro daný termín.
Účastníci hlásící více než 1 AE v rámci SOC byli započítáni pouze jednou do celkového počtu SOC.
Na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, stupeň: 3. stupeň = závažné nebo lékařsky významné, 4. stupeň = život ohrožující, stupeň 5 = úmrtí související s AE.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami od 12. týdne
Časové okno: Týden 12 až týden 52 plus 28 dní po návštěvě v týdnu 52 pro účastníky, kteří se nezapsali do rozšiřující studie
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli AE, které začaly nebo se zhoršily v závažnosti po počáteční dávce studovaného léčiva nebo referenčního léčiva do týdne 52 nebo vysazení.
TEAE byly shrnuty pomocí MedDRA (verze 11.1) podle SOC a PT.
Účastníci hlásící více než 1 AE pro daný MedDRA PT byli započítáni pouze jednou pro daný termín.
Účastníci hlásící více než 1 AE v rámci SOC byli započítáni pouze jednou do celkového počtu SOC.
Na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, stupeň: 3. stupeň = závažné nebo lékařsky významné, 4. stupeň = život ohrožující, stupeň 5 = úmrtí související s AE.
|
Týden 12 až týden 52 plus 28 dní po návštěvě v týdnu 52 pro účastníky, kteří se nezapsali do rozšiřující studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Song YW, Chen YH, Wei JC, Lee SH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Akazawa R, Shiomi T, Yamada E. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to conventional DMARDs: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III trial (RAJ3). Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1320-1332. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215163. Epub 2019 Jul 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Etanercept
- Peficitinib
Další identifikační čísla studie
- 015K-CL-RAJ3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .