Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ASP015K hos pasienter med revmatoid artritt (RA) som hadde en utilstrekkelig respons på DMARDs

17. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase 3-studie av ASP015K - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert bekreftende studie av sikkerheten og effekten av ASP015K hos pasienter med revmatoid artritt som hadde en utilstrekkelig respons på DMARDs

Målet med denne studien var å verifisere overlegenheten til ASP015K alene eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) over placebo når det gjelder effekt hos deltakere med revmatoid artritt (RA) som hadde en utilstrekkelig respons på DMARDs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, bekreftende studie for å evaluere effekten og sikkerheten til ASP015K alene eller i kombinasjon med DMARDs hos deltakere med RA som hadde en utilstrekkelig respons på DMARDs.

Etanercept ble også administrert som referansemedisin på en åpen måte. Studiemedikamentet ble administrert oralt en gang daglig (QD) etter frokost i 52 uker. Etanercept ble administrert subkutant QD i 52 uker. Ved uke 12 ble deltakerne i placebogruppen byttet til ASP015K.

Dosen av ASP015K som skulle startes ved uke 12 for placebogruppen ble bestemt tilfeldig ved baseline på forhånd og byttet på en blind måte.

Deltakere i ASP015K-gruppen eller placebogrupper som hadde fullført studien var kvalifisert for deltakelse i en åpen utvidelsesstudie (015K-CL-RAJ2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Hiroshima, Japan
        • JP00015
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00065
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00159
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan
        • JP00102
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • JP00127
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Iruma, Saitama, Japan
        • JP00082
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00043
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00095
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00083
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • JP00100
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • KR00504
      • Daegu, Korea, Republikken
        • KR00510
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • KR00505
      • Incheon, Korea, Republikken
        • KR00506
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • KR00508
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00501
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00502
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00503
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00509
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00511
      • Suwon, Korea, Republikken
        • KR00507
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00708
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00709
      • Taichung, Taiwan
        • TW00704
      • Taichung, Taiwan
        • TW00705
      • Taichung, Taiwan
        • TW00710
      • Tainan, Taiwan
        • TW00712
      • Taipei, Taiwan
        • TW00701
      • Taipei, Taiwan
        • TW00702
      • Taipei, Taiwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har RA diagnostisert i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriteriene

  • Person som ikke mottok følgende legemidler, eller mottok legemidlene med stabil dosering i minst 28 dager før baseline (behandlingsstart) for RA-behandling:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; unntatt topikale formuleringer), oral morfin eller tilsvarende opioidanalgetika (≤ 30 mg/dag), acetaminophen eller orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag i prednisolonekvivalent)

  • Ved screening har forsøkspersonen aktiv RA som dokumentert av begge følgende:

    • ≥ 6 ømme/smertefulle ledd (ved bruk av 68-leddsvurdering)
    • ≥ 6 hovne ledd (ved bruk av 66-leddsvurdering)
  • CRP > 0,50 mg/dL ved screening
  • Emnet oppfyller ACR 1991 Revided Criteria for Classification of Global Functional Status i RA klasse I, II eller III ved screening.
  • Utilstrekkelig respons på (inkludert personer som var intolerante overfor) minst én DMARD administrert i minst 90 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt en biologisk DMARD innen den angitte perioden
  • Emnet har mottatt etanercept
  • Utilstrekkelig responder på minst 3 biologiske DMARDs som bestemt av etterforsker/underetterforsker
  • Pasienten har fått intraartikulært, intravenøst, intramuskulært eller endorektalt (unntatt stikkpiller for anale sykdommer) kortikosteroid innen 28 dager før baseline
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie av ASP015K og har mottatt ASP015K eller placebo
  • Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 90 dager eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline
  • Pasienten har fått plasmautvekslingsbehandling innen 60 dager før baseline
  • Personen har gjennomgått ledddrenasje, har mottatt lokalbedøvelse og nerveblokkering, eller har mottatt leddbruskbeskyttende middel ved det vurderte leddet innen 28 dager før baseline
  • Forsøkspersonen har gjennomgått kirurgi og har gjenværende effekter i de vurderte leddene etter vurdering av utreder/underetterforsker, eller er planlagt å gjennomgå kirurgi som kan påvirke studieevalueringen av de vurderte leddene etter utreder/underetterforskers skjønn.
  • En diagnose av inflammatorisk leddgikt (psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, SLE, sarkoidose, etc.) annet enn RA

  • Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall < 1000/μL
    • Absolutt antall lymfocytter < 800/μL
    • Blodplateantall < 75000/μL
    • ALT ≥ 2 × ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • Totalt bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Estimert GFR ≤ 40 mL/min målt med MDRD-metoden
    • β-D-glukan > ULN [i tilfelle av Japan: ≥ 11 pg/mL]
    • Kvantifisering av positivt HBs-antigen, HBc-antistoff, HBs-antistoff eller HBV-DNA (Imidlertid er forsøksperson med negativt HBs-antigen og HBV-DNA-kvantifisering, og positivt HBc-antistoff og/eller HBs-antistoff kvalifisert hvis HBV-DNA overvåkes av HBV-DNA-kvantitet ved hvert planlagt besøk etter påbegynt administrasjon av studiemedisin eller referansemedisin.)
    • Positivt HCV-antistoff
  • Personen har en historie med eller samtidig aktiv tuberkulose (TB)
  • Forsøkspersonen har en historie med eller samtidig interstitiell lungebetennelse og etterforsker/underetterforsker vurderer at det er upassende for forsøkspersonen å delta i denne studien
  • Personen har en historie med eller samtidig malign svulst (bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom)
  • Pasienten har mottatt levende eller levende svekket virusvaksinasjon innen 56 dager før baseline. (Inaktiverte vaksiner inkludert influensa- og pneumokokkvaksiner er tillatt.)
  • Personen har en historie med eller samtidige demyeliniserende lidelser
  • Personen har en pågående alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, infeksjonssyk eller autoimmun sykdom, bortsett fra RA (unntatt Sjogrens syndrom og kronisk tyreoiditt), eller ville gjøre emnet uegnet for studien som bestemt av etterforskeren/underetterforskeren
  • Personen har en historie med klinisk signifikant allergi. (Klinisk signifikant allergi inkluderer allergier som systemisk urticaria indusert av spesifikke antigener og medisiner, anafylaksi og allergi forbundet med sjokk som nødvendiggjør sykehusbehandling.)
  • Personen har samtidig hjertesvikt, definert som NYHA-klassifisering klasse III eller høyere, eller en historie med det
  • Personen har samtidig forlenget QT-syndrom eller en historie med det. Personen har forlenget QT-intervall (definert som QTc ≥ 500 msek. Forsøkspersonen har QTc ≥ 500 msek ved retest vil bli ekskludert) ved screening
  • Personen har en historie med positiv HIV-infeksjon
  • Personen har medfødt kort QT-syndrom eller en historie med det. Personen har forkortet QT-intervall (definert som QTc < 330 msek. Forsøkspersonen har QTc < 330 msek ved retest vil bli ekskludert) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble tildelt placebo til peficitinib en gang om dagen frem til uke 12.
Legemiddel: Placebo
muntlig
Eksperimentell: Peficitinib 100 mg
Deltakerne ble tildelt peficitinib 100 mg/dag i 52 uker.
Legemiddel: Peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: Peficitinib 150 mg
Deltakerne ble tildelt peficitinib 150 mg/dag i 52 uker.
Legemiddel: Peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Aktiv komparator: Etanercept
Deltakerne ble administrert 50 mg subkutan etanercept én gang ukentlig i 52 uker.
Biologisk: Etanercept
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-Reactive Protein (CRP)-respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12/tidlig avslutning (ET)

ACR20-svaret krevde at alle kriteriene fra (1) til (3) nedenfor ble oppfylt.

  1. Tender joint count (TJC): ≥ 20 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  2. Antall hovne ledd (SJC): ≥ 20 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 20 % forbedring i 3 eller flere av følgende 5 parametere sammenlignet med baseline

(3) ≥ 20 % forbedring i 3 eller flere av følgende 5 parametere sammenlignet med baseline: Subjektets vurdering av smerte, Subjects Global Assessment of Arthritis (SGA), Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA), Health Assessment Questionnaire – Disability Index ( HAQ-DI), C-reaktivt protein (CRP).
Grunnlinje og uke 12/tidlig avslutning (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ACR20-CRP-svar gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

ACR20-svaret krevde at alle kriteriene fra (1) til (3) nedenfor ble oppfylt.

  1. TJC: ≥ 20 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 20 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 20 % forbedring i 3 eller flere av følgende 5 parametere sammenlignet med baseline: Personens vurdering av smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50)-CRP-respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET

ACR50-svaret krevde at alle kriteriene fra (1) til (3) nedenfor ble oppfylt.

  1. TJC: ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 50 % forbedring i 3 eller flere av følgende 5 parametere sammenlignet med baseline: Forsøkspersonens vurdering av smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline og uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med ACR50-CRP-svar gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

ACR50-svaret krevde at alle kriteriene fra (1) til (3) nedenfor ble oppfylt.

  1. TJC: ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 50 % forbedring i 3 eller flere av følgende 5 parametere sammenlignet med baseline: Forsøkspersonens vurdering av smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70)-CRP-respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET

ACR70-svaret krevde at alle kriteriene fra (1) til (3) nedenfor ble oppfylt.

  1. TJC: ≥ 70 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 70 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 70 % forbedring i 3 eller flere av følgende 5 parametere sammenlignet med baseline: Forsøkspersonens vurdering av smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline og uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med en ACR70-CRP-respons gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

ACR70-svaret krevde at alle kriteriene fra (1) til (3) nedenfor ble oppfylt.

  1. TJC: ≥ 70 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 70 % reduksjon sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 70 % forbedring i 3 eller flere av følgende 5 parametere sammenlignet med baseline: Forsøkspersonens vurdering av smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28-CRP ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET

DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline DAS28-CRP til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET

DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i DAS28-ESR til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i TJC (68 ledd) i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET

Følgende 68 vurderingspliktige fuger ble undersøkt for ømme fuger og plasseringen ble bekreftet. Høyere TJC68 indikerte større sykdomsaktivitet.

Temporomandibulære ledd (2), sternoklavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender ( 10), metakarpofalangeale ledd (10), hofteledd (2), kneledd (2), ankelledd (2), tarsale bein (2), metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd i tær (2), proksimale interfalangeale ledd ledd på begge føtter (8).
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i TJC (68 ledd) til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Følgende 68 vurderingspliktige fuger ble undersøkt for ømme fuger og plasseringen ble bekreftet. Høyere TJC68 indikerte større sykdomsaktivitet.

Temporomandibulære ledd (2), sternoklavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender ( 10), metakarpofalangeale ledd (10), hofteledd (2), kneledd (2), ankelledd (2), tarsale bein (2), metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd i tær (2), proksimale interfalangeale ledd ledd på begge føtter (8).
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i hovne ledd (SJC) (66 ledd) i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET

De følgende 66 leddene som skulle vurderes ble undersøkt for hovne ledd og plasseringen ble bekreftet. Høyere SJC66 indikerte større sykdomsaktivitet.

Temporomandibulære ledd (2), sternoklavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender ( 10), metakarpofalangeale ledd (10), kneledd (2), ankelledd (2), tarsale bein (2), metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd på tær (2), proksimale interfalangeale ledd på begge føtter (8) ).
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SJC (66 ledd) til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

De følgende 66 leddene som skulle vurderes ble undersøkt for hovne ledd og plasseringen ble bekreftet. Høyere SJC66 indikerte større sykdomsaktivitet.

Temporomandibulære ledd (2), sternoklavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender ( 10), metakarpofalangeale ledd (10), kneledd (2), ankelledd (2), tarsale bein (2), metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd på tær (2), proksimale interfalangeale ledd på begge føtter (8) ).
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP < 2,6 ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET

DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til omtrent 10. Hvis DAS28-skåren var mindre enn 2,6, ble deltakeren ansett for å være i DAS28-remisjon.
Baseline og uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP < 2,6 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til omtrent 10. Hvis DAS28-skåren var mindre enn 2,6, ble deltakeren ansett for å være i DAS28-remisjon.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR < 2,6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET

DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til omtrent 10. Hvis DAS28-skåren var mindre enn 2,6, ble deltakeren ansett for å være i DAS28-remisjon.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR < 2,6 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til omtrent 10. Hvis DAS28-skåren var mindre enn 2,6, ble deltakeren ansett for å være i DAS28-remisjon.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <= 3,2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET

DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. DAS28-score på mindre enn eller lik 3,2 ble ansett for å være lav sykdomsaktivitet.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP <= 3,2 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. DAS28-score på mindre enn eller lik 3,2 ble ansett for å være lav sykdomsaktivitet.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR <= 3,2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET

DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. DAS28-score på mindre enn eller lik 3,2 ble ansett for å være lav sykdomsaktivitet.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR <= 3,2 gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. DAS28-score på mindre enn eller lik 3,2 ble ansett for å være lav sykdomsaktivitet.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i CRP ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Høyere CRP indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i CRP til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Høyere CRP indikerer større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i ESR ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Høyere ESR indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i ESR til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Høyere ESR indikerer større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med en europeisk liga mot revmatisme (EULAR) god respons ved bruk av DAS28-CRP i uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
God respons ble definert som DAS28 etter behandling ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med en EULAR-god respons ved bruk av DAS28-CRP gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
God respons ble definert som DAS28 etter behandling ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med god eller moderat EULAR-respons ved bruk av DAS28-CRP i uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
God og moderat respons ble definert som DAS28 etter behandling ≤ 5,1 og bedring fra baseline > 0,6, eller DAS28 etter behandling > 5,1 og bedring fra baseline > 1,2.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med god eller moderat EULAR-respons ved bruk av DAS28-CRP gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
God og moderat respons ble definert som DAS28 etter behandling ≤ 5,1 og bedring fra baseline > 0,6, eller DAS28 etter behandling > 5,1 og bedring fra baseline > 1,2.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med god EULAR-respons ved bruk av DAS28-ESR ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
God respons ble definert som DAS28 etter behandling ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med god EULAR-respons ved bruk av DAS28-ESR gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
God respons ble definert som DAS28 etter behandling ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med god eller moderat EULAR-respons ved bruk av DAS28-ESR ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
God og moderat respons ble definert som DAS28 etter behandling ≤ 5,1 og bedring fra baseline > 0,6, eller DAS28 etter behandling > 5,1 og bedring fra baseline > 1,2.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med god eller moderat EULAR-respons som bruker DAS28-ESR til og med uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
God og moderat respons ble definert som DAS28 etter behandling ≤ 5,1 og bedring fra baseline > 0,6, eller DAS28 etter behandling > 5,1 og bedring fra baseline > 1,2.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET

ACR/EULAR Remisjon ble definert som TJC (68 ledd) ≤ 1, SJC (66 ledd) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, og forsøkspersonens globale vurdering av leddgikt ≤ 1 cm (på en visuell analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).

Statistisk analyse av behandlingsforskjell vs placebo var ikke estimerbar for rapporteringsgruppene med peficitinib 100 mg eller peficitinib 150 mg.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ACR/EULAR Remisjon ble definert som TJC (68 ledd) ≤ 1, SJC (66 ledd) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, og forsøkspersonens globale vurdering av leddgikt ≤ 1 cm (på en VAS på 0 - 100 mm).
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET

SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remisjon ble definert som SDAI-score ≤ 3,3.

Statistisk analyse av behandlingsforskjell vs placebo var ikke estimerbar for rapporteringsgruppene med peficitinib 100 mg eller peficitinib 150 mg.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI-remisjon gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remisjon ble definert som SDAI-score ≤ 3,3.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i SDAI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET

SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-poengsummen varierer fra 0 til omtrent 86. Høyere SDAI indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SDAI-poengsum til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-poengsummen varierer fra 0 til omtrent 86. Høyere SDAI indikerer større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score <= 2,8 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET

CDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remisjon ble definert som CDAI-score ≤ 2,8. Statistisk analyse av behandlingsforskjell vs placebo var ikke estimerbar for rapporteringsgruppene med peficitinib 100 mg eller peficitinib 150 mg.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-score <= 2,8 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

CDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remisjon ble definert som CDAI-score ≤ 2,8.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i CDAI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET

CDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 76. Høyere CDAI indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i CDAI-poengsum til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

CDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, og beregnet i henhold til beskrivelsen nedenfor.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 76. Høyere CDAI indikerer større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Utforskeren vurderte deltakernes sykdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på legevurderingstabellen. Høyere PGA-score (100 mm VAS) indikerer større aktivitetssvikt.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i PGA til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Utforskeren vurderte deltakernes sykdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på legevurderingstabellen. Høyere PGA-score (100 mm VAS) indikerer større aktivitetssvikt.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i emnets SGA i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Deltakeren vurderte sin egen sykdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørreskjemaet. Høyere SGA-score (100 mm VAS) indikerer større aktivitetssvikt.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SGA til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Deltakeren vurderte sin egen sykdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørreskjemaet. Høyere SGA-score (100 mm VAS) indikerer større aktivitetssvikt.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i forsøkspersonens vurdering av smerte ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Deltakeren vurderte sin egen smerte alvorlighetsgrad på en VAS fra 0-100 mm på spørreskjemaet. Høyere SGA for smerte (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssmerte.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i emnets vurdering av smerte gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Deltakeren vurderte sin egen smerte alvorlighetsgrad på en VAS fra 0-100 mm på spørreskjemaet. Høyere SGA for smerte (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssmerte.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Inntil uke 12
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt frem til uke 12 ble beregnet.
Inntil uke 12
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
HAQ-DI (område 0 - 3) var sammensatt av 20 gjenstander i 8 kategorier (påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter). Hver kategori har minst to spørsmål. Innenfor hver kategori rapporterte deltakerne hvor vanskelig de har med å utføre de spesifikke spørsmålselementene. Høyere HAQ-DI-score indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i HAQ-DI til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
HAQ-DI (område 0 - 3) var sammensatt av 20 gjenstander i 8 kategorier (påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter). Hver kategori har minst to spørsmål. Innenfor hver kategori rapporterte deltakerne hvor vanskelig de har med å utføre de spesifikke spørsmålselementene. Høyere HAQ-DI-score indikerer større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i kortform helseundersøkelse - 36 spørsmål, versjon 2 (SF-36v2) Sammendrag av fysiske komponenter ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SF-36v2 fysiske komponentsammendragspoeng gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i SF-36v2 sammendragspoeng for mental komponent ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SF-36v2 mental komponent sammendragspoeng gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i SF-36v2 rolle/sosial komponent sammendragspoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SF-36v2 rolle/sosial komponent sammendragspoeng gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) Prosent tapt arbeidstid ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerer større aktivitetssvikt. Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosent tapt arbeidstid på grunn av problem: Q2/(Q2+Q4).
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i WPAI prosentvis tapt arbeidstid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerer større aktivitetssvikt. Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosent tapt arbeidstid på grunn av problem: Q2/(Q2+Q4).
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i WPAI prosentvis verdifall under arbeid i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerer større aktivitetssvikt. Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av problem: Q5/10.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i WPAI prosentvis verdifall under arbeid gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerer større aktivitetssvikt. Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av problem: Q5/10.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i prosent av samlet arbeidsnedsettelse ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerer større aktivitetssvikt. Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosent av generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i WPAI-prosent samlet arbeidsnedsettelse gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerer større aktivitetssvikt. Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosent av generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i WPAI prosentvis aktivitetsnedsettelse ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerer større aktivitetssvikt. Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av problem: Q6/10.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i WPAI prosentvis aktivitetsnedsettelse gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerer større aktivitetssvikt. Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av problem: Q6/10.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 28 og 52
Antall deltakere med uønskede hendelser i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som enhver bivirkning som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter initialdose av studiemedikament eller referansemedisin gjennom uke 52 eller seponering. TEAE ble oppsummert ved bruk av MedDRA (versjon 11.1) etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT). Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE for en gitt MedDRA PT ble kun talt én gang for den perioden. Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE i en SOC ble kun talt én gang for SOC-totalen. Basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) karakter: grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relatert til AE.
Uke 0 til uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser fra uke 12
Tidsramme: Uke 12 til uke 52, pluss 28 dager etter besøket i uke 52 for deltakere som ikke meldte seg på forlengelsesstudien
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som enhver bivirkning som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter initialdose av studiemedikament eller referansemedisin gjennom uke 52 eller seponering. TEAE ble oppsummert ved bruk av MedDRA (versjon 11.1) av SOC og PT. Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE for en gitt MedDRA PT ble kun talt én gang for den perioden. Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE i en SOC ble kun talt én gang for SOC-totalen. Basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) karakter: grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relatert til AE.
Uke 12 til uke 52, pluss 28 dager etter besøket i uke 52 for deltakere som ikke meldte seg på forlengelsesstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015K-CL-RAJ3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere