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一项评估 ASP015K 在对 DMARDs 反应不足的类风湿性关节炎 (RA) 患者中的安全性和有效性的研究

2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP015K 的 3 期研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，研究 ASP015K 在对 DMARD 反应不充分的类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性

本研究的目的是验证 ASP015K 单独使用或与缓解疾病抗风湿药 (DMARD) 联合使用对 DMARD 反应不足的类风湿性关节炎 (RA) 参与者的疗效优于安慰剂

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、验证性研究，旨在评估 ASP015K 单独或与 DMARDs 联合用于对 DMARDs 反应不足的 RA 参与者的疗效和安全性。

依那西普也以开放标签的方式作为参考药物给药。 研究药物在早餐后每天口服一次 (QD)，持续 52 周。 依那西普皮下给药 QD 52 周。 在第 12 周，安慰剂组的参与者改用 ASP015K。

安慰剂组在第 12 周开始的 ASP015K 剂量提前在基线随机确定，并以盲法切换。

完成研究的 ASP015K 组或安慰剂组的参与者有资格参与开放标签扩展研究 (015K-CL-RAJ2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

509

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • TW00708
      • Kaohsiung、台湾
        • TW00709
      • Taichung、台湾
        • TW00704
      • Taichung、台湾
        • TW00705
      • Taichung、台湾
        • TW00710
      • Tainan、台湾
        • TW00712
      • Taipei、台湾
        • TW00701
      • Taipei、台湾
        • TW00702
      • Taipei、台湾
        • TW00711
      • Taoyuan、台湾
        • TW00703
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • KR00504
      • Daegu、大韩民国
        • KR00510
      • Gwangju、大韩民国
        • KR00505
      • Incheon、大韩民国
        • KR00506
      • Jeonju、大韩民国
        • KR00508
      • Seoul、大韩民国
        • KR00501
      • Seoul、大韩民国
        • KR00502
      • Seoul、大韩民国
        • KR00503
      • Seoul、大韩民国
        • KR00509
      • Seoul、大韩民国
        • KR00511
      • Suwon、大韩民国
        • KR00507
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • JP00018
      • Fukuoka、日本
        • JP00020
      • Fukuoka、日本
        • JP00035
      • Fukuoka、日本
        • JP00059
      • Fukuoka、日本
        • JP00067
      • Fukuoka、日本
        • JP00076
      • Fukuoka、日本
        • JP00131
      • Fukuoka、日本
        • JP00164
      • Hiroshima、日本
        • JP00013
      • Hiroshima、日本
        • JP00014
      • Hiroshima、日本
        • JP00016
      • Hiroshima、日本
        • JP00055
      • Hiroshima、日本
        • JP00015
      • Kagoshima、日本
        • JP00074
      • Kagoshima、日本
        • JP00065
      • Kochi、日本
        • JP00093
      • Kumamoto、日本
        • JP00022
      • Kumamoto、日本
        • JP00046
      • Kyoto、日本
        • JP00123
      • Kyoto、日本
        • JP00159
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        • JP00023
      • Miyazaki、日本
        • JP00122
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        • JP00080
      • Nagasaki、日本
        • JP00098
      • Nagasaki、日本
        • JP00112
      • Nagasaki、日本
        • JP00147
      • Oita、日本
        • JP00017
      • Okayama、日本
        • JP00118
      • Osaka、日本
        • JP00150
      • Osaka、日本
        • JP00157
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        • JP00089
      • Shizuoka、日本
        • JP00135
      • Toyama、日本
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • JP00037
      • Nagoya、Aichi、日本
        • JP00109
      • Nagoya、Aichi、日本
        • JP00130
      • Okazaki、Aichi、日本
        • JP00066
      • Toyoake、Aichi、日本
        • JP00140
      • Toyohashi、Aichi、日本
        • JP00108
      • Toyota、Aichi、日本
        • JP00156
      • Yatomi、Aichi、日本
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya、Chiba、日本
        • JP00102
      • Matsudo、Chiba、日本
        • JP00127
      • Narashino、Chiba、日本
        • JP00115
      • Yotsukaido、Chiba、日本
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本
        • JP00120
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • JP00040
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • JP00119
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • JP00071
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • JP00106
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • JP00026
      • Hakodate、Hokkaido、日本
        • JP00090
      • Kushiro、Hokkaido、日本
        • JP00125
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00001
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00002
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00003
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00038
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00114
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00031
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
        • JP00056
      • Himeji、Hyogo、日本
        • JP00069
      • Kakogawa、Hyogo、日本
        • JP00113
      • Kato、Hyogo、日本
        • JP00041
      • Kobe、Hyogo、日本
        • JP00042
      • Kobe、Hyogo、日本
        • JP00092
      • Kobe、Hyogo、日本
        • JP00154
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
        • JP00107
      • Koga、Ibaraki、日本
        • JP00073
      • Mito、Ibaraki、日本
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • JP00084
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • JP00048
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • JP00058
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • JP00141
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • JP00096
      • Yokosuka、Kanagawa、日本
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana、Kumamoto、日本
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00004
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00036
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00105
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00151
      • Sendai、Miyagi、日本
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga、Miyazaki、日本
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya、Nagasaki、日本
        • JP00162
      • Omura、Nagasaki、日本
        • JP00101
      • Omura、Nagasaki、日本
        • JP00103
      • Sasebo、Nagasaki、日本
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本
        • JP00025
      • Shibata、Niigata、日本
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi、Okayama、日本
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan、Osaka、日本
        • JP00011
      • Higashiosaka、Osaka、日本
        • JP00134
      • Kawachinagano、Osaka、日本
        • JP00078
      • Sakai、Osaka、日本
        • JP00137
      • Suita、Osaka、日本
        • JP00070
      • Suita、Osaka、日本
        • JP00086
      • Toyonaka、Osaka、日本
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino、Saga、日本
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda、Saitama、日本
        • JP00126
      • Hiki、Saitama、日本
        • JP00007
      • Iruma、Saitama、日本
        • JP00082
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • JP00060
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • JP00161
      • Kawaguchi、Saitama、日本
        • JP00062
      • Sayama、Saitama、日本
        • JP00052
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa、Shizuoka、日本
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma、Tochigi、日本
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • JP00024
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • JP00149
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • JP00152
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • JP00043
      • Chiyoda、Tokyo、日本
        • JP00099
      • Chiyoda、Tokyo、日本
        • JP00095
      • Chuo、Tokyo、日本
        • JP00142
      • Hachioji、Tokyo、日本
        • JP00063
      • Kiyose、Tokyo、日本
        • JP00053
      • Meguro、Tokyo、日本
        • JP00072
      • Meguro、Tokyo、日本
        • JP00083
      • Ota、Tokyo、日本
        • JP00148
      • Setagaya、Tokyo、日本
        • JP00100
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro、Wakayama、日本
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本
        • JP00104
      • Shunan、Yamaguchi、日本
        • JP00047

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 标准或 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 标准诊断为 RA

  • 受试者未接受以下药物治疗，或在 RA 治疗基线（治疗开始）前至少 28 天接受过稳定剂量的药物治疗：

    • 非甾体抗炎药（NSAIDs；不包括外用制剂）、口服吗啡或等效的阿片类镇痛药（≤ 30 毫克/天）、对乙酰氨基酚或口服皮质类固醇（≤ 10 毫克/天的泼尼松龙等效物）

  • 在筛选时，受试者患有活动性 RA，如以下两项所示：

    • ≥ 6 个触痛/疼痛关节（使用 68 关节评估）
    • ≥ 6 个关节肿胀（使用 66 关节评估）
  • 筛选时 CRP > 0.50 mg/dL
  • 受试者在筛选时符合 ACR 1991 年修订的 RA I 类、II 类或 III 类总体功能状态分类标准。
  • 在筛选前至少 90 天对至少一种 DMARD 的反应不足（包括不耐受的受试者）

排除标准：

  • 受试者在规定的时间内接受了生物 DMARD
  • 受试者已接受依那西普
  • 研究者/副研究者确定对至少 3 种生物 DMARD 反应不足
  • 受试者在基线前 28 天内接受过关节内、静脉内、肌肉内或直肠内（不包括用于肛门疾病的栓剂）皮质类固醇
  • 受试者参加了 ASP015K 的任何研究并接受了 ASP015K 或安慰剂
  • 受试者在基线前 90 天内或 5 个半衰期内接受过其他研究药物，以较长者为准
  • 受试者在基线前 60 天内接受过血浆置换治疗
  • 受试者在基线前 28 天内接受过关节引流，接受过局部麻醉和神经阻滞，或接受过关节软骨保护剂治疗
  • 受试者已经接受手术并且在研究者/副研究者的判断下对评估的关节有残留影响，或者计划接受可能影响评估关节的研究评估的手术（根据研究者/副研究者的判断）
  • RA 以外的炎症性关节炎（银屑病关节炎、强直性脊柱炎、SLE、结节病等）的诊断

  • 筛选时的以下任何实验室值：

    • 血红蛋白 < 9.0 克/分升
    • 中性粒细胞绝对计数 < 1000/μL
    • 绝对淋巴细胞计数 < 800/μL
    • 血小板计数 < 75000/μL
    • ALT ≥ 2 ×ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • 总胆红素 (TBL) ≥ 1.5 × ULN
    • 通过 MDRD 方法测量的估计 GFR ≤ 40 mL/min
    • β-D-葡聚糖 > ULN [在日本：≥ 11 pg/mL]
    • HBs 抗原、HBc 抗体、HBs 抗体或 HBV-DNA 定量阳性（但是，如果通过 HBV-DNA 定量监测 HBV-DNA，则 HBs 抗原和 HBV-DNA 定量阴性，以及 HBc 抗体和/或 HBs 抗体阳性的受试者符合条件在研究药物或参考药物给药开始后的每次预定访视中。）
    • HCV抗体阳性
  • 受试者有活动性结核病史或并发活动性结核病 (TB)
  • 受试者有间质性肺炎病史或并发间质性肺炎，研究者/副研究者判断受试者不宜参加本研究
  • 受试者有恶性肿瘤病史或并发恶性肿瘤（成功治疗的基底细胞癌除外）
  • 受试者在基线前 56 天内接受过活病毒或减毒活病毒疫苗接种。 （允许使用灭活疫苗，包括流感和肺炎球菌疫苗。）
  • 受试者有脱髓鞘疾病史或并发脱髓鞘疾病
  • 受试者患有任何严重的、进行性的或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏、神经、感染或自身免疫性疾病，RA 除外（不包括干燥综合征和慢性甲状腺炎），或任何持续存在的疾病会使受试者不适合研究者/副研究者确定的研究
  • 受试者有临床显着过敏史。 （临床上显着的过敏包括过敏，例如由特定抗原和药物引起的全身性荨麻疹，过敏反应，以及与休克相关的过敏需要住院治疗。）
  • 受试者并发心力衰竭，定义为 NYHA III 级或更高级别，或有心力衰竭病史
  • 受试者同时患有 QT 间期延长综合征或有此病史。 受试者的 QT 间期延长（定义为 QTc ≥ 500 毫秒。 受试者在重新测试时 QTc ≥ 500 毫秒将被排除）在筛选时
  • 受试者有HIV阳性感染史
  • 受试者患有先天性短 QT 综合征或有此病史。 受试者缩短了 QT 间期（定义为 QTc < 330 毫秒。 受试者在重新测试时 QTc < 330 毫秒将被排除）在筛选时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在第 12 周之前，参与者被分配每天一次接受 peficitinib 的安慰剂。
药品：安慰剂
口服
实验性的：培菲替尼 100 毫克
参与者被分配接受 peficitinib 100 mg/天，持续 52 周。
药品：培非替尼
口服
其他名称：
  • ASP015K
实验性的：培菲替尼 150 毫克
参与者被分配接受 peficitinib 150 mg/天，持续 52 周。
药品：培非替尼
口服
其他名称：
  • ASP015K
有源比较器：依那西普
参与者每周一次皮下注射依那西普 50 毫克，持续 52 周。
生物：依那西普
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) C 反应蛋白 (CRP) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周/提前终止 (ET)

ACR20 响应要求满足以下 (1) 至 (3) 的所有标准。

  1. 压痛关节计数 (TJC)：与基线相比减少 ≥ 20%。
  2. 肿胀关节计数 (SJC)：与基线相比减少 ≥ 20%。
  3. 与基线相比，以下 5 个参数中的 3 个或更多参数改善 ≥ 20%

(3) 与基线相比，以下 5 个参数中的 3 个或更多参数改善≥ 20%：受试者对疼痛的评估、受试者对关节炎的全面评估（SGA）、医师对关节炎的全面评估（PGA）、健康评估问卷-残疾指数（ HAQ-DI)、C-反应蛋白 (CRP)。
基线和第 12 周/提前终止 (ET)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周有 ACR20-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

ACR20 响应要求满足以下 (1) 至 (3) 的所有标准。

  1. TJC：与基线相比减少 ≥ 20%。
  2. SJC ：与基线相比减少 ≥ 20%。
  3. 与基线相比，以下 5 个参数中的 3 个或更多参数改善 ≥ 20%：受试者对疼痛的评估、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时美国风湿病学会 50% (ACR50)-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周/东部时间

ACR50 回复要求满足以下 (1) 至 (3) 的所有标准。

  1. TJC ：与基线相比减少 ≥ 50%。
  2. SJC ：与基线相比减少 ≥ 50%。
  3. 与基线相比，以下 5 个参数中的 3 个或更多参数改善 ≥ 50%：受试者对疼痛的评估、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 ACR50-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

ACR50 回复要求满足以下 (1) 至 (3) 的所有标准。

  1. TJC ：与基线相比减少 ≥ 50%。
  2. SJC ：与基线相比减少 ≥ 50%。
  3. 与基线相比，以下 5 个参数中的 3 个或更多参数改善 ≥ 50%：受试者对疼痛的评估、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时美国风湿病学会 70% (ACR70)-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周/东部时间

ACR70 回复要求满足以下 (1) 至 (3) 的所有标准。

  1. TJC：与基线相比减少 ≥ 70%。
  2. SJC：与基线相比减少 ≥ 70%。
  3. 与基线相比，以下 5 个参数中的 3 个或更多参数改善 ≥ 70%：受试者对疼痛的评估、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 ACR70-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

ACR70 回复要求满足以下 (1) 至 (3) 的所有标准。

  1. TJC：与基线相比减少 ≥ 70%。
  2. SJC：与基线相比减少 ≥ 70%。
  3. 与基线相比，以下 5 个参数中的 3 个或更多参数改善 ≥ 70%：受试者对疼痛的评估、SGA、PGA、HAQ-DI、CRP。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周疾病活动评分 (DAS) 28-CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间

DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分越高表明疾病活动度越高。
基线和第 12 周/东部时间
从基线 DAS28-CRP 到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据以下描述计算。 DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分越高表明疾病活动度越高。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时 DAS28-红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间

DAS28-ESR 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、ESR、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。更高的 DAS28 评分表明更大的疾病活动。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 DAS28-ESR 基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

DAS28-ESR 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、ESR、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。更高的 DAS28 评分表明更大的疾病活动。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时 TJC（68 个关节）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间

检查了以下 68 个接受评估的关节是否有压痛关节，并确认了位置。 更高的 TJC68 表明更大的疾病活动。

颞下颌关节（2个）、胸锁关节（2个）、肩锁关节（2个）、肩关节（2个）、肘关节（2个）、腕关节（2个）、远端指间关节（8个）、近端指间关节（双手） 10）、掌指关节（10）、髋关节（2）、膝关节（2）、踝关节（2）、跗骨（2）、跖趾关节（10）、趾间关节（2）、近端指间关节双脚关节 (8)。
基线和第 12 周/东部时间
从第 52 周开始 TJC（68 个关节）的基线变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

检查了以下 68 个接受评估的关节是否有压痛关节，并确认了位置。 更高的 TJC68 表明更大的疾病活动。

颞下颌关节（2个）、胸锁关节（2个）、肩锁关节（2个）、肩关节（2个）、肘关节（2个）、腕关节（2个）、远端指间关节（8个）、近端指间关节（双手） 10）、掌指关节（10）、髋关节（2）、膝关节（2）、踝关节（2）、跗骨（2）、跖趾关节（10）、趾间关节（2）、近端指间关节双脚关节 (8)。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周肿胀关节计数 (SJC)（66 个关节）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间

对以下 66 个评估对象的关节进行了肿胀关节检查并确定了位置。 更高的 SJC66 表明更大的疾病活动。

颞下颌关节（2个）、胸锁关节（2个）、肩锁关节（2个）、肩关节（2个）、肘关节（2个）、腕关节（2个）、远端指间关节（8个）、近端指间关节（双手） 10）、掌指关节（10）、膝关节（2）、踝关节（2）、跗骨（2）、跖趾关节（10）、脚趾指间关节（2）、双足近端指间关节（8） ).
基线和第 12 周/东部时间
从 SJC（66 个关节）到第 52 周的基线变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

对以下 66 个评估对象的关节进行了肿胀关节检查并确定了位置。 更高的 SJC66 表明更大的疾病活动。

颞下颌关节（2个）、胸锁关节（2个）、肩锁关节（2个）、肩关节（2个）、肘关节（2个）、腕关节（2个）、远端指间关节（8个）、近端指间关节（双手） 10）、掌指关节（10）、膝关节（2）、踝关节（2）、跗骨（2）、跖趾关节（10）、脚趾指间关节（2）、双足近端指间关节（8） ).
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时达到 DAS28-CRP < 2.6 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周/东部时间

DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP 分数范围从 0.96 到大约 10。 如果 DAS28 评分低于 2.6，则参与者被认为处于 DAS28 缓解期。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周达到 DAS28-CRP < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP 分数范围从 0.96 到大约 10。 如果 DAS28 评分低于 2.6，则参与者被认为处于 DAS28 缓解期。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时达到 DAS28-ESR < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间

DAS28-ESR 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、ESR、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR 分数范围从 0 到大约 10。 如果 DAS28 评分低于 2.6，则参与者被认为处于 DAS28 缓解期。
第 12 周/东部时间
第 52 周达到 DAS28-ESR < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

DAS28-ESR 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、ESR、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR 分数范围从 0 到大约 10。 如果 DAS28 评分低于 2.6，则参与者被认为处于 DAS28 缓解期。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周达到 DAS28-CRP <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间

DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分小于或等于 3.2 被认为是低疾病活动度。
第 12 周/东部时间
第 52 周达到 DAS28-CRP <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。 DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分小于或等于 3.2 被认为是低疾病活动度。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周达到 DAS28-ESR <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间

DAS28-ESR 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、ESR、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。DAS28 评分小于或等于 3.2 被认为是低疾病活动性。
第 12 周/东部时间
第 52 周达到 DAS28-ESR <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

DAS28-ESR 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、ESR、SGA，并根据以下描述计算。

DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。 DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。DAS28 评分小于或等于 3.2 被认为是低疾病活动性。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时 CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
较高的 CRP 表示较高的疾病活动度。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 CRP 基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
较高的 CRP 表示较高的疾病活动度。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时 ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
较高的 ESR 表示较大的疾病活动。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 ESR 基线变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
较高的 ESR 表示较大的疾病活动。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周使用 DAS28-CRP 获得欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
良好的反应被定义为治疗后 DAS28 ≤ 3.2 并且从基线改善 > 1.2。
第 12 周/东部时间
第 52 周使用 DAS28-CRP 获得 EULAR 良好反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
良好的反应被定义为治疗后 DAS28 ≤ 3.2 并且从基线改善 > 1.2。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周使用 DAS28-CRP 具有良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
良好和中等反应定义为治疗后 DAS28 ≤ 5.1 且相对于基线改善 > 0.6，或治疗后 DAS28 > 5.1 且相对于基线改善 > 1.2。
第 12 周/东部时间
第 52 周使用 DAS28-CRP 具有良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
良好和中等反应定义为治疗后 DAS28 ≤ 5.1 且相对于基线改善 > 0.6，或治疗后 DAS28 > 5.1 且相对于基线改善 > 1.2。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在第 12 周使用 DAS28-ESR 获得良好 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
良好的反应被定义为治疗后 DAS28 ≤ 3.2 并且从基线改善 > 1.2。
第 12 周/东部时间
第 52 周使用 DAS28-ESR 具有良好 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
良好的反应被定义为治疗后 DAS28 ≤ 3.2 并且从基线改善 > 1.2。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周使用 DAS28-ESR 具有良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
良好和中等反应定义为治疗后 DAS28 ≤ 5.1 且相对于基线改善 > 0.6，或治疗后 DAS28 > 5.1 且相对于基线改善 > 1.2。
第 12 周/东部时间
第 52 周使用 DAS28-ESR 具有良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
良好和中等反应定义为治疗后 DAS28 ≤ 5.1 且相对于基线改善 > 0.6，或治疗后 DAS28 > 5.1 且相对于基线改善 > 1.2。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周达到 ACR / EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间

ACR/EULAR 缓解定义为 TJC（68 个关节）≤ 1，SJC（66 个关节）≤ 1，CRP ≤ 1 mg/dL，并且受试者对关节炎的整体评估 ≤ 1 cm（视觉模拟量表 (VAS) 为 0 - 100 毫米）。

对于 peficitinib 100 mg 或 peficitinib 150 mg 报告组，治疗差异与安慰剂的统计分析不可估计。
第 12 周/东部时间
第 52 周达到 ACR / EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
ACR/EULAR 缓解被定义为 TJC（68 个关节）≤ 1，SJC（66 个关节）≤ 1，CRP ≤ 1 mg/dL，以及受试者对关节炎的总体评估 ≤ 1 cm（VAS 为 0-100 mm）。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在第 12 周达到简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间

SDAI 分数由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA、PGA、CRP (mg/dL)，并根据以下描述计算。

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。 SDAI 缓解定义为 SDAI 评分≤ 3.3。

对于 peficitinib 100 mg 或 peficitinib 150 mg 报告组，治疗差异与安慰剂的统计分析不可估计。
第 12 周/东部时间
第 52 周达到 SDAI 缓解的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

SDAI 分数由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA、PGA、CRP (mg/dL)，并根据以下描述计算。

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。 SDAI 缓解定义为 SDAI 评分≤ 3.3。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时 SDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间

SDAI 分数由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA、PGA、CRP (mg/dL)，并根据以下描述计算。

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。 SDAI 分数范围从 0 到大约 86。 较高的 SDAI 表示较大的疾病活动。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 SDAI 分数从基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

SDAI 分数由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA、PGA、CRP (mg/dL)，并根据以下描述计算。

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。 SDAI 分数范围从 0 到大约 86。 较高的 SDAI 表示较大的疾病活动。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周达到临床疾病活动指数 (CDAI) 分数 <= 2.8 的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间

CDAI 分数由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA、PGA，并根据以下描述计算。

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。 CDAI。 缓解定义为 CDAI 评分≤ 2.8。 对于 peficitinib 100 mg 或 peficitinib 150 mg 报告组，治疗差异与安慰剂的统计分析不可估计。
第 12 周/东部时间
第 52 周达到 CDAI 分数 <= 2.8 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

CDAI 分数由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA、PGA，并根据以下描述计算。

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。 CDAI。 缓解定义为 CDAI 评分≤ 2.8。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时 CDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间

CDAI 分数由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA、PGA，并根据以下描述计算。

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。 CDAI 评分范围从 0 到大约 76。CDAI 越高表示疾病活动度越高。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 CDAI 分数从基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

CDAI 分数由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、SGA、PGA，并根据以下描述计算。

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。 CDAI 评分范围从 0 到大约 76。CDAI 越高表示疾病活动度越高。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时医生对关节炎 (PGA) 的全面评估的基线变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
研究者在医师评估表上通过 0-100 毫米的 VAS 评估参与者的疾病活动度。 较高的 PGA (100 mm VAS) 分数表示较大的活动障碍。
基线和第 12 周/东部时间
从 PGA 基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
研究者在医师评估表上通过 0-100 毫米的 VAS 评估参与者的疾病活动度。 较高的 PGA (100 mm VAS) 分数表示较大的活动障碍。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周受试者 SGA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
参与者在问卷表上的 0-100 毫米 VAS 上评估了他/她自己的疾病活动。 更高的 SGA (100 mm VAS) 分数表明更大的活动障碍。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周从 SGA 中的基线变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
参与者在问卷表上的 0-100 毫米 VAS 上评估了他/她自己的疾病活动。 更高的 SGA (100 mm VAS) 分数表明更大的活动障碍。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 12 周时受试者对疼痛的评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
参与者在问卷表上从 0-100 毫米的 VAS 评估了他/她自己的疼痛严重程度。 较高的疼痛 SGA (100 mm VAS) 评分表示较大的活动疼痛。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周受试者疼痛评估的基线变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
参与者在问卷表上从 0-100 毫米的 VAS 评估了他/她自己的疼痛严重程度。 较高的疼痛 SGA (100 mm VAS) 评分表示较大的活动疼痛。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
计算了直到第 12 周由于缺乏疗效而退出的参与者人数。
直到第 12 周
第 12 周时健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
HAQ-DI（范围 0 - 3）由 8 个类别（着装和仪容、起立、饮食、行走、卫生、伸展、抓握和活动）中的 20 个项目组成。 每个类别至少有两个问题。 在每个类别中，参与者报告了他们在执行特定问题项目时遇到的困难程度。 较高的 HAQ-DI 评分表明疾病活动度较高。
基线和第 12 周/东部时间
从 HAQ-DI 基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
HAQ-DI（范围 0 - 3）由 8 个类别（着装和仪容、起立、饮食、行走、卫生、伸展、抓握和活动）中的 20 个项目组成。 每个类别至少有两个问题。 在每个类别中，参与者报告了他们在执行特定问题项目时遇到的困难程度。 较高的 HAQ-DI 评分表明疾病活动度较高。
基线和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在第 12 周的简短健康调查中相对于基线的变化 - 36 个问题，第 2 版 (SF-36v2) 身体成分总分
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。 物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。 2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。 得分越高表明健康状况越好。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 SF-36v2 物理组件总分从基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、28 和 52 周
SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。 物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。 2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。 得分越高表明健康状况越好。
基线和第 4、8、12、28 和 52 周
第 12 周时 SF-36v2 心理成分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。 物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。 2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。 得分越高表明健康状况越好。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 SF-36v2 心理成分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、28 和 52 周
SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。 物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。 2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。 得分越高表明健康状况越好。
基线和第 4、8、12、28 和 52 周
第 12 周时 SF-36v2 角色/社会成分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。 物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。 2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。 得分越高表明健康状况越好。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 SF-36v2 角色/社会成分总分从基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、28 和 52 周
SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。 物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。 2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。 得分越高表明健康状况越好。
基线和第 4、8、12、28 和 52 周
第 12 周工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。 较高的 WPAI 分数表示较大的活动障碍。 将分数乘以 100 以百分比表示。 由于问题而错过的工作时间百分比：Q2/(Q2+Q4)。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 WPAI 错过的工作时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、28 和 52 周
WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。 较高的 WPAI 分数表示较大的活动障碍。 将分数乘以 100 以百分比表示。 由于问题而错过的工作时间百分比：Q2/(Q2+Q4)。
基线和第 4、8、12、28 和 52 周
在第 12 周工作时 WPAI 损伤百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。 较高的 WPAI 分数表示较大的活动障碍。 将分数乘以 100 以百分比表示。 工作时因问题而受损的百分比：Q5/10。
基线和第 12 周/东部时间
在第 52 周工作时 WPAI 损伤百分比从基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、28 和 52 周
WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。 较高的 WPAI 分数表示较大的活动障碍。 将分数乘以 100 以百分比表示。 工作时因问题而受损的百分比：Q5/10。
基线和第 4、8、12、28 和 52 周
第 12 周整体工作损害百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。 较高的 WPAI 分数表示较大的活动障碍。 将分数乘以 100 以百分比表示。 由于问题导致的总体工作损害百分比：Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 WPAI 总体工作损害百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、28 和 52 周
WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。 较高的 WPAI 分数表示较大的活动障碍。 将分数乘以 100 以百分比表示。 由于问题导致的总体工作损害百分比：Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]。
基线和第 4、8、12、28 和 52 周
第 12 周 WPAI 活动损伤百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。 较高的 WPAI 分数表示较大的活动障碍。 将分数乘以 100 以百分比表示。 问题导致的活动障碍百分比：Q6/10。
基线和第 12 周/东部时间
第 52 周 WPAI 活动损伤百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、28 和 52 周
WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。 较高的 WPAI 分数表示较大的活动障碍。 将分数乘以 100 以百分比表示。 问题导致的活动障碍百分比：Q6/10。
基线和第 4、8、12、28 和 52 周
前 12 周内出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 12 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在研究​​药物或参考药物初始给药后至第 52 周或停药期间开始或严重程度恶化的任何 AE。 使用 MedDRA（11.1 版）按系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 总结 TEAE。 对于给定的 MedDRA PT，报告超过 1 次 AE 的参与者在该术语中仅被计算一次。 在 SOC 中报告超过 1 个 AE 的参与者仅计入 SOC 总数一次。 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 等级：3 级 = 严重或具有医学意义，4 级 = 危及生命，5 级 = 与 AE 相关的死亡。
第 0 周到第 12 周
第 12 周出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 12 周至第 52 周，以及第 52 周后的 28 天访问未参加扩展研究的参与者
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在研究​​药物或参考药物初始给药后至第 52 周或停药期间开始或严重程度恶化的任何 AE。 SOC 和 PT 使用 MedDRA（11.1 版）总结了 TEAE。 对于给定的 MedDRA PT，报告超过 1 次 AE 的参与者在该术语中仅被计算一次。 在 SOC 中报告超过 1 个 AE 的参与者仅计入 SOC 总数一次。 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 等级：3 级 = 严重或具有医学意义，4 级 = 危及生命，5 级 = 与 AE 相关的死亡。
第 12 周至第 52 周，以及第 52 周后的 28 天访问未参加扩展研究的参与者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月8日

初级完成 (实际的)

2017年1月23日

研究完成 (实际的)

2017年11月22日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计的)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月17日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 015K-CL-RAJ3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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