Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av ASP015K hos patienter med reumatoid artrit (RA) som hade ett otillräckligt svar på DMARDs

17 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Fas 3-studie av ASP015K - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad bekräftande studie av säkerheten och effekten av ASP015K hos patienter med reumatoid artrit som hade ett otillräckligt svar på DMARDs

Syftet med denna studie var att verifiera överlägsenheten hos ASP015K ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) jämfört med placebo vad gäller effekt hos deltagare med reumatoid artrit (RA) som hade ett otillräckligt svar på DMARDs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps, bekräftande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP015K enbart eller i kombination med DMARD hos deltagare med RA som hade ett otillräckligt svar på DMARDs.

Etanercept administrerades också som referensläkemedel på ett öppet sätt. Studieläkemedlet administrerades oralt en gång dagligen (QD) efter frukost i 52 veckor. Etanercept administrerades subkutant QD i 52 veckor. Vid vecka 12 byttes deltagare i placebogruppen till ASP015K.

Dosen av ASP015K som skulle påbörjas vid vecka 12 för placebogruppen bestämdes slumpmässigt vid baslinjen i förväg och byttes på ett förblindat sätt.

Deltagare i ASP015K-gruppen eller placebogrupper som hade slutfört studien var berättigade till deltagande i en öppen förlängningsstudie (015K-CL-RAJ2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Hiroshima, Japan
        • JP00015
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00065
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00159
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan
        • JP00102
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • JP00127
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Iruma, Saitama, Japan
        • JP00082
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00043
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00095
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00083
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • JP00100
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • KR00504
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • KR00510
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • KR00505
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • KR00506
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • KR00508
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KR00501
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KR00502
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KR00503
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KR00509
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KR00511
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • KR00507
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00708
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00709
      • Taichung, Taiwan
        • TW00704
      • Taichung, Taiwan
        • TW00705
      • Taichung, Taiwan
        • TW00710
      • Tainan, Taiwan
        • TW00712
      • Taipei, Taiwan
        • TW00701
      • Taipei, Taiwan
        • TW00702
      • Taipei, Taiwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00703

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har RA diagnostiserad enligt 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier

  • Försöksperson som inte fick följande läkemedel eller fick läkemedlen med stabil dos i minst 28 dagar före baslinjen (behandlingsstart) för RA-behandling:

    • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, exklusive topikala formuleringar), oralt morfin eller motsvarande opioidanalgetika (≤ 30 mg/dag), paracetamol eller orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag i prednisolonekvivalenter)

  • Vid screening har försökspersonen aktiv RA, vilket framgår av båda följande:

    • ≥ 6 ömma/smärtsamma leder (med 68-ledsbedömning)
    • ≥ 6 svullna leder (med 66-ledsbedömning)
  • CRP > 0,50 mg/dL vid screening
  • Ämnet uppfyller ACR 1991 Reviderade kriterier för klassificering av global funktionell status i RA klass I, II eller III vid screening.
  • Otillräckligt svar på (inklusive försökspersoner som var intoleranta mot) minst en DMARD administrerad i minst 90 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått ett biologiskt DMARD inom den angivna perioden
  • Ämnet har fått etanercept
  • Otillräckligt svar på minst 3 biologiska DMARDs som fastställts av utredare/underutredare
  • Försökspersonen har fått intraartikulär, intravenös, intramuskulär eller endorektal (exklusive suppositorier för anala sjukdomar) kortikosteroid inom 28 dagar före baslinjen
  • Försökspersonen har deltagit i någon studie av ASP015K och har fått ASP015K eller placebo
  • Försökspersonen har fått andra prövningsläkemedel inom 90 dagar eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjen
  • Försökspersonen har fått plasmautbytesbehandling inom 60 dagar före baslinjen
  • Försökspersonen har genomgått leddränage, har fått lokalbedövning och nervblockad eller har fått ledbroskskyddsmedel vid den bedömda leden inom 28 dagar före baslinjen
  • Försökspersonen har opererats och har kvarvarande effekter i de bedömda lederna enligt utredarens/underutredarens bedömning, eller är planerad att genomgå operation som kan påverka studieutvärderingen av de bedömda lederna enligt utredarens/underutredarens bedömning
  • En diagnos av inflammatorisk artrit (psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, SLE, sarkoidos, etc.) annan än RA

  • Något av följande laboratorievärden vid screening:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut antal neutrofiler < 1000/μL
    • Absolut lymfocytantal < 800/μL
    • Trombocytantal < 75000/μL
    • ALT ≥ 2 × ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • Totalt bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Uppskattad GFR ≤ 40 mL/min mätt med MDRD-metoden
    • β-D-glukan > ULN [i Japan: ≥ 11 pg/mL]
    • Positivt HBs-antigen, HBc-antikropp, HBs-antikropp eller HBV-DNA-kvantifiering (Men en person med negativ HBs-antigen och HBV-DNA-kvantifiering och positiv HBc-antikropp och/eller HBs-antikropp är kvalificerad om HBV-DNA övervakas med HBV-DNA-kvantifiering vid varje planerat besök efter påbörjad administrering av studieläkemedlet eller referensläkemedlet.)
    • Positiv HCV-antikropp
  • Försökspersonen har en historia av eller samtidig aktiv tuberkulos (TB)
  • Försökspersonen har en historia av eller samtidig interstitiell lunginflammation och utredaren/underutredaren bedömer att det är olämpligt för försökspersonen att delta i denna studie
  • Personen har en historia av eller samtidig malign tumör (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer)
  • Försökspersonen har fått levande eller levande försvagat virusvaccination inom 56 dagar före baslinjen. (Inaktiverade vacciner inklusive influensa- och pneumokockvaccin är tillåtna.)
  • Personen har en historia av eller samtidiga demyeliniserande störningar
  • Försökspersonen har någon pågående allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk, infektions- eller autoimmun sjukdom förutom RA (exklusive Sjögrens syndrom och kronisk tyreoidinit), eller någon annan sjukdom skulle göra försökspersonen olämplig för studien som bestämts av utredaren/underutredaren
  • Personen har en historia av kliniskt signifikant allergi. (Kliniskt signifikant allergi inkluderar allergier såsom systemisk urtikaria inducerad av specifika antigener och läkemedel, anafylaxi och allergi associerad med chock som kräver sjukhusvård.)
  • Försökspersonen har samtidig hjärtsvikt, definierad som NYHA-klassificering Klass III eller högre, eller en historia av det
  • Personen har samtidigt förlängt QT-syndrom eller en historia av det. Försökspersonen har förlängt QT-intervall (definierat som QTc ≥ 500 msek. Försökspersonen har QTc ≥ 500 msek vid omtest kommer att uteslutas) vid screening
  • Personen har en historia av positiv HIV-infektion
  • Personen har medfött kort QT-syndrom eller en historia av det. Försökspersonen har förkortat QT-intervall (definierat som QTc < 330 msek. Försökspersonen har QTc < 330 msek vid omtest kommer att exkluderas) vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick i uppdrag att få placebo till peficitinib en gång om dagen fram till vecka 12.
Läkemedel: Placebo
oral
Experimentell: Peficitinib 100 mg
Deltagarna fick i uppdrag att få peficitinib 100 mg/dag i 52 veckor.
Läkemedel: Peficitinib
oral
Andra namn:
  • ASP015K
Experimentell: Peficitinib 150 mg
Deltagarna fick i uppdrag att få peficitinib 150 mg/dag i 52 veckor.
Läkemedel: Peficitinib
oral
Andra namn:
  • ASP015K
Aktiv komparator: Etanercept
Deltagarna fick 50 mg subkutant etanercept en gång i veckan under 52 veckor.
Biologisk: Etanercept
subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-Reactive Protein (CRP)-svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/tidig uppsägning (ET)

ACR20-svaret krävde att alla kriterier från (1) till (3) nedan uppfylldes.

  1. Antal ömma led (TJC): ≥ 20 % minskning jämfört med baslinjen.
  2. Antal svullna leder (SJC): ≥ 20 % minskning jämfört med baslinjen.
  3. ≥ 20 % förbättring av 3 eller fler av följande 5 parametrar jämfört med baslinjen

(3) ≥ 20 % förbättring av 3 eller fler av följande 5 parametrar jämfört med baslinjen: Försökspersonens bedömning av smärta, Försökspersonens Global Assessment of Arthritis (SGA), Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index ( HAQ-DI), C-reaktivt protein (CRP).
Baslinje och vecka 12/tidig uppsägning (ET)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett ACR20-CRP-svar till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

ACR20-svaret krävde att alla kriterier från (1) till (3) nedan uppfylldes.

  1. TJC: ≥ 20 % minskning jämfört med baslinjen.
  2. SJC: ≥ 20 % minskning jämfört med baslinjen.
  3. ≥ 20 % förbättring av 3 eller fler av följande 5 parametrar jämfört med baslinjen: Försökspersonens bedömning av smärta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50)-CRP-svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET

ACR50-svaret krävde att alla kriterier från (1) till (3) nedan uppfylldes.

  1. TJC: ≥ 50 % minskning jämfört med baslinjen.
  2. SJC: ≥ 50 % minskning jämfört med baslinjen.
  3. ≥ 50 % förbättring av 3 eller fler av följande 5 parametrar jämfört med baslinjen: Försökspersonens bedömning av smärta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baslinje och vecka 12/ET
Andel deltagare med ett ACR50-CRP-svar till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

ACR50-svaret krävde att alla kriterier från (1) till (3) nedan uppfylldes.

  1. TJC: ≥ 50 % minskning jämfört med baslinjen.
  2. SJC: ≥ 50 % minskning jämfört med baslinjen.
  3. ≥ 50 % förbättring av 3 eller fler av följande 5 parametrar jämfört med baslinjen: Försökspersonens bedömning av smärta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70)-CRP-svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET

ACR70-svaret krävde att alla kriterier från (1) till (3) nedan uppfylldes.

  1. TJC: ≥ 70 % minskning jämfört med baslinjen.
  2. SJC: ≥ 70 % minskning jämfört med baslinjen.
  3. ≥ 70 % förbättring av 3 eller fler av följande 5 parametrar jämfört med baslinjen: Försökspersonens bedömning av smärta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baslinje och vecka 12/ET
Andel deltagare med ett ACR70-CRP-svar till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

ACR70-svaret krävde att alla kriterier från (1) till (3) nedan uppfylldes.

  1. TJC: ≥ 70 % minskning jämfört med baslinjen.
  2. SJC: ≥ 70 % minskning jämfört med baslinjen.
  3. ≥ 70 % förbättring av 3 eller fler av följande 5 parametrar jämfört med baslinjen: Försökspersonens bedömning av smärta, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat (DAS) 28-CRP vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET

DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinje DAS28-CRP till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET

DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i TJC (68 leder) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET

Följande 68 skarvar som var föremål för bedömning undersöktes för ömma skarvar och platsen bekräftades. Högre TJC68 indikerade högre sjukdomsaktivitet.

Temporomandibulära leder (2), sternoklavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder i båda händerna ( 10), metakarpofalangeala leder (10), höftleder (2), knäleder (2), fotleder (2), tarsala ben (2), metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder i tår (2), proximala interfalangeala leder lederna på båda fötterna (8).
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i TJC (68 leder) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

Följande 68 skarvar som var föremål för bedömning undersöktes för ömma skarvar och platsen bekräftades. Högre TJC68 indikerade högre sjukdomsaktivitet.

Temporomandibulära leder (2), sternoklavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder i båda händerna ( 10), metakarpofalangeala leder (10), höftleder (2), knäleder (2), fotleder (2), tarsala ben (2), metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder i tår (2), proximala interfalangeala leder lederna på båda fötterna (8).
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i svullna leder (SJC) (66 leder) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET

Följande 66 leder som var föremål för bedömning undersöktes för svullna leder och lokaliseringen bekräftades. Högre SJC66 indikerade högre sjukdomsaktivitet.

Temporomandibulära leder (2), sternoklavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder i båda händerna ( 10), metacarpophalangeal leder (10), knäled (2), ankelleder (2), tarsala ben (2), metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder av tår (2), proximala interfalangeala leder på båda fötterna (8) ).
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinje i SJC (66 leder) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

Följande 66 leder som var föremål för bedömning undersöktes för svullna leder och lokaliseringen bekräftades. Högre SJC66 indikerade högre sjukdomsaktivitet.

Temporomandibulära leder (2), sternoklavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder i båda händerna ( 10), metacarpophalangeal leder (10), knäled (2), ankelleder (2), tarsala ben (2), metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder av tår (2), proximala interfalangeala leder på båda fötterna (8) ).
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP < 2,6 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET

DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Om DAS28-poängen var mindre än 2,6 ansågs deltagaren vara i DAS28-remission.
Baslinje och vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP < 2,6 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Om DAS28-poängen var mindre än 2,6 ansågs deltagaren vara i DAS28-remission.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR < 2,6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET

DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Om DAS28-poängen var mindre än 2,6 ansågs deltagaren vara i DAS28-remission.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR < 2,6 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Om DAS28-poängen var mindre än 2,6 ansågs deltagaren vara i DAS28-remission.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP <= 3,2 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET

DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till ungefär 10. DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2 ansågs vara låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP <= 3,2 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till ungefär 10. DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2 ansågs vara låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR <= 3,2 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET

DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till ungefär 10. DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2 ansågs vara låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR <= 3,2 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA och beräknat enligt nedanstående beskrivning.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till ungefär 10. DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2 ansågs vara låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i CRP vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Högre CRP indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i CRP till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Högre CRP indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i ESR vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Högre ESR indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i ESR till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Högre ESR indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med en europeisk liga mot reumatism (EULAR) bra svar med hjälp av DAS28-CRP vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
Bra svar definierades som DAS28 efter behandling ≤ 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2.
Vecka 12/ET
Andel deltagare med ett EULAR bra svar med hjälp av DAS28-CRP till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Bra svar definierades som DAS28 efter behandling ≤ 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med ett bra eller måttligt EULAR-svar som använder DAS28-CRP vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
Bra och måttligt svar definierades som DAS28 efter behandling ≤ 5,1 och förbättring från baseline > 0,6, eller DAS28 efter behandling > 5,1 och förbättring från baseline > 1,2.
Vecka 12/ET
Andel deltagare med ett bra eller måttligt EULAR-svar som använder DAS28-CRP till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Bra och måttligt svar definierades som DAS28 efter behandling ≤ 5,1 och förbättring från baseline > 0,6, eller DAS28 efter behandling > 5,1 och förbättring från baseline > 1,2.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med ett bra EULAR-svar som använder DAS28-ESR vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
Bra svar definierades som DAS28 efter behandling ≤ 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2.
Vecka 12/ET
Andel deltagare med ett bra EULAR-svar som använder DAS28-ESR till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Bra svar definierades som DAS28 efter behandling ≤ 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med ett bra eller måttligt EULAR-svar som använder DAS28-ESR vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
Bra och måttligt svar definierades som DAS28 efter behandling ≤ 5,1 och förbättring från baseline > 0,6, eller DAS28 efter behandling > 5,1 och förbättring från baseline > 1,2.
Vecka 12/ET
Andel deltagare med ett bra eller måttligt EULAR-svar som använder DAS28-ESR till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Bra och måttligt svar definierades som DAS28 efter behandling ≤ 5,1 och förbättring från baseline > 0,6, eller DAS28 efter behandling > 5,1 och förbättring från baseline > 1,2.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET

ACR/EULAR Remission definierades som TJC (68 leder) ≤ 1, SJC (66 leder) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL och patientens globala bedömning av artrit ≤ 1 cm (på en visuell analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).

Statistisk analys av behandlingsskillnad jämfört med placebo kunde inte uppskattas för rapporterande grupper av peficitinib 100 mg eller peficitinib 150 mg.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
ACR/EULAR Remission definierades som TJC (68 leder) ≤ 1, SJC (66 leder) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL och patientens globala bedömning av artrit ≤ 1 cm (på ett VAS på 0 - 100 mm).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET

SDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknas enligt nedanstående beskrivning.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remission definierades som SDAI-poäng ≤ 3,3.

Statistisk analys av behandlingsskillnad jämfört med placebo kunde inte uppskattas för rapporterande grupper av peficitinib 100 mg eller peficitinib 150 mg.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår SDAI-remission till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

SDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknas enligt nedanstående beskrivning.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remission definierades som SDAI-poäng ≤ 3,3.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i SDAI-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET

SDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknas enligt nedanstående beskrivning.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 86. Högre SDAI indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i SDAI-resultat till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

SDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknas enligt nedanstående beskrivning.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 86. Högre SDAI indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poäng <= 2,8 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET

CDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA och beräknas enligt nedanstående beskrivning.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remission definierades som CDAI-poäng ≤ 2,8. Statistisk analys av behandlingsskillnad jämfört med placebo kunde inte uppskattas för rapporterande grupper av peficitinib 100 mg eller peficitinib 150 mg.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår CDAI-resultat <= 2,8 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

CDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA och beräknas enligt nedanstående beskrivning.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remission definierades som CDAI-poäng ≤ 2,8.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i CDAI-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET

CDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA och beräknas enligt nedanstående beskrivning.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 76. Högre CDAI indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i CDAI-resultat till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

CDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA och beräknas enligt nedanstående beskrivning.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 76. Högre CDAI indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Utredaren bedömde deltagarnas sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0-100 mm på läkarbedömningstabellen. Högre PGA (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetsnedsättning.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i PGA till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Utredaren bedömde deltagarnas sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0-100 mm på läkarbedömningstabellen. Högre PGA (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetsnedsättning.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i ämnets SGA vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Deltagaren bedömde sin egen sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0-100 mm på frågeformuläret. Högre SGA (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetsnedsättning.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i SGA till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Deltagaren bedömde sin egen sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0-100 mm på frågeformuläret. Högre SGA (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetsnedsättning.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i försökspersonens bedömning av smärta vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Deltagaren bedömde sin egen smärta på en VAS från 0-100 mm på frågeformuläret. Högre SGA för smärta (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetssmärta.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i försökspersonens bedömning av smärta till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Deltagaren bedömde sin egen smärta på en VAS från 0-100 mm på frågeformuläret. Högre SGA för smärta (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetssmärta.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Antal deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt
Tidsram: Fram till vecka 12
Antalet deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt fram till vecka 12 beräknades.
Fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
HAQ-DI (intervall 0 - 3) bestod av 20 artiklar i 8 kategorier (Klädering och skötsel, Uppresning, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter). Varje kategori har minst två frågor. Inom varje kategori rapporterade deltagarna hur svårt de har att utföra de specifika frågepunkterna. Högre HAQ-DI-poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i HAQ-DI till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
HAQ-DI (intervall 0 - 3) bestod av 20 artiklar i 8 kategorier (Klädering och skötsel, Uppresning, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter). Varje kategori har minst två frågor. Inom varje kategori rapporterade deltagarna hur svårt de har att utföra de specifika frågepunkterna. Högre HAQ-DI-poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i kortform hälsoundersökning - 36 frågor, version 2 (SF-36v2) Sammanfattning av fysisk komponent i vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och sammanfattande poäng för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i SF-36v2 sammanfattningsresultat för fysiska komponenter till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och sammanfattande poäng för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
Ändring från baslinjen i SF-36v2 sammanfattningsresultat för mentala komponenter vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och sammanfattande poäng för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 12/ET
Förändring från baslinjen i SF-36v2 Mental Component Sammanfattningsresultat till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och sammanfattande poäng för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
Förändring från baslinjen i SF-36v2 roll/social komponent sammanfattningsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och sammanfattande poäng för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 12/ET
Förändring från baslinjen i SF-36v2 roll/social komponent Sammanfattningsresultat till vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och sammanfattande poäng för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WPAI) Procent arbetstid missad vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerar större aktivitetsnedsättning. Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procent missad arbetstid på grund av problem: Q2/(Q2+Q4).
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i WPAI procent av missad arbetstid under vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerar större aktivitetsnedsättning. Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procent missad arbetstid på grund av problem: Q2/(Q2+Q4).
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
Ändring från baslinjen i WPAI procentuell försämring under arbetet vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerar större aktivitetsnedsättning. Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem: Q5/10.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i WPAI procentuell försämring under arbete genom vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerar större aktivitetsnedsättning. Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem: Q5/10.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
Förändring från baslinjen i procent totalt arbetsnedsättning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerar större aktivitetsnedsättning. Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procent total arbetsnedsättning på grund av problem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Baslinje och vecka 12/ET
Förändring från baslinjen i WPAI procent totalt arbetsnedsättning till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerar större aktivitetsnedsättning. Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procent total arbetsnedsättning på grund av problem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
Förändring från baslinjen i WPAI procentuell aktivitetsnedsättning vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerar större aktivitetsnedsättning. Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procentuell aktivitetsnedsättning på grund av problem: Q6/10.
Baslinje och vecka 12/ET
Förändring från baslinjen i WPAI procentuell aktivitetsnedsättning till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerar större aktivitetsnedsättning. Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procentuell aktivitetsnedsättning på grund av problem: Q6/10.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 28 och 52
Antal deltagare med biverkningar under de första 12 veckorna
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter initial dos av studieläkemedlet eller referensläkemedlet till och med vecka 52 eller utsättning. TEAE sammanfattades med MedDRA (version 11.1) efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT). Deltagare som rapporterade mer än 1 AE för en given MedDRA PT räknades endast en gång för den perioden. Deltagare som rapporterade mer än 1 AE inom en SOC räknades endast en gång för SOC-totalan. Baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad: grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, grad 4 = livshotande, grad 5 = död relaterad till AE.
Vecka 0 till Vecka 12
Antal deltagare med negativa händelser från vecka 12
Tidsram: Vecka 12 till vecka 52, plus 28 dagar efter besöket vecka 52 för deltagare som inte registrerade sig i förlängningsstudien
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter initial dos av studieläkemedlet eller referensläkemedlet till och med vecka 52 eller utsättning. TEAE sammanfattades med MedDRA (version 11.1) av SOC och PT. Deltagare som rapporterade mer än 1 AE för en given MedDRA PT räknades endast en gång för den perioden. Deltagare som rapporterade mer än 1 AE inom en SOC räknades endast en gång för SOC-totalan. Baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE): grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, grad 4 = livshotande, grad 5 = död relaterad till AE.
Vecka 12 till vecka 52, plus 28 dagar efter besöket vecka 52 för deltagare som inte registrerade sig i förlängningsstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Beräknad)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 015K-CL-RAJ3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera