Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ASP015K hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som havde en utilstrækkelig respons på DMARDs

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase 3-undersøgelse af ASP015K - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret bekræftende studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP015K hos patienter med leddegigt, som havde en utilstrækkelig respons på DMARDs

Formålet med denne undersøgelse var at verificere overlegenheden af ​​ASP015K alene eller i kombination med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) i forhold til placebo med hensyn til effektivitet hos deltagere med leddegigt (RA), som havde en utilstrækkelig respons på DMARDs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP015K alene eller i kombination med DMARDs hos deltagere med RA, som havde en utilstrækkelig respons på DMARDs.

Etanercept blev også administreret som referencelægemidlet på en åben-label måde. Studielægemidlet blev indgivet oralt én gang dagligt (QD) efter morgenmad i 52 uger. Etanercept blev administreret subkutant QD i 52 uger. I uge 12 blev deltagerne i placebogruppen skiftet til ASP015K.

Den dosis af ASP015K, der skulle startes ved uge 12 for placebogruppen, blev bestemt tilfældigt ved baseline på forhånd og skiftet på en blind måde.

Deltagere i ASP015K-gruppen eller placebogrupper, som havde gennemført undersøgelsen, var kvalificerede til deltagelse i et åbent forlængelsesstudie (015K-CL-RAJ2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Hiroshima, Japan
        • JP00015
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00065
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00159
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan
        • JP00102
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • JP00127
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00097
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • JP00128
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Iruma, Saitama, Japan
        • JP00082
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00043
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00095
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00083
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • JP00100
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • JP00032
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • KR00504
      • Daegu, Korea, Republikken
        • KR00510
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • KR00505
      • Incheon, Korea, Republikken
        • KR00506
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • KR00508
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00501
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00502
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00503
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00509
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00511
      • Suwon, Korea, Republikken
        • KR00507
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00708
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00709
      • Taichung, Taiwan
        • TW00704
      • Taichung, Taiwan
        • TW00705
      • Taichung, Taiwan
        • TW00710
      • Tainan, Taiwan
        • TW00712
      • Taipei, Taiwan
        • TW00701
      • Taipei, Taiwan
        • TW00702
      • Taipei, Taiwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00703

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har RA diagnosticeret i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterierne

  • Forsøgsperson, der ikke modtog følgende lægemidler eller modtog lægemidlerne med stabil dosis i mindst 28 dage før baseline (behandlingsstart) for RA-behandling:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; eksklusive topiske formuleringer), oral morfin eller tilsvarende opioidanalgetika (≤ 30 mg/dag), acetaminophen eller orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag i prednisolonækvivalent)

  • Ved screening har forsøgspersonen aktiv RA, hvilket fremgår af begge følgende:

    • ≥ 6 ømme/smertefulde led (ved hjælp af 68-ledsvurdering)
    • ≥ 6 hævede led (ved hjælp af 66-ledsvurdering)
  • CRP > 0,50 mg/dL ved screening
  • Forsøgspersonen opfylder ACR 1991 Reviderede kriterier for klassificering af global funktionel status i RA klasse I, II eller III ved screening.
  • Utilstrækkelig responder på (inklusive forsøgspersoner, der var intolerante over for) mindst én DMARD administreret i mindst 90 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget en biologisk DMARD inden for den angivne periode
  • Emnet har modtaget etanercept
  • Utilstrækkelig responder på mindst 3 biologiske DMARD'er som bestemt af investigator/sub-investigator
  • Forsøgspersonen har fået intraartikulær, intravenøs, intramuskulær eller endorektal (undtagen stikpiller til anale sygdomme) kortikosteroid inden for 28 dage før baseline
  • Forsøgspersonen har deltaget i enhver undersøgelse af ASP015K og har modtaget ASP015K eller placebo
  • Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 90 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline
  • Forsøgspersonen har modtaget plasmaudvekslingsbehandling inden for 60 dage før baseline
  • Forsøgspersonen har gennemgået leddrænage, har modtaget lokalbedøvelse og nerveblokade eller har modtaget ledbruskbeskyttelse ved det vurderede led inden for 28 dage før baseline
  • Forsøgspersonen har gennemgået en operation og har resteffekter i de vurderede led efter investigator/sub-investigators skøn, eller er planlagt til at gennemgå en operation, der kan påvirke undersøgelsens evaluering af de vurderede led efter investigator/sub-investigators skøn.
  • En diagnose af inflammatorisk arthritis (psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, SLE, sarkoidose osv.) bortset fra RA

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal < 1000/μL
    • Absolut lymfocyttal < 800/μL
    • Blodpladetal < 75000/μL
    • ALT ≥ 2 × ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • Total bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Estimeret GFR ≤ 40 mL/min målt ved MDRD-metoden
    • β-D-glucan > ULN [i tilfælde af Japan: ≥ 11 pg/mL]
    • Kvantificering af positivt HBs-antigen, HBc-antistof, HBs-antistof eller HBV-DNA (Men et individ med negativt HBs-antigen og HBV-DNA-kvantificering og positivt HBc-antistof og/eller HBs-antistof er berettiget, hvis HBV-DNA overvåges af HBV-DNA-kvantitering ved hvert planlagt besøg efter påbegyndelse af administration af studielægemiddel eller referencelægemiddel.)
    • Positivt HCV-antistof
  • Forsøgsperson har en historie med eller samtidig aktiv tuberkulose (TB)
  • Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig interstitiel lungebetændelse, og investigator/sub-investigator vurderer, at det er upassende for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en anamnese med eller samtidig malign tumor (bortset fra succesfuldt behandlet basalcellecarcinom)
  • Forsøgspersonen har modtaget levende eller levende svækket virusvaccination inden for 56 dage før baseline. (Inaktiverede vacciner inklusive influenza- og pneumokokvacciner er tilladt.)
  • Personen har en historie med eller samtidige demyeliniserende lidelser
  • Forsøgspersonen har en igangværende alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, infektions- eller autoimmun sygdom undtagen RA (eksklusive Sjogrens syndrom og kronisk thyroiditis), eller enhver ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen som bestemt af investigator/sub-investigator
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant allergi. (Klinisk signifikant allergi omfatter allergier såsom systemisk nældefeber induceret af specifikke antigener og lægemidler, anafylaksi og allergi forbundet med shock, der nødvendiggør hospitalsbehandling.)
  • Forsøgspersonen har samtidig hjertesvigt, defineret som NYHA-klassifikation Klasse III eller højere, eller en historie med det
  • Forsøgspersonen har samtidig forlænget QT-syndrom eller en historie med det. Forsøgspersonen har forlænget QT-interval (defineret som QTc ≥ 500 msek. Forsøgspersonen har QTc ≥ 500 msek ved gentest vil blive udelukket) ved screening
  • Forsøgspersonen har en historie med positiv HIV-infektion
  • Personen har medfødt kort QT-syndrom eller en historie med det. Forsøgspersonen har forkortet QT-interval (defineret som QTc < 330 msek. Forsøgspersonen har QTc < 330 msek ved gentest vil blive udelukket) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev tildelt placebo til peficitinib én gang dagligt indtil uge 12.
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: Peficitinib 100 mg
Deltagerne blev tildelt til at modtage peficitinib 100 mg/dag i 52 uger.
Medicin: Peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: Peficitinib 150 mg
Deltagerne blev tildelt til at modtage peficitinib 150 mg/dag i 52 uger.
Medicin: Peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Aktiv komparator: Etanercept
Deltagerne fik 50 mg subkutan etanercept én gang ugentligt i 52 uger.
Biologisk: Etanercept
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-Reactive Protein (CRP) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/tidlig opsigelse (ET)

ACR20-svaret krævede, at alle kriterier fra (1) til (3) nedenfor var opfyldt.

  1. Tender joint count (TJC): ≥ 20 % reduktion sammenlignet med baseline.
  2. Antal hævede led (SJC): ≥ 20 % reduktion sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 20 % forbedring i 3 eller flere af de følgende 5 parametre sammenlignet med baseline

(3) ≥ 20 % forbedring i 3 eller flere af følgende 5 parametre sammenlignet med baseline: Forsøgspersonens vurdering af smerte, Forsøgspersonens globale vurdering af arthritis (SGA), Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index ( HAQ-DI), C-reaktivt protein (CRP).
Baseline og uge 12/tidlig opsigelse (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et ACR20-CRP-svar til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

ACR20-svaret krævede, at alle kriterier fra (1) til (3) nedenfor var opfyldt.

  1. TJC: ≥ 20 % reduktion sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 20 % reduktion sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 20 % forbedring i 3 eller flere af følgende 5 parametre sammenlignet med baseline: Forsøgspersonens vurdering af smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50)-CRP-respons i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET

ACR50-svaret krævede, at alle kriterier fra (1) til (3) nedenfor var opfyldt.

  1. TJC: ≥ 50 % reduktion sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 50 % reduktion sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 50 % forbedring i 3 eller flere af følgende 5 parametre sammenlignet med baseline: Forsøgspersonens vurdering af smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline og uge 12/ET
Procentdel af deltagere med et ACR50-CRP-svar til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

ACR50-svaret krævede, at alle kriterier fra (1) til (3) nedenfor var opfyldt.

  1. TJC: ≥ 50 % reduktion sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 50 % reduktion sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 50 % forbedring i 3 eller flere af følgende 5 parametre sammenlignet med baseline: Forsøgspersonens vurdering af smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70)-CRP-respons i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET

ACR70-svaret krævede, at alle kriterier fra (1) til (3) nedenfor var opfyldt.

  1. TJC: ≥ 70 % reduktion sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 70 % reduktion sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 70 % forbedring i 3 eller flere af følgende 5 parametre sammenlignet med baseline: Forsøgspersonens vurdering af smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline og uge 12/ET
Procentdel af deltagere med et ACR70-CRP-svar til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

ACR70-svaret krævede, at alle kriterier fra (1) til (3) nedenfor var opfyldt.

  1. TJC: ≥ 70 % reduktion sammenlignet med baseline.
  2. SJC: ≥ 70 % reduktion sammenlignet med baseline.
  3. ≥ 70 % forbedring i 3 eller flere af følgende 5 parametre sammenlignet med baseline: Forsøgspersonens vurdering af smerte, SGA, PGA, HAQ-DI, CRP.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Disease Activity Score (DAS) 28-CRP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET

DAS28-CRP-respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline DAS28-CRP til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DAS28-CRP-respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse. DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET

DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i DAS28-ESR til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i TJC (68 led) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET

Følgende 68 vurderingspligtige fuger blev undersøgt for ømme fuger, og placeringen blev bekræftet. Højere TJC68 indikerede større sygdomsaktivitet.

Temporomandibulære led (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder ( 10), metacarpophalangeale led (10), hofteled (2), knæled (2), ankelled (2), tarsale knogler (2), metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led i tæer (2), proksimale interfalangeale led led på begge fødder (8).
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i TJC (68 led) til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Følgende 68 vurderingspligtige fuger blev undersøgt for ømme fuger, og placeringen blev bekræftet. Højere TJC68 indikerede større sygdomsaktivitet.

Temporomandibulære led (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder ( 10), metacarpophalangeale led (10), hofteled (2), knæled (2), ankelled (2), tarsale knogler (2), metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led i tæer (2), proksimale interfalangeale led led på begge fødder (8).
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) (66 led) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET

De følgende 66 led, der skulle vurderes, blev undersøgt for hævede led, og placeringen blev bekræftet. Højere SJC66 indikerede større sygdomsaktivitet.

Temporomandibulære led (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder ( 10), metacarpophalangeale led (10), knæled (2), ankelled (2), tarsale knogler (2), metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led på tæer (2), proksimale interphalangeale led på begge fødder (8) ).
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SJC (66 led) til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

De følgende 66 led, der skulle vurderes, blev undersøgt for hævede led, og placeringen blev bekræftet. Højere SJC66 indikerede større sygdomsaktivitet.

Temporomandibulære led (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder ( 10), metacarpophalangeale led (10), knæled (2), ankelled (2), tarsale knogler (2), metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led på tæer (2), proksimale interphalangeale led på begge fødder (8) ).
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP < 2,6 i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET

DAS28-CRP-respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til cirka 10. Hvis DAS28-score var mindre end 2,6, blev deltageren anset for at være i DAS28-remission.
Baseline og uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP < 2,6 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-CRP-respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til cirka 10. Hvis DAS28-score var mindre end 2,6, blev deltageren anset for at være i DAS28-remission.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR < 2,6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET

DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til cirka 10. Hvis DAS28-score var mindre end 2,6, blev deltageren anset for at være i DAS28-remission.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR < 2,6 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til cirka 10. Hvis DAS28-score var mindre end 2,6, blev deltageren anset for at være i DAS28-remission.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP <= 3,2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET

DAS28-CRP-respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2 blev anset for at være lav sygdomsaktivitet.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP <= 3,2 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-CRP-respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2 blev anset for at være lav sygdomsaktivitet.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR <= 3,2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET

DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2 blev anset for at være lav sygdomsaktivitet.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR <= 3,2 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2 blev anset for at være lav sygdomsaktivitet.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i CRP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Højere CRP indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i CRP til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Højere CRP indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i ESR i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Højere ESR indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i ESR til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Højere ESR indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med en europæisk liga mod reumatisme (EULAR) god respons ved hjælp af DAS28-CRP i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
God respons blev defineret som DAS28 efter behandling ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere med en EULAR god respons ved at bruge DAS28-CRP til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
God respons blev defineret som DAS28 efter behandling ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med et godt eller moderat EULAR-svar ved hjælp af DAS28-CRP i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
Godt og moderat respons blev defineret som DAS28 efter behandling ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 eller DAS28 efter behandling > 5,1 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere med et godt eller moderat EULAR-svar, der bruger DAS28-CRP til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Godt og moderat respons blev defineret som DAS28 efter behandling ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 eller DAS28 efter behandling > 5,1 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med et godt EULAR-svar ved hjælp af DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
God respons blev defineret som DAS28 efter behandling ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere med et godt EULAR-svar ved hjælp af DAS28-ESR til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
God respons blev defineret som DAS28 efter behandling ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med et godt eller moderat EULAR-svar ved hjælp af DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
Godt og moderat respons blev defineret som DAS28 efter behandling ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 eller DAS28 efter behandling > 5,1 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere med et godt eller moderat EULAR-svar, der bruger DAS28-ESR til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Godt og moderat respons blev defineret som DAS28 efter behandling ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 eller DAS28 efter behandling > 5,1 og forbedring fra baseline > 1,2.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET

ACR/EULAR Remission blev defineret som TJC (68 led) ≤ 1, SJC (66 led) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL og forsøgspersonens globale vurdering af arthritis ≤ 1 cm (på en visuel analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).

Statistisk analyse af behandlingsforskel versus placebo var ikke estimerelig for hverken peficitinib 100 mg eller peficitinib 150 mg rapporterende grupper.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission gennem uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
ACR/EULAR Remission blev defineret som TJC (68 led) ≤ 1, SJC (66 led) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL og forsøgspersonens globale vurdering af arthritis ≤ 1 cm (på en VAS på 0 - 100 mm).
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET

SDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL) og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remission blev defineret som SDAI-score ≤ 3,3.

Statistisk analyse af behandlingsforskel versus placebo var ikke estimerelig for hverken peficitinib 100 mg eller peficitinib 150 mg rapporterende grupper.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår SDAI-remission gennem uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

SDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL) og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remission blev defineret som SDAI-score ≤ 3,3.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i SDAI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET

SDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL) og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-scoren varierer fra 0 til cirka 86. Højere SDAI indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SDAI-score til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

SDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL) og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-scoren varierer fra 0 til cirka 86. Højere SDAI indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score <= 2,8 i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET

CDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remission blev defineret som CDAI-score ≤ 2,8. Statistisk analyse af behandlingsforskel versus placebo var ikke estimerelig for hverken peficitinib 100 mg eller peficitinib 150 mg rapporterende grupper.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-score <= 2,8 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

CDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI. Remission blev defineret som CDAI-score ≤ 2,8.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i CDAI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET

CDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-scoren varierer fra 0 til ca. 76. Højere CDAI indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i CDAI-score til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

CDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA og beregnet i henhold til nedenstående beskrivelse.

CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-scoren varierer fra 0 til ca. 76. Højere CDAI indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis (PGA) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Undersøgeren vurderede deltagernes sygdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på lægevurderingstabellen. Højere PGA (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i PGA til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Undersøgeren vurderede deltagernes sygdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på lægevurderingstabellen. Højere PGA (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i emnets SGA i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Deltageren vurderede sin egen sygdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørgeskemaet. Højere SGA (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SGA til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Deltageren vurderede sin egen sygdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørgeskemaet. Højere SGA (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i forsøgspersonens vurdering af smerte i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Deltageren vurderede sin egen smertesværhedsgrad på en VAS fra 0-100 mm på spørgeskemaskemaet. Højere SGA for smerte (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssmerte.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i emnets vurdering af smerte gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Deltageren vurderede sin egen smertesværhedsgrad på en VAS fra 0-100 mm på spørgeskemaskemaet. Højere SGA for smerte (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssmerte.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Op til uge 12
Antallet af deltagere, der trak sig på grund af manglende effekt op til uge 12, blev beregnet.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i spørgeskema til sundhedsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
HAQ-DI (interval 0 - 3) var sammensat af 20 genstande i 8 kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter). Hver kategori har mindst to spørgsmål. Inden for hver kategori rapporterede deltagerne, hvor meget de har svært ved at udføre de specifikke spørgsmål. Højere HAQ-DI-score indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i HAQ-DI til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
HAQ-DI (interval 0 - 3) var sammensat af 20 genstande i 8 kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter). Hver kategori har mindst to spørgsmål. Inden for hver kategori rapporterede deltagerne, hvor meget de har svært ved at udføre de specifikke spørgsmål. Højere HAQ-DI-score indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i kort form helbredsundersøgelse - 36 spørgsmål, version 2 (SF-36v2) Sammendrag af fysiske komponenter i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert interval: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. rolle fysisk, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsresultater for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SF-36v2 fysiske komponentresuméscore til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert interval: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. rolle fysisk, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsresultater for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i SF-36v2 Mental Component Summary Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert interval: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. rolle fysisk, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsresultater for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SF-36v2 Mental Component Summary Score til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert interval: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. rolle fysisk, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsresultater for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i SF-36v2 rolle/social komponent oversigtsresultat i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert interval: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. rolle fysisk, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsresultater for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SF-36v2 rolle/social komponent oversigtsresultat gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert interval: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. rolle fysisk, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsresultater for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI) Procent mistet arbejdstid i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerer større aktivitetssvækkelse. Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af problem: Q2/(Q2+Q4).
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i WPAI procentvis mistet arbejdstid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerer større aktivitetssvækkelse. Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af problem: Q2/(Q2+Q4).
Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i WPAI procentvis værdiforringelse under arbejde i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerer større aktivitetssvækkelse. Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procentvis svækkelse under arbejdet på grund af problem: Q5/10.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i WPAI procentvis værdiforringelse under arbejdet gennem uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerer større aktivitetssvækkelse. Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procentvis svækkelse under arbejdet på grund af problem: Q5/10.
Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i procent af samlet arbejdsnedsættelse i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerer større aktivitetssvækkelse. Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af problem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i WPAI procent samlet arbejdsnedsættelse til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerer større aktivitetssvækkelse. Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af problem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i WPAI procentvis aktivitetsnedsættelse i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerer større aktivitetssvækkelse. Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent aktivitetsnedsættelse på grund af problem: Q6/10.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i WPAI procentvis aktivitetsnedsættelse til og med uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerer større aktivitetssvækkelse. Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent aktivitetsnedsættelse på grund af problem: Q6/10.
Baseline og uge 4, 8, 12, 28 og 52
Antal deltagere med uønskede hændelser i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som enhver AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter initial dosis af undersøgelseslægemidlet eller referencelægemidlet gennem uge 52 eller seponering. TEAE'er blev opsummeret ved hjælp af MedDRA (version 11.1) efter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE for en given MedDRA PT, blev kun talt én gang for den periode. Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE inden for en SOC, blev kun talt én gang for det samlede SOC. Baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad: grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relateret til AE.
Uge 0 til uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser fra uge 12
Tidsramme: Uge 12 til uge 52 plus 28 dage efter besøget i uge 52 for deltagere, der ikke tilmeldte sig forlængelsesundersøgelsen
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som enhver AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter initial dosis af undersøgelseslægemidlet eller referencelægemidlet gennem uge 52 eller seponering. TEAE'er blev opsummeret ved hjælp af MedDRA (version 11.1) af SOC og PT. Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE for en given MedDRA PT, blev kun talt én gang for den periode. Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE inden for en SOC, blev kun talt én gang for det samlede SOC. Baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad: grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relateret til AE.
Uge 12 til uge 52 plus 28 dage efter besøget i uge 52 for deltagere, der ikke tilmeldte sig forlængelsesundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Anslået)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015K-CL-RAJ3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner